張駿鴻 張 俊 楊 榮 廖輝軍 江澤慧

在國(guó)家藥品流通安全監(jiān)管的大趨勢(shì)下，江西省針對(duì)藥品流通安全監(jiān)管存在的問(wèn)題也相繼提出了《江西省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》《江西省現(xiàn)代藥品物流條件》《江西省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等一系列監(jiān)管和規(guī)范江西省藥品流通安全監(jiān)管的通知，為居民用藥提供保障。江西省藥品監(jiān)督管理局不斷推進(jìn)雙“一號(hào)工程”有利于對(duì)藥品安全的監(jiān)管，深入落實(shí)企業(yè)“一次不跑”“最多跑一次”的方針，在藥品流通方面減少成本從而更多地放在流通時(shí)對(duì)藥品的保護(hù)上，使居民用得更放心。

一、江西省藥品流通安全監(jiān)管存在的問(wèn)題

(一)對(duì)藥品流通過(guò)程的監(jiān)管不足。一些企業(yè)對(duì)藥品銷(xiāo)售員、養(yǎng)護(hù)員、收貨員等藥品流通中涉及的人員的監(jiān)管缺乏法律強(qiáng)制約束，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)、保存、記錄等操作不規(guī)范，藥品的基本安全質(zhì)量難以保證。因?yàn)槿鄙賹?duì)藥品流通中物流條件的明文規(guī)定，甚至有些規(guī)模小、售賣(mài)量少的藥店根本不與規(guī)模大、正規(guī)的物流公司合作，盡管多數(shù)大的物流公司可以運(yùn)輸?shù)揭恍┬〉奈锪鞴倦y以運(yùn)輸?shù)降牡胤?，但是因?yàn)榕c大的物流公司合作費(fèi)用高昂，又因?yàn)樽陨淼晷≠u(mài)不了這么多藥品，容易導(dǎo)致可能連運(yùn)費(fèi)都賺不回來(lái)的情況。從而導(dǎo)致小商家在運(yùn)輸藥品的時(shí)候出現(xiàn)諸如運(yùn)輸工具簡(jiǎn)陋、儲(chǔ)存條件不合格等事端[1]。如果不對(duì)在藥品流通中涉及的人員進(jìn)行法律上的約束，一些企業(yè)或個(gè)人在利益的驅(qū)使下，容易通過(guò)不法手段獲得利益，這是對(duì)國(guó)家、對(duì)社會(huì)、對(duì)家庭甚至對(duì)自己不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。部分企業(yè)或零售商鋪在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，就會(huì)疏于對(duì)企業(yè)或零售商鋪的規(guī)范化管理，導(dǎo)致企業(yè)或零售商鋪為獲得巨大利益而作出違法行為，大大地破壞了市場(chǎng)機(jī)制，對(duì)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手甚至造成毀滅性的打擊。更有甚者對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行部分出租、出售，這樣嚴(yán)重增加了接觸藥品的人的數(shù)量，大大地降低了安全性；部分企業(yè)為了降低儲(chǔ)存成本，在熱天不開(kāi)空調(diào)、冷天不開(kāi)暖氣，使藥品的儲(chǔ)存條件達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可能使藥品提前過(guò)期甚至直接不能用[1]。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)第二十七條中提到，記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量等多項(xiàng)內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。但部分企業(yè)仍有不符合《細(xì)則》的記錄藥品的行為，造成藥品流通中信息錯(cuò)誤，最后可能會(huì)對(duì)老百姓的身體造成重大的傷害。

(二)藥品流通中存在非法操作。藥品流通中存在的“過(guò)票”、從不具備合法經(jīng)營(yíng)資格的渠道購(gòu)入藥品的行為，對(duì)合法經(jīng)營(yíng)管理的企業(yè)有很大的影響。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)“過(guò)票”行為增大自己的銷(xiāo)售量，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)“過(guò)票”行為來(lái)輕松獲取手續(xù)費(fèi)，過(guò)票者可以在藥品流通過(guò)程中賺取差價(jià)[2]。而從不具備經(jīng)營(yíng)資格的渠道購(gòu)入藥品，就會(huì)對(duì)花費(fèi)了大量人力、物力合法通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成不公平的競(jìng)爭(zhēng)，使得正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反而高投入低回報(bào)，極大程度上擾亂了市場(chǎng)秩序。如果不從法律上嚴(yán)懲這兩種行為，將會(huì)有更多的公司因此而倒閉，也會(huì)有更多的人加入這種行為，所以更應(yīng)該將其扼殺在搖籃中。

(三)藥品流通監(jiān)管部門(mén)人員稀缺。江西省在藥品流通管理上基本由江西省藥品監(jiān)督管理局全面管理。在管理力量方面權(quán)責(zé)相對(duì)集中，但人員較少，且人員年齡普遍偏大；在管理創(chuàng)新方面力量不足，但事務(wù)方面相對(duì)熟練，處理事情也更穩(wěn)重。據(jù)《2021江西省藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考核認(rèn)定通過(guò)人員名單公示》中顯示，僅29人通過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格認(rèn)定，說(shuō)明在專(zhuān)業(yè)素質(zhì)方面依舊缺乏具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和熟練技能的工作人員。江西省藥品監(jiān)督管理局可以采取招聘實(shí)習(xí)生的措施，不僅可以通過(guò)老員工帶領(lǐng)新員工為江西省藥品監(jiān)督管理局灌輸新的血液，也可以通過(guò)年輕人的視角來(lái)看待藥品流通管理這個(gè)行業(yè)，獲取更多創(chuàng)新建議，從多方面對(duì)藥品流通進(jìn)行安全監(jiān)管，保障人民的用藥安全。

二、江西省藥品流通安全監(jiān)管對(duì)策

(一)在法律上提供支持和約束。積極實(shí)施兩票制，減少藥品流通中的中間商，通過(guò)這種方式降低差價(jià)，從而降低藥品價(jià)格，保證藥品安全。藥品流通安全問(wèn)題涉及經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)和社會(huì)學(xué)等多學(xué)科基礎(chǔ)理論，并非是單一的法律問(wèn)題[4]。因此，在立法、執(zhí)法方面應(yīng)該多方面考慮，比如在經(jīng)濟(jì)學(xué)角度要考慮藥品流通中的信息不對(duì)稱(chēng)性[5]，從而讓藥品在流通中將成本降低，提高賣(mài)家的收益，同時(shí)又要降低買(mǎi)家的消費(fèi)；從管理學(xué)角度看，應(yīng)盡快建立健全公共管理體制，在關(guān)注藥品流通的同時(shí)也要關(guān)注其他相關(guān)領(lǐng)域，這會(huì)給工作帶來(lái)極大的方便；從法學(xué)角度看，需要顧及政府、企業(yè)、消費(fèi)者三者之間相互關(guān)系一系列的秩序調(diào)整，讓藥品流通更法治、更有序。同時(shí)在確立相關(guān)法律后仍需加強(qiáng)法律的實(shí)施，要以法治建設(shè)安全屏障，確保法律可以在藥品流通中起到鞏固基礎(chǔ)的作用。

(二)加大監(jiān)管力度和頻率。面對(duì)一些隱性的難以發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，江西省需要加大監(jiān)管的力度和頻率，不給不法分子留空間。在2021年江西省藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)分析1～3季度報(bào)告中指出，在監(jiān)督抽檢中檢查出來(lái)的藥品案件占藥品案件總數(shù)的22.7%，在主要渠道中排第二位，所以要通過(guò)加大抽檢力度和頻率，甚至不定期的普查，讓不法分子放棄抱有僥幸心理的念頭，并且通過(guò)與地方藥品監(jiān)督管理局聯(lián)動(dòng)，對(duì)一些設(shè)備也進(jìn)行檢查，一方面減低普查的成本，另一方面嚴(yán)厲打擊不法分子犯罪活動(dòng)。

(三)積極開(kāi)展第三方物流工作。長(zhǎng)期以來(lái)，江西省一直沿用各單位自建藥品物流體系模式，雖然在控制權(quán)的掌握、對(duì)于企業(yè)原有資產(chǎn)的盤(pán)活、交易成本的降低、企業(yè)品牌價(jià)值的提升和有效性上更具有優(yōu)勢(shì)，但是增加了企業(yè)投資負(fù)擔(dān)、削弱了企業(yè)抵御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的能力、企業(yè)配送效率低下并且管理難以控制、規(guī)模有限導(dǎo)致的專(zhuān)業(yè)化程度低和成本高、無(wú)法進(jìn)行準(zhǔn)確的效益評(píng)估，這些問(wèn)題導(dǎo)致發(fā)展自建藥品物流會(huì)在人、財(cái)、物方面都有很大的浪費(fèi)，而建立第三方藥品物流體系能夠通過(guò)有特色的服務(wù)、專(zhuān)業(yè)的物流功能、系統(tǒng)的管理、物流信息的信息共享與采集，保證藥品第三方物流能夠在降低藥品價(jià)格、面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和保障藥品安全方面達(dá)到很好的效果[6]。江西省在2020年3月5日就發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)設(shè)立臨時(shí)中轉(zhuǎn)站試點(diǎn)工作的通知，在2021年8月23日和2021年11月25日依次有公司響應(yīng)試點(diǎn)工作，有力地推動(dòng)了藥品流通體制改革進(jìn)程。同時(shí)開(kāi)展“批零一體化”，減少中間流通過(guò)程，降低運(yùn)營(yíng)成本，減少中間商差價(jià)，降低藥品價(jià)格，從而減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，整體增強(qiáng)居民用藥質(zhì)量。

(四)提高藥品生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量。藥品生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)的影響與其他行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的影響不同，不管是中藥還是西藥，都需要在生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行加工處理，才能夠被拿到市場(chǎng)出售使用，因?yàn)樗幤肥侵苯颖蝗梭w服用的，所以在制作過(guò)程中要嚴(yán)格把控每一步，而單純地憑借人工操作是難以達(dá)到被人體直接服用的精細(xì)程度的，這就需要通過(guò)優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備來(lái)對(duì)原料進(jìn)行加工處理，以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。而且生產(chǎn)設(shè)備保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，還要保證藥品安全。藥品安全是基礎(chǔ)，藥品的質(zhì)量也是建立在一個(gè)安全的藥品上的，這就要求藥品生產(chǎn)設(shè)備基本不會(huì)出故障，并且能夠符合藥品生產(chǎn)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)甚至超過(guò)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以生產(chǎn)更高質(zhì)量、療效更好的藥品[7]。同時(shí)，良好的藥品生產(chǎn)設(shè)備的成品率也會(huì)相應(yīng)更高，能夠規(guī)避藥品原材料的浪費(fèi)行為。所以在藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇上，不能貪圖便宜購(gòu)買(mǎi)那些質(zhì)量差的機(jī)器設(shè)備，這不僅僅會(huì)造成原材料的損失還會(huì)使藥品的質(zhì)量低下。恰當(dāng)而準(zhǔn)確地選用設(shè)備，不僅可以節(jié)省能源，更是在實(shí)施GMP、控制產(chǎn)品質(zhì)量工作中必須要把握好的重點(diǎn)。

(五)使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)行藥品流通安全監(jiān)管。藥品流通企業(yè)傳統(tǒng)的商業(yè)模式，是由藥廠到各級(jí)批發(fā)企業(yè)，再到零售終端，最后到患者手中。這種商業(yè)模式雖然從表面上看給人一種步驟少、簡(jiǎn)單明了的感覺(jué)，但是每一階段都暗藏很多步驟，這種多階段銷(xiāo)售面臨諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn),在一定程度上制約了藥品流通行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。在如今物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的迅猛發(fā)展下，逐漸形成了新型的商業(yè)模式，在目標(biāo)的針對(duì)性上，在收集資料、采取行動(dòng)、反饋復(fù)盤(pán)及手動(dòng)操作、協(xié)助、自動(dòng)化等方面上，在問(wèn)題解決的方案上都強(qiáng)于傳統(tǒng)商業(yè)模式，并在許多行業(yè)的應(yīng)用中彰顯出高效率、低成本、易監(jiān)管等優(yōu)點(diǎn)。新興物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各行業(yè)中展現(xiàn)的優(yōu)勢(shì)和前景，在藥品流通行業(yè)中也同樣適用，并已經(jīng)在其他省份的藥品流通安全監(jiān)管中顯現(xiàn)出來(lái)，為江西省的藥品流通企業(yè)提供了良好的發(fā)展思路及契機(jī)。充分利用信息技術(shù),在系統(tǒng)中構(gòu)建藥品流通信息平臺(tái),通過(guò)引入電子監(jiān)管碼,實(shí)現(xiàn)藥品編碼的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)在流通系統(tǒng)中的動(dòng)態(tài)流動(dòng),建立起流通過(guò)程中的藥品溯源系統(tǒng),并通過(guò)協(xié)同流通,保證藥品安全、高效、可監(jiān)管地運(yùn)送到企業(yè)手中。在電商這個(gè)行業(yè)蓬勃發(fā)展時(shí)期，也可以發(fā)展醫(yī)藥電商，在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，可以有效地提高藥品流通的速度。江西省應(yīng)該把握時(shí)代機(jī)遇，開(kāi)創(chuàng)全新的互聯(lián)網(wǎng)藥品流通安全監(jiān)管模式。

三、結(jié)語(yǔ)

江西省應(yīng)積極利用自身優(yōu)勢(shì)，結(jié)合當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理方式，保障藥品流通的安全和監(jiān)管，使流通效率和流通速度更上一個(gè)層次，同時(shí)也保證人民群眾用藥安全。要從多方面、多層次改進(jìn)目前藥品流通安全監(jiān)管方面存在的問(wèn)題，以提高居民用藥安全和生活質(zhì)量為目的，在法律、監(jiān)管力度和頻率、第三方物流、藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等方面加強(qiáng)對(duì)藥品流通的安全監(jiān)管，從而創(chuàng)造一個(gè)人民群眾用藥安心、放心的美麗江西。