張在愛，陳甜甜，田 佳，蔣 碩，付 麗，劉 斌，張 克

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，國家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評價重點(diǎn)實驗室，濟(jì)南 250101）

0 引言

人工耳蝸植入系統(tǒng)（以下簡稱“人工耳蝸”），是目前世界上唯一能幫助“感音神經(jīng)性”耳聾患者聽覺和語言康復(fù)的裝置[1]，對成人語后聾患者、兒童語前耳聾患者有很大幫助[2-3]。人工耳蝸主要由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復(fù)、提高及重建耳聾患者的聽覺功能[3]。近年來，人工耳蝸逐漸進(jìn)入大眾視野，已成為重度耳聾和深度耳聾患者的常規(guī)治療手段。據(jù)統(tǒng)計，全球已開展人工耳蝸植入手術(shù)超過70萬例，其中我國開展的人工耳蝸植入手術(shù)超7萬例，而每年新增符合人工耳蝸手術(shù)適應(yīng)證的聾兒超過1萬人[4]。目前，在國家藥品監(jiān)督管理局可查詢到的具備有效醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸生產(chǎn)企業(yè)有6家，其中進(jìn)口品牌有MED-EL（奧地利美迪醫(yī)療）、Cochlear（澳大利亞科利耳）、Advanced Bionics（美國領(lǐng)先仿生），國產(chǎn)品牌有浙江諾爾康、沈陽弘鼎康、上海力聲特[2]，以及在檢研發(fā)企業(yè)若干。我國已有深圳市、廣州市先后出臺相關(guān)政策將人工耳蝸納入社會醫(yī)療保險支付范圍[5-6]，越來越多的耳聾患者開始接觸并使用人工耳蝸。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]中指出：人工耳蝸植入系統(tǒng)通常包括植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件、手術(shù)工具，其中植入式組件包括接收刺激器、電極、連接器（如適用），非植入式組件包括聲音處理器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜等。人工耳蝸的特點(diǎn)有：一是結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，需要手術(shù)植入，植入前的評估及調(diào)機(jī)環(huán)節(jié)較為煩瑣，植入后的正常使用操作簡單，但使用期限非常漫長，甚至是終生使用。二是植入患者的活動場景復(fù)雜、環(huán)境多變，人工耳蝸植入系統(tǒng)在不同環(huán)境溫度下的表現(xiàn)直接影響到患者的生活質(zhì)量，因此科學(xué)、合理地對其進(jìn)行環(huán)境適應(yīng)性評價具有重要意義。本文分析在評價人工耳蝸植入系統(tǒng)的環(huán)境適應(yīng)性過程中遇到的問題,并提出一種輔助檢測裝置及其測試方法，以為檢測機(jī)構(gòu)對人工耳蝸植入系統(tǒng)的環(huán)境適應(yīng)性評價提供參考。

1 人工耳蝸標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

考慮到人工耳蝸使用的特殊性，其需要手術(shù)植入風(fēng)險較高，從注冊檢驗到技術(shù)審查都對其有著嚴(yán)格的規(guī)定[8]。根據(jù)《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，人工耳蝸?zhàn)詸z驗需要執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[9]、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[10]、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》[11]、GB 16174.1—2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》[12]、YY 0989.7—2017《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》[13]。

1.1 人工耳蝸植入體輸出信號

人工耳蝸植入體輸出信號的特征測量指標(biāo)包括幅度、脈寬、刺激頻率等。YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)中6.1條規(guī)定：輸出信號特征的測量應(yīng)在（37±2）℃的溫度下對植入系統(tǒng)的植入部分進(jìn)行，并且每個輸出應(yīng)設(shè)置為最大值（幅度和脈寬），經(jīng)皮連接應(yīng)在（5±1）mm的距離下操作。一般人工耳蝸植入體的輸出信號為單脈沖或雙脈沖方波信號，均需要滿足制造商規(guī)定的要求。人工耳蝸植入體的設(shè)計工作溫度一般在10~48℃范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)中要求在（37±2）℃的環(huán)境溫度下進(jìn)行測量是考慮到實際使用場景下人體的正常溫度，具有實際意義。

1.2 人工耳蝸氣候環(huán)境試驗要求

GB/T 14170—2009是人工耳蝸在注冊檢驗中所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)之一，為國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但考慮到人工耳蝸的實際使用情況，目前的進(jìn)口注冊檢驗及國產(chǎn)企業(yè)注冊檢驗產(chǎn)品技術(shù)全部引用GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中氣候、機(jī)械等要求。GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備按使用條件分為3個基本組別：Ⅰ組為在良好的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在具有空調(diào)設(shè)備的可控環(huán)境中使用；Ⅱ組為在一般的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；Ⅲ組為在惡劣的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求以及綜合考慮到設(shè)備的實際使用情況，人工耳蝸聲音處理器氣候環(huán)境分組宜為氣候環(huán)境Ⅱ組[14]，詳見表1。

表1 人工耳蝸聲音處理器氣候環(huán)境試驗分組

2 人工耳蝸植入體與聲音處理器配合使用時的輸出信號測試

在目前的檢測中，為滿足YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)[13]中6.1條中規(guī)定：輸出信號特征應(yīng)在（37±2）℃的溫度下對植入系統(tǒng)的植入部分進(jìn)行測量，試驗會在溫度為（37±2）℃的恒溫箱中進(jìn)行。但在進(jìn)行環(huán)境試驗時的試驗項目為企業(yè)自定產(chǎn)品技術(shù)要求中的項目，往往容易忽略植入體的設(shè)計溫度從而容易導(dǎo)致試驗失敗。以某制造商送檢的樣品A型聲音處理器以及配合使用的B型植入體為例，聲音處理器及植入體的產(chǎn)品技術(shù)要求中均規(guī)定最大刺激脈沖幅度為1.7×（1±10%）mA。分別對其12個刺激電極進(jìn)行測試，測試過程如下：

（1）A型聲音處理器及B型植入體均在（37±2）℃的恒溫箱中進(jìn)行測試，測試結(jié)果滿足技術(shù)要求中該項的聲稱，詳見表2。

表2 A型聲音處理器及B型植入體在（37±2）℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

（2）在進(jìn)行額定工作低溫試驗時，將A型聲音處理器放入恒溫箱，在溫度穩(wěn)定在5℃時，將A型聲音處理器與B型植入體連接進(jìn)行測試，測試結(jié)果詳見表3。

表3 A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

由表3的測試結(jié)果可以看出，正脈沖的偏差達(dá)到了-10.6%，超過其在技術(shù)要求中聲稱的-10%。以上數(shù)據(jù)表明在進(jìn)行聲音處理器的額定工作低溫試驗時，植入體的性能受到了環(huán)境低溫的影響，但是綜合考慮到在實際應(yīng)用中植入體在人體頭皮下工作的因素、聲音處理器及植入體的設(shè)計工作溫度，以及YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)中6.1條中的規(guī)定，直接將植入體放入5℃恒溫箱進(jìn)行試驗是不可取的，因此本研究引入了一種人工耳蝸輔助測試裝置（如圖1所示）。

圖1 人工耳蝸輔助測試裝置

（3）在進(jìn)行額定工作低溫試驗時，將A型聲音處理器放入恒溫箱，在溫度穩(wěn)定在5℃時，將A型聲音處理器通過人工耳蝸輔助測試裝置與B型植入體連接，將人工耳蝸植入體恒溫槽的溫度設(shè)定為37℃，測試結(jié)果詳見表4。

由表4的測試結(jié)果可以看出，使用人工耳蝸輔助測試裝置后，A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)負(fù)脈沖的偏差降至-3.5%，正脈沖的偏差降至-5.9%，均在其技術(shù)要求聲稱的-10%以內(nèi)。測試結(jié)果表明，人工耳蝸輔助測試裝置的應(yīng)用使人工耳蝸植入系統(tǒng)環(huán)境適應(yīng)性的評價更為合理、準(zhǔn)確。

表4 使用人工耳蝸輔助測試裝置后A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

3 結(jié)論

使用人工耳蝸輔助測試裝置使得聲音處理器及植入體在5℃恒溫箱內(nèi)測試得到的數(shù)據(jù)更接近標(biāo)準(zhǔn)方法的測試結(jié)果，因此本研究引入的方法對人工耳蝸聲音處理器環(huán)境適應(yīng)性的評估合理有效。但在使用人工耳蝸輔助測試裝置過程中應(yīng)注意：溫度的設(shè)置不宜過高，所使用的恒溫箱容積應(yīng)足夠大，避免聲音處理器的工作環(huán)境溫度受到影響。建議監(jiān)測聲音處理器靠近恒溫槽一側(cè)的溫度變化以保證試驗條件正常。

4 展望

雖然不同生產(chǎn)廠家的聲音處理器及植入體的設(shè)計工作環(huán)境溫度不同，但是在其環(huán)境適應(yīng)性試驗中考慮人工耳蝸植入體的工作環(huán)境溫度是非常必要的，尤其是在低溫環(huán)境下。由于人工耳蝸植入體在正常使用時是植入皮下，在極端環(huán)境溫度下的皮下溫度變化情況沒有充分的數(shù)據(jù)支持，因此在極端環(huán)境溫度下人工耳蝸植入系統(tǒng)的工作情況需要進(jìn)一步深入研究，這對重度感音神經(jīng)性耳聾患者在植入術(shù)后的生活質(zhì)量提高有著非常重要的意義。本研究受技術(shù)條件等限制，無法完整模擬在高溫環(huán)境下人體皮下溫度的變化，雖然高溫環(huán)境溫度下植入體可正常工作，但其受到的高溫影響無法衡量，如何解決此類問題，使其更接近真實使用場景的環(huán)境適應(yīng)性評價，將是我們下一步的研究內(nèi)容。