張博雅

（深圳市港嘉工程檢測(cè)有限公司）

0 前言

檢驗(yàn)檢測(cè)過程中環(huán)境溫濕度的控制、人員操作水平、儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、不同檢測(cè)方法的差異性都對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有影響，通過質(zhì)量控制手段對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的系統(tǒng)性偏差，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合因素，以此來驗(yàn)證和評(píng)審檢測(cè)活動(dòng)的有效性和結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保提供給客戶的檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。

質(zhì)量控制手段包括外部和內(nèi)部的質(zhì)量控制活動(dòng)。其中外部質(zhì)量控制活動(dòng)有能力驗(yàn)證和檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的比對(duì)等形式，內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)主要有人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器比對(duì)、留樣再測(cè)、盲樣檢測(cè)等形式。

1 外部質(zhì)量控制手段

1.1 能力驗(yàn)證

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者能力的活動(dòng)。通過能力驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)與同行機(jī)構(gòu)之間的差異、補(bǔ)充內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)、為自身的持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息。檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督、管理和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等可通過能力驗(yàn)證結(jié)果，判斷參加者是否具有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的能力，并監(jiān)控其能力持續(xù)狀況。

能力驗(yàn)證提供者需獲CNAS 認(rèn)可，所開展的能力驗(yàn)證結(jié)果可作為認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)判定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的重要依據(jù)之一。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)于每個(gè)年度制定本機(jī)構(gòu)的計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。能力驗(yàn)證計(jì)劃的相關(guān)領(lǐng)域、頻次至少應(yīng)滿足CNAS 能力驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)自身需求制定適宜的能力驗(yàn)證參加計(jì)劃，該計(jì)劃需基于管理和技術(shù)方面的風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、管理部門和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求和能力驗(yàn)證的可獲得性等進(jìn)行制定。CNAS-RL02：2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》對(duì)能力驗(yàn)證領(lǐng)域、頻次的要求見表1[2]，表中只列舉部分領(lǐng)域。

表1 能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表（部分檢測(cè)領(lǐng)域）

1.2 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的比對(duì)

除了CNAS 能力驗(yàn)證之外，省交通運(yùn)輸廳、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市住建局等機(jī)構(gòu)每年會(huì)不定期組織檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的能力驗(yàn)證或比對(duì)，委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為能力驗(yàn)證或比對(duì)的提供者，比如水泥、鋼筋比對(duì)，粉煤灰性能檢測(cè)比對(duì)、水中甲醛濃度的測(cè)定比對(duì)、電氣產(chǎn)品絕緣電阻的測(cè)試能力驗(yàn)證等。能力驗(yàn)證或比對(duì)結(jié)果可作為檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督、管理和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)判斷參加者是否具有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的能力、監(jiān)控其能力持續(xù)狀況、評(píng)價(jià)信用等級(jí)的重要依據(jù)。

2 內(nèi)部質(zhì)量控制手段

2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制的形式

2.1.1 人員比對(duì)

人員比對(duì)試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測(cè)方法、相同的檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施，由不同的檢測(cè)人員對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)[1]。

2.1.2 方法比對(duì)

方法比對(duì)試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下，由相同的檢測(cè)人員采用不同的檢測(cè)方法對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)[1]。

2.1.3 儀器比對(duì)

儀器比對(duì)試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測(cè)方法，由相同的檢測(cè)人員采用不同的儀器設(shè)備對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)[1]。

2.1.4 留樣再測(cè)

留樣再測(cè)是指在盡可能相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測(cè)方法、相同的檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施，由相同的檢測(cè)人員對(duì)已完成檢測(cè)的樣品在其留樣保存期間進(jìn)行再次檢測(cè)的試驗(yàn)[1]。

2.1.5 盲樣檢測(cè)盲樣檢測(cè)是指在相同的環(huán)境條件下，指定檢測(cè)人員，使用計(jì)量認(rèn)證的設(shè)備和測(cè)試方法，對(duì)盲樣進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)。

2.2 內(nèi)部質(zhì)量控制方案與計(jì)劃

參與比對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的人員應(yīng)包含熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測(cè)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面工作的技術(shù)人員。比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括比對(duì)形式、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)參數(shù)、樣品的選擇方法、儀器設(shè)備、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、參加人員、計(jì)劃開展時(shí)間等。

2.3 內(nèi)部質(zhì)量控制樣品的準(zhǔn)備

用于比對(duì)試驗(yàn)的樣品應(yīng)滿足一下條件：

⑴樣品應(yīng)充分均勻和穩(wěn)定，在合適的條件下保存[1]；

⑵樣品的數(shù)量應(yīng)能夠滿足所有檢測(cè)項(xiàng)目的要求，必要時(shí)要留出附加測(cè)試的樣品[1]；

⑶樣品的制備應(yīng)有文件化處理程序，在使用前對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)[1]。

在滿足以上3 條的前提下，盡量選擇有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果是否滿意。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購回來后應(yīng)對(duì)其包裝、性狀、有效期、證書、標(biāo)準(zhǔn)值及檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)，確保符合比對(duì)試驗(yàn)的開展。常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及比對(duì)形式見表2。

表2 常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及比對(duì)形式

2.4 內(nèi)部質(zhì)量控制的開展

實(shí)驗(yàn)室開展比對(duì)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)確保其環(huán)境條件符合要求；儀器設(shè)備檢校合格；化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液等在有效期內(nèi)并未變質(zhì)；檢測(cè)人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求的方法步驟進(jìn)行檢測(cè)，并如實(shí)記錄檢測(cè)結(jié)果及相關(guān)信息。必要時(shí)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需進(jìn)行期間核查以確保比對(duì)試驗(yàn)順利開展。

2.5 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的評(píng)價(jià)

不同比對(duì)形式的結(jié)果評(píng)價(jià)方法見表3。

表3 不同比對(duì)形式的結(jié)果評(píng)價(jià)方法

在實(shí)際實(shí)施過程當(dāng)中，人員比對(duì)也可以利用方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的再現(xiàn)性對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，留樣再測(cè)也可以利用方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的重復(fù)性對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.6 內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施案例

⑴人員比對(duì)（見表4）

表4

⑵留樣再測(cè)（見表5）

表5

⑶盲樣檢測(cè)（見表6）

表6

3 注意事項(xiàng)

3.1 外部質(zhì)量控制

制定能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)需考慮相關(guān)領(lǐng)域、頻次都應(yīng)滿足CNAS 能力驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，同時(shí)能力驗(yàn)證參數(shù)不宜每年都一致，而應(yīng)在可獲得且符合頻次的基礎(chǔ)上參加涉及不同檢測(cè)參數(shù)和方法的能力驗(yàn)證。開展能力驗(yàn)證時(shí)確保儀器設(shè)備經(jīng)檢校且能正常使用，試劑、溶液未過期未變質(zhì)，人員操作規(guī)范，環(huán)境條件、樣品處理、試件制備、數(shù)據(jù)處理等符合能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書或標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 內(nèi)部質(zhì)量控制

樣品盡量選擇國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以保證樣品的均勻性，同時(shí)可利用標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)準(zhǔn)值直接分析評(píng)價(jià)比對(duì)結(jié)果。實(shí)施時(shí)不同的比對(duì)形式應(yīng)控制好變量，比如樣品、操作人、設(shè)備、方法等變量，同時(shí)也應(yīng)確保儀器設(shè)備經(jīng)檢校且能正常使用，試劑、溶液未過期未變質(zhì)，人員操作規(guī)范，環(huán)境條件、樣品處理、試件制備、數(shù)據(jù)處理等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。比對(duì)結(jié)果分析時(shí)利用標(biāo)準(zhǔn)值、重復(fù)性限、再現(xiàn)性限等進(jìn)行評(píng)價(jià)。