劉 璠，馬榮花

（衡水市人民醫(yī)院, 河北衡水053000）

早期合成樹脂代表性的品種有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯和ABS（Acrylonitrile butadiene Styrene copolymers,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）五大類,該類產(chǎn)品在當前高分子技術(shù)體系中被稱作通用合成樹脂,因為其絕緣性和結(jié)構(gòu)強度優(yōu)勢,被廣泛應用于玩具、絕緣材料、工業(yè)塑料材料中。但通用合成樹脂具有一定的接觸毒性或析出毒性,無法在醫(yī)療器械中應用[1]。2017年,ABS合成樹脂被列入第三類致癌物名單中[2]。

隨著高分子技術(shù)發(fā)展,合成樹脂的高分子結(jié)構(gòu)被有效擴充[3],典型的熱塑性樹脂有聚乙烯、聚丙烯、聚1-丁烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等,熱固性樹脂有苯酚-甲醛樹脂（俗稱酚醛樹脂）、脲-甲醛樹脂（俗稱脲醛樹脂）、三聚氰胺甲醛樹脂（俗稱密胺甲醛樹脂）、環(huán)氧樹脂、不飽和聚酯樹脂、聚氨酯等。即高分子工程中可以通過化學方法更換高分子鏈中的功能團,實現(xiàn)不同的高分子特性[4]。

該文重點梳理近年來耐磨樹脂材料在門診用尿袋中的應用研究現(xiàn)狀,對后續(xù)研究方向提出展望。

1 耐磨樹脂材料尿袋的穩(wěn)定性

1.1 耐磨樹脂材料的結(jié)構(gòu)強度

門診尿袋的應用場景多為居家護理場景,尿袋受到擠壓、銳器刺穿及劃傷的概率較大,所以,材料選擇過程中需要考慮到其抗壓和抗剪的特性[5]。在尿液充盈的狀態(tài)下,尿袋抗壓過程可以轉(zhuǎn)化為局部抗拉過程,即尿袋受到單軸大面積擠壓時,部分結(jié)構(gòu)受到較強的拉應力。早期耐磨樹脂材料的抗拉強度一般在1.0～3.0 MPa,此技術(shù)條件下僅可通過增加尿袋厚度獲得更大的抗壓強度,而目前熱固性耐磨樹脂材料的抗拉性能已經(jīng)達到了12MPa以上,可以使用更薄的材料實現(xiàn)較強的抗拉性能,進而使其抗壓性能得到提升[6]。

考察樹脂材料尿袋的抗刺穿過程,當有尖銳物刺向充盈狀態(tài)尿袋時,局部受到較大壓強,在其近端產(chǎn)生較大程度拉應力和剪應力,而對較遠距離材料結(jié)構(gòu)的影響并不強[7]。即尖銳物刺穿過程中,尿袋局部應力表現(xiàn)較為復雜,相關(guān)研究多使用有限元分析法進行材料應力應變狀態(tài)分析。相關(guān)研究表明,抗拉強度較強的高分子耐磨樹脂材料,其抗刺穿表現(xiàn)更佳。即解決耐磨樹脂材料尿袋抗刺穿問題時,同樣可以采用更高抗拉性能的材料[8-10]。

1.2 耐磨樹脂材料的熱穩(wěn)定性

住院尿袋一般應用在15～40 ℃環(huán)境,而門診尿袋的應用場景較為復雜,冬季戶外使用尿袋,尿袋溫度可能下降至0℃左右,而夏季受到環(huán)境熱輻射影響,尿袋溫度可能上升到50～60 ℃。即使用高分子耐磨樹脂加工門診尿袋時,需要考慮到尿袋的熱穩(wěn)定性溫度范圍較高,特別是在熱塑性的控制方面,低溫條件下尿袋高分子材料結(jié)構(gòu)力學特性不應有顯著下降,高溫條件下尿袋的塑性不應有顯著增加。

部分研究中在尿袋外側(cè)粘貼溫度標簽,當尿袋溫度超出許用溫度范圍時,溫度標簽會發(fā)生變色反應,提醒患者或居家護理人員保障尿袋使用溫度[11]。這一方案在尿袋熱穩(wěn)定性不佳的前提下確保了尿袋的使用安全,同時,使用尿袋的患者身體狀態(tài)不適合在極端高溫或極端低溫條件下久留,從另一方面保障了使用尿袋患者的健康環(huán)境[12]。

1.3 耐磨樹脂材料的降解穩(wěn)定性

可降解特性是耐磨樹脂材料的優(yōu)勢,但可降解特性帶來的弊端是材料在應用過程中的降解穩(wěn)定性較差。人類尿液的酸堿環(huán)境、脂溶性環(huán)境、水溶性環(huán)境均較為復雜,高分值耐磨樹脂材料不應被尿液（特別是病態(tài)尿液）的酸性、堿性、極性溶解環(huán)境提前降解。

人類尿液的正常pH值范圍約為4.5～8.0,處于強酸性至弱堿性范圍,而部分泌尿系統(tǒng)或代謝系統(tǒng)疾病的患者,其尿液pH值范圍更寬[13]。相關(guān)文獻中,高分子耐磨樹脂材料尿袋的設計中,尿液pH值的耐受能力控制范圍一般設計在4.0～8.5,部分文獻pH值耐受范圍更廣[14-17]。即耐磨樹脂材料在酸堿環(huán)境中的溶解穩(wěn)定性應得到基本保障。

人類尿液應以無機質(zhì)為主,含有少量的有機鹽,但病態(tài)尿液中的有機酸、有機鹽、皂化分子等帶來耐磨樹脂材料尿袋的脂溶性環(huán)境要求[18]。即具有基本降解穩(wěn)定性的耐磨樹脂材料尿袋,應有基本的極性環(huán)境降解穩(wěn)定性和非極性環(huán)境降解穩(wěn)定性,在極性環(huán)境（酸堿溶液）和非極性環(huán)境（脂性溶液和皂化溶液）中都應保持其降解穩(wěn)定性[19]。

總之,耐磨樹脂材料應保證其在可預見時間周期內(nèi)的可降解性以達到環(huán)保目標,但其降解周期不應受到溶液環(huán)境的影響。

2 耐磨樹脂材料尿袋的安全性

2.1 燃燒安全性

門診用高分子耐磨樹脂材料尿袋一般固定在患者腰間或大腿外側(cè),夏季尿袋一般貼合患者皮膚,冬季尿袋與皮膚之間可能存在一定貼身衣物,但也距離皮膚較近。而高分子材料屬于碳基有機材料,高溫條件下可能被引燃。而高分子材料在高溫下會產(chǎn)生流動性和生物體侵入性,容易引燃患者皮膚、粘膜等表面組織,給患者帶來燒灼傷之外的更深度傷害。

相關(guān)文獻中,耐磨樹脂材料尿袋的燃燒安全性方面重點考察耐磨樹脂材料的燃燒流動性,耐磨樹脂材料的高溫流動性溫度應低于其燃點和火焰溫度。耐磨樹脂材料應在全固化條件下完全燃燒[20-22]。有文獻對耐磨樹脂材料的燃燒時間和燃燒溫度開展研究,發(fā)現(xiàn)有效縮短耐磨樹脂材料的燃燒時間,使其短時間內(nèi)完成燃燒,可減少燃燒過程對患者皮膚、粘膜的燃燒燒灼傷害。部分研究尋求一種燃點高于自身火焰溫度的耐磨樹脂材料,使其燃燒過程無法自持,即耐磨樹脂材料發(fā)生燃燒時,自身的燃燒吸熱反應會起到滅火的效果,使其燃燒過程無法持續(xù)[23-24]。個別研究中,耐磨樹脂材料尿袋的內(nèi)容液體會起到滅火和降溫的作用[25]。

2.2 生物安全性

高分子復合材料本身屬于有機物,可能在使用和存儲過程中滋生各類致病微生物,包括細菌、支原體、衣原體等,早期研究中通過在聚合材料官能團中加入含氯、含羧、含苯的毒性官能團減少微生物滋生,微生物滋生過程中分解耐磨樹脂材料釋放毒性官能團,從而殺滅致病微生物。但該過程也會對患者健康帶來一定程度損傷,故世衛(wèi)組織等國際健康標準維護機構(gòu)已經(jīng)全面禁止這一技術(shù)。

近期文獻的研究方向集中在兩個方向解決耐磨樹脂材料的致病微生物寄生問題：其一是降低耐磨樹脂材料的營養(yǎng)支持能力,使大部分致病微生物無法通過分解耐磨樹脂材料獲得營養(yǎng)支持從而減少致病微生物滋生；其二是減少耐磨樹脂材料的有機物污染,使其使用過程中對患者的皮脂、汗液的附著能力下降,減少外源性營養(yǎng)成分對致病微生物的支持效應[26]。

部分研究文獻指出,縮短耐磨樹脂材料尿袋的應用周期,增加尿袋的更換頻率,可以有效改善尿袋微生物的滋生情況[27]。相關(guān)研究通過在尿袋外側(cè)增加時間感應標簽的方式,當標簽因為氧化作用變色時,要求患者及時更換尿袋[28]。

2.3 人體安全性

高分子耐磨樹脂材料尿袋在使用過程中會長時間接觸患者皮膚或粘膜,容易產(chǎn)生排異反應或過敏反應。高硬度或表面粗糙的耐磨樹脂材料也會給患者的皮膚和粘膜帶來機械損傷,引起機械性炎癥。相關(guān)研究采用動物模型試驗、臨床護理試驗等研究耐磨樹脂材料與人體組織的親和性,減少排異反應、過敏反應、機械損傷反應等對人體的不良影響。即耐磨樹脂材料尿袋應充分降低對致病微生物的滋養(yǎng)能力,同時還不應給人體皮膚、粘膜細胞組織帶來損傷。前文所述世衛(wèi)組織等機構(gòu)禁止采用毒性材料加工尿袋也是出自此目的。

相關(guān)研究文獻指出,耐磨樹脂材料在溶解環(huán)境下容易析出部分毒性或致病官能團,官能團分子沿導尿管上行擴散,可能對患者尿道、膀胱、輸尿管等泌尿系統(tǒng)內(nèi)粘膜帶來生化刺激,造成患者泌尿系統(tǒng)感染或免疫型病變[29-30]。所以,前文所述的高分子耐磨樹脂材料尿袋的降解穩(wěn)定性對其人體安全性有直接影響。提升高分子耐磨樹脂材料尿袋的降解穩(wěn)定性可以在一定程度上加強其人體安全性。

3 技術(shù)展望

3.1 尿袋用高分子新材料及新工藝

前文分析中高分子耐磨樹脂材料尿袋的6項具體要求,包括結(jié)構(gòu)強度、熱穩(wěn)定性、降解穩(wěn)定性、燃燒安全性、生物安全性、人體安全性等,均可以通過選擇新材料和改善聚合工藝實現(xiàn)。當前技術(shù)條件下,高分子材料工程中可以較為便捷地改變高分子材料的官能團和聚合程度,從而同步改善高分子耐磨樹脂材料在上述6項具體要求中的表現(xiàn)。

新工藝研究中,除上述改變聚合材料官能團控制和聚合反應控制外,對成型材料的粘合封裝工藝、表面處理工藝、消毒包裝工藝、表面印刷工藝等,也會對上述6項具體要求的實際表現(xiàn)帶來改善。目前相關(guān)文獻中提出的尿袋用高分子聚合材料并不能同時對上述6項具體要求兼顧滿足,但較多新研究均在研究成果中對尿袋用高分子聚合材料的實際性能帶來改善。

未來對尿袋用高分子耐磨樹脂材料的高分子結(jié)構(gòu)有持續(xù)改善,使其實際應用效果得到持續(xù)提升。

3.2 高分子耐磨樹脂材料尿袋的安全附件

當前技術(shù)條件尚很難提供同時滿足前文6項基本要求的尿袋用高分子耐磨樹脂材料,所以,使用高分子耐磨樹脂材料生產(chǎn)的門診許用尿袋,應增加必要的安全附件。如前文所述在尿袋外側(cè)粘貼的各種安全標簽,包括溫度感應標簽、時間氧化標簽等,標簽會在特定條件下發(fā)生變色,從而提醒患者及居家護理人員尿袋的安全性降低,促使其及時更換尿袋或優(yōu)化尿袋使用環(huán)境。

未來研究中,高分子耐磨樹脂材料尿袋的安全標簽種類將被擴充,其性能和敏感性也會有所提升。未來高分子耐磨樹脂材料尿袋的安全標簽可能有所增加,監(jiān)測范圍也有所擴充。

4 總結(jié)

高分子耐磨樹脂材料尿袋的本質(zhì)為門診尿袋患者的接尿容器,包括尿道置入型尿管尿袋和泌尿系統(tǒng)造瘺尿袋。早期尿袋產(chǎn)品僅對其穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)強度有所要求,但新技術(shù)條件支持下和新市場環(huán)境要求下,本文梳理的6項基本要求會在新產(chǎn)品中得到滿足。未來高分子耐磨樹脂材料尿袋主要在新材料、新工藝和安全附件三個方面有所突破,耐磨樹脂材料尿袋的科技含量和產(chǎn)品附加值將有所提升。