曾志雄 袁秦 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510000）

內(nèi)容提要： 種植用牙科鉆頭在手術(shù)前必須經(jīng)過滅菌處理，制造商在其產(chǎn)品技術(shù)要求中也需要對(duì)鉆頭進(jìn)行滅菌處理，然后對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行測試，要求滅菌前后產(chǎn)品的性能應(yīng)達(dá)到要求。文章以一家廠商的產(chǎn)品（麻花鉆）為例，主要研究該產(chǎn)品在使用周期中滅菌的熱影響對(duì)其端刃切削性能的影響。

隨著人們生活水平的不斷提高，公眾對(duì)口腔健康越來越重視。在眾多的口腔疾病當(dāng)中，牙齒缺失是困擾患者的一大難題，以往受牙齒缺失修復(fù)技術(shù)及材料的限制，一般只能采用活動(dòng)義齒或烤瓷橋的形式進(jìn)行缺失牙的修復(fù)，這兩種修復(fù)方式的劣勢還是比較明顯。但隨著現(xiàn)代口種植學(xué)發(fā)展，種植牙已經(jīng)越來越被廣泛接受，也被人們稱為人類的第三副牙齒。牙齒種植指的是一種以植入骨組織內(nèi)的下部結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)來支持，固定上部牙修復(fù)體的缺牙修復(fù)方式，包括下部的支持種植體和上部的牙修復(fù)體兩部分。在種植牙的手術(shù)過程中，包括定位、擴(kuò)孔、攻絲、成型，這些步驟均需要使用到種植用牙科鉆頭。由于牙科鉆頭并非一次性使用的器械，在每一次的牙齒種植手術(shù)之前都必須對(duì)牙科鉆頭進(jìn)行滅菌消毒處理后再使用，以防感染。一般牙科鉆頭滅菌消毒的方式是高溫高壓滅菌（溫度：132°C，時(shí)間15min），長期反復(fù)的使用，牙科鉆頭的切削性能可能會(huì)大幅下降。因此，廠家也會(huì)相應(yīng)地建議不同牙科鉆頭的使用周期，如果超過使用周期便有手術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。本文主要探討了種植用牙科鉆頭滅菌消毒后的熱影響對(duì)其端刃切削性能是否存在影響。

1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路

選取一家種植用牙科鉆頭生產(chǎn)商的產(chǎn)品，以麻花鉆為例。該鉆頭主要作用是在種植手術(shù)中在患者牙槽骨中鉆出與種植體匹配的窩洞，對(duì)切削性能的要求比較高，特別是端刃的切削性能。結(jié)合廠家的產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書，模擬鉆頭在實(shí)際種植手術(shù)操作過程中的使用狀態(tài)，試驗(yàn)分為2組，每組為3個(gè)平行樣，其中一組是按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和按說明書上的使用次數(shù)進(jìn)行端刃切削試驗(yàn)，期間均不做滅菌處理；另一組是按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和說明書上的使用次數(shù)進(jìn)行端刃切削試驗(yàn)，在每次端刃切削試驗(yàn)前，均先按其說明書規(guī)定進(jìn)行滅菌消毒處理。最終試驗(yàn)結(jié)果是比較單次滅菌的熱影響對(duì)鉆頭端刃切削性能的影響和鉆頭在整個(gè)使用周期中滅菌的熱影響對(duì)其端刃切削性能的影響。

2.試驗(yàn)過程

選取的制造商的技術(shù)要求中關(guān)于端刃切削性能指標(biāo)的描述為：切削第一次5個(gè)孔的平均時(shí)間與第三次5個(gè)孔的平均時(shí)間的總和應(yīng)不大于規(guī)定值；試驗(yàn)的具體方法為：將鉆頭裝夾于天平式的鉆床或其他類似設(shè)備上，將被切削試件置于天平臺(tái)面一端，經(jīng)調(diào)整水平后，載荷F2施加于天平臺(tái)面另一端。鉆頭垂直方向鉆孔，至鉆穿被切削試件時(shí)為止，其轉(zhuǎn)速、載荷F2按表1的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)不用潤滑劑。計(jì)算第一次鉆5個(gè)孔時(shí)間的平均值和第三次鉆5個(gè)孔時(shí)間的平均值，其總和應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。

該產(chǎn)品的說明書上關(guān)于鉆頭的使用描述：鉆頭建議使用次數(shù)為50次，建議麻花鉆的使用轉(zhuǎn)速設(shè)為800～1500r/min，使用前必須在高壓滅菌消毒后使用（溫度：132°C，時(shí)間15min）。假定完成了三次鉆穿聚甲基丙烯酸甲酯板材即相當(dāng)于實(shí)際使用過程中的一次，在實(shí)際的使用過程中，為了盡量減少組織的損傷，特別要防止骨組織的熱損傷，需要不斷提插有利于降溫，并清洗出骨屑，因此制備的窩洞并不是一次鉆孔成型的。制造商的技術(shù)要求中涉及到的試驗(yàn)方法是參照了YY91064-1999《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》[1]，結(jié)合其產(chǎn)品的實(shí)際特點(diǎn)作了修改，修改了轉(zhuǎn)速和載荷，第二次的被切削試件由A3鋼板修改成了聚甲基丙烯酸甲酯板材。筆者按標(biāo)準(zhǔn)中圖示設(shè)計(jì)的工裝進(jìn)行切削性能的測試。第一組，3個(gè)平行樣按產(chǎn)品技術(shù)要求的方法和按說明書上的使用次數(shù)（50次）進(jìn)行端刃切削試驗(yàn)，期間均不做滅菌處理。試驗(yàn)開始，將該麻花鉆夾緊于夾頭上（一定要夾緊夾牢，防止鉆頭脫落），安裝厚度為1mm的聚甲基丙烯酸甲酯板材，調(diào)整轉(zhuǎn)速為1000r/min，載荷為9.80N。啟動(dòng)設(shè)備，開始鉆孔，每鉆穿一個(gè)孔，工裝自動(dòng)停止，并記錄鉆穿的時(shí)間。鉆穿完一個(gè)孔后，清潔鉆頭表面附著的聚甲基丙烯酸甲酯板材碎屑，以免影響下一次的鉆孔時(shí)間。當(dāng)完成第三次5個(gè)孔的試驗(yàn)后，清理鉆頭表面并讓其靜置冷卻直至恢復(fù)室溫后才開始下一次試驗(yàn)。每完成一輪試驗(yàn)后按要求記錄第一次5個(gè)孔的平均時(shí)間與第三次5個(gè)孔的平均時(shí)間的總和。

表1. 端刃切削性能的轉(zhuǎn)速及載荷

3.結(jié)果

完成試驗(yàn)后，數(shù)據(jù)結(jié)果統(tǒng)計(jì)如下：其中表2～4為未進(jìn)行滅菌處理1#3#的數(shù)據(jù)，表5～7為進(jìn)行滅菌處理1#3#的數(shù)據(jù)。

表2. 未進(jìn)行滅菌處理1#

表3. 未進(jìn)行滅菌處理2#

表4. 未進(jìn)行滅菌處理3#

表5. 進(jìn)行滅菌處理1#

表6. 進(jìn)行滅菌處理2#

表7. 進(jìn)行滅菌處理3#

4.實(shí)驗(yàn)的分析與總結(jié)

總結(jié)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可知，未進(jìn)行滅菌處理的三組樣品的切削時(shí)間最小值分別為7.56s，7.15s，7.09s；切削時(shí)間最大值分別為10.21s，9.73s，10.01s；切削時(shí)間平均值分別為9.04s，8.64s，8.44s；而進(jìn)行了滅菌處理的三組樣品的切削時(shí)間最小值分別為7.64s，7.14s，7.58s；切削時(shí)間最大值分別為10.94s，11.53s，10.62s；切削時(shí)間平均值分別為9.43s，9.15s，8.96s。從實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以看出未進(jìn)行滅菌處理的三組樣品的切削時(shí)間最小值和進(jìn)行了滅菌處理的三組樣品的切削時(shí)間最小值均在7～8s，未進(jìn)行滅菌處理切削時(shí)間最大值在9～11s，進(jìn)行滅菌處理切削時(shí)間最大值在10～12s，從而做出簡單的判斷：首先滅菌處理對(duì)于種植用牙科鉆頭的切削性能的影響并不十分明顯，總體存在1～2s的偏差，存在這種偏差的原因是多方面的，可能是試驗(yàn)的偏差，也可能是樣品的偏差，但這種偏差在實(shí)際使用過程中，可能使用者感受并不明顯；其次試驗(yàn)樣品的說明書上標(biāo)識(shí)該鉆頭的建議使用次數(shù)為50次，仔細(xì)分析其在這50次的模擬切削試驗(yàn)中切削時(shí)間的變化，不管是未進(jìn)行滅菌處理還是進(jìn)行了滅菌處理的樣品，均未發(fā)現(xiàn)其因使用次數(shù)的增加而導(dǎo)致切削時(shí)間增加的情況，只是在一定的時(shí)間區(qū)間內(nèi)上下波動(dòng)。需要指出的是，本次切削性能的試驗(yàn)方法不能完全模擬實(shí)際的使用過程，其結(jié)果僅具有一定的參考價(jià)值。經(jīng)分析，此次試驗(yàn)過程中可能存在的不足，首先被切削試件的材料是聚甲基丙烯酸甲酯板材，該材料的物理特性與人體牙槽骨存在較大差異；其次試驗(yàn)過程并沒有完全模擬實(shí)際使用情況，例如試驗(yàn)中的載荷和轉(zhuǎn)速是固定的，但在實(shí)際種植手術(shù)過程中并不可能固定一成不變，醫(yī)生會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，實(shí)際種植牙的手術(shù)過程中，還需要進(jìn)行冷卻處理，預(yù)防牙槽骨過熱壞死，試驗(yàn)中并未做冷卻處理，故試驗(yàn)的結(jié)果與實(shí)際使用存在著差異是不可避免的。該方法還存在一定的缺陷，只是提供了一種試驗(yàn)的思路，還需要廣大的科研工作者和行業(yè)從業(yè)者一起做更多探索與研究，設(shè)計(jì)出更加合理科學(xué)的方法。