霍佩瓊，蘇振浩，鄭鵬

（1.華潤廣東醫(yī)藥有限公司，廣東 廣州 510000；2.中山大學(xué)社會學(xué)與人類學(xué)學(xué)院，廣東 廣州 510000）

1 研究背景

粵港澳大灣區(qū)建設(shè)是國家重大發(fā)展戰(zhàn)略[1]。塑造健康灣區(qū)，建設(shè)宜居宜業(yè)宜游的優(yōu)質(zhì)生活圈是粵港澳大灣區(qū)的重要發(fā)展規(guī)劃[2]。在這一時(shí)代背景下，2020年11月25日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》），明確授權(quán)“在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)”，并指出“堅(jiān)持分步實(shí)施，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)”[3]。廣東省將此監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展舉措稱為“港澳藥械通”政策[4]。

在政策發(fā)展歷程上，“港澳藥械通”政策經(jīng)歷了試點(diǎn)以及正式擴(kuò)展實(shí)施。2021年1月20日，廣東省市場監(jiān)督管理局、廣東省藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于《工作方案》的通知，明確在香港大學(xué)深圳醫(yī)院開展試點(diǎn)工作，試點(diǎn)期至2021年7月31日[5]。在試點(diǎn)工作取得良好效果后，2021年8月27日，廣東省藥品監(jiān)管局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委召開專題新聞發(fā)布會，總結(jié)試點(diǎn)工作情況，并宣布政策擴(kuò)展實(shí)施的5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單[4]。同日，廣東省市場監(jiān)管局等部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的條件、內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥械的范圍、審批模式、各方責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)控制等具體內(nèi)容及要求，為政策的擴(kuò)展實(shí)施提供制度保障[6]。

發(fā)展至今，“港澳藥械通”政策取得良好的社會效益。截至2022年9月11日，該政策已批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口港澳藥品20 個(gè)、醫(yī)療器械13 個(gè)，惠及565 名（1 135 人次）患者；直接受惠患者年齡涵蓋從11 個(gè)月大的嬰兒到90 歲長者[7]。同時(shí)，“藥械通”政策零差價(jià)提供藥械，做到有效、安全、可控，讓患者少折騰不奔波，不出境就可用上港澳“救命”藥械[8]，解決了內(nèi)地港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題。其政策成效也受到人民日報(bào)、新華社、央視新聞等國家級媒體的廣泛報(bào)道[9-10]。

在“港澳藥械通”政策取得良好效果的同時(shí)，我們不能忽視對政策執(zhí)行主體及其執(zhí)行過程的分析。任何一項(xiàng)政策都必須通過實(shí)際的執(zhí)行過程才能使其效能得以發(fā)揮[11]，政策執(zhí)行主體直接關(guān)系到政策執(zhí)行的成敗和政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！案郯乃幮低ā闭呱婕岸嘣恼邎?zhí)行主體，例如政府部門、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)及評審專家等。不同執(zhí)行主體承擔(dān)著不同的政策職能。在諸多政策執(zhí)行主體中，華潤廣東醫(yī)藥作為政策試點(diǎn)期間的唯一進(jìn)口配送企業(yè)，參與了藥械流通全過程，具有一定的代表性和典型性。若采用科學(xué)的政策執(zhí)行模型分析華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行過程，可為相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)提供政策執(zhí)行與開展藥品進(jìn)口工作的啟發(fā)性經(jīng)驗(yàn)，明晰“港澳藥械通”政策執(zhí)行過程中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與問題，推動(dòng)政策的持續(xù)優(yōu)化，讓港澳同胞和內(nèi)地居民在醫(yī)療用藥用械方面的獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障。

2 “港澳藥械通”政策分析模型建構(gòu)

任何一項(xiàng)政策都必須通過實(shí)際的執(zhí)行過程才能使其效能得以發(fā)揮。公共政策學(xué)界已有多種政策執(zhí)行理論模型，諸如史密斯政策執(zhí)行過程模型、互動(dòng)理論模型以及政策循環(huán)執(zhí)行模型等[12]。在諸多模型中，采用范米特和范霍恩的政策執(zhí)行系統(tǒng)模型分析單一政策執(zhí)行主體的“港澳藥械通”政策執(zhí)行過程具有適切性和契合性。理由如下：首先，政策執(zhí)行系統(tǒng)模型適用于“自上而下”的“港澳藥械通”政策執(zhí)行模式。具體而言，中國政策執(zhí)行的現(xiàn)實(shí)路徑是“中央制定政策，地方分解并執(zhí)行政策”，是具有“高位推動(dòng)”“上令下行”等特點(diǎn)的“自上而下”模式[13]。相類似，“港澳藥械通”政策類屬于“自上而下”模式，其由國務(wù)院批準(zhǔn)，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等八部委聯(lián)合印發(fā)《工作方案》，廣東省市場監(jiān)督管理局、廣東省藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于《工作方案》的通知，試點(diǎn)醫(yī)院與華潤廣東醫(yī)藥等主體負(fù)責(zé)執(zhí)行“自上而下”政策。相對應(yīng)，米特-霍恩政策執(zhí)行系統(tǒng)模型則是“自上而下”政策執(zhí)行模式的典型代表。因此，采用政策執(zhí)行系統(tǒng)模型分析藥械通政策執(zhí)行過程具有極強(qiáng)的適切性。其次，政策執(zhí)行系統(tǒng)模型適用于單一政策執(zhí)行主體的執(zhí)行過程分析。政策執(zhí)行系統(tǒng)模型涉及的核心變量有政策執(zhí)行主體的特征、執(zhí)行主體的價(jià)值取向以及執(zhí)行方式等，這些核心變量回答了單一政策執(zhí)行主體的“執(zhí)行內(nèi)容”“具有執(zhí)行資源”以及“執(zhí)行意圖”等問題，對于單一政策執(zhí)行主體的執(zhí)行過程具有極強(qiáng)的解釋力。最后，政策執(zhí)行系統(tǒng)模型在我國應(yīng)用廣泛，已被各公共政策分析所驗(yàn)證。該模型已被運(yùn)用到我國的教育扶貧[14]、體質(zhì)健康[15]等領(lǐng)域的政策執(zhí)行實(shí)證分析。

政策執(zhí)行系統(tǒng)模型認(rèn)為影響“政策決定-政策效果”這一轉(zhuǎn)變過程的因素分為系統(tǒng)本身和系統(tǒng)環(huán)境，并假設(shè)了6 個(gè)能夠決定政策決定與政策績效之間關(guān)系的變量：①政策價(jià)值訴求；②政策執(zhí)行資源；③系統(tǒng)環(huán)境；④政策執(zhí)行方式；⑤政策執(zhí)行主體特征；⑥政策執(zhí)行主體的價(jià)值取向。具體而言，政策價(jià)值訴求是指政策的目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)；政策資源是指政策執(zhí)行主體在執(zhí)行政策的過程中所需要的各種資源，例如經(jīng)費(fèi)資源、人力資源以及權(quán)威資源等；系統(tǒng)環(huán)境主要包括政治環(huán)境、文化環(huán)境、社會條件等；政策執(zhí)行方式是指執(zhí)行主體之間、執(zhí)行主體與目標(biāo)群體之間采取的諸如溝通協(xié)調(diào)等互動(dòng)方式；政策執(zhí)行主體特征和價(jià)值取向是執(zhí)行主體的本身屬性。此外，在指出六大政策執(zhí)行變量的同時(shí)，模型明晰了變量之間的互動(dòng)關(guān)系以及介導(dǎo)關(guān)系[16]?；谠撃Ｐ停疚哪毘觥案郯乃幮低ā闭叩膱?zhí)行系統(tǒng)模型，并以此作為分析框架，具體如圖1。

圖1 “港澳藥械通”政策執(zhí)行系統(tǒng)模型示意圖Figure 1 Schematic diagram of the policy implementation system model of"Hong Kong And Macao Yao Xie Tong"

3 研究方法

案例研究是研究者找到對現(xiàn)存問題解決方法的一個(gè)重要研究方法。中國公共政策的研究需注意對經(jīng)典案例的挖掘，才能凸現(xiàn)公共政策執(zhí)行的中國實(shí)踐，解釋公共政策執(zhí)行的本土化經(jīng)驗(yàn)[17]。因此，本文使用案例研究方法，選取華潤廣東醫(yī)藥作為案例研究對象，分析其政策執(zhí)行過程，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供啟發(fā)性的經(jīng)驗(yàn)，探尋改進(jìn)和完善“港澳藥械通”政策的可行路徑。選取原因如下：

第一，研究案例具有代表性?！案郯乃幮低ā闭叩囊淮蠊ぷ髦匦脑谟谒幮狄M(jìn)，即引進(jìn)臨床急需、已在港澳上市的藥械。相比于其他政策執(zhí)行主體，華潤廣東醫(yī)藥參與了藥械流通全過程。例如，華潤廣東醫(yī)藥向港澳藥企購買藥械，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速配送急需藥械，承擔(dān)政府的藥品追溯任務(wù)。因此，華潤廣東醫(yī)藥直擊“港澳藥械通”政策的工作重心，在政策執(zhí)行主體中具有代表性。本文分析其政策執(zhí)行過程對于政策未來發(fā)展具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。

第二，研究案例具有典型性?！稄V東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》明確指出藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進(jìn)口和配送企業(yè)的7 項(xiàng)基本要求[6]。因華潤廣東醫(yī)藥較好地符合政策要求，香港大學(xué)深圳醫(yī)院特委托其為臨床急需進(jìn)口藥械代理商。華潤廣東醫(yī)藥由此成為政策試點(diǎn)期間的唯一進(jìn)口配送企業(yè)，負(fù)責(zé)急需藥械的采購、儲存、配送以及經(jīng)營質(zhì)量安全。因此，華潤廣東醫(yī)藥在經(jīng)營企業(yè)中具有具有一定的典型性，其政策執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)轭愃扑幤方?jīng)營企業(yè)開展藥品進(jìn)口工作提供啟發(fā)性的經(jīng)驗(yàn)。

在資料收集上，研究者對華潤廣東醫(yī)藥負(fù)責(zé)“港澳藥械通”政策的相關(guān)工作人員進(jìn)行了半結(jié)構(gòu)式訪談，同時(shí)收集了企業(yè)內(nèi)部相關(guān)二手資料，并對其政策執(zhí)行過程進(jìn)行多次參與式觀察。

4 華潤廣東醫(yī)藥“港澳藥械通”政策執(zhí)行過程

在政策執(zhí)行系統(tǒng)模型的分析框架下，本文發(fā)現(xiàn)作為政策執(zhí)行主體的華潤廣東醫(yī)藥遵循“港澳藥械通”政策的價(jià)值訴求，依據(jù)系統(tǒng)環(huán)境變化，在政策執(zhí)行的不同階段，具備不同的政策執(zhí)行價(jià)值取向、政策執(zhí)行資源以及政策執(zhí)行方式；六大政策執(zhí)行變量在不同階段存在著互動(dòng)關(guān)系，并深刻影響著華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行過程。

4.1 夯實(shí)制度基礎(chǔ)：確立快速通關(guān)流程

在政策執(zhí)行的第一階段，系統(tǒng)環(huán)境為政策配套制度措施不完善，政策價(jià)值訴求為完善政策配套措施。因此，華潤廣東醫(yī)藥在這一時(shí)期的政策執(zhí)行價(jià)值取向在于夯實(shí)制度基礎(chǔ)；政策執(zhí)行資源在于擁有海關(guān)AEO高級認(rèn)證，具備醫(yī)藥保稅倉庫；政策執(zhí)行方式在于多次溝通以確定快速通關(guān)流程。具體如下：

首先，由于“港澳藥械通”政策創(chuàng)新了藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，涉及的產(chǎn)品是未在中國注冊的藥械，因此海關(guān)等部門缺乏針對該政策的配套制度措施。故在政策執(zhí)行第一階段，華潤廣東醫(yī)藥的政策思考點(diǎn)在于完善制度，加速急需藥械的通關(guān)，并秉持著“夯實(shí)制度基礎(chǔ)”的政策執(zhí)行價(jià)值取向。其次，華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行資源來源于其政策執(zhí)行主體特征是大灣區(qū)內(nèi)最大的藥品進(jìn)口企業(yè)，擁有海關(guān)的AEO 高級認(rèn)證，并在廣州機(jī)場海關(guān)設(shè)立了近1萬平方米的醫(yī)藥保稅倉庫，且該倉庫設(shè)有符合GSP倉庫要求的冷庫及陰涼庫。最后，華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行方式是與廣州海關(guān)、深圳海關(guān)、廣州口岸藥監(jiān)等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和科室進(jìn)行了多次的討論和溝通，明確了辦理通關(guān)手續(xù)的文件內(nèi)容，并確定了快速通關(guān)的流程。

在確定快速通關(guān)流程后，在廣州口岸進(jìn)口的所有獲批急需藥械均得到了海關(guān)、口岸藥監(jiān)的大力支持和配合。因此，華潤廣東醫(yī)藥可以通過海關(guān)的綠色通道，迅速將藥械安全地轉(zhuǎn)入其醫(yī)藥保稅倉庫中進(jìn)行倉儲，并快速完成后續(xù)的進(jìn)口清關(guān)、配送等一系列工作，讓患者第一時(shí)間用上急需藥械。此外，華潤廣東醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了第一個(gè)藥品從獲批到送達(dá)至醫(yī)院用時(shí)37天，第一個(gè)醫(yī)療器械從獲批到送達(dá)至醫(yī)院用時(shí)10 天的壯舉，成功助力港大深圳醫(yī)院使用“首藥首械”；讓突然胎膜早破的熊貓血孕媽使用上第一個(gè)藥品[18]，多方求診的早發(fā)性脊柱側(cè)彎患兒使用上第一個(gè)藥械[19]，為患者帶來了實(shí)實(shí)在在的幫助。

4.2 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理：建立完備的質(zhì)量管控體系

藥械安全關(guān)乎人民健康以及政策的穩(wěn)定執(zhí)行。由于“港澳藥械通”政策涉及的藥械均未在中國注冊，因此政策價(jià)值訴求在于完善藥械的進(jìn)口、配送以及使用等各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。因此，在夯實(shí)制度基礎(chǔ)后（系統(tǒng)環(huán)境變化），如何防范及管理藥械的安全風(fēng)險(xiǎn)成為華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行重點(diǎn)，“加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理”自然成為華潤廣東醫(yī)藥在第二階段的政策執(zhí)行價(jià)值取向。此外，就政策執(zhí)行資源而言，華潤廣東醫(yī)藥具有完備的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)。華潤廣東醫(yī)藥在組織架構(gòu)上設(shè)置了質(zhì)量管理部門、智能與數(shù)字化部門等部門，搭建了完備的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，為加強(qiáng)藥械風(fēng)險(xiǎn)管理奠定了組織基礎(chǔ)。

在具有執(zhí)行資源的基礎(chǔ)上，華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行方式在于建立完備的質(zhì)量管控體系，具體可分為以下兩點(diǎn)：第一，建立全流程質(zhì)量管理文件體系。由于“港澳藥械通”政策涉及的產(chǎn)品是未在中國注冊的藥品和醫(yī)療器械，基于現(xiàn)行GSP 等法規(guī)要求而制定的質(zhì)量管理文件并不完全適用于“港澳藥械通”政策。因此，華潤廣東醫(yī)藥根據(jù)“港澳藥械通”的政策要求，結(jié)合ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系要求以及國內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋“首營管理”“追溯管理”“進(jìn)口管理”“物流操作管理”“藥物警戒管理”“退貨與召回追回管理”以及“其他管理”的全流程質(zhì)量管理文件體系，具體包括《大灣區(qū)進(jìn)口急需藥械工作程序》、《追溯系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》以及《急需藥械召回管理程序》等文件。

第二，建立“一物一碼”追溯體系。由于國外部分地區(qū)的政策未要求最小包裝賦碼追溯，因此多數(shù)情況下“港澳藥械通”政策的獲批藥械缺乏追溯碼，無法滿足“一物一碼，物碼同追”的追溯監(jiān)管要求[20]。國內(nèi)現(xiàn)有的追溯體系也均不能滿足未在中國注冊的藥品和醫(yī)療器械的追溯要求。為解決這一現(xiàn)實(shí)問題，華潤廣東醫(yī)藥自主搭建了全閉環(huán)藥品醫(yī)療器械信息追溯系統(tǒng)，按照“一物一碼”方式創(chuàng)建藥械追溯碼，讓每一個(gè)臨床使用最小包裝的藥品和醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼，實(shí)現(xiàn)急需藥械從進(jìn)口到臨床使用，包括召回等全過程追溯。此外，該系統(tǒng)鏈接了政府監(jiān)管部門及試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立了急需藥械與藥物警戒活動(dòng)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)深入開展。最后，該系統(tǒng)參加了中央企業(yè)數(shù)字化發(fā)展研究院組織的“2021年企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型場景”申報(bào)，已入選技術(shù)應(yīng)用類典型場景[21]。

4.3 發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢：探索全球性多渠道采購模式

由于“港澳藥械通”政策獲批的藥械不斷增多，政策價(jià)值訴求逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槁鋵?shí)藥品進(jìn)口工作，因此華潤廣東醫(yī)藥將政策執(zhí)行的價(jià)值取向逐步聚焦于多渠道采購。在政策執(zhí)行第三階段，華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行資源在于擁有藥械進(jìn)出口渠道及網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢。華潤廣東醫(yī)藥的主體特征在于與國內(nèi)外多家知名藥械企業(yè)及上游供應(yīng)商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，并持續(xù)探索全球性多渠道采購模式，在營產(chǎn)品品規(guī)達(dá)3萬多個(gè)，建立輻射廣東省所有地區(qū)的醫(yī)療終端網(wǎng)絡(luò)。

基于政策執(zhí)行資源，華潤廣東醫(yī)藥的政策執(zhí)行價(jià)值取向在于發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，政策執(zhí)行方式則在于探索全球性多渠道采購模式。具體而言，華潤廣東醫(yī)藥開拓了兩種采購渠道。其一，香港渠道。華潤廣東醫(yī)藥充分利用原有的進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商渠道及網(wǎng)絡(luò)，積極推動(dòng)生產(chǎn)廠家授權(quán)香港經(jīng)銷商將藥品或器械在大灣區(qū)進(jìn)行銷售。其二，全球渠道。華潤廣東醫(yī)藥積極探索直接與生產(chǎn)廠家采購藥品及器械的全球性渠道。為開拓該渠道，華潤廣東醫(yī)藥與各大國外合作廠家開展了多場“港澳藥械通”政策的解讀和溝通會議，協(xié)調(diào)羅氏、輝瑞、阿斯利康等諸多藥品及器械廠家，直接參與各大藥企全球總部的溝通會議，以保證醫(yī)院所需的臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量有保證、來源可追溯和供應(yīng)有保障。

綜上所述，在不同階段，系統(tǒng)環(huán)境和政策價(jià)值訴求皆有所變化，華潤廣東醫(yī)藥具備不同的政策執(zhí)行價(jià)值取向、政策執(zhí)行資源以及執(zhí)行方式、政策執(zhí)行資源則與政策執(zhí)行主體特征緊密聯(lián)系。在第一階段，系統(tǒng)環(huán)境為政策配套制度措施不完善，政策價(jià)值訴求為完善政策配套措施；華潤廣東醫(yī)藥在這一階段的政策執(zhí)行價(jià)值取向在于夯實(shí)制度基礎(chǔ)；政策執(zhí)行資源在于擁有海關(guān)AEO高級認(rèn)證，具備醫(yī)藥保稅倉庫；政策執(zhí)行方式在于多次溝通以確定快速通關(guān)流程。在第二階段，系統(tǒng)環(huán)境為政策開始試點(diǎn)，政策價(jià)值訴求為加強(qiáng)藥械風(fēng)險(xiǎn)管理。華潤廣東醫(yī)藥在這一階段的政策執(zhí)行價(jià)值取向在于加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，政策執(zhí)行資源在于具有完備的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，政策執(zhí)行方式在于建立完備的質(zhì)量管控體系。在第三階段，系統(tǒng)環(huán)境為政策獲批藥械不斷增多，政策價(jià)值訴求為落實(shí)藥品進(jìn)口工作。華潤廣東醫(yī)藥在這一階段的政策執(zhí)行價(jià)值取向在于發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，政策執(zhí)行資源在于擁有藥械進(jìn)出口渠道及網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，政策執(zhí)行方式在于探索全球性多渠道采購模式。政策執(zhí)行價(jià)值取向、資源以及方式在不同階段相互影響，合力推動(dòng)著“港澳藥械通”政策的發(fā)展。然而，仍需要特別指出的是，三個(gè)階段并非嚴(yán)格意義上的時(shí)間先后關(guān)系。例如，華潤廣東醫(yī)藥在第三階段仍會繼續(xù)優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

5 總結(jié)與討論

政策執(zhí)行是公共政策過程中的實(shí)踐環(huán)節(jié)，其有效與否關(guān)系到政策的成敗?；谡邎?zhí)行系統(tǒng)模型，對華潤廣東醫(yī)藥的“港澳藥械通”政策執(zhí)行過程進(jìn)行分析，研究發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)環(huán)境和政策價(jià)值訴求在不同階段皆有所變化。相對應(yīng)，華潤廣東醫(yī)藥在不同階段具備不同的政策執(zhí)行價(jià)值取向、資源與方式。

然而，在政策執(zhí)行過程中，華潤廣東醫(yī)藥仍有以下不足。第一，進(jìn)口藥品采購模式科學(xué)性不強(qiáng)。隨著“港澳藥械通”政策的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的零散訂單逐步增多，而華潤廣東醫(yī)藥尚未解決訂單零散采購導(dǎo)致采購次數(shù)多，急需采購導(dǎo)致采購時(shí)間緊等問題，這在無形中增加了政策執(zhí)行成本且限制了藥械可及性。第二，真實(shí)世界研究不足。真實(shí)世界研究減少了人為干預(yù)，其研究結(jié)果外部真實(shí)性相對更好，成本效益更優(yōu)[22]。然而，華潤廣東醫(yī)藥雖然具備藥品流通渠道網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，但尚未將這一優(yōu)勢和真實(shí)世界研究相結(jié)合，無法發(fā)揮大灣區(qū)先行先試的價(jià)值。

此外，隨著對政策的發(fā)展和認(rèn)識的深化，華潤廣東醫(yī)藥在政策執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)“港澳藥械通”政策仍有以下有待優(yōu)化的空間。第一，優(yōu)化進(jìn)口模式。未來政策可增加“一次到貨，分批辦理通關(guān)單”模式，允許經(jīng)營企業(yè)根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)期需求提前采購藥械至保稅倉，再根據(jù)實(shí)際需求開展藥械配送工作。第二，加強(qiáng)真實(shí)世界研究。“港澳藥械通”政策引進(jìn)的急需藥械均未在中國上市，因此加強(qiáng)對其真實(shí)世界研究有利于縮短人民群眾接受國際新藥治療的時(shí)間。未來政策可出臺真實(shí)世界研究的配套政策，發(fā)揮真實(shí)世界研究的優(yōu)勢，最大化大灣區(qū)先行先試的價(jià)值。第三，探索引進(jìn)疫苗?！案郯乃幮低ā闭咴谒幤泛歪t(yī)療器械領(lǐng)域取得了明顯的成果，但尚未啟動(dòng)疫苗的先行先試。當(dāng)前粵港澳大灣區(qū)的疫苗監(jiān)管和免疫接種分屬于粵港澳三地，形成了“一個(gè)灣區(qū)，兩種體制，三種疫苗監(jiān)管系統(tǒng)和免疫規(guī)劃”的現(xiàn)狀，這給港澳居民帶去了跨區(qū)接種疫苗不同步、續(xù)種補(bǔ)種安排繁瑣的問題。同時(shí)，疫苗政策的創(chuàng)新有助于推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，完善大灣區(qū)公共衛(wèi)生體系，助力預(yù)防接種服務(wù)體系完善和國家藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新[23]。因此，未來政策可探索“港澳疫苗通”政策，可先為有切實(shí)疫苗接種需求的在粵港澳居民提供接種服務(wù)，在取得可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)后再逐步推廣，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)疫苗接種的互通。

以上政策建議希望有助于廣東省藥品監(jiān)督管理局等政府部門的政策執(zhí)行再?zèng)Q策，促使“港澳藥械通”政策的內(nèi)容和形式更加符合實(shí)際，保證政策執(zhí)行取得更好的效果。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)可吸取華潤廣東醫(yī)藥在“加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理”方面的經(jīng)驗(yàn)，建設(shè)追溯體系，開展全生命周期的藥物警戒活動(dòng)，增強(qiáng)其政策執(zhí)行能力。同時(shí)，“港澳藥械通”政策屬于醫(yī)藥領(lǐng)域的公共政策，藥學(xué)類及醫(yī)學(xué)類專業(yè)師生應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其了解，有助于把握時(shí)代背景下的藥品政策的發(fā)展方向和趨勢。未來，“港澳藥械通”政策仍需各政策執(zhí)行主體的合力配合，從而進(jìn)一步釋放政策紅利，擴(kuò)大政策惠及面，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。