劉智聰

（河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（河北省疫苗檢查中心），河北石家莊 050011）

1 職業(yè)化檢查員是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然結(jié)果

1.1 國(guó)家政策層面

改革開放以來，我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，取得了舉世矚目的歷史性成就。但在事關(guān)消費(fèi)者身體健康和生命安全的食品藥品安全領(lǐng)域，也出現(xiàn)了“三聚氰胺事件”“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件”等令世人震驚的案件。國(guó)家高度重視食品藥品監(jiān)管工作，多次強(qiáng)調(diào)建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》[1]《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》[2]均提出要建立食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。2017年1月，習(xí)近平總書記對(duì)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)第四次全體會(huì)議作出重要指示，再次強(qiáng)調(diào)建設(shè)職業(yè)化檢查員 隊(duì)伍[3]。

1.2 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展層面

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)逐步發(fā)展與成熟，人們的生活水平不斷提高以及對(duì)食品藥品品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)，對(duì)食品藥品質(zhì)量和安全有了更高期盼；國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)互相促進(jìn)的新發(fā)展格局，使市場(chǎng)主體對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有了更強(qiáng)烈的訴求，這些都對(duì)檢查員的業(yè)務(wù)能力、專業(yè)水平、公平公正開展檢查工作提出了更高的要求。以兼職檢查員為主體的檢查機(jī)制有著種種弊端，很難適應(yīng)新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)監(jiān)管的新形勢(shì)。根據(jù)馬克思主義理論，社會(huì)發(fā)展必然催生社會(huì)分工，而分工會(huì)促進(jìn)勞動(dòng)（職業(yè)）的獨(dú)立化、專業(yè)化。根據(jù)不同行業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，職業(yè)化會(huì)促進(jìn)從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力的提升、促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。例如，姚明推行的中國(guó)職業(yè)籃球聯(lián)賽裁判職業(yè)化改革，隨著裁判職業(yè)化的推進(jìn)，裁判的整體水平進(jìn)一步提升，保障雙方球隊(duì)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，讓聯(lián)賽職業(yè)化的形象深入人心。根據(jù)國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，職業(yè)化檢查員是食品藥品監(jiān)管的必然要求。例如，早在20世紀(jì)60年代，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）就開始雇傭職業(yè)化檢查員，以一人之力拒絕“反應(yīng)停”（沙利度胺）在美上市，避免無數(shù)美國(guó)婦女生下嚴(yán)重畸形孩子的檢查員弗朗西斯·奧爾德姆·凱爾西博士，早已成為美國(guó)FDA職業(yè)、專業(yè)形象的代言人。

1.3 藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況

2019年7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確提出到2020年底國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。目前，盡管各地建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍方案和進(jìn)度不盡相同，但藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍已初步成形。例如，河北省成立“河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（河北省疫苗檢查中心）”；浙江省建立省市兩級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)“浙江省藥品檢查中心（浙江省藥品監(jiān)督管理局檢查員管理中心）”及“浙江省藥品檢查中心XX分中心”；陜西省成立“陜西省藥品和疫苗檢查中心”，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理工作?？梢哉f，藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的步伐已經(jīng)走在了食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的前面。與食品行業(yè)相比，藥品企業(yè)相對(duì)數(shù)量少、底數(shù)明、技術(shù)含量高，是檢查員制度改革的理想試點(diǎn)。

為促進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，更好服務(wù)市場(chǎng)主體，激發(fā)市場(chǎng)活力，食品等其他行業(yè)成立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍是大勢(shì)所趨?？偨Y(jié)藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的成功做法，可為食品等其他行業(yè)的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供可借鑒、可參考的經(jīng)驗(yàn)。

2 藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)

2.1 頂層方案目標(biāo)明確，內(nèi)容具體

國(guó)務(wù)院辦公廳《意見》從總體要求、藥品檢查體制機(jī)制、檢查員配置、檢查員隊(duì)伍管理、提升檢查員能力素質(zhì)、建立激勵(lì)約束機(jī)制、組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施7大方面22項(xiàng)內(nèi)容對(duì)藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建立，以及體制機(jī)制的逐步完善提出了意見，給各級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了政策依據(jù)?！兑庖姟烦雠_(tái)后，各省堅(jiān)決貫徹落實(shí)文件部署要求，陸續(xù)成立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍或出臺(tái)地方性職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施意見。藥品檢查員職業(yè)化改革逐步完成，藥品檢查工作進(jìn)入了歷史新篇章。

2.2 細(xì)化的檢查員分級(jí)分類管理制度

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理辦法的通知》（國(guó)藥監(jiān)人〔2021〕34號(hào)），按照檢查品種將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，每個(gè)序列下又細(xì)分為不同的檢查類型。藥品序列包括藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員及藥品流通檢查員；醫(yī)療器械序列包括醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員；化妝品序列包括化妝品研制檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員、化妝品流通檢查員。在各檢查類型下，將檢查員劃分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專家級(jí)4個(gè)層級(jí)。同時(shí)，指出國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門可結(jié)合檢查實(shí)際對(duì)檢查類型、檢查員層級(jí)進(jìn)一步細(xì)分。例如，河北省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施省級(jí)藥品檢查員動(dòng)態(tài)調(diào)整和分級(jí)分類管理的通知》（冀藥監(jiān)人函〔2021〕364號(hào)），在藥品檢查員序列中細(xì)分出了疫苗生產(chǎn)（GMP）檢查員類型；在藥品生產(chǎn)（GMP）檢查員分級(jí)中對(duì)專家級(jí)檢查員和高級(jí)檢查員進(jìn)行了細(xì)分，專家級(jí)檢查員細(xì)分為專家一級(jí)、專家二級(jí)，高級(jí)檢查員細(xì)分為高級(jí)三級(jí)、高級(jí)四級(jí)、高級(jí)五級(jí)。細(xì)化的檢查員分級(jí)分類管理制度體現(xiàn)了職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的專業(yè)性，為提升檢查工作的統(tǒng)一性、權(quán)威性打下了基礎(chǔ)；對(duì)檢查員個(gè)人而言，有利于檢查員在自己擅長(zhǎng)的細(xì)分類型深入研究，樹立遠(yuǎn)大職業(yè)目標(biāo)、成為行業(yè)專家，更好地實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值。

2.3 設(shè)置藥品檢查員職稱序列

目前，已有多個(gè)省份設(shè)置藥品檢查員專屬職稱序列，對(duì)于吸引穩(wěn)定藥品檢查骨干和高端檢查人才、暢通藥品檢查員隊(duì)伍職業(yè)化專業(yè)化發(fā)展、促進(jìn)藥品檢查員能力提升、助推藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展壯大，起到了非常關(guān)鍵的作用。例如，河北省職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《河北省工程系列食品藥品工程專業(yè)高中級(jí)職稱申報(bào)評(píng)審條件》（冀職改辦字〔2021〕170號(hào)），在食品藥品工程專業(yè)中新設(shè)藥品檢查員職稱序列，將藥品檢查員職稱分為正高級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員3個(gè)層級(jí)，并對(duì)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、基本條件、專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷（能力）和業(yè)績(jī)成果條件等方面對(duì)藥品檢查員職稱評(píng)定作出詳盡規(guī)定。山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省人力資源和社會(huì)保障廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的若干措施》，提出組建職稱評(píng)審委員會(huì)開展藥品檢查員職稱評(píng)審，并分別設(shè)置藥品檢查員、醫(yī)療器械檢查員、化妝品檢查員3個(gè)專業(yè)，規(guī)范暢通藥品檢查員職業(yè)化發(fā)展通道[4]。

3 對(duì)食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的啟示

3.1 建議國(guó)家層面盡快出臺(tái)頂層設(shè)計(jì)方案

借鑒藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)各地食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際食品檢查工作，盡快出臺(tái)食品職業(yè)化檢查員國(guó)家頂層建設(shè)方案，以便各地在開展食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)時(shí)有政策上的依據(jù)。特別是要明確建設(shè)的目標(biāo)和完成的時(shí)限，加速食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的進(jìn)程。與藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量巨大。以《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布數(shù)據(jù)為例，全國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4 376家、藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證4 304件，而同年度食品生產(chǎn)企業(yè)14.9萬家、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3 685家、食品經(jīng)營(yíng)許可證1 284.3萬件、保健食品生產(chǎn)許可證2 317件[5]。可以看出，即便不統(tǒng)計(jì)食品“小作坊”“小攤點(diǎn)”“小餐飲”，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量的十余倍。企業(yè)數(shù)量多意味著更多的檢查任務(wù)，對(duì)于檢查員的數(shù)量需求也就更大。建議理清“職業(yè)化”與“編制化”的關(guān)系與區(qū)別，“職業(yè)化”不應(yīng)等同于“編制化”，可以成立或明確檢查員管理機(jī)構(gòu)予以編制保證，同時(shí)充分吸收體制內(nèi)外專業(yè)檢查人員，組建專職檢查員隊(duì)伍，使食品檢查員成為一種可持續(xù)健康發(fā)展的職業(yè)，減輕各級(jí)政府機(jī)關(guān)在編制保障上的壓力。

3.2 按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)食品檢查員進(jìn)行分級(jí)分類管理

食品企業(yè)數(shù)量眾多、種類不同、安全風(fēng)險(xiǎn)程度也不相同。既有規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)，也有“小作坊”“小攤點(diǎn)”“小餐飲”；既有食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，也有保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)；既有食品生產(chǎn)企業(yè)，也有食品經(jīng)營(yíng)、餐飲企業(yè)。食品檢查專業(yè)性強(qiáng)，不同類型企業(yè)加工工藝相差較遠(yuǎn)，對(duì)檢查員的能力要求也不同。應(yīng)堅(jiān)持“專業(yè)的人做專業(yè)的事”原則，建議按照檢查品種，依據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)食品檢查員進(jìn)行分類并分級(jí)、精分并細(xì)分。職業(yè)化專業(yè)化的高級(jí)別檢查員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、有區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患的檢查工作，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低、專業(yè)性要求不高的檢查工作重點(diǎn)使用、培養(yǎng)低級(jí)別、新入職和兼職檢查員。這樣既能滿足食品檢查工作量大對(duì)檢查員數(shù)量需求大的要求，也明確了各類檢查員的職業(yè)發(fā)展方向，又避免了“大炮打蚊子”浪費(fèi)國(guó)家行政資源。

3.3 暢通食品檢查員職業(yè)發(fā)展渠道

首先應(yīng)盡快設(shè)置食品檢查員專屬職稱序列，使食品檢查工作專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷、業(yè)績(jī)成果在參評(píng)職稱時(shí)能夠獲得認(rèn)可，保障食品檢查員的晉升通道。同時(shí)，建立系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，加強(qiáng)對(duì)于檢查員培訓(xùn)考核管理。包括編制專業(yè)的培訓(xùn)教材、建立高水平師資庫、開設(shè)檢查實(shí)訓(xùn)基地，為檢查員建立學(xué)習(xí)檔案和記錄。各級(jí)檢查員根據(jù)能力水平參加相應(yīng)的課程，通過理論學(xué)習(xí)、實(shí)訓(xùn)鍛煉、檢查實(shí)踐等方式，持續(xù)提升專業(yè)能力。

4 結(jié)語

積極探索建立食品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，是食品監(jiān)管方式的創(chuàng)新，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，健全從源頭到消費(fèi)全過程的監(jiān)管格局，切實(shí)保障食品安全，讓消費(fèi)者吃得安全、吃得放心的必然選擇。