蘇 琦，白 斌，姚盛英，高志軍

（1.北京市西城區(qū)疾病預(yù)防控制中心，北京 100120；2.北京市疾病預(yù)防控制中心，北京 100013）

0 引言

X 射線影像診斷是目前臨床應(yīng)用最普遍、最廣泛的醫(yī)療照射類型[1]。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的不斷進(jìn)步，傳統(tǒng)屏片X 射線攝影已逐步被數(shù)字化計(jì)算機(jī)后處理攝影系統(tǒng)所取代。DR（Digital Radiography，數(shù)字X 射線攝影）是在計(jì)算機(jī)控制下直接進(jìn)行數(shù)字化X 射線攝影的一種新技術(shù)，即X 射線信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，由計(jì)算機(jī)重建圖像并進(jìn)行后處理[2]。

為了解某區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備應(yīng)用情況，在開展“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作”中連續(xù)5 年對(duì)某區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DR設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制和機(jī)房防護(hù)檢測(cè)，對(duì)不合格參數(shù)進(jìn)行分析，并在廠家工程師對(duì)設(shè)備維修后對(duì)不合格參數(shù)進(jìn)行復(fù)測(cè)，保證設(shè)備的穩(wěn)定使用。

1 材料與方法

1.1 材料

依據(jù)2017—2021 年某區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用輻射防護(hù)監(jiān)測(cè)工作方案，采用分層抽樣方法選擇覆蓋全部行政區(qū)的30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的65 臺(tái)DR 設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制和機(jī)房放射防護(hù)檢測(cè)。其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有5 家34 臺(tái)，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有6 家12 臺(tái)，一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)有19 家19 臺(tái)。

1.2 儀器

美國(guó)某公司Ray safe X2 型X 射線劑量檢測(cè)儀，白俄羅斯某公司AT1121 輻射劑量測(cè)量?jī)x，檢測(cè)配件為高對(duì)比度分辨力測(cè)試卡（TYPE81，0.6～10 lp/mm，鉛厚度為0.10 mm）、低對(duì)比度分辨力檢測(cè)模體（TO.16），屏/片密著檢測(cè)板（面積45 cm×38 cm）、嵌鉛刻度米制直尺（PbR18，長(zhǎng)30 cm，1 mm 刻度間距）、銅濾過板（厚度1.0 mm，面積15 cm×15 cm）、鉛塊（厚度4.0 mm，面積4 cm×4 cm）、鉛板（厚度2.0 mm，面積15 cm×15 cm）、鋼卷尺（長(zhǎng)度2 m），標(biāo)準(zhǔn)水模體（300 mm×300 mm×200 mm）等檢測(cè)工具。

1.3 方法

（1）DR 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)。2017—2020 年依據(jù)WS 521—2017《醫(yī)用數(shù)字X 射線攝影（DR）系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[3]，2021 年依據(jù)WS76—2020《醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》[4]采用點(diǎn)片的方式對(duì)DR 設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制狀態(tài)檢測(cè)，依據(jù)兩標(biāo)準(zhǔn)共18 個(gè)參數(shù)。所檢測(cè)設(shè)備只要有1 項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)不合格，該設(shè)備檢測(cè)結(jié)果即判定為不合格。

（2）DR 設(shè)備機(jī)房周圍劑量當(dāng)量率檢測(cè)。2017—2020 年按照GBZ 130—2013《醫(yī)用X 射線診斷放射防護(hù)要求》[5]標(biāo)準(zhǔn)，2021年按照GBZ 130—2020《放射診斷放射防護(hù)要求》[6]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并評(píng)價(jià)。檢測(cè)條件通常設(shè)為該DR 設(shè)備日常診斷的最大曝光條件（管電壓100～120 kV，曝光時(shí)間≥0.2 s，管電流100～320 mA）。檢測(cè)位點(diǎn)包括放射機(jī)房的機(jī)房門、操作室門、頂棚、四面墻體、觀察窗、地板、工作人員操作位、管線洞口等，做到檢測(cè)位點(diǎn)有全面性、有代表性。檢測(cè)點(diǎn)距墻體、門、窗表面0.3 m，頂棚上方（樓上）距頂棚1.0 m，機(jī)房地面下方（樓下）距樓下地面1.7 m。

1.4 質(zhì)量控制

檢測(cè)人員已參加過統(tǒng)一的規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)考核，并取得放射防護(hù)檢測(cè)資格證書。檢測(cè)用的儀器設(shè)備經(jīng)過中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院檢定/校準(zhǔn)合格，在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

檢測(cè)結(jié)果采用SPSS21.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料率的比較采用c2 檢驗(yàn)；以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 DR 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)情況

65 臺(tái)DR 設(shè)備中檢測(cè)參數(shù)均合格的為55 臺(tái)，檢測(cè)總合格率84.62%。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別分類，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率為94.12%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率為83.33%，一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格率為68.42%。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備檢測(cè)合格率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.280，P＜0.05），其他不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間DR 設(shè)備合格率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表1），其中不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果用Fisher 精確概率法檢驗(yàn)χ2=6.280，P＜0.05。在30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，進(jìn)口設(shè)備56 臺(tái)，檢測(cè)合格率為91.07%，國(guó)產(chǎn)設(shè)備9 臺(tái)，檢測(cè)合格率為44.44%，進(jìn)口DR 設(shè)備與國(guó)產(chǎn)DR 設(shè)備檢測(cè)合格率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（χ2=12.950，P＜0.05）（表2），其中進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)DR 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果用Fisher 精確概率法檢驗(yàn)χ2=12.950，P＜0.05。65 臺(tái)DR 設(shè)備中，檢測(cè)項(xiàng)目中不合格項(xiàng)目為光野與照射野四邊的偏離，信號(hào)傳遞特性（STP），響應(yīng)均勻性，測(cè)距誤差，極限空間分辨力，不合格率分別為15.38%、4.62%、7.69%、6.15%、4.62%。由于不同廠家DR 設(shè)備軟件和硬件配置不同，部分檢測(cè)參數(shù)因DR設(shè)備缺乏必要的功能而無法檢測(cè)。

表1 30 家不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果

表2 30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)DR設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果

對(duì)51 臺(tái)具有AEC 功能的DR 設(shè)備進(jìn)行了AEC 靈敏度，AEC 電離室之間一致性，AEC 管電壓變化一致性參數(shù)的檢測(cè)。30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備參數(shù)檢測(cè)結(jié)果見表3，其中a 為2021 年檢測(cè)項(xiàng)目，引用標(biāo)準(zhǔn)為WS 76—2020《醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》。

表3 30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備參數(shù)檢測(cè)結(jié)果

2.2 DR 機(jī)房放射防護(hù)檢測(cè)情況

對(duì)30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的65 間放射機(jī)房的2124 個(gè)點(diǎn)位進(jìn)行周圍劑量當(dāng)量率檢測(cè)，結(jié)果顯示檢測(cè)值中位數(shù)和百分位數(shù)（M（P0～P100））為0.10（0.08～10.2）μSv/h，按照放射科室的年工作量估算其年有效劑量，檢測(cè)結(jié)果符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。但部分點(diǎn)位存在超過本底水平的情況，其中部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)房門超本底水平占比為6.89%，操作室門為3.17%，觀察窗為2.65%，操作位為2.49%，管線洞口為1.59%（表4），其中檢測(cè)結(jié)果均未扣除該位點(diǎn)本底空白值；超本底水平點(diǎn)——該位點(diǎn)周圍劑量當(dāng)量率檢測(cè)結(jié)果大于本底3 倍水平；合格點(diǎn)——該位點(diǎn)的人員可能的受照年有效劑量≤0.25 mSv。

表4 30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)65 間機(jī)房放射防護(hù)檢測(cè)結(jié)果

3 討論

DR 設(shè)備與普通屏片X 射線攝影機(jī)相比具有曝光寬容度大、對(duì)比度高、低輻射劑量、成像速度快、后處理功能強(qiáng)大等優(yōu)點(diǎn)[7]。近年來，在某區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中DR 設(shè)備已經(jīng)逐步替代普通屏片X 射線攝影機(jī)，成為放射科影像診斷的主流設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中若想得到優(yōu)質(zhì)的影像結(jié)果，不但要有規(guī)范的技術(shù)操作，還要需要對(duì)數(shù)字X 射線的成像設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格，規(guī)范的質(zhì)量控制，保證數(shù)字X 射線成像設(shè)備處于穩(wěn)定、可靠，高質(zhì)量的運(yùn)行狀態(tài)。自2017 年以來，國(guó)家先后頒布實(shí)施了新的檢測(cè)規(guī)范，針對(duì)DR 設(shè)備提出了10 余項(xiàng)專用檢測(cè)參數(shù)，完善了此類設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DR 設(shè)備在放射診斷過程中能夠得到更好的質(zhì)量保證。

本次調(diào)查顯示，在DR 設(shè)備通用檢測(cè)參數(shù)中光野與照射野四邊的偏離存在不合格現(xiàn)象，可能的原因是部分醫(yī)院放射設(shè)備缺乏專業(yè)的維護(hù)保養(yǎng)，易造成束光器的偏移或燈泡的安裝位置未到位等現(xiàn)象。此參數(shù)不合格會(huì)導(dǎo)致臨床拍攝的圖像有缺陷，定位不準(zhǔn)，導(dǎo)致漏診、誤診。在專用檢測(cè)參數(shù)中信號(hào)傳遞特性（STP），響應(yīng)均勻性不合格主要是因?yàn)椴糠諨R 設(shè)備購(gòu)置年代較早，使用的時(shí)間長(zhǎng)，使用頻率高，性能已老化。還有部分基層醫(yī)院的DR 設(shè)備是利用原有X 射線機(jī)進(jìn)行升級(jí)改造，DR 設(shè)備探測(cè)后處理系統(tǒng)與原X 射線機(jī)協(xié)調(diào)性不高。

另外，部分廠家的設(shè)備缺少配套的軟件，造成DR 設(shè)備調(diào)取預(yù)處理圖像困難，檢測(cè)時(shí)與廠家溝通后用第三方軟件（如PHOTOSHOP）讀取數(shù)據(jù)，但新的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此尚未有明確規(guī)定。在檢測(cè)測(cè)距誤差參數(shù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，因DR 設(shè)備結(jié)構(gòu)問題，測(cè)量時(shí)鉛尺無法緊貼在探測(cè)器表面，存在一定距離，曝光后成像尺寸會(huì)有偏差，建議廠家根據(jù)DR 設(shè)備影像處理的特點(diǎn)對(duì)測(cè)距結(jié)果進(jìn)行距離校正，提高數(shù)據(jù)的還原率和準(zhǔn)確性，此參數(shù)結(jié)果與劉盼的研究結(jié)果相同[8]。按照標(biāo)準(zhǔn)要求極限空間分辨力（高對(duì)比度分辨力）狀態(tài)檢測(cè)時(shí)需要與基線值比較，本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在使用不同類型線對(duì)卡，在不同的顯示設(shè)備上讀取數(shù)據(jù)，也會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成偏差，此結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道一致[9]。

此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)由于部分廠家DR 設(shè)備可以選擇不同的曝光參數(shù)，不同的曝光部位或劑量補(bǔ)償，會(huì)影響AEC 靈敏度、AEC 管電壓變化一致性參數(shù)的檢測(cè)結(jié)果，可能會(huì)在不同批次的檢測(cè)中使結(jié)果有差異。雖然2021 年頒布了新的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但新標(biāo)準(zhǔn)中只提到在自動(dòng)曝光條件下進(jìn)行曝光，缺少具體的說明。

此次調(diào)查顯示某區(qū)30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DR 設(shè)備檢測(cè)合格率與馮洪杰[10]之前的研究相近，說明某區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備質(zhì)量狀況一直比較穩(wěn)定。某三級(jí)醫(yī)院與一級(jí)及以下醫(yī)院之間的DR設(shè)備檢測(cè)合格率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=6.280，P＜0.05），與其他研究有差異[11]。可能的原因是與其他地區(qū)相比某區(qū)是中心城區(qū)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源較多，在放射工作人員與設(shè)備的相對(duì)配比上，三級(jí)醫(yī)院的配置明顯高于一級(jí)及以下醫(yī)院[12]，二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般設(shè)有專門的設(shè)備科或維修人員對(duì)放射設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，部分三級(jí)醫(yī)院在購(gòu)買DR 設(shè)備時(shí)會(huì)與廠家或供應(yīng)商簽訂長(zhǎng)期設(shè)備維保合同。而一級(jí)醫(yī)院存在相對(duì)較大的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行壓力，存在X 射線診斷醫(yī)師和技師由一人兼任的情況，無專門的設(shè)備維護(hù)維修人員，可能會(huì)造成設(shè)備保養(yǎng)不足。

國(guó)產(chǎn)DR 設(shè)備檢測(cè)合格率低于進(jìn)口DR 設(shè)備（χ2=12.950，P＜0.05），與其他研究無差異[14]?？赡茉蚴沁M(jìn)口廠商進(jìn)入市場(chǎng)比較早，DR 設(shè)備研發(fā)時(shí)間較長(zhǎng)，產(chǎn)品成熟度較好，可靠性和穩(wěn)定性較高，其設(shè)備的質(zhì)量控制與維修管理水平較高。而國(guó)內(nèi)DR 設(shè)備研發(fā)時(shí)間較短，部分產(chǎn)品成熟度不足，可靠性和穩(wěn)定性需要進(jìn)一步地完善和提高。國(guó)產(chǎn)DR 設(shè)備在使用與質(zhì)量控制方面還需持續(xù)改進(jìn)[13]。

綜上所述，本次調(diào)查顯示某區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)DR 設(shè)備質(zhì)量整體控制在較高的穩(wěn)定狀態(tài)，但部分醫(yī)院仍需加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)及人員培訓(xùn)，在日常影像檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，保證設(shè)備的影像質(zhì)量能在最佳狀態(tài)為受檢者服務(wù)。

此次檢測(cè)30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的65 間DR 設(shè)備機(jī)房，共檢測(cè)2124 個(gè)點(diǎn)，機(jī)房防護(hù)超過本底點(diǎn)位占比為2.0%，其中機(jī)房門占比最大，為6.9%；跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相比檢測(cè)點(diǎn)合格率為100.0%。檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)相對(duì)于控制室門，機(jī)房門通常門體更大鉛屏蔽更厚。當(dāng)工作量較大時(shí)，平開式機(jī)房門易出現(xiàn)門體和門框變形，與文獻(xiàn)報(bào)道相同[14]。建議機(jī)房門改造成遙控滑軌式電控推拉門，以減少日常使用中可能出現(xiàn)的密封不嚴(yán)現(xiàn)象。調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)有的機(jī)房控制室門把手屏蔽易損壞；管線回路設(shè)置不合理等問題。

在此次機(jī)房防護(hù)檢測(cè)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，雖然各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射機(jī)房的檢測(cè)位點(diǎn)均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但也有不少檢測(cè)位點(diǎn)存在超過本底劑量率的情況。相關(guān)科室在日常工作中要注意操作室門，機(jī)房門是否有接縫不嚴(yán)的情況，檢測(cè)單位在檢測(cè)過程中也要注意觀察窗等部位的輻射劑量。

有研究顯示，放射工作人員長(zhǎng)時(shí)間接觸低劑量電離輻射，可能對(duì)人體遺傳物質(zhì)造成一些損傷，會(huì)帶來健康隱患。放射工作單位應(yīng)采取積極的防護(hù)措施，減少輻射量，保護(hù)操作人員和受檢者的健康[15-16]。

4 結(jié)束語(yǔ)

此次調(diào)查結(jié)果顯示某區(qū)的DR 設(shè)備整體合格率相比其他省市高，高于南方某省的部分地區(qū)[17-18]。主要是某區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)放射診療設(shè)備質(zhì)量控制工作較重視，近年來在市各級(jí)衛(wèi)生行政部門和疾控中心的管理和指導(dǎo)下，能按照國(guó)家相關(guān)要求開展放射診療設(shè)備和機(jī)房防護(hù)檢測(cè)工作，持續(xù)的檢測(cè)是醫(yī)用X 射線設(shè)備質(zhì)量控制能有較好結(jié)果的保證[19]。此次調(diào)查發(fā)現(xiàn)某區(qū)二級(jí)以上醫(yī)院多使用的是進(jìn)口DR 設(shè)備，其設(shè)備質(zhì)量及穩(wěn)定性較好。一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立健全放射防護(hù)管理制度，對(duì)放射設(shè)備和機(jī)房防護(hù)需定期檢查維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。建議政府加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入，在以往的基礎(chǔ)上繼續(xù)在經(jīng)濟(jì)、人員方面向基層醫(yī)院傾斜。這不但可以保證影像輔助診斷的質(zhì)量，減少診療過程中的誤診、漏診，保護(hù)患者的生命健康，還能提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作效率，提高醫(yī)生的診療水平。