劉 冰 閆 婧

（天津內(nèi)燃機(jī)研究所（天津摩托車技術(shù)中心） 天津 300072）

引言

按照RB/T 028-2020《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》[1]的定義，實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）是由計算機(jī)及其相關(guān)配套設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）和軟件構(gòu)成，以實現(xiàn)對實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息（包括計算機(jī)及非計算機(jī)系統(tǒng)保存的）進(jìn)行管理，具有根據(jù)實驗室管理規(guī)則對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統(tǒng)計、分析等處理功能。LIMS 不僅促進(jìn)了實驗室實現(xiàn)自動化管理，也為實驗室的穩(wěn)定運行和信息交流及存儲奠定了良好基礎(chǔ)，使得實驗室各個流程的質(zhì)量管理得到有效控制。LIMS 的功能選擇上至少包括：業(yè)務(wù)流程、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄、項目管理、客戶管理、文件管理（可以分為質(zhì)量類和技術(shù)類）、系統(tǒng)管理等，囊括整個實驗室運行內(nèi)容。不同的檢驗檢測機(jī)構(gòu)類型選擇適應(yīng)自身專業(yè)和管理流程等業(yè)務(wù)功能的LIMS，但共同的核心需求是提高效率并降低成本。沒有一款LIMS 的功能能夠滿足所有檢測實驗室的要求。

1 LIMS 的發(fā)展背景

40 多年前，國外已開始出現(xiàn)LIMS 的概念。如今的LIMS 已發(fā)展成為一種實驗室全方位計算機(jī)管理系統(tǒng)，是實現(xiàn)實驗室自動化和智能化管理的工具和手段，也是提高實驗室工作標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的基礎(chǔ)。美國的LIMS 建設(shè)依據(jù)為ASTM E1578-2006《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標(biāo)準(zhǔn)指南》以及ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄、項目管理、客戶管理等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)結(jié)合起來，確保實驗室數(shù)據(jù)的完整性、合規(guī)性以及可追溯性，極大地降低了實驗室管理的人工成本，使錯綜復(fù)雜的流程管理能夠有條不紊地進(jìn)行。

我國的LIMS 基本上是根據(jù)客戶要求定制，沒有統(tǒng)一的管理要求和規(guī)范。隨著計算機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，各個實驗室逐步建立起針對不同項目的系統(tǒng)平臺。各類被分散保存的龐大數(shù)據(jù)、記錄，既不能進(jìn)行統(tǒng)一數(shù)據(jù)分析，也不便于追溯和檢索。為了提高效率和時效性，滿足實驗室認(rèn)證審核的需要，建立一套完善的LIMS 勢在必行。

隨著檢驗檢測認(rèn)證行業(yè)對實驗室信息化系統(tǒng)要求的不斷提高，2020 年8 月26 日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了RB/T 028-2020《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》和RB/T 029-2020《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》[2]2 個標(biāo)準(zhǔn)，并于2020 年12月1 日開始實施。這2 個標(biāo)準(zhǔn)的實施，對于建立LIMS具有指導(dǎo)和規(guī)范作用，尤其是對正在建立和即將建立LIMS 的實驗室提出了明確的方向和要求，對于選擇LIMS 供應(yīng)商的能力提出了具體指標(biāo)。

2 2 個標(biāo)準(zhǔn)的要點解讀

2.1 RB/T 028-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要點解讀

RB/T 028-2020 標(biāo)準(zhǔn)對LIMS 的功能范圍、檢索管理、運行管理、使用要求、文件控制要求、維護(hù)管理以及退役管理都進(jìn)行了規(guī)范，重點強(qiáng)調(diào)實驗室應(yīng)通過日常監(jiān)控、內(nèi)部審核、外部評審、管理評審等途徑核查LIMS 及其輔助設(shè)備設(shè)施的安全性、適用性和先進(jìn)性，檢驗檢測機(jī)構(gòu)要識別出LIMS 在建設(shè)、運行、維護(hù)和退役時的風(fēng)險和機(jī)遇，提高實驗室管理效益和效率，同時持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)、客戶和管理機(jī)構(gòu)的要求。實驗室要保證LIMS 的便捷性、適用性和運行有效性，建立配套硬件和軟件管理程序。在選擇LIMS 服務(wù)商方面，要進(jìn)行可行性分析并考察成功案例，依據(jù)法律簽署建設(shè)項目合同，明確建設(shè)內(nèi)容、周期和服務(wù)內(nèi)容、驗收標(biāo)準(zhǔn)以及為保障正常運行而持續(xù)提供運行服務(wù)的合同等。在LIMS 正式運行后的管理中，要按照ISO 9000《質(zhì)量管理體系》以及GB/T 27025-2019 標(biāo)準(zhǔn)對人員和文件進(jìn)行管理，包括各種記錄編制LIMS 管理文件。LIMS 的維護(hù)管理包括適應(yīng)性維護(hù)和改正性維護(hù)，以保證實驗室數(shù)據(jù)和信息的完整性和準(zhǔn)確性、安全性。實驗室應(yīng)設(shè)立穩(wěn)定的LIMS 維護(hù)崗位，負(fù)責(zé)LIMS 的日常運行維護(hù)、監(jiān)控及故障處理、意外事件處理等工作，確保LIMS 受到惡意攻擊或者不當(dāng)操作時能夠正常運行；同時，對LIMS 運行數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和核查，檢測LIMS 運行的環(huán)境和設(shè)施，定期驗證其有效性。應(yīng)建立LIMS 應(yīng)急預(yù)案，在發(fā)生突發(fā)或者異常事件時，要有措施對數(shù)據(jù)、信息和計算機(jī)設(shè)備進(jìn)行保護(hù)[1]。

2.2 RB/T 029-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要點解讀

RB/T 029-2020 標(biāo)準(zhǔn)的實施，對正在建立和準(zhǔn)備建立LIMS 的檢驗檢測機(jī)構(gòu)具有明確的指導(dǎo)作用。其建設(shè)原則和要求包括：

1）LIMS 建設(shè)要具有合規(guī)性和適用性，應(yīng)符合GB/T 27025-2019《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和RB/T 028-2020《實驗室信息管理系統(tǒng)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求。鑒于檢驗檢測機(jī)構(gòu)自身的業(yè)務(wù)特點、管理要求（人、機(jī)、料、法、環(huán)各種管理需求，如人力資源管理、設(shè)施和環(huán)境條件管理、設(shè)備管理等）等信息化發(fā)展現(xiàn)狀和實驗室的未來規(guī)劃，確定適宜的LIMS。同時，在整個建設(shè)和測試過程中，實驗室必須全程參與LIMS的建設(shè)，以保證LIMS 建成后能夠切實貼近檢驗檢測機(jī)構(gòu)的實際應(yīng)用，并且在功能和操作上尊重檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員的操作習(xí)慣，具備較強(qiáng)的易用性。

2）安全性原則。在LIMS 的建設(shè)過程中，通過身份和權(quán)限控制、數(shù)據(jù)校驗、審核跟蹤、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)備份以及系統(tǒng)日志等技術(shù)手段，確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全。

3）可擴(kuò)展性原則，即具備低成本可升級功能。建立模塊化、分布式的系統(tǒng)設(shè)計思路，保證LIMS 應(yīng)用規(guī)模、處理能力、新需求功能的擴(kuò)展和提高。如新增加儀器設(shè)備或者檢驗項目接入LIMS 程序，直接采集設(shè)備信息和檢測數(shù)據(jù)。

4）做好LIMS 建設(shè)的保障工作。要建立團(tuán)隊，保證項目經(jīng)費及基礎(chǔ)設(shè)施完備，對LIMS 整個建設(shè)過程進(jìn)行科學(xué)管理，規(guī)避風(fēng)險，同時在各個階段進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)[2]。

3 建立LIMS 的必然趨勢

LIMS 集樣品管理、資源管理、業(yè)務(wù)管理、數(shù)據(jù)管理及報告管理等要素為一體，組成了一套完整的符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的實驗室綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系，實現(xiàn)了科學(xué)的質(zhì)量管控目標(biāo)。越來越多的實驗室已經(jīng)和正在建設(shè)LIMS，這是實驗室管理系統(tǒng)發(fā)展的必然趨勢。

3.1 傳統(tǒng)分散式系統(tǒng)的管理弊端

很多檢驗檢測機(jī)構(gòu)建立的多系統(tǒng)多項目管理平臺大多是孤立系統(tǒng)，單一分散。這種管理方式的缺點是信息獨立管理，查詢不便，數(shù)據(jù)調(diào)入及評價時需要進(jìn)行重新錄入整理等重復(fù)性工作。隨著檢測業(yè)務(wù)的發(fā)展和壯大，數(shù)據(jù)的錯誤率呈上升趨勢。

3.2 LIMS 可實現(xiàn)的功能優(yōu)勢

LIMS 的功能設(shè)計依據(jù)現(xiàn)有工作模式，優(yōu)化工作流程。LIMS 的優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）LIMS 能夠?qū)崿F(xiàn)快速高效的業(yè)務(wù)管理?，F(xiàn)在，LIMS 基本采用C/S 和B/S 相結(jié)合的混合模式，將互聯(lián)網(wǎng)和服務(wù)器相結(jié)合，實現(xiàn)多地瀏覽和信息采集功能，不用安裝專門軟件，維護(hù)成本低，數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)信息可以保持同步和高效，形成綜合的管理系統(tǒng)[3]。檢測人員和具有客戶端的企業(yè)可以直接利用互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)異地多人同時操作。LIMS 的應(yīng)用有助于對檢測實驗室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，具有可追溯性和連貫性。

2）在流程管理方面，LIMS 能夠?qū)崿F(xiàn)檢測質(zhì)量監(jiān)控信息化流程的全面系統(tǒng)化管理，包括任務(wù)下達(dá)、樣品接收、任務(wù)分配、檢測結(jié)果錄入以及報告生成等整個流程，其檢測過程以及數(shù)據(jù)報告均具有逆向核對功能；同時對測試結(jié)果和數(shù)據(jù)能夠?qū)崿F(xiàn)及時查詢、檢索、對比和統(tǒng)計，亦可以依據(jù)數(shù)據(jù)趨勢分析及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，具有全程可追溯、可督辦和可預(yù)警的評價功能[4]。尤其是對監(jiān)管層實現(xiàn)管控方面，實現(xiàn)了全程可控和可操作性。

3）在樣品管理方面，LIMS 首先建立樣品信息庫，每個樣品生成一個信息碼，在檢測前和檢測結(jié)束后，樣品與庫位進(jìn)行綁定；在檢測過程中，樣品與檢測儀器設(shè)備進(jìn)行綁定；在樣品進(jìn)入庫位后，業(yè)務(wù)受理即可對所有可能的樣品關(guān)聯(lián)項進(jìn)行選擇，包括對樣品的檢測項目以及樣品配置進(jìn)行選擇；達(dá)到國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、工業(yè)和信息化部裝備中心和環(huán)境保護(hù)部對檢測樣品留樣周期的要求后，將樣品轉(zhuǎn)移到返樣庫位。保證了樣品生命周期的每一個控制點和數(shù)據(jù)產(chǎn)生的全過程都可追溯。

4）在儀器設(shè)備管理方面，LIMS 除了建立基本的儀器設(shè)備臺賬外，還包括記錄儀器設(shè)備的使用日志、期間核查、維修維護(hù)、檢定校準(zhǔn)記錄、溯源管理以及預(yù)警功能等信息；按照檢測儀器設(shè)備信息生成身份碼，一物一碼存儲在儀器設(shè)備數(shù)據(jù)庫中；通過調(diào)用儀器設(shè)備接口的方式，直接讀取儀器設(shè)備分析的數(shù)據(jù)到LIMS 中實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，同時把分散在各個檢測儀器設(shè)備上的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總；對于不能直接接入LIMS 的儀器設(shè)備，檢測人員攜帶移動終端，掃描設(shè)備二維碼，從儀器設(shè)備數(shù)據(jù)庫調(diào)取所用儀器設(shè)備信息，并與檢測樣品綁定記錄使用情況。檢測完成后，將試驗數(shù)據(jù)填入記錄表格后直接存入LIMS，同時解綁儀器設(shè)備，完成從手工向信息化的自動轉(zhuǎn)變。一物一碼有效識別儀器設(shè)備的重復(fù)使用以及儀器設(shè)備精度與檢測結(jié)果的適用性，做到精準(zhǔn)管控。

5）在檢測報告生成方面，對于樣品測試的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，其特點是有固定的測試方法和明確的測試報告模板。設(shè)置固定的記錄生成格式，將分析儀器和檢測設(shè)備與LIMS 直接連接起來，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動化采集并保留其原始性和準(zhǔn)確性；同時，檢測的原始記錄可以直接寫入LIMS，減少重復(fù)記錄和傳遞錯誤；編寫報告時，直接從數(shù)據(jù)庫中查找相關(guān)數(shù)據(jù)，利用自動化辦公技術(shù)實現(xiàn)檢測報告自動生成的功能，極大提高了工作效率[5]。

6）LIMS 持續(xù)發(fā)展的未來可期。LIMS 打破了傳統(tǒng)的工作模式，對主要功能采用模塊化設(shè)計，能夠保證LIMS 的應(yīng)用規(guī)模擴(kuò)大，處理業(yè)務(wù)量和新設(shè)備擴(kuò)容的變化可有效降低升級成本。檢驗檢測機(jī)構(gòu)可以在系統(tǒng)中設(shè)置客戶端，與企業(yè)客戶委托任務(wù)進(jìn)行互動，企業(yè)在客戶端直接提交委托資料和檢測委托合同，發(fā)布樣品信息。如果所有檢驗檢測機(jī)構(gòu)都按照國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的2 個標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)LIMS 實施，未來的某一天，檢驗檢測機(jī)構(gòu)可以成為CQC、CCAP 和裝備中心等管理機(jī)構(gòu)的管理系統(tǒng)平臺的客戶端，直接查看主管部門下達(dá)的企業(yè)檢測任務(wù)，同時能直接接入端口上傳檢測報告，使認(rèn)證和準(zhǔn)入管理工作更加快捷高效。

4 結(jié)束語

LIMS 通過對整個檢測過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管控，提高了工作效率和實驗室業(yè)務(wù)水平，對試驗的高效有序規(guī)范管理有很大的促進(jìn)作用，可實現(xiàn)科學(xué)化和現(xiàn)代化的管理機(jī)制，為上級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理提供依據(jù)和明確規(guī)則。盡管目前的LIMS 建設(shè)還存在一些問題有待解決，但是檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)化、智能化管理是發(fā)展趨勢，建立LIMS 是檢驗檢測機(jī)構(gòu)的必然選擇。