張譽(yù)凡，黃天泓，王天龍，楊谷川，秦 露，廖薛麗，譚 艷，劉若鴻

0 引 言

隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，新的臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)層出不窮。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可開展臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等項(xiàng)目并出具檢驗(yàn)結(jié)果。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室利用自身設(shè)置集約化，技術(shù)資源共享化，經(jīng)營(yíng)方式集團(tuán)化等特點(diǎn)，為補(bǔ)充醫(yī)院醫(yī)療資源不足，解決老百姓看病難，看病貴問題，發(fā)揮了重要作用。本文結(jié)合自身管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)軍隊(duì)醫(yī)院規(guī)范第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的引進(jìn)及其管理展開簡(jiǎn)要論述。

1 標(biāo)本外送檢測(cè)的必要性

1.1 新的檢測(cè)需求不斷產(chǎn)生臨床檢驗(yàn)種類繁多，有多達(dá)數(shù)百個(gè)品種和幾千個(gè)項(xiàng)目[1]。隨著以生物信息學(xué)等新型學(xué)科為代表的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，新型檢驗(yàn)技術(shù)種類日益增加，二代測(cè)序(next generation sequencing，NGS)、生物芯片、色譜-質(zhì)譜分析、流式細(xì)胞術(shù)等技術(shù)出現(xiàn)在不少臨床診療指南中。這些檢驗(yàn)技術(shù)通過應(yīng)用定量PCR儀、測(cè)序儀、流式細(xì)胞儀、質(zhì)譜儀等先進(jìn)檢驗(yàn)儀器和分析軟件，開展高通量測(cè)序、單核苷酸多態(tài)性分析、基因芯片檢測(cè)、蛋白水平分析、小分子代謝物檢測(cè)，獲取患者的基因組、蛋白質(zhì)組和代謝組學(xué)等個(gè)體化信息，運(yùn)用生物信息學(xué)技術(shù)進(jìn)行比對(duì)分析，對(duì)患者病情做出精準(zhǔn)診斷。

有指南推薦對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，常規(guī)進(jìn)行NGS測(cè)序明確驅(qū)動(dòng)基因，靶向藥物耐藥性[2]。也有指南指出NGS在血液腫瘤診斷分型、預(yù)后判定、指導(dǎo)治療、微小殘留病監(jiān)測(cè)、克隆演變監(jiān)測(cè)等過程中具有明確作用[3]；宏基因組測(cè)序可用于新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷[4]；液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在新生兒遺傳代謝病篩查、激素及其代謝物檢測(cè)、治療藥物監(jiān)測(cè)、微量元素檢測(cè)等領(lǐng)域，尤其是在疾病表型發(fā)展、變化過程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)中不可或缺[5]。這些高通量、高靈敏度的新型檢驗(yàn)方法，已在罕見病診斷、傳染性疾病判斷、腫瘤靶向藥物選擇、復(fù)雜性疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)等各個(gè)方面展露頭角，有的已成為行業(yè)公認(rèn)的重要方法。

1.2 新型檢驗(yàn)技術(shù)開展受限新型檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用，一方面大幅提高了臨床檢驗(yàn)技術(shù)的靈敏度和分析速度，減少了對(duì)樣本量的需求，另一方面也對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)人員在生信分析、數(shù)據(jù)挖掘等領(lǐng)域的技能提出了更高的要求。不同于普通體外診斷技術(shù)檢測(cè)試劑商品化，檢測(cè)手段自動(dòng)化，檢測(cè)操作規(guī)范化，檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化的顯著特征，新型檢驗(yàn)技術(shù)不光要有熟悉儀器使用的操作人員，更要有熟悉分子生物學(xué)、生物信息學(xué)的數(shù)據(jù)分析人員。因此，這類新型檢驗(yàn)項(xiàng)目只能在少量研究型醫(yī)院或大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所內(nèi)開展，尚未得到普及。

此外，一些?？埔蕾囆暂^強(qiáng)的普檢項(xiàng)目，雖然開展難度不大，但往往由于患者數(shù)量較少，造成剩余試劑浪費(fèi)，或過于依賴人工操作等原因，計(jì)價(jià)收入難以覆蓋人力、試劑等成本支出，難以在醫(yī)院檢驗(yàn)科常規(guī)開展。

1.3 規(guī)范外送檢測(cè)行為降低管理風(fēng)險(xiǎn)一方面市場(chǎng)上的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司品質(zhì)良莠不齊，如果不經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)審或公開招投標(biāo)等管理手段篩選，易造成服務(wù)商選擇隨意，檢驗(yàn)質(zhì)量難以得到保障。任由患者自行選擇，難免存在部分公司以低價(jià)吸引患者，以次充好，甚至不按規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)，出具假結(jié)果等現(xiàn)象。另一方面，第三方檢測(cè)公司的選擇過程缺乏監(jiān)管，也存在利益輸送隱患，可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員將“紅包回扣”，作為第三方服務(wù)商選擇的依據(jù)，或開具不合理的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，侵害患者權(quán)益。

因此，合規(guī)引進(jìn)高質(zhì)量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一規(guī)范的外送檢測(cè)管理辦法，明確項(xiàng)目合理性審查和行政審批流程，歸口辦理統(tǒng)一結(jié)算，采取規(guī)范方式進(jìn)行外送檢測(cè)，是降低醫(yī)療和廉政風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑。

2 標(biāo)本外送檢測(cè)的可行性

原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》要求，在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室間檢查結(jié)果互認(rèn)。這從政策層面上肯定了標(biāo)本外送檢測(cè)的可行性。

近年來，我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展迅速，據(jù)報(bào)道，全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已近千家，頭部公司的檢測(cè)項(xiàng)目已可達(dá)2500項(xiàng)。而三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目，約在500項(xiàng)左右[6]。因此，大型第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室已有能力覆蓋罕見病、疑難病例的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需求。加之第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置集約化，單項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)本量大，檢測(cè)成本大大低于各醫(yī)院自行檢測(cè)所需的成本，對(duì)降低患者醫(yī)療費(fèi)用具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

隨著醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的快速推進(jìn)，國(guó)內(nèi)已形成了醫(yī)保整合服務(wù)模式、區(qū)域檢驗(yàn)中心模式、?？茩z驗(yàn)中心模式、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心模式等多種第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)模式[6]。此外，2021年6月正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。這為第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)聯(lián)體框架下開展實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目奠定了制度基礎(chǔ)。雖然軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚無與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)聯(lián)體的先例，但這一規(guī)定的實(shí)施也為軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的合作提出了新的可能。

此外，雖然軍隊(duì)尚缺乏對(duì)軍隊(duì)醫(yī)院引進(jìn)第三方醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范性的文件，但作為社會(huì)化保障的一個(gè)方面，引入第三方醫(yī)療服務(wù)在軍隊(duì)醫(yī)院仍然具有可行性。

3 外送檢測(cè)服務(wù)存在的困難及對(duì)策

軍隊(duì)醫(yī)院以備戰(zhàn)打仗為主要職能使命，不能完全按照地方公立醫(yī)院的做法，通過產(chǎn)權(quán)重組等形式與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靈活的合作關(guān)系，也無法形成緊密型醫(yī)聯(lián)體的管理模式。招標(biāo)引進(jìn)社會(huì)化服務(wù)也就成為了軍隊(duì)醫(yī)院與第三方合作的最可行的方式，但在引進(jìn)的過程中，仍需重點(diǎn)關(guān)注招標(biāo)引進(jìn)方式、合作過程中的計(jì)價(jià)收費(fèi)和醫(yī)保報(bào)銷等有關(guān)問題。

3.1 物價(jià)收費(fèi)代碼更新滯后與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)的飛速發(fā)展不同，物價(jià)管理有嚴(yán)格的行政管理要求，其內(nèi)容的更新往往滯后于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展。因此，很多新型外送檢測(cè)項(xiàng)目尚未納入到物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中。以成都市為例，現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄，尚以2016年印發(fā)的《成都市醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目于價(jià)格匯編》為主體新增、修訂，存在明顯的滯后性。尤其是在檢測(cè)方法的規(guī)定上，如色譜-質(zhì)譜分析等一些高通量、高精度的檢測(cè)方法，即使檢測(cè)靶標(biāo)與傳統(tǒng)方法相同，但是由于設(shè)備使用成本高，技術(shù)難度大，按原有項(xiàng)目收費(fèi)難以覆蓋其檢測(cè)成本，也不符合物價(jià)規(guī)定。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理更加嚴(yán)格，審計(jì)要求更為具體，這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展外送檢測(cè)服務(wù)的時(shí)候，更加嚴(yán)格地對(duì)項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目?jī)?nèi)涵、除外內(nèi)容以及說明進(jìn)行審核，嚴(yán)格收費(fèi)管理。對(duì)于目錄外的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)積極聯(lián)系服務(wù)商完善報(bào)批材料，向物價(jià)管理部門申請(qǐng)收費(fèi)項(xiàng)目，切不可套收、重復(fù)收費(fèi)等形式計(jì)收外送檢測(cè)服務(wù)費(fèi)用。

部分無法納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)的項(xiàng)目是外送服務(wù)規(guī)范管理中的難點(diǎn)。一些用于科研領(lǐng)域的新型檢測(cè)技術(shù)尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，軍隊(duì)醫(yī)院與第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司的合作又缺乏醫(yī)聯(lián)體等政策支撐，無法共同開展實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目，導(dǎo)致標(biāo)本外送和物價(jià)收費(fèi)的合規(guī)性存在諸多問題。通過擬制規(guī)范統(tǒng)一的知情告知文書，向患者明確告知該機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式和價(jià)格，提供規(guī)范的替代方案表述方式并陳述個(gè)人自選檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)人需承擔(dān)的責(zé)任后，由患者自行選擇是否由醫(yī)院招標(biāo)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)服務(wù)，并由該機(jī)構(gòu)直接與患者按與醫(yī)院的合同價(jià)格進(jìn)行結(jié)算，可能成為解決該類項(xiàng)目合規(guī)外送的方法之一。

3.2 醫(yī)保報(bào)銷范圍存在限制近年來，全國(guó)多地都在探索將第三方檢測(cè)服務(wù)納入醫(yī)保付費(fèi)范圍，一些城市集中采購了第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院提供第三方檢測(cè)服務(wù)，一些城市指定了外送檢測(cè)服務(wù)商，然而也仍有大部分城市或地區(qū)不允許或只允許基層定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過第三方外送檢測(cè)服務(wù)商為醫(yī)?；颊咛峁z測(cè)服務(wù)。軍隊(duì)醫(yī)院在引進(jìn)外送檢測(cè)服務(wù)的過程中，應(yīng)該嚴(yán)格落實(shí)屬地管理要求，對(duì)于未將外送檢測(cè)服務(wù)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的地區(qū)，確有需要外送的，應(yīng)在充分告知患者的前提下，采取自費(fèi)形式進(jìn)行外送檢測(cè)。

3.3 外送檢測(cè)服務(wù)的引進(jìn)方式影響實(shí)施效果外送檢測(cè)服務(wù)的引進(jìn)方式大致可分為兩種，一是按項(xiàng)目采購模式。一些醫(yī)院檢驗(yàn)科可穩(wěn)定開展常規(guī)檢驗(yàn)服務(wù)，對(duì)于外送需求非常明確，通常采用按項(xiàng)目采購的模式，此模式采購需求明確，議價(jià)形式更加靈活，每個(gè)項(xiàng)目以固定的價(jià)格收費(fèi)，但此模式實(shí)施前，需進(jìn)行大量的調(diào)研工作，明確需要引進(jìn)的項(xiàng)目，此外，臨床如有新的外送項(xiàng)目需求，較難增加到采購合同中。另一種是按服務(wù)采購模式。此模式下，醫(yī)院與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)合同，以折扣率為外送項(xiàng)目定價(jià)，其優(yōu)點(diǎn)為開展靈活，外送的項(xiàng)目不受合同制約，可隨時(shí)增加或收回，但缺點(diǎn)是招標(biāo)參數(shù)的控制要求較高，一旦引進(jìn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力不足，將會(huì)對(duì)檢測(cè)工作造成較大影響。

另外，在臨床實(shí)踐中，也有部分醫(yī)院通過引進(jìn)第三方直接進(jìn)行新冠病毒核酸的采樣和檢測(cè)等工作。在實(shí)施此類項(xiàng)目時(shí)，還應(yīng)關(guān)注第三方公司提供的采樣人員是否具有衛(wèi)生技術(shù)人員的相關(guān)專業(yè)資質(zhì)，是否接受生物安全培訓(xùn)及新冠核酸采樣培訓(xùn)等專業(yè)培訓(xùn)。對(duì)于直接從事醫(yī)療、護(hù)理工作的，還應(yīng)符合醫(yī)師、護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法的相關(guān)要求。

4 討 論

近年來，國(guó)家對(duì)社會(huì)辦醫(yī)的支持力度逐步增加，第三方外送檢測(cè)機(jī)構(gòu)與地方公立醫(yī)院之間的合作交流已日益頻繁且形式多樣，但受到有關(guān)政策的限制，第三方外送服務(wù)在軍隊(duì)醫(yī)院的開展并不順利。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的本質(zhì)屬性來看，依托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展一些醫(yī)院自身難以開展或尚未開展的項(xiàng)目，不僅能夠完善醫(yī)院檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，增強(qiáng)患者就醫(yī)體驗(yàn)，減輕患者往返上級(jí)或地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的負(fù)擔(dān)，更是醫(yī)院開展臨床新技術(shù)新項(xiàng)目，進(jìn)行疑難病、罕見病診治，為部隊(duì)官兵保健康，保戰(zhàn)斗力的有效支撐。

在國(guó)家公立醫(yī)院改革如火如荼的大背景下，為了更好地支持軍隊(duì)醫(yī)院診療能力建設(shè)，我們也呼吁軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門在政策制定中，更多地與國(guó)家政策相銜接，制定更加符合醫(yī)院建設(shè)發(fā)展實(shí)際的實(shí)施細(xì)則，借助地方醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)改革的東風(fēng)，進(jìn)一步促進(jìn)軍隊(duì)醫(yī)院能力提升，始終保持軍隊(duì)醫(yī)院在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的領(lǐng)先水平，為軍隊(duì)醫(yī)院聚焦保障打贏、聚力服務(wù)官兵提供重要支撐，不斷豐富衛(wèi)勤保障能力的關(guān)鍵內(nèi)涵。

當(dāng)然，我們也必須看到，第三方外送檢測(cè)服務(wù)還有大量尚待國(guó)家有關(guān)部門規(guī)范的灰色地帶，第三方服務(wù)這種靈活的形式在軍隊(duì)醫(yī)院的應(yīng)用也有待進(jìn)一步探索。通過醫(yī)院層面引入外送服務(wù)，一方面可以規(guī)范外送行為，為臨床科室的外送需求開辟合規(guī)渠道，避免利益輸送的發(fā)生，另一方面，外送檢測(cè)的數(shù)據(jù)也可以為輔診科室遴選檢驗(yàn)項(xiàng)目提供更加真實(shí)可靠的實(shí)踐依據(jù)。總的來說，軍隊(duì)醫(yī)院規(guī)范引入外送檢測(cè)服務(wù)，具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)需求和可操作性。