王煜

上海申康醫(yī)院發(fā)展中心成立于2005年9月，是由上海市人民政府批準(zhǔn)設(shè)立的國有非營利性事業(yè)法人，是市級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國有資產(chǎn)投資管理運(yùn)營的責(zé)任主體和政府辦醫(yī)的責(zé)任主體。申康中心的成立是本市推進(jìn)市級公立醫(yī)院改革發(fā)展并提高其運(yùn)行效率的重要舉措。

申康中心根據(jù)市政府的辦醫(yī)要求，履行國有資產(chǎn)出資人職責(zé)，接受市衛(wèi)生行政部門的行業(yè)管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

申康中心代表上海市政府舉辦管理市級醫(yī)院24家，共建、托管、合作建設(shè)部委、軍隊(duì)等在滬三甲醫(yī)院12家。

坐落在上海東北角的海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院的一間會議室里，新聞發(fā)布會正在舉行。這一天是2022年的10月28日，當(dāng)天國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志主刊在線發(fā)表了長海醫(yī)院劉建民教授團(tuán)隊(duì)臨床研究最新成果——“急性缺血性卒中機(jī)械取栓成功再通后強(qiáng)化降壓控制的研究”。

研究歷時(shí)4年，由中澳合作，國際9個(gè)職能委員會全程介入，國內(nèi)44家卒中中心參與。研究結(jié)論有望改寫指南并指導(dǎo)臨床實(shí)踐。劉建民教授說，這項(xiàng)研究在國際上首次對卒中患者取栓之后的血壓管理提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，尤其是標(biāo)定了安全下限，對圍手術(shù)期臨床治療意義重大。

劉建民教授團(tuán)隊(duì)是國際上最早開始這項(xiàng)研究的團(tuán)隊(duì)之一，他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與國際著名的卒中研究機(jī)構(gòu)——喬治全球健康研究院共同合作，項(xiàng)目獲得了國家衛(wèi)健委腦卒中防治工程委員會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心及上海市科委等部門的立項(xiàng)資助。

近幾年在上海，臨床研究成果被權(quán)威期刊發(fā)表的新聞發(fā)布會越來越多，反映出上海醫(yī)學(xué)臨床科研水平正在快速提高。

生物醫(yī)藥是上?！笆奈濉敝攸c(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，推進(jìn)臨床研究能力建設(shè)能夠釋放產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，提高臨床研究創(chuàng)新策源力，助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

上海擁有全國領(lǐng)先的科研院校和醫(yī)療資源，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域沉淀了豐富的科技創(chuàng)新與臨床研究資源。尤其是在公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展要求下，研究型轉(zhuǎn)型成為市級醫(yī)院內(nèi)在驅(qū)動(dòng)的發(fā)展需求。

在這種背景下，2020年7月，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（以下簡稱申康）成立了市級醫(yī)院臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心。與此同時(shí)，上海市36家市級醫(yī)院紛紛建立起各自的臨床研究中心（clinical research unit，CRU），開始實(shí)體化運(yùn)作。

上海市靜安區(qū)康定路，是一條鬧中取靜的小馬路，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心坐落于此。很多人并不熟悉這樣一個(gè)機(jī)構(gòu)，但它卻間接地與每個(gè)人的看病就醫(yī)有關(guān)。作為市級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國有資產(chǎn)投資管理運(yùn)營的責(zé)任主體和政府辦醫(yī)的責(zé)任主體，申康是這些醫(yī)院的“大管家”。這些市級醫(yī)院均為高水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年服務(wù)著來自全國各地甚至海外的患者。

臨床研究是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，也是我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的需求和生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈需求，更是連接基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。提升臨床研究能力對實(shí)現(xiàn)健康中國藍(lán)圖目標(biāo)至關(guān)重要。

同時(shí)，36家上海市級醫(yī)院也具有臨床科研傳統(tǒng)和基礎(chǔ)，其中不少醫(yī)院每年都有高水平醫(yī)學(xué)臨床科研成果誕生。

為了進(jìn)一步助推上海臨床科研水平的提升，申康擔(dān)負(fù)起促進(jìn)臨床研究推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任。

“臨床研究是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的必由之路，也是我國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的需求和生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈需求，更是連接基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。提升臨床研究能力對實(shí)現(xiàn)健康中國藍(lán)圖目標(biāo)至關(guān)重要?！鄙虾Ｉ昕滇t(yī)院發(fā)展中心主任王興鵬接受《新民周刊》采訪時(shí)說。

上海市級醫(yī)院是臨床研究的主陣地。為推動(dòng)市級醫(yī)院對臨床研究的重視和落實(shí)，申康出臺了多項(xiàng)政策，從機(jī)制入手，對各醫(yī)院戰(zhàn)略規(guī)劃管理、強(qiáng)化資金統(tǒng)籌、優(yōu)化資源配置等進(jìn)行推動(dòng)。目前，上海各市級醫(yī)院均將臨床研究費(fèi)用納入年度預(yù)算，臨床研究投入逐年增加。各醫(yī)院在該領(lǐng)域的作為，也促進(jìn)了醫(yī)生轉(zhuǎn)換思想，激發(fā)了臨床醫(yī)生投身研究的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力。

2020年7月，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心在內(nèi)部成立了市級醫(yī)院臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心（簡稱“臨促中心”），專門負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的工作。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心副主任馬延斌介紹， 醫(yī)院需要對臨床科研任務(wù)開展自主安排，申康在每年的醫(yī)院預(yù)算編制中進(jìn)行引導(dǎo)，對臨床研究有明確要求，要求各醫(yī)院對該領(lǐng)域的學(xué)科和人才建設(shè)經(jīng)費(fèi)的投入不低于醫(yī)療收入的2%。

2022年的10月28日，當(dāng)天國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志主刊在線發(fā)表了長海醫(yī)院劉建民教授團(tuán)隊(duì)臨床研究最新成果——“急性缺血性卒中機(jī)械取栓成功再通后強(qiáng)化降壓控制的研究”。

按照上海市委市政府的要求，申康要求各市級醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域加快打造各自的優(yōu)勢學(xué)科，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究工作成績已被明確納入每年度各家醫(yī)院院長的績效考核中，引導(dǎo)醫(yī)院在其內(nèi)部績效考核和資源分配過程中，重點(diǎn)向承擔(dān)臨床研究項(xiàng)目的學(xué)科傾斜。

過去五年里，申康完成市級醫(yī)院第一輪“臨床研究三年行動(dòng)計(jì)劃”，各醫(yī)院的239個(gè)項(xiàng)目獲得立項(xiàng)資助。目前，第二輪“三年行動(dòng)計(jì)劃”已開始實(shí)施，申康在各醫(yī)院設(shè)立了327項(xiàng)重大臨床研究項(xiàng)目和45項(xiàng)臨床研究關(guān)鍵支撐項(xiàng)目，聚焦高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率和高疾病負(fù)擔(dān)的重點(diǎn)疾病，組織聯(lián)合攻關(guān)，旨在臨床關(guān)鍵診療技術(shù)方面有所突破。

同時(shí)，36家市級醫(yī)院成立了倫理委員會，并在此基礎(chǔ)上成立市級醫(yī)院倫理委員會聯(lián)盟，開展醫(yī)院間倫理審查互認(rèn)工作。為臨床研究項(xiàng)目的開展提供項(xiàng)目管理、研究方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量控制、倫理審查等專業(yè)支撐。

“臨促中心的宗旨可以總結(jié)為‘促進(jìn)、服務(wù)、協(xié)調(diào)’。”申康“臨促中心”主任錢碧云教授介紹，“為了解決在臨床研究推動(dòng)工作中的一些基礎(chǔ)性問題，我們首先制定了市級醫(yī)院臨床研究中心建設(shè)的一整套管理規(guī)范，并打算申請成為正式的地方標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止，36家市級醫(yī)院都已經(jīng)照此標(biāo)準(zhǔn)建立了各自的臨床研究中心，實(shí)體化運(yùn)作。”

在申康的支持推動(dòng)下，2020年7月，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院成立臨床研究中心。此舉在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有表率意義之處在于，這是一個(gè)實(shí)體化、獨(dú)立于醫(yī)院其他科室運(yùn)作的專門服務(wù)于臨床研究的部門。2020年10月，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究管理委員會（臨管會）正式成立，目的是進(jìn)一步提升醫(yī)院臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范性。

申康成立市級醫(yī)院臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心，推動(dòng)市級醫(yī)院臨床研究高水平發(fā)展。

腫瘤醫(yī)院院長郭小毛表示：“過去，我們進(jìn)行的臨床研究多數(shù)還是集中于參與申辦方發(fā)起的注冊類研究，那時(shí)在國際多中心臨床研究中，我們只是‘跟跑者’。近年來，醫(yī)院對臨床研究越來越重視，獲得了豐碩的成果，在某些研究領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了與國際先進(jìn)水平的齊頭并進(jìn)?！?/p>

如今，腫瘤醫(yī)院新立項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目逐年增加。僅2021年度新增臨床試驗(yàn)項(xiàng)目就達(dá)407項(xiàng)，其中由醫(yī)院牽頭的項(xiàng)目達(dá)75%，幾乎涵蓋醫(yī)院治療的所有疾病種類。在2018—2020年全國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量、臨床試驗(yàn)注冊類藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭比例的排行榜上，腫瘤醫(yī)院都位居前列。

郭小毛院長介紹，腫瘤醫(yī)院開設(shè)了全國首個(gè)乳腺癌臨床研究一體化平臺?；谠撈脚_的機(jī)制，乳腺癌患者來到醫(yī)院任何乳腺腫瘤門診，無論是特需門診、專家門診還是專病門診，都有機(jī)會進(jìn)入乳腺癌臨床研究平臺的快速篩選通道，減少不必要的重復(fù)就醫(yī)環(huán)節(jié)。不符合臨床研究入組的患者，也將轉(zhuǎn)診至乳腺癌多學(xué)科團(tuán)隊(duì)制定診療策略，提高就醫(yī)效率，降低就醫(yī)成本。

2013—2020年，腫瘤醫(yī)院已經(jīng)有超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn)成果被納入國內(nèi)國際各類指南，為腫瘤診治領(lǐng)域貢獻(xiàn)“中國方案”“上海標(biāo)準(zhǔn)”。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院的臨床研究中心在2019年8月掛牌成立，最初歸屬醫(yī)院科研處管理，今年3月成為獨(dú)立運(yùn)作的部門。仁濟(jì)醫(yī)院臨床研究中心主任李佩盈介紹：臨床研究中心將研究項(xiàng)目的審批流程公開透明化，希望可以顯著提升工作效率，以前花費(fèi)3個(gè)月才能走完審批程序的項(xiàng)目，現(xiàn)在只要材料完備、符合標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)月左右時(shí)間即可完成立項(xiàng)。

仁濟(jì)醫(yī)院臨床研究中心對項(xiàng)目實(shí)行分類管理。對回顧性的或者對患者無干預(yù)的、只是觀察性的臨床研究，中心將其分類為低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，走快審程序，一般5—7天后就能將評審意見反饋給申請者。對于會干預(yù)患者的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，為了確保患者的利益不受損害，評審流程會相對長一些，但一般而言10天左右也可以得到結(jié)果。

“還有一些特別緊急的項(xiàng)目，如果時(shí)間耽誤，符合要求的患者就流失了，申請者需要抓緊開展研究。這種情況我們走緊急審查通道，第一時(shí)間與評審專家溝通，請他們加速工作，有的反饋可以在半天之內(nèi)就拿到了。”李佩盈說。這樣的項(xiàng)目可以在24小時(shí)內(nèi)甚至12小時(shí)內(nèi)走完評審流程，加上后續(xù)的倫理審查，申請者可能在兩天之內(nèi)就可以立項(xiàng)，來得及收治患者，不會耽誤臨床研究的時(shí)機(jī)。這樣的快速審批，仁濟(jì)醫(yī)院在新冠疫情期間有過不少實(shí)踐。

臨床研究的發(fā)展，歸根結(jié)底要落實(shí)在人才隊(duì)伍的培養(yǎng)上。申康為此建立了三個(gè)層面多維度的培訓(xùn)體系。

第一級培訓(xùn)體系指的是各市級醫(yī)院的院內(nèi)臨床研究培訓(xùn)；第二級培訓(xùn)體系是2021年3月由上海申康臨促中心主辦、各市級醫(yī)院承辦的臨床研究系列?？婆嘤?xùn)；第三級培訓(xùn)體系是2021年5月開始的，由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主辦的上海市臨床研究高級研修班。

在申康相關(guān)政策的推動(dòng)下，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院采取了進(jìn)一步細(xì)化的措施來確保臨床研究人才政策的落地。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘文志醫(yī)生臨床研究成果，已經(jīng)通過與企業(yè)合作，完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)明年獲批上市。

“一個(gè)臨床研究的選題方案是否真的可行，是否可以落地解決臨床的實(shí)際問題，這非常重要。所以我們的臨床研究中心安排專人指導(dǎo)臨床醫(yī)生如何進(jìn)行合理的方案設(shè)計(jì)，從源頭提升研究的質(zhì)量?！比鸾疳t(yī)院科技發(fā)展處處長徐懿萍介紹，這些輔助人員既有來自醫(yī)院內(nèi)部的，也有外聘的，涵蓋統(tǒng)計(jì)、方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等各個(gè)專業(yè)。

臨床研究的實(shí)際情況中，常常有一些非常基礎(chǔ)、重復(fù)性的而又不可或缺的瑣碎工作，如果臨床醫(yī)生也要負(fù)責(zé)這些工作，將被占用大量時(shí)間。為了讓臨床醫(yī)生把精力集中在更為關(guān)鍵的研究環(huán)節(jié)，醫(yī)院臨床研究中心招聘和培訓(xùn)臨床研究輔助人員，按照需要派送到各個(gè)研究團(tuán)隊(duì)去。

在新冠疫情中，瑞金醫(yī)院的CRC團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了大量的臨床研究輔助工作，圓滿地完成了任務(wù)，得到了磨練和成長。

申康還設(shè)立醫(yī)企融合創(chuàng)新協(xié)同專項(xiàng)，支持市級醫(yī)院優(yōu)秀臨床學(xué)術(shù)帶頭人及學(xué)術(shù)骨干與頭部生物醫(yī)藥企業(yè)組成長期合作團(tuán)隊(duì)，深耕臨床關(guān)鍵問題，著力解決患者病痛。

徐懿萍認(rèn)為：對于臨床醫(yī)生來說，升職加薪不是唯一的激勵(lì)?！按蟛糠峙R床醫(yī)生看到自己的研究成果獲得認(rèn)可，看到自己研究過程中每一步都順利完成，就常常有了滿滿的成就感。因此，我們要努力去給他們營造一個(gè)良好的臨床研究氛圍和環(huán)境，建設(shè)有利于他們發(fā)展的臨床科研平臺，助力大家投入和熱愛這項(xiàng)事業(yè)，完成更多為人類健康所做的科學(xué)探索?！?/p>

發(fā)展臨床研究的重要目的是助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。為此，申康搭建了醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺（HI-CLIP），助力市級醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤細(xì)胞治療、生物疫苗、大型醫(yī)療裝備、植入性醫(yī)療器械等重要領(lǐng)域合作開展研發(fā)攻關(guān)，推進(jìn)臨床新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用。這個(gè)“臨床試驗(yàn)加速器”平臺上線一年多來，已經(jīng)有76家企業(yè)的155項(xiàng)藥物（器械）臨床試驗(yàn)與市級醫(yī)院通過它成功對接。

申康還設(shè)立醫(yī)企融合創(chuàng)新協(xié)同專項(xiàng)，支持市級醫(yī)院優(yōu)秀臨床學(xué)術(shù)帶頭人及學(xué)術(shù)骨干與頭部生物醫(yī)藥企業(yè)組成長期合作團(tuán)隊(duì)，深耕臨床關(guān)鍵問題，著力解決患者病痛。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的國產(chǎn)聽覺腦干植入系統(tǒng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)是醫(yī)企融合很好的例子。

先天性耳聾是最常見的出生缺陷之一，其中有8%的患兒由于存在嚴(yán)重的耳蝸或聽神經(jīng)發(fā)育異常，無法通過人工耳蝸重獲聽力。繞過病變的耳蝸或聽神經(jīng)，直接在中樞的腦干耳蝸核處植入電子裝置產(chǎn)生聽覺，是治療上述“絕癥”的唯一出路，也是“聽覺腦干植入”（ABI）的原理。

國際上僅有少數(shù)中心有能力開展該技術(shù)，也僅澳大利亞和奧地利有兩款A(yù)BI裝置在臨床應(yīng)用中，相關(guān)技術(shù)及裝置一度被國外所壟斷，曾是我國醫(yī)療盲區(qū)。

2021年，第九人民醫(yī)院的ABI裝置完成整體研發(fā)、型檢和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，隨后相關(guān)成果以專利許可的方式進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，是典型的醫(yī)研產(chǎn)協(xié)作成果。目前，該裝置正在開展上市前臨床試驗(yàn)，從已完成的多中心全部30例患兒的入組、手術(shù)情況來看，安全性高，已開機(jī)的24例患兒的聽覺重建達(dá)預(yù)期。

上海第九人民醫(yī)院院長吳皓看望接受治療后的聽障孩子。

國外裝置每套售價(jià)大約在35萬元人民幣左右，該國產(chǎn)裝置的預(yù)期定價(jià)會在20萬元人民幣左右。第九人民醫(yī)院院長吳皓介紹：保守估計(jì)該裝置的年經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值可超億元，市場總體規(guī)模超過百億元級別。國產(chǎn)ABI裝置作為新型腦機(jī)接口裝置，具有極強(qiáng)的后續(xù)研發(fā)潛力，通過建立以ABI為龍頭的神經(jīng)電子和腦機(jī)接口技術(shù)和感官認(rèn)知重建的“產(chǎn)學(xué)研”基地，帶動(dòng)千億級相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具有極其重要的社會發(fā)展價(jià)值和巨大的經(jīng)濟(jì)意義。該項(xiàng)目在2022年獲得上海市知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新獎(jiǎng)當(dāng)中的專利項(xiàng)目獎(jiǎng)。

在臨床研究“申康式革新”的推動(dòng)下，上海市級醫(yī)院依靠科技進(jìn)步，堅(jiān)持自主創(chuàng)新，以臨床問題為導(dǎo)向開展科學(xué)研究。這些前沿成果必將進(jìn)一步推進(jìn)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展，造福更多患者。