陳兆暉，鄧國豪，廖升文

（1.深圳大學附屬華南醫(yī)院；2.深圳大學總醫(yī)院；3.南方醫(yī)科大學深圳口腔醫(yī)院（坪山），廣東 深圳 518000）

現(xiàn)階段，醫(yī)療技術水平逐年提高，先進的醫(yī)療設備也在臨床治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用，在臨床多種疾病的診療、預后判斷以及教學研究等方面，醫(yī)療設備都發(fā)揮著不可替代的作用。盡管如此，在醫(yī)療設備的實際應用過程中，也經(jīng)常會由于操作人使用不規(guī)范，醫(yī)療設備的管理不當而損壞醫(yī)療設備，還會影響醫(yī)療設備的結(jié)果準確性，為了進一步規(guī)范現(xiàn)階段醫(yī)療設備的使用，有必要針對現(xiàn)階段醫(yī)療設備管理中存在的問題進行干預，不斷提高醫(yī)療器械使用的規(guī)范性。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問題

1.1 缺少醫(yī)療器械使用管理的安全意識

通過最近的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，我國由于醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良反應事件多達4萬件，引起這些不良事件發(fā)生的原因主要涉及設備的原材料和設計方面問題。經(jīng)常出現(xiàn)不良反應的醫(yī)療設備主要是呼吸機和輸液器，這兩種醫(yī)療設備除了會影響患者的治療進展，還可能會危機到患者的生命健康。此外，這類醫(yī)療器械構造復雜，多數(shù)醫(yī)院都沒有專門設置技術維修部門，而醫(yī)療設備的廠家通常只是負責計量有關的內(nèi)容，由醫(yī)療器械引起的醫(yī)療風險還是由醫(yī)院承擔。

1.2 使用醫(yī)療器械操作不規(guī)范

醫(yī)療器械的管理和維修也是一項專業(yè)性較高的工作，醫(yī)院在引進這些設備時一般都是由廠家過來教學，然后由已經(jīng)掌握這些設備使用方法的人再去教下一個，而實際上，醫(yī)療人員對于醫(yī)療設備本身的研究設計和檢修要點并不清楚，在運行過程中出現(xiàn)問題時也不能及時進行干預。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善

針對醫(yī)療器械的使用和管理設置專門的制度，提高管理的效率。在完善管理制度的基礎上，才能夠保證相關人員能夠規(guī)范使用醫(yī)療設備，這樣能夠有效提高醫(yī)療工作的有效性。通常情況下，醫(yī)院都有專門的《大型醫(yī)療設備管理制度》，但是這一制度并不明確，應當在完善《各級醫(yī)學工程技術人員職責》、《大型醫(yī)療設備操作使用規(guī)程》，保證這些制度能夠有效規(guī)范各個級別工作人員的工作規(guī)范性。

1.2.2 使用人員缺乏相關知識

醫(yī)院的醫(yī)護人員對于醫(yī)療器械的基本功能和結(jié)構原理了解程度不足，參與醫(yī)療設備維護和管理的操作人員也沒有進行國家資格認定，這些人對醫(yī)療設備的日常維護工作不到位，醫(yī)療器械的功效也無法得到確切的保證，不利于臨床工作的開展。

1.2.3 醫(yī)院管理者管理不當

多數(shù)醫(yī)療器械在醫(yī)院使用過程中都缺少專門的人加以維護，部分醫(yī)院針對這些設備專門成立了器械科進行管理，但是器械科工作人員并沒有經(jīng)過嚴格篩查和管理，一些醫(yī)療設備只能維持運轉(zhuǎn)狀態(tài)，在精確度方面沒有人進行校準，醫(yī)療設備的安全性和有效性也難以得到有效保證。

1.3 臨床工程技術人員人才流失

隨著醫(yī)療水平的日益提高，醫(yī)療器械的配置也逐漸更新，在多數(shù)三甲醫(yī)院，醫(yī)療器械的費用支出占據(jù)全部資產(chǎn)的50%～80%。在醫(yī)療器械種類和數(shù)量日益增多的情況下，醫(yī)療器械的技術人員數(shù)量明顯不足，加上醫(yī)院本身并不重視醫(yī)療技術人員的引進，所以現(xiàn)在醫(yī)院普遍缺少臨床工程技術人才。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強對醫(yī)療器械的風險意識

現(xiàn)階段，醫(yī)學技術水平的提高越來越依賴醫(yī)療器械，但是隨之而來的風險也明顯提高，為了進一步完善醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理體系，有必要加強工作人員的醫(yī)療器械使用的風險意識，保證醫(yī)療器械能夠合理高效地發(fā)揮作用、體現(xiàn)價值和創(chuàng)造效益。在使用醫(yī)療器械的過程中，首要原則就是安全原則，其次才是效率，因此，有必要健全工作人員的法制意識培養(yǎng)體系，提高醫(yī)療人員的安全意識。

2.2 加強醫(yī)療器械采購管理

2.2.1 選擇合適的設備

醫(yī)療器械的選擇需要根據(jù)臨床實際情況進行選擇，如果僅僅是為了購買足夠數(shù)量的醫(yī)療器械，未免會增加醫(yī)院的醫(yī)療成本，再先進的設備發(fā)揮不了作用也是徒勞。對于醫(yī)院來說，必須要選擇售后服務好、貨源渠道正規(guī)和抵御風險能力強的供貨廠商，這樣有利于降低醫(yī)療器械的風險。

2.2.2 查驗供貨商資格證

在購買醫(yī)療器械的過程中，還需要反復認真查看供貨商的生產(chǎn)資格證，主要內(nèi)容包括：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”“進口貨物報關單”以及“產(chǎn)品合格證”等，在確定供貨商之后，還需要將這些證明材料存檔。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗收工作

醫(yī)療器械相較于普通醫(yī)療材料價格更加高昂，出現(xiàn)風險的概率也會更大，為了確保醫(yī)療器械的安全與質(zhì)量，有必要組織專業(yè)的醫(yī)療器械技術人才，同時聯(lián)合臨床醫(yī)技科室使用人員以及供方代表一起聯(lián)合驗收，保證當場開箱驗收。具有驗收內(nèi)容又包括以下幾個方面內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、品牌、配件數(shù)量、包裝標識、產(chǎn)品批號消毒日期以及有效期等，在一致認可的情況下才能夠正式驗收貨物。

2.3 加強對醫(yī)療器械安全使用的預防管理

2.3.1 加強醫(yī)療器械監(jiān)督力度

為了保證醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，提高醫(yī)療器械的安全預防效率，有必要不斷完善相關人員的培訓教育、制度建設，高度重視醫(yī)療器械的論證、采購、檢測以及使用等各個環(huán)節(jié)，嚴禁醫(yī)院使用質(zhì)量可疑或者是假劣的醫(yī)療器械，一旦發(fā)現(xiàn)此類醫(yī)療器械，應當立即上報相關監(jiān)督部門。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范機制

為了進一步完善針對醫(yī)療器械安全事件的防范機制，個人有必要認真履行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》中的相關要求，國家有必要針對醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)做進一步完善，只有不斷完善這些醫(yī)療器械安全事件的防范機制，才能夠進一步提高人們的醫(yī)療器械使用安全意識，保證醫(yī)療器械使用安全管理質(zhì)量水平，促進醫(yī)療器械使用安全管理向著更安全、更有效的方向發(fā)展。

2.4 提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化水平

在醫(yī)院，通常是由臨床工程技術人員提供醫(yī)療器械的管理和維修支持，但是這些技術人員的水平有限，部分技術人員缺少監(jiān)督和管理。對于技術人員的維修保障工作也需要進行監(jiān)督管理，只有保證技術人員的操作規(guī)范化，做到醫(yī)院醫(yī)療設備管理制度化，操作程序化，保證管理責任落實到每一個醫(yī)療技術人員，保證每一項工作都有完整記錄，才能夠進一步提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。

2.5 重視對臨床工程技術人員的隊伍建設

隨著臨床醫(yī)學的日益發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械的使用和管理水平也需要逐漸提高，為了應對醫(yī)療方面的缺口，有必要提高對醫(yī)療器械管理的重視程度，通過不斷引進先進人才，擴充建設一只德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的工程技術人員隊伍。對于醫(yī)院來說，既需要進一步提高現(xiàn)階段臨床工程技術人員的工作能力，同時也需要進一步完善現(xiàn)階段在醫(yī)療器械維護管理方面的人才管理，保證相關工作人員能夠發(fā)揮自己的優(yōu)勢和特長，以更加積極的態(tài)度投入到工作之中。

3 預防各種安全性問題

為了提高醫(yī)療器械使用的效率和規(guī)范性，有必要針對臨床上較常出現(xiàn)的醫(yī)療器械安全問題提前做好預防工作，以下是具體內(nèi)容。

3.1 防電擊問題

醫(yī)用電子儀器是臨床上較常使用的醫(yī)療設備，在使用這類器械的過程中，首先就需要重視防電擊問題。在臨床實際中，多數(shù)醫(yī)療電子儀器都是以220V的電網(wǎng)供電，而人體接觸的安全用電范圍是在50V以下。在使用這類儀器時出現(xiàn)電擊的因素主要包括：

（1）儀器漏電。電子儀器的絕緣性能下降、受到污染會明顯增加儀器的漏電電流，人體接觸帶電的儀器機殼或者是電極線(導聯(lián)線)，就可能會受到電擊。

（2）通過分布電容的漏電。在醫(yī)療器械的交流供電部件中，例如變壓器、電機等處出現(xiàn)漏電的概率較高，即便是小電流也會造成大危險；醫(yī)療電子設備的外殼未接地或接地不良,機殼表面存在高電位，接觸者接觸儀器的機殼表面就容易出現(xiàn)觸電；人體在同一時間接觸多個醫(yī)療儀器設備，但是醫(yī)療儀器設備表面的電位不等，在這種情況也容易發(fā)生觸電。

3.2 醫(yī)院的電氣安全

醫(yī)院作為一個大型用電場所，一旦出現(xiàn)電氣安全問題，就會帶來難以估計的損失，為了有效減少供電緊張對安全用電的負面影響，有必要從防雷擊、電擊以及不間斷供電兩個角度采取措施進行干預。以下是具體內(nèi)容。

（1）采用TN-S系統(tǒng)（接地保護三相五線制），同時應用有效的漏電保護器,盡可能不要使用TN-C系統(tǒng)（接零保護系統(tǒng)）。

（2）手術室等特殊區(qū)域采用隔離特低電壓或者是保護特低電壓（PELV），從而有效降低手術室區(qū)域出現(xiàn)用電安全風險。

（3）在應急電源方面，必須保證在15s內(nèi)就能夠為為醫(yī)療設備供電，在使用手術無影燈、人工心肺機以及嬰兒培養(yǎng)箱等重要設備時，也需要保證做到0.5s內(nèi)就有效供電。

3.3 醫(yī)療用氣的安全

在醫(yī)院的日常運營中，醫(yī)療氣體也是常見的不可或缺的材料，常見的醫(yī)療氣體有氧氣、笑氣、氮氣以及壓縮空氣等，這些氣體在物理或者是化學性質(zhì)方面滿足醫(yī)療需求，但是如果使用不當也可能會造成嚴重的安全事。實際上，針對醫(yī)療用氣的安全可以采用以下幾個預防措施：

（1）不要在高溫(40℃以上)環(huán)境下使用這類氣體。

（2）不要粗暴操作、急劇開啟或者是關閉儲氣瓶閥門，這樣會直接損壞壓力表，引起醫(yī)療用氣的泄漏。

（3）使用氮氣時要小心謹慎，避免出現(xiàn)氮氣的泄漏，一旦氮氣泄漏，就很容易出現(xiàn)缺氧事故。

（4）在使用易燃易爆氣體時，要避免明火，以免出現(xiàn)爆炸事件。

（5）在進行儲氣瓶的搬運或放置時,要輕拿輕放，同時張貼防止傾倒標記。

（6）對于日常使用的各種氣體進行標記和分類管理，避免錯誤使用氣體。

3.4 激光與超聲的安全

在臨床應用激光治療疾病的方式逐漸普遍，但是長時間使用激光治療疾病也會對使用者造成一定損害，輕微損傷主要包括晶狀體損傷，嚴重的損傷主要包括永久性失明。為了減少激光治療的副作用，使用者在使用過程中需要盡可能避免直視激光，盡量減少周圍反射的激光光束的損傷作用。一般情況下，醫(yī)院引進的超聲波儀器都是符合要求的，只有激光強度超過100W/cm2以上才會機體的眼球、腦組織以及生殖器產(chǎn)生影響，因此，使用激光治療的人員也需要重視自我防護。

3.5 輻射防護安全

隨著醫(yī)療科學技術的深入發(fā)展，越來越多的先進科技引進醫(yī)院之中，一些放射性儀器例如CT、核磁共振、X刀以及直線加速器等明顯提高了相關疾病的治療效率，但與此同時也增加了使用者的安全問題。類似于X線輻射、γ射線以及高能輻射,都會不利于生物組織的正常生長。為了減少這些設備對機體的輻射損害，醫(yī)院通常會使用鉛板、水泥墻等防護措施，在此基礎上醫(yī)院還會配置必要的劑量檢測設備,主要有治療劑量測試儀和環(huán)境劑量測試儀。

3.6 人工工程安全

為了進一步有效降低醫(yī)療器械的 使用安全風險，醫(yī)院應當高度重視人工工程的質(zhì)量，通過應用人因工程來進一步保障醫(yī)療器械的安全性，人工工程的因素應當包括以下內(nèi)容。

（1）提前判定與醫(yī)療器械有關的預期、非預期的危害。

（2）根據(jù)以往資料描述醫(yī)療器械危害的發(fā)生情況。

（3）根據(jù)文獻資料設置風險控制對策，根據(jù)在實際醫(yī)療工作中常見的醫(yī)療器械風險問題提前做好準備。

（4）進一步確認醫(yī)療器械的有效和安全使用，保證醫(yī)療技術部門的電話暢通，確保技術部門能夠熟練掌握醫(yī)療器械使用相關的注意事項和維修要點。

4 結(jié)語

隨著社會物質(zhì)生活水平不斷提高，醫(yī)學技術水平也得以快速發(fā)展，醫(yī)療設備在疾病的預防、診斷、治療以及康復等過程發(fā)揮著越來越重要的作用，但與此同時也帶來了較大的風險。實際上，醫(yī)療設備的發(fā)展和應用關系到醫(yī)院的醫(yī)療技術水平，因此，醫(yī)療設備的風險管理也應當成為一個醫(yī)院風險管理的重要部分，在兒科，醫(yī)療器械的使用頻率相對較高，而且類似于呼吸機等器械的使用直接關系到患兒的生命健康，但是，由于醫(yī)療人員對于此類機器的了解程度有限，所以一旦機器出現(xiàn)故障，只能選擇使用其他機器補救，如果醫(yī)療人員在使用中沒有發(fā)現(xiàn)器械的異常情況，反而繼續(xù)使用，也容易引發(fā)醫(yī)療事故。只有根據(jù)醫(yī)院的實際情況合理引進先進的醫(yī)療設備，同時重視醫(yī)療器械的定期維護和管理，重視臨床醫(yī)療器械技術人才的培養(yǎng)，才能夠切實做好醫(yī)療器械的維護和管理，提高醫(yī)療器械使用的安全性，降低醫(yī)院醫(yī)療設備的風險管理水平。