東方

工業(yè)和信息化部電子第五研究所，廣東廣州，511370

0 引言

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）作為實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化設(shè)計(jì)的一個(gè)重要途徑，通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行客戶端連接，控制各種數(shù)據(jù)的采集，使得技術(shù)能夠互相融合，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室信息化的統(tǒng)一性，使得信息更加完整，而且能夠吸收眾多的先進(jìn)技術(shù)與管理技術(shù)，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室智能化水平的提升，盡快解決前期發(fā)展過(guò)程中的一系列人為操作失誤，降低對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目造成的影響。從目前的發(fā)展來(lái)看，融合各種技術(shù)且可對(duì)信息進(jìn)行統(tǒng)一管理的系統(tǒng)的建設(shè)，已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目完成不可或缺的部分。本文主要針對(duì)LIMS中原始記錄無(wú)紙化的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)進(jìn)行了理論研究，對(duì)計(jì)量檢測(cè)原始記錄信息系統(tǒng)無(wú)紙化的規(guī)范進(jìn)行了系統(tǒng)研究。

1 原始記錄信息化的作用及其規(guī)范要求

對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，信息管理的重要性可想而知，在眾多的信息中汲取有效的片段，能夠有效應(yīng)對(duì)突發(fā)情況以及一系列的緊急事件。企業(yè)對(duì)于文檔的管理是一個(gè)重點(diǎn)的項(xiàng)目，就目前發(fā)展來(lái)看，內(nèi)部信息資源隨著企業(yè)的不斷擴(kuò)展在逐步增加，對(duì)于信息管理的緊迫性需求日益增大。但是人工管理文件，由于人們對(duì)于文件信息的掌握不夠充分，使得在使用時(shí)無(wú)法及時(shí)地調(diào)取需要的信息，降低了辦事效率，在這種狀態(tài)下，文檔管理的有效性被逐步削弱。

計(jì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室廣泛使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)體系的建設(shè)，為經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與政策的實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。伴隨著各種實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展，需要記載的信息逐漸增多，實(shí)驗(yàn)室對(duì)原始記錄的標(biāo)準(zhǔn)和要求，也是對(duì)原始記錄信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化的限制。原始記錄是為復(fù)現(xiàn)技術(shù)運(yùn)行過(guò)程創(chuàng)建的記錄，真實(shí)反映了實(shí)驗(yàn)室計(jì)量檢測(cè)的過(guò)程和結(jié)果，也是編輯發(fā)布計(jì)量檢測(cè)報(bào)告的依據(jù)，所出具的信息需要詳細(xì)而充分，記錄需要準(zhǔn)確而全面。按照《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS—CL01）對(duì)原始記錄的要求，其設(shè)備信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)必須在計(jì)量檢測(cè)時(shí)同步記錄。目前，對(duì)于記錄的要求主要有以下幾點(diǎn)內(nèi)容。

1.1 原始性

在進(jìn)行信息的記載時(shí)，要保持信息原始性的原則，確保信息記錄的完整性，不進(jìn)行涂改與修改，使得記載與實(shí)際達(dá)到還原的狀態(tài)。

1.2 真實(shí)性

記錄信息是后期的一項(xiàng)重要參考依據(jù)，因此，在進(jìn)行記載時(shí)，要保持實(shí)驗(yàn)信息的真實(shí)性，記錄信息必須以客觀準(zhǔn)確作為原則，認(rèn)真記載輸出的數(shù)據(jù)，不能因?yàn)橹饔^印象而去修改信息。

1.3 溯源性

溯源性通過(guò)多種條件去實(shí)現(xiàn)，主要圍繞事件的源頭，把一切信息記載下來(lái)，包括客觀環(huán)境與主觀環(huán)境的因素。真實(shí)記錄一切影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要素，確保能夠按照記載中的信息盡量復(fù)制原始實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)操作。

2 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)用現(xiàn)狀及問(wèn)題

2.1 應(yīng)用現(xiàn)狀

2.1.1 原始記錄模板的建立

按照實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的具體文件，為原始記錄的格式建立合并規(guī)則。根據(jù)計(jì)量檢測(cè)的需要，確保技術(shù)工作人員按照標(biāo)準(zhǔn)要求記錄相應(yīng)的原始記錄，經(jīng)技術(shù)組織人員的查驗(yàn)后進(jìn)入統(tǒng)一化的管理渠道。

2.1.2 原始記錄的填寫(xiě)和校對(duì)

負(fù)責(zé)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所后，接收記錄內(nèi)容，在獲取相關(guān)文件后，及時(shí)地對(duì)文件進(jìn)行填充，并將其攜帶到實(shí)驗(yàn)室之中或客戶現(xiàn)場(chǎng)，如實(shí)地填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中的具體操作，針對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的實(shí)施進(jìn)行校對(duì)，并且如實(shí)地記載，管理人員對(duì)其計(jì)量檢測(cè)記錄按照要求進(jìn)行審核，完成操作后簽字。

“丹水更其南，”這是說(shuō)上林苑之南界在丹水?！段倪x》郭璞引應(yīng)劭注曰：“丹水，出上洛冢嶺山，東南至析縣，入汮水?！盵7]123但冢嶺山、析縣在西漢屬關(guān)外之弘農(nóng)郡，在東漢屬南陽(yáng)郡，離關(guān)中的上林苑還很遙遠(yuǎn)。但若與蒼梧、西極等更其渺遠(yuǎn)的地方比起來(lái)，此丹水又“與蒼梧、紫淵、西極不類”[7]1721。因而更有引《山海經(jīng)》“丹穴之山”為此“丹水”作注。

2.1.3 原始記錄的保存

對(duì)于實(shí)驗(yàn)過(guò)后的樣本也應(yīng)該完整地被保存下來(lái)，在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)存放一定的時(shí)間，保存時(shí)間必須符合體系文件要求。

2.2 問(wèn)題分析

2.2.1 記錄效率低錯(cuò)誤率高

由于計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的原始記錄中包含大量數(shù)據(jù)，在將原始記錄的內(nèi)容插入LIMS的過(guò)程中，計(jì)量檢測(cè)人員不可避免地會(huì)出現(xiàn)輸入錯(cuò)誤，影響計(jì)量檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)真實(shí)性。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須全面地管理和記錄計(jì)量檢測(cè)原始數(shù)據(jù)，并給出單獨(dú)的受控編號(hào)。如果需要更新原始記錄，必須向質(zhì)量體系管理人員提出請(qǐng)求。在實(shí)際工作中，由于標(biāo)準(zhǔn)或方法的不斷變化，計(jì)量檢測(cè)記錄和處理方法也發(fā)生了變化。按照LIMS系統(tǒng)來(lái)看，記錄模板是人工按照規(guī)程自定義方法創(chuàng)建的。對(duì)于不同的計(jì)量檢測(cè)項(xiàng)目，相同項(xiàng)目不同方法或者不同的模型，方法必須單獨(dú)編制。此外，對(duì)原始記錄信息進(jìn)行補(bǔ)充或變更的審核人員，無(wú)法按照記錄管理制度的要求，對(duì)記錄的修改進(jìn)行審批，而未經(jīng)審核無(wú)法確認(rèn)記錄的有效性和合法性。

2.2.2 數(shù)據(jù)處理不合理

LIMS系統(tǒng)負(fù)責(zé)管理和傳輸數(shù)據(jù)以及修改數(shù)據(jù)。目前LIMS系統(tǒng)的原始記錄來(lái)源有兩種：①大部分計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)直接使用LIMS系統(tǒng)提供商提供的原始記錄樣本；②根據(jù)自身需求進(jìn)行定制。在實(shí)踐中，由于技術(shù)人員沒(méi)有驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)模型和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)是否按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行修改、是否符合相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求，而且在應(yīng)用階段，系統(tǒng)分析師會(huì)假設(shè)系統(tǒng)能夠自動(dòng)計(jì)算并避免錯(cuò)誤。因此，在測(cè)試軟件數(shù)據(jù)變化和計(jì)算結(jié)果中都會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。

2.2.3 全備份運(yùn)行不規(guī)范

3 LIMS原始記錄有效運(yùn)行的方法

3.1 編制原始記錄模板

根據(jù)ISO/IEC 17025第2單元第4.5.14章，每次檢查和每次測(cè)試的記錄都包含足夠的信息，以在必要時(shí)識(shí)別低效率的原因并確保過(guò)程中的檢查和測(cè)試。此要求包括三個(gè)條件：①確定建模人員、測(cè)試人員和產(chǎn)品驗(yàn)證人員；②結(jié)果必須記錄在案期間的檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果；③對(duì)記錄的所有更改必須由更改人簽字。為了更好地滿足“評(píng)審組”的上述要求，賦予LIMS系統(tǒng)的原始記錄部分的解釋工具功能，了解原始記錄、測(cè)量指標(biāo)和儀器樣品的完整性和準(zhǔn)確性以及以電子和紙質(zhì)形式可見(jiàn)的原始記錄的布局也是十分關(guān)鍵的。檢測(cè)報(bào)告包含的主要信息有以下內(nèi)容。①基本信息：樣品編號(hào)、取樣日期、試驗(yàn)材料、操作系統(tǒng)記錄、試驗(yàn)基地、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)設(shè)備（名稱、樣品、指定編號(hào)）、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（來(lái)源、批號(hào)、配置日期、有效時(shí)間）；②方法描述：前次處理、檢測(cè)過(guò)程、計(jì)算模型；③方法數(shù)據(jù)：溫度、時(shí)間、試劑濃度量；④檢測(cè)數(shù)據(jù)：檢測(cè)記錄及結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)曲線（如有）、計(jì)算（計(jì)算樣品及對(duì)應(yīng)標(biāo)記的具體方法）；⑤人員識(shí)別：樣品人員、檢測(cè)人員、審核人員、審核人員簽名帶有日期和頁(yè)碼。LIMS系統(tǒng)自動(dòng)采集模型的基本信息和相關(guān)參考資料、工具和設(shè)備信息，在顯著提高性能的同時(shí)，最大限度地減少錯(cuò)誤，實(shí)現(xiàn)控制。LIMS系統(tǒng)還可以發(fā)揮全部提取檢測(cè)設(shè)備當(dāng)前設(shè)備數(shù)據(jù)和處理軟件功能，直接在設(shè)備和工具中記錄地圖和數(shù)據(jù)，并直接將最終結(jié)果接入系統(tǒng)。

建立原始記錄模型是比較原始記錄的一種有效方法，原始記錄可以根據(jù)“評(píng)審組”的要求改進(jìn)原始信息和格式比較，記錄格式應(yīng)該更清晰，便于檢驗(yàn)人員查看結(jié)果和數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)會(huì)實(shí)時(shí)記錄，產(chǎn)品查看器可以更清楚地查看記錄的數(shù)據(jù)，有利于在必要時(shí)分析測(cè)試數(shù)據(jù)，找到其問(wèn)題所在。

建立模板庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)需按照國(guó)際的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行名稱的制定，在進(jìn)行記錄時(shí)，要針對(duì)每個(gè)設(shè)備以及每個(gè)實(shí)驗(yàn)物資的分類進(jìn)行分區(qū)的劃定，并把每一個(gè)產(chǎn)品按照特定的標(biāo)號(hào)進(jìn)行排序，為了方便后期尋找，在進(jìn)行編號(hào)排序時(shí)，根據(jù)檢索條進(jìn)行物資標(biāo)簽的粘貼。這一系列工作在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始之前就必須完成，確保能夠減少在記載過(guò)程中花費(fèi)的時(shí)間。

基于保密考慮，在流程設(shè)計(jì)中可選網(wǎng)絡(luò)化的校準(zhǔn)原始記錄，筆者還保留了傳統(tǒng)意義上的原始記錄格式，結(jié)合EXCEL的強(qiáng)大功能，包括保存、選擇、函數(shù)、運(yùn)算等功能，可以有效實(shí)現(xiàn)原始記錄的便捷、準(zhǔn)確、高效。

3.2 簡(jiǎn)化記錄填寫(xiě)方法

打破傳統(tǒng)填寫(xiě)原始記錄的規(guī)則，讓所有計(jì)量檢測(cè)過(guò)程都體現(xiàn)LIMS系統(tǒng)的好處。保存的記錄包括：原始資料、設(shè)備信息和方法描述等。與此同時(shí)，記錄的格式化可以提高計(jì)量檢測(cè)人員填寫(xiě)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；在工作站中創(chuàng)建的記錄可以直接存儲(chǔ)為電子記錄或圖表并記錄數(shù)據(jù)，根據(jù)生成記錄模型生成計(jì)量檢測(cè)報(bào)告樣本中的原始記錄索引，方便日后查看原始數(shù)據(jù)。避免了人工操作和重復(fù)錄入數(shù)據(jù)，大大加快了技術(shù)人員的記錄速度，減少了錯(cuò)誤。

電子數(shù)據(jù)只能片面地記載信息，并不能準(zhǔn)確地把每一項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分區(qū)，要得到準(zhǔn)確的信息，必須通過(guò)人工方式促進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。要提升人員專業(yè)性，根據(jù)指標(biāo)庫(kù)的需求，對(duì)數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行分類，對(duì)一些特殊數(shù)據(jù)進(jìn)行區(qū)分，把握好實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與標(biāo)準(zhǔn)化原則。

3.3 強(qiáng)化記錄確認(rèn)程序

LIMS系統(tǒng)啟動(dòng)后，應(yīng)在項(xiàng)目文件中對(duì)原始記錄審查方法和職責(zé)進(jìn)行比較。核驗(yàn)人員在檢查過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄所有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)特性，并在發(fā)送時(shí)將其輸入系統(tǒng)。也就是電子記錄設(shè)計(jì)完成后，技術(shù)管理層需要對(duì)原始記錄進(jìn)行確認(rèn)、編號(hào)。確認(rèn)過(guò)程除了關(guān)注是否滿足技術(shù)文件要求之外，還要關(guān)注記錄計(jì)算過(guò)程、有效位數(shù)保留的可靠性和正確性等，形成確認(rèn)記錄。

經(jīng)授權(quán)人員審核后，部門(mén)負(fù)責(zé)人可審核并向第三方提交報(bào)告。審查原始記錄的審查人員必須仔細(xì)檢查原始記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、文件的科學(xué)性和完整性、記錄格式的有效性、參考資料是否適當(dāng)并驗(yàn)證設(shè)備的有效性。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的疑慮和問(wèn)題，要及時(shí)解決，必須在發(fā)布報(bào)告前解決問(wèn)題，完善內(nèi)容，使計(jì)量檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。

在進(jìn)行初次數(shù)據(jù)填寫(xiě)后，相關(guān)人員根據(jù)情況對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整，必須按照發(fā)展的客觀規(guī)律進(jìn)行填寫(xiě)，避免因?yàn)橹饔^因素而造成的失誤。尤其是在一些重要數(shù)據(jù)的填寫(xiě)上，要確保信息的完整性，真實(shí)地記載數(shù)據(jù)變化情況，提升數(shù)據(jù)填寫(xiě)的正確率，并進(jìn)行多次查驗(yàn)，以免出現(xiàn)漏填和錯(cuò)填的現(xiàn)象。

3.4 規(guī)范內(nèi)部質(zhì)量控制

檢測(cè)質(zhì)量由內(nèi)部質(zhì)量管理程序保證，如空白試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)曲線、平行模式檢測(cè)、方法檢索區(qū)、參考物質(zhì)的可用性等。為此，首先在常規(guī)設(shè)置中確定要打開(kāi)的試劑和樣品；在檢測(cè)前打印開(kāi)放原始記錄時(shí)，應(yīng)結(jié)合經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)材料并定義平行數(shù)；借助LIMS系統(tǒng)確定合適的標(biāo)準(zhǔn)安全設(shè)置，通過(guò)操作系統(tǒng)軟件設(shè)置連接分辨率、可視性下限、數(shù)字取整等，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)人員檢查每個(gè)質(zhì)量控制參數(shù)是否符合要求，對(duì)其測(cè)試結(jié)果的有效性進(jìn)行確認(rèn)。

3.5 安全備份資源共享

在LIMS系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)流、電子文件和電子記錄以“三附件”傳輸，即加密：為每位員工分配一個(gè)密碼，只有密碼才能訪問(wèn)LIMS系統(tǒng)；權(quán)限：設(shè)定協(xié)議，不同員工設(shè)定權(quán)限不同；備份：定期進(jìn)行備份。同時(shí)，通過(guò)LIMS查詢系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)控制系統(tǒng)內(nèi)信息資源的安全共享。對(duì)于LIMS系統(tǒng)中包含的電子簽名，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子簽名法》，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或者蓋章具有同等的法律效力。但電子簽名仍然不能算是真正的個(gè)人簽名，要滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，才可以代替正常的簽字，即在完成電子簽字時(shí)，要確保信息的安全性，通過(guò)客戶端平臺(tái)對(duì)信息進(jìn)行查驗(yàn)，通過(guò)審核后才能進(jìn)行簽字。簽名后一些數(shù)據(jù)電文的內(nèi)容和性質(zhì)更改是可見(jiàn)的。為此，必須在程序文件中設(shè)置電子簽名記錄，對(duì)電子簽名和數(shù)據(jù)流進(jìn)行保密，不能簡(jiǎn)單地通過(guò)權(quán)限設(shè)置對(duì)其進(jìn)行修改。美國(guó)等國(guó)家就對(duì)電子簽名進(jìn)行了更加細(xì)致的規(guī)定，并發(fā)布了有關(guān)法律，以確保簽字的真實(shí)性和可靠性。

3.6 原始記錄信息化的硬件終端選擇

在硬件選擇時(shí)，為了滿足文件要求，擬采用觸摸屏手寫(xiě)簽字功能。首先考慮選擇平板電腦，但在市場(chǎng)調(diào)研后，最終選擇了二合一平板電腦。對(duì)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)二合一設(shè)備就可以替代一個(gè)或多個(gè)計(jì)算設(shè)備，便攜、輕量化的辦公需求也正是我們所需要的。

3.7 用戶權(quán)限設(shè)置

管理系統(tǒng)的檢查人員應(yīng)當(dāng)擁有自己的專門(mén)使用條件，避免過(guò)多人進(jìn)入系統(tǒng)造成平臺(tái)信息混亂，在登錄平臺(tái)時(shí)只可容納一人進(jìn)行數(shù)據(jù)修改，確保信息的準(zhǔn)確。除了有權(quán)限的人員外，普通員工也可以根據(jù)自己的需要向上級(jí)申請(qǐng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整，提升數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的靈活性。

4 結(jié)語(yǔ)

了解LIMS系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)之間連接背后的原始記錄控制非常重要。計(jì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立并完善質(zhì)量管理體系和計(jì)量檢測(cè)流程，確保計(jì)量檢測(cè)執(zhí)行操作獨(dú)立、不張揚(yáng)、科學(xué)、誠(chéng)信的計(jì)量檢測(cè)程序，并通過(guò)員工培訓(xùn)加強(qiáng)問(wèn)責(zé)制；了解、制定可靠和健全的記錄程序，確保最終計(jì)量檢測(cè)報(bào)告和結(jié)果的數(shù)據(jù)符合要求，促進(jìn)LIMS系統(tǒng)中電子記錄和原始紙質(zhì)記錄的正確使用，以提高原始記錄的質(zhì)量和測(cè)試人員的工作效率。

引入原始記錄能夠?yàn)閿?shù)據(jù)庫(kù)的填充帶來(lái)更多的有效參考，同時(shí)，也避免了全自動(dòng)化的信息處理對(duì)源數(shù)據(jù)造成的破壞，保證了科學(xué)高效的信息處理模式的運(yùn)行。隨著社會(huì)的發(fā)展和科學(xué)的進(jìn)步，電子信息化應(yīng)用的領(lǐng)域越來(lái)越廣，計(jì)量檢測(cè)對(duì)電子信息化也提出了新的要求。無(wú)紙化的計(jì)量校準(zhǔn)全過(guò)程越來(lái)越引起人們的重視，隨著近代電子信息軟硬件的發(fā)展，計(jì)量檢測(cè)的電子信息化手段與方法已日趨完善，提升原始記錄質(zhì)量也成為我們下一步計(jì)量檢測(cè)工作的重點(diǎn)。歡迎大家多提寶貴意見(jiàn)，為提高我們的計(jì)量檢測(cè)工作共同努力。