李海峰,謝紀珍,張敬濤,趙合聚

(1.山東省食品藥品審評查驗中心,山東 濟南 250014;2.山東省藥品監(jiān)督管理局,山東 濟南 250014)

《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》(2007)(以下簡稱《規(guī)范》)自頒布以來,在藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全體系建設和質(zhì)量監(jiān)管方面發(fā)揮了積極的作用,作為全國范圍內(nèi)最早出臺的使用環(huán)節(jié)合規(guī)性政策文件,為我省使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全提供了政策支持和有效依據(jù)。

《規(guī)范》出臺以后,全省各級藥品監(jiān)管部門開展了豐富多樣的宣傳貫徹活動,高標準地落實了各項要求和標準化建設工作,山東省藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系建設和藥品質(zhì)量保障水平得到穩(wěn)步提升。各級藥品使用單位比照相關條款,逐條落實各項軟硬件建設和人員配備要求,逐步建立符合單位自身實際的質(zhì)量管理體系,最大可能地降低了藥品質(zhì)量安全風險,為保障人民群眾用藥安全貢獻了力量。

近年來,隨著《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)的出臺,對使用環(huán)節(jié)的藥品安全質(zhì)量控制有了更加嚴格的要求和明確,《規(guī)范》部分條款的要求已經(jīng)達不到新形勢下的要求,部分條款甚至與上位法矛盾。2021年12月3日新修正《山東省藥品使用條例》的實施,對我省藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行了理順,按照《山東省藥品使用條例》[1]第二十九條第一款“省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當擬定山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)省人民政府批準后實施規(guī)定”之規(guī)定,省藥監(jiān)局組織啟動《規(guī)范》修訂工作。

1 新修訂《規(guī)范》對原《規(guī)范》做出的主要修改[2]

原《規(guī)范》7章42條,相比新修訂《規(guī)范》7章40條,主要包括總則、機構與人員、藥品購進與驗收、藥品儲存與養(yǎng)護、藥品調(diào)配、制度與管理、附則,主體框架和主要結構都沒有大的變化。新《規(guī)范》除了文字和表述方式上力求與上位法一致外,主要從以下4個方面對2007年《規(guī)范》進行了修改:①適應新修訂《藥品管理法》有關要求,對原《規(guī)范》與新修訂《藥品管理法》等上位法相關規(guī)定不相符的內(nèi)容進行了修改;②進一步細化落實《山東省藥品使用條例》等有關法規(guī)要求。2021年12月3日新修正《山東省藥品使用條例》頒布實施,新修訂《規(guī)范》對相應的內(nèi)容進行了進一步的細化落實;③順應形勢要求,注重發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”作用;④結合基層實際,吸納基層實踐中行之有效的經(jīng)驗做法[3]。具體的修改主要表現(xiàn)在以下幾方面:

1.1 積極呼應新修訂《藥品管理法》有關要求,助力法律迅速落地執(zhí)行 例如,新修訂《規(guī)范》強調(diào)對藥品追溯的管理,在“總則”中明確“用藥人應當依法建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯”[4],并將“藥品追溯的管理”列入用藥人質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容;在“藥品購進與驗收”一章中,對上游供貨單位主體資格增加“藥品上市許可持有人”等。

1.2 進一步細化落實《山東省藥品使用條例》等有關法規(guī)要求 依據(jù)《山東省藥品使用條例》,新修訂《規(guī)范》對用藥人進貨查驗和資料電子化提出要求,明確用藥人購進藥品時,必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì),建立供貨單位檔案,并列明索取資料清單;新修訂《規(guī)范》還依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》相關要求,分別對麻精藥品相關單據(jù)記錄留存時限[5]、藥事管理機構設置及人員配備[6]做了相應調(diào)整;此外新修訂《規(guī)范》還對中藥配方顆粒、疫苗的管理進行了明確。

1.3 注重部門協(xié)調(diào)配合,發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動”作用 本次修訂工作高度注重發(fā)揮醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”的作用,多部門聯(lián)合會商及互動貫穿修訂工作始終。經(jīng)協(xié)商一致,新修訂《規(guī)范》由山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā),并在假劣藥品處置、藥物警戒調(diào)查等工作中突出部門協(xié)同,對嚴格落實醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理責任起到積極作用。

1.4 吸納基層經(jīng)驗做法,保障使用環(huán)節(jié)藥品安全。在廣泛面向基層監(jiān)管部門和藥品使用單位征求意見建議和實地調(diào)研的基礎上,《規(guī)范》吸納了部分基層實踐中行之有效的經(jīng)驗做法,便于基層實踐中有效掌握和運用。例如,用藥人購進藥品時,對上游供貨商的資質(zhì)要求中明確增加“隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號”;對冷鏈藥品明確購進時要查驗運輸工具、在途溫度記錄并記錄留存相關憑證;在藥品儲存環(huán)節(jié),明確對不合格藥品的分區(qū)單獨存放,增加對近效期藥品管理要求,明確“及時對近效期藥品進行登記并單獨標識,鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術進行管理”等。

2 新修訂《規(guī)范》的主要特點

新修訂《規(guī)范》經(jīng)省政府同意由山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā),自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日。新規(guī)范有以下幾個主要特點:

2.1 堅決貫徹“四個最嚴”要求,保障藥品全過程監(jiān)管最后一公里 《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》(2007)自頒布以來,在藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全體系建設和質(zhì)量監(jiān)管方面發(fā)揮了積極的作用,作為全國范圍內(nèi)最早出臺的使用環(huán)節(jié)合規(guī)性政策文件,為我省使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全提供了政策支持和有效依據(jù)。進入新時代以來,我省堅決貫徹落實“四個最嚴”的要求,深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念,建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系,這次《規(guī)范》的修訂工作,旨在提升藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平,引導藥品使用單位完善質(zhì)量管理體系,為藥品全生命周期、全過程監(jiān)管提供政策支持。

2.2 重點關注新風險和新熱點,引導藥品使用質(zhì)量安全科學管理新模式 ①對藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新風險進行了規(guī)范,對近效期藥品管理、麻精藥品資料保存期限和冷藏冷凍藥品在使用環(huán)節(jié)的交接進行了明確。如第十三條對麻精藥品資料保存期限進行了單獨明確;第十五條規(guī)定用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品時,應當檢查運輸工具、在途溫度記錄單等運輸條件是否符合要求,作好記錄并按要求留存相關憑證;第二十五條規(guī)定對近效期藥品應當加強管理,及時對近效期藥品進行登記并單獨標識。②對藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新熱點進行了聚焦,對藥品流通過程中進入使用環(huán)節(jié)的電子化信息化資質(zhì)材料合法性進行了明確。如第十一條對供貨單位檔案中的材料要求“符合要求的電子文件具有同等效力”;第二十五條鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術對近效期藥品進行管理。

2.3 貼合基層實際,明確監(jiān)管標準 新修訂《規(guī)范》采納了基層監(jiān)管人員和使用單位在具體實踐中行之有效的先進做法,有利于統(tǒng)一檢查標準,提升科學監(jiān)管水平。如第十三條增加“醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品應當執(zhí)行前款規(guī)定?！?第十四條對冷鏈藥品明確購進時要查驗“運輸工具、在途溫度記錄”并記錄留存相關憑證;第十八條對不合格藥品的分區(qū)單獨存放進行了明確;第二十三條明確“對近效期藥品應當加強管理,及時對近效期藥品進行登記并單獨標識”。

2.4 細化合規(guī)要求,提升管理水平 《規(guī)范》多處細化了藥品使用各環(huán)節(jié)的合規(guī)要求,明確了使用單位質(zhì)量管理體系建設目標,為藥品使用單位實施高效質(zhì)量管理提供了有效的依據(jù)和抓手。如第六條和第三十七條對中藥學技術人員配備進行了明確;第十一條對上游供貨商資質(zhì)要求明確增加“隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號”;第三十六條明確藥品使用單位在藥物警戒中應盡的義務等[7]。

3 新修訂《規(guī)范》的現(xiàn)實意義

3.1 補齊建強我省藥品監(jiān)管法律體系網(wǎng)絡,高效保障人民群眾用藥安全 今年以來,隨著我國法制化進程的不斷加快,藥品監(jiān)管領域法律法規(guī)加速出臺和更新?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā贰渡镏破放灠l(fā)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法》等法律法規(guī)相繼出臺,為我國藥品行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈健康有序發(fā)展提供了法律保障。山東省藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹落實“四個最嚴”的要求,深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念,著力建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系,完善出臺了《山東省藥品使用條例》《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》《山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《山東省中藥配方顆粒管理細則》《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》等配套法規(guī)規(guī)章,此次《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂,是山東省藥品監(jiān)督管理局補齊建強藥品監(jiān)管法律體系網(wǎng)絡的重要舉措,必將為建立科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系提供重要支撐,為保障人民群眾用藥安全貢獻力量。

3.2 為我省藥品使用單位質(zhì)量管理體系建設提供指南,壓實藥品質(zhì)量安全主體責任 藥品使用環(huán)節(jié)是藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的最后一環(huán),用藥人將直面患者開展用藥,藥品進入使用環(huán)節(jié)的采購、收獲驗收、儲存及調(diào)配管理直接關系到用藥人的安全用藥。此次新修訂《規(guī)范》為我省藥品使用單位在藥品購銷存等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作提供了法規(guī)依據(jù),對藥品質(zhì)量管理的合規(guī)性進行了明確,對各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險進行了重要提示,為更好地防范使用環(huán)節(jié)的藥品安全風險,進一步強化藥品質(zhì)量管理提供了保障。

3.3 為基層藥品安全監(jiān)管工作提供政策依據(jù),提升全省藥品安全監(jiān)管能力 近年來,隨著新法律法規(guī)的出臺和藥品使用環(huán)節(jié)新業(yè)態(tài)新熱點的出現(xiàn),基層藥品監(jiān)管工作遇到新挑戰(zhàn),《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂為基層解決了操作執(zhí)行難的問題。規(guī)范對法律法規(guī)的具體條款進行了細化和明確,更有利于基層監(jiān)管部門在具體執(zhí)法檢查工作中操作應用,從根本上提升了全省藥品安全監(jiān)管能力[8]。

4 結語

《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》旨在提升藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管水平,引導藥品使用單位完善質(zhì)量管理體系,為藥品全生命周期、全過程監(jiān)管提供政策支持。是使用單位建立健全質(zhì)量管理體系的重要依據(jù),是基層監(jiān)管部門執(zhí)法實踐中的重要標準,是我省著力構建科學高效權威的藥品監(jiān)管體系的重要舉措。當然法律的制定和修改雖然要有一定的瞻前性,但主要還是對現(xiàn)狀的反饋和以往經(jīng)驗的總結。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,我省的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系也將進一步完善,更好的致力于為人民群眾用藥安全保駕護航。