葛宸希

（南京理工大學(xué),江蘇 南京 210014）

1 問(wèn)題的提出

建立完善的藥品專利鏈接制度，有利于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新制藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益平衡，保護(hù)創(chuàng)新制藥企業(yè)的專利權(quán)，并鼓勵(lì)仿制藥企主動(dòng)仿制藥品，保障公眾對(duì)藥品的可及性[1]。雖然知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一種“私權(quán)”，但它是一種“公眾利益”的內(nèi)部體現(xiàn)[2]，藥品專利鏈接制度正是這種利益平衡的結(jié)果，在降低仿制藥生產(chǎn)成本的同時(shí)，通過(guò)降低仿制藥的注冊(cè)手續(xù)，延長(zhǎng)其專利保護(hù)期，增強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，從而促進(jìn)制藥業(yè)的創(chuàng)新，以促進(jìn)非專利藥行業(yè)的健康發(fā)展，以期達(dá)到創(chuàng)新藥物生產(chǎn)企業(yè)與仿制藥企業(yè)的雙贏，促使藥品的可及性和創(chuàng)新能力得到持續(xù)提升。

藥品專利鏈接制度的建立必須經(jīng)科學(xué)論證，需要分析并建立該制度的合法性及其價(jià)值，還要考慮該制度對(duì)銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的影響。在遵循“利益平衡”和“法益優(yōu)先”原則的前提下，繼續(xù)完善我國(guó)藥品專利鏈接制度。隨著時(shí)代的發(fā)展，社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量要求越來(lái)越高。因此，深入探討藥品專利鏈接制度，具有重要的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義。

2 藥品專利鏈接制度

2.1 藥品專利鏈接制度的理論基礎(chǔ)

2.1.1 藥品專利鏈接制度的含義

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。根據(jù)不同國(guó)家法律，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門審查藥品專利鏈接制度在批準(zhǔn)注冊(cè)過(guò)程中是否存在專利侵權(quán)行為[3]，對(duì)可能引起專利爭(zhēng)議的藥品注冊(cè)審批申請(qǐng)予以否決，避免由于藥品專利被侵犯而導(dǎo)致藥品研發(fā)與生產(chǎn)之間的矛盾，進(jìn)而影響到患者用藥安全。另外，為了防止藥品被非法使用或?yàn)E用，我國(guó)還建立了專利權(quán)人權(quán)利要求書審查制度，對(duì)仿制藥進(jìn)行必要的技術(shù)分析。美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)根據(jù)專利侵權(quán)訴訟結(jié)果，對(duì)非專利藥物進(jìn)行批準(zhǔn)。藥品專利鏈接制度這一新型的專利制度，以藥品上市審批和專利權(quán)為紐帶，減少藥品在市場(chǎng)上出現(xiàn)的糾紛問(wèn)題，加強(qiáng)了對(duì)藥品專利的保障。

世界上絕大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家均已將藥品專利鏈接制度作為一項(xiàng)重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)對(duì)待。該制度起源于美國(guó)，許多國(guó)家在此基礎(chǔ)上都先后確立了該制度。

藥品專利鏈接制度是一種跨部門的法律制度，一般通過(guò)政府和司法機(jī)關(guān)的協(xié)同與配合。這種做法可以使專利權(quán)人獲得更為直接有效的救濟(jì)途徑，從而更好地維護(hù)其合法權(quán)利。需要注意的是，該制度存在著一定的滯后性。一方面，并非所有藥品專利糾紛能在仿制藥申請(qǐng)上市前得以解決，該制度仍需大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)加以完善；另一方面，由于缺乏相應(yīng)的法律信息披露，仿制藥很難判斷其是否屬于專利侵權(quán)，如果仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，將會(huì)產(chǎn)生高昂成本費(fèi)用并無(wú)法有效發(fā)展仿制藥。雖然會(huì)導(dǎo)致耗費(fèi)較大的行政和司法資源，但是能避免后續(xù)資源的浪費(fèi)，這是一種對(duì)有限資源的合理配置。

2.1.2 利益平衡理論下的藥品專利鏈接制度

從利益平衡角度分析，專利制度是對(duì)專利權(quán)人的壟斷利益與社會(huì)公共利益之間的利益分配制度。專利法中的專利權(quán)保護(hù)范圍包括對(duì)技術(shù)方案或發(fā)明創(chuàng)造實(shí)施過(guò)程產(chǎn)生影響的各種權(quán)利，其中包含專利權(quán)本身的獨(dú)占利益。一方面，專利法以知識(shí)私權(quán)化的方式授予專利權(quán)人因取得創(chuàng)新而產(chǎn)生個(gè)人利益，另一方面，專利法又通過(guò)專利公開(kāi)和規(guī)定特定專利期等方式，使發(fā)明成果得到社會(huì)共享[4]。藥物不僅是商品，同時(shí)還保障公民的生命健康。因此，從一開(kāi)始，藥品專利權(quán)就會(huì)與公民健康權(quán)相沖突，尤其是在醫(yī)藥行業(yè)。為了解決這個(gè)問(wèn)題，既可以通過(guò)專利法內(nèi)部的權(quán)衡，也可以通過(guò)其他制度調(diào)整藥品專利。

藥品專利鏈接制度就是基于專利法的保護(hù)并借助外部制度來(lái)調(diào)節(jié)這種沖突的一種制度。專利權(quán)人是一個(gè)重要因素，專利權(quán)人對(duì)藥品專利鏈接制度的有效性產(chǎn)生了很大的影響。比如，創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益平衡，以及專利權(quán)和公共健康權(quán)的利益平衡。通過(guò)這種方式，在對(duì)專利權(quán)人進(jìn)行法律保障的同時(shí)，另一方面也是為了鼓勵(lì)他們繼續(xù)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)新的藥品，以保證公共健康。通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥的上市流程進(jìn)而更快地進(jìn)入市場(chǎng)，只有這樣，人們才能盡早享受到技術(shù)公開(kāi)帶來(lái)的好處。

2.2 藥品專利鏈接制度的重要?jiǎng)?chuàng)新

2.2.1 建立藥物專利糾紛早期處理機(jī)制

專利糾紛解決機(jī)制以擬制侵權(quán)制度為核心，在專利有效期屆滿前，如果提交仿制藥上市申請(qǐng)（在美國(guó)稱為“簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)”，簡(jiǎn)稱“ANDA”），將會(huì)構(gòu)成專利侵權(quán)，被侵權(quán)人得以實(shí)現(xiàn)專利信息、專利挑戰(zhàn)等機(jī)制。中國(guó)于2008年引進(jìn)Bolar例外后，至今還沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行過(guò)清晰的法律規(guī)約。實(shí)務(wù)界認(rèn)為中國(guó)藥品專利鏈接制度建設(shè)的最大障礙是缺少擬制侵權(quán)的規(guī)定[5]。直到2021年7月4日，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。該辦法的施行為我國(guó)建立藥品專利鏈接制度提供了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，同時(shí)也是對(duì)新修訂的《專利法》中第七十六條的進(jìn)一步實(shí)踐補(bǔ)強(qiáng)?！秾＠ā返谄呤鶙l規(guī)定，“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決”。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立，可以更明確、具體、有效地解決藥品上市許可申請(qǐng)人與專利權(quán)人或利害關(guān)系人之間的專利權(quán)屬、利益等相關(guān)爭(zhēng)議。在市場(chǎng)獨(dú)占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，這標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)入藥品專利鏈接制度保護(hù)新時(shí)代。

2.2.2 建立藥品專利有效期補(bǔ)償制度

為有效地實(shí)行藥品專利鏈接制度，要建立健全專利有效期補(bǔ)償制度、保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)制度。目前我國(guó)已初步形成以“兩票制”為代表的藥品專利有效期補(bǔ)償機(jī)制。需要注意的是，該機(jī)制存在著一定問(wèn)題，如補(bǔ)償對(duì)象不明確、補(bǔ)償范圍過(guò)窄以及補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低等。《專利法》確立了專利時(shí)效補(bǔ)償機(jī)制，即專利時(shí)效期滿后，為填補(bǔ)新藥申請(qǐng)審評(píng)所需的時(shí)間，延長(zhǎng)專利期限。藥品專利有效期補(bǔ)償可以分為直接補(bǔ)償性和間接補(bǔ)償性兩種形式，前者主要適用于仿制藥，后者則可用于仿制藥及研發(fā)階段新藥的研制。藥品專利有效期補(bǔ)償可以減少Bolar例外對(duì)創(chuàng)新藥的影響。

該制度能否鼓勵(lì)創(chuàng)新制藥企業(yè)進(jìn)行研究，而對(duì)非專利藥物能否獲得性產(chǎn)生一定的影響，目前學(xué)術(shù)界關(guān)于該問(wèn)題研究主要集中于專利權(quán)人和被許可人之間的博弈關(guān)系以及政府監(jiān)管方面，而忽視了被許可方的行為選擇，因此不能孤立看待此項(xiàng)制度。在專利保護(hù)期間，仿制藥公司可以利用相關(guān)資料進(jìn)行臨床研究，這樣可以更快地進(jìn)入市場(chǎng)，一旦專利到期，或者雙方的爭(zhēng)議得以妥善解決，那么創(chuàng)新藥與仿制藥就能形成一個(gè)平衡的行業(yè)發(fā)展格局。

3 藥品專利鏈接制度中利益平衡的必要性

在專利法體系中，專利制度的設(shè)計(jì)目的是使個(gè)人與社會(huì)的利益得到平衡。對(duì)個(gè)人來(lái)說(shuō)，專利是個(gè)人智力成果，設(shè)定專利保護(hù)期和一定的經(jīng)濟(jì)報(bào)酬，有助于激發(fā)個(gè)人的創(chuàng)新熱情；從社會(huì)角度分析，個(gè)人創(chuàng)新能力的提高必然推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步，而專利保護(hù)期限和過(guò)期時(shí)間的限制，使得公眾的生活品質(zhì)得到改善。因此，在專利領(lǐng)域中，利益平衡是一種普遍適用的法律理念，也是各國(guó)立法和司法實(shí)踐的重要內(nèi)容之一。

3.1 創(chuàng)新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間利益平衡

在制藥行業(yè)中，創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)之間自然存在著競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，而藥品專利鏈接制度則是為了緩解兩家公司之間的競(jìng)爭(zhēng)，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，從制度體系角度來(lái)看，藥品專利鏈接制度對(duì)其專利權(quán)的保障更為有利。同時(shí)，藥品專利鏈接是一種商業(yè)經(jīng)營(yíng)方式，在一定程度上其權(quán)利范圍有所限制，從而保證該制度能夠更好地服務(wù)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)。從本質(zhì)上看，該制度有助于創(chuàng)新藥企業(yè)獲得更多市場(chǎng)份額，從而增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。然而，創(chuàng)新藥企業(yè)為維持其市場(chǎng)的壟斷地位，勢(shì)必會(huì)對(duì)仿制藥企業(yè)進(jìn)行打壓，這對(duì)整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展都是不利的。因此，建立藥品專利鏈接機(jī)制，可以有效規(guī)避仿制藥的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，從而提高其產(chǎn)品的質(zhì)量；通過(guò)制定新藥注冊(cè)程序、降低仿制藥注冊(cè)門檻、減少仿制藥上市周期、鼓勵(lì)非專利藥物生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)[6]，避免創(chuàng)新藥物長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)。我國(guó)目前正處于創(chuàng)新藥物快速成長(zhǎng)階段，仿制藥是其重要組成部分，在這一背景下，藥品專利鏈接可以使仿制藥進(jìn)入臨床前研究，從而加快新藥開(kāi)發(fā)速度。藥品專利鏈接體系對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)具有不同的保護(hù)與激勵(lì)機(jī)制，從而促進(jìn)其良性、有序地參與競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

3.2 專利權(quán)與公民健康權(quán)之間的利益平衡

藥品專利鏈接制度使專利權(quán)和公民健康達(dá)到利益平衡。專利權(quán)是私權(quán)利，強(qiáng)調(diào)的是個(gè)人利益，而公民的健康權(quán)利是一種人權(quán)，造福于廣大公眾。在藥品專利方面，由于藥品專利是私有的，其開(kāi)發(fā)難度大，投入成本高。當(dāng)然，藥品專利的實(shí)施，也在某種程度上緩解了公共衛(wèi)生問(wèn)題。由于藥品的特殊性，藥品專利的實(shí)施需要政府給予適當(dāng)?shù)母深A(yù)，但不能以損害公眾健康為由進(jìn)行強(qiáng)制許可。此外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)專利權(quán)人進(jìn)行利益保護(hù)。藥品可及性對(duì)公眾健康權(quán)具有重要意義。在我國(guó)，目前只有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中對(duì)“仿制”進(jìn)行明確定義，其他法律法規(guī)均未涉及這一問(wèn)題。通過(guò)制度設(shè)計(jì)，對(duì)仿制藥的專利權(quán)提出質(zhì)疑，從而推動(dòng)仿制藥上市，使其在市場(chǎng)上有足夠的藥物供給。該制度還允許在一定范圍內(nèi)使用已批準(zhǔn)上市或即將上市的藥品作為新的原材料。同時(shí)，還應(yīng)給予專利權(quán)人提起訴訟、限制期制度等相關(guān)的法律救濟(jì)，為解決當(dāng)前社會(huì)上普遍存在的“藥價(jià)虛高”問(wèn)題提供了一條新路徑。這樣不僅可以保障專利權(quán)，還可以保障公民健康權(quán)，從而使專利權(quán)和公民健康權(quán)利達(dá)到平衡。

3.3 創(chuàng)新藥、仿制藥與公共利益

為了保持創(chuàng)新藥市場(chǎng)的壟斷地位，藥物專利權(quán)人往往通過(guò)使用外部專利等手段變相延長(zhǎng)專利保護(hù)期，從而妨礙其上市。目前我國(guó)尚無(wú)一部專門的法律來(lái)調(diào)整仿制藥與創(chuàng)新藥的沖突，也沒(méi)有明確仿制藥和創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市的流程與方法，導(dǎo)致仿制藥的成本上升，延長(zhǎng)了上市周期，這對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的生產(chǎn)熱情和藥品的可及性造成了很大的影響，最終導(dǎo)致創(chuàng)新藥、仿制藥和大眾的利益失衡。如何在創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)與仿制藥的快速上市中實(shí)現(xiàn)利益平衡，使醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康地發(fā)展，是實(shí)現(xiàn)社會(huì)公共利益的關(guān)鍵所在。

藥品專利鏈接制度是實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥、仿制藥與社會(huì)公共利益平衡的重要制度。比如該制度通過(guò)專利保護(hù)期補(bǔ)償、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、審批等待期來(lái)加強(qiáng)專利保護(hù)、保護(hù)私有財(cái)產(chǎn)、鼓勵(lì)新藥開(kāi)發(fā)。此外，通過(guò)簡(jiǎn)化專利申請(qǐng)程序，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)出更多低價(jià)、質(zhì)量更好的仿制藥，為創(chuàng)新藥和仿制藥廠商提供了額外的激勵(lì)，調(diào)動(dòng)生產(chǎn)積極性，并在一定程度上限制了藥物的使用?？傊幱谝环N激烈而又有序競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)，從而使公眾能夠獲得更多的新藥，并擁有足夠的藥物供消費(fèi)者選擇。同時(shí)，通過(guò)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，可以保證藥品的價(jià)格在合理范圍之內(nèi)，從而更好地平衡社會(huì)公眾的利益。

4 基于利益平衡對(duì)藥品專利鏈接制度的合理限制

雖然藥品專利鏈接制度已經(jīng)在《專利法》中正式實(shí)施，但還需考慮現(xiàn)行的制度設(shè)計(jì)，并根據(jù)我國(guó)的實(shí)際情況，構(gòu)建一套完整、實(shí)用的藥品專利鏈接制度體系，以促進(jìn)藥品專利的有效激勵(lì)，推動(dòng)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

4.1 完善藥品專利登記

4.1.1 上市藥品目錄集專利信息的細(xì)化

藥品專利鏈接制度建立中的幾個(gè)關(guān)鍵因素中，藥品專利信息公示平臺(tái)所占權(quán)重最高[7]。這是因?yàn)樗幤穼＠畔⒐灸軌蚋行?、及時(shí)地保護(hù)我國(guó)藥品專利。特別是中國(guó)已明確提出設(shè)立專利注冊(cè)平臺(tái)，對(duì)已上市的藥物目錄進(jìn)行完善。上市藥品目錄集既是我國(guó)藥品專利鏈接體系的一種行之有效的做法，也為今后建設(shè)專利信息公開(kāi)平臺(tái)提供了有益的借鑒。此外，中國(guó)的藥品專利信息注冊(cè)系統(tǒng)尚處于立法咨詢階段，而目前我國(guó)藥品專利鏈接制度尚處于建立階段，上市藥品目錄仍然是現(xiàn)行藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)。

首先，要對(duì)能夠登記在市場(chǎng)中的藥品目錄進(jìn)行清晰界定。為了防止由于仿制藥的出現(xiàn)導(dǎo)致藥品的市場(chǎng)份額受到一定程度的限制，很多藥品都會(huì)在藥品目錄中進(jìn)行相應(yīng)的專利登記，以延長(zhǎng)藥品的上市周期，進(jìn)而形成其壟斷地位。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必須在藥品目錄中對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確登記并明確其內(nèi)容。其次，要保證上市藥品目錄集準(zhǔn)確、完整和權(quán)威。在保證一致性前提下，盡量選擇有較高可信度的廠家生產(chǎn)的藥品作為申請(qǐng)產(chǎn)品，并且要將藥品與其他藥品區(qū)別開(kāi)來(lái)。對(duì)藥品注冊(cè)的準(zhǔn)確需求，應(yīng)提交相關(guān)信息；FDA和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同管理藥品的注冊(cè)信息，對(duì)注冊(cè)的專利有遺漏的，需要通知其進(jìn)行補(bǔ)充，無(wú)法補(bǔ)充的，F(xiàn)DA可以自行將其刪除，并對(duì)其進(jìn)行定期更新，便于仿制藥企業(yè)查閱；為了保證其權(quán)威，將上市藥品的目錄集中作為法定附件，不僅是制藥公司在申報(bào)時(shí)的證明材料，如果公司之間發(fā)生專利權(quán)利糾紛，也可以當(dāng)作證據(jù)，以此減輕舉證責(zé)任。

4.1.2 構(gòu)建藥品專利登記審查制度

美國(guó)在為新藥申請(qǐng)專利時(shí)，并沒(méi)有建立對(duì)注冊(cè)藥的審查體系。而在其他國(guó)家（如加拿大和韓國(guó)），則實(shí)行更嚴(yán)格的注冊(cè)審查制度[8]。對(duì)藥品專利登記信息的權(quán)利要求之前都要進(jìn)行嚴(yán)格審查，否則就會(huì)遭到駁回或駁回注冊(cè)，使制藥企業(yè)失去了對(duì)藥物專利權(quán)的保護(hù)。如果專利登記成功，任何人都可以申請(qǐng)到聯(lián)邦法院提出撤銷登記的訴訟。這種嚴(yán)格的審查方法雖然可以保證專利藥品登記的準(zhǔn)確性，但需要大量的管理經(jīng)費(fèi)。

我國(guó)可以借鑒上述國(guó)家的做法，構(gòu)建藥品專利登記審查制度。首先，對(duì)創(chuàng)新藥納入藥品注冊(cè)審評(píng)程序中。FDA應(yīng)當(dāng)針對(duì)藥品的安全性進(jìn)行審查并評(píng)估，如果評(píng)估合格，則通過(guò)藥品安全審批。在申請(qǐng)新藥審批時(shí)，可以考慮將創(chuàng)新藥作為候選藥物納入批準(zhǔn)程序中。同時(shí)，國(guó)知局負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新藥的合規(guī)性進(jìn)行審查，如果申請(qǐng)人申請(qǐng)了創(chuàng)新藥，可以直接提交專利申請(qǐng)文件，不必再經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)程序。其次，對(duì)于仿制藥的專利登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否具有有效性或與現(xiàn)有技術(shù)相類似的新用途；國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)仿制藥企業(yè)提出的申請(qǐng)進(jìn)行審核，并在此基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。

4.2 規(guī)制制度濫用行為

4.2.1 藥品專利常青行為的立法規(guī)范

藥品專利常青行為主要有兩個(gè)方面問(wèn)題：一是專利權(quán)利濫用問(wèn)題，二是專利無(wú)效問(wèn)題[9]。在解決藥品專利常青問(wèn)題上，采取了更為嚴(yán)格的專利標(biāo)準(zhǔn)，如果創(chuàng)新藥企業(yè)濫用專利法和相關(guān)法規(guī)，將尚未取得顯著進(jìn)步的專利申請(qǐng)延長(zhǎng)專利保護(hù)期限，從而獲得市場(chǎng)的壟斷，則該行為是不合法的，應(yīng)當(dāng)依法予以規(guī)制。因此，在處理藥品專利鏈接制度中專利常青問(wèn)題上，需要在立法與私法層面作出系統(tǒng)性法律規(guī)范。立法上，為了解決授權(quán)的不正當(dāng)性，制度設(shè)計(jì)者對(duì)專利制度進(jìn)行了相應(yīng)的修改。例如，授權(quán)前的權(quán)利要求需得到說(shuō)明書支持、禁止超范圍修改、禁止反悔原則、“捐獻(xiàn)原則”、授權(quán)后的無(wú)效宣告程序等。私法上，完善藥品專利權(quán)保護(hù)規(guī)則以平衡專利權(quán)人與公眾之間的利益關(guān)系，并通過(guò)合理的合同約定將公共利益融入專利訴訟中。同時(shí)，在民法上建立起藥品專利常青行為與一般侵權(quán)行為之間的區(qū)分體系。

4.2.2 反向支付協(xié)議的反壟斷法規(guī)制

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有特殊性，且其價(jià)格受供求關(guān)系影響較大，反向支付是一種較為常見(jiàn)的商業(yè)賄賂形式。反向支付協(xié)議行為是指在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)交易中，一方當(dāng)事人將自己的專利權(quán)等權(quán)利轉(zhuǎn)讓給另一方當(dāng)事人時(shí)所訂立的一種合同關(guān)系。在我國(guó)引入藥品專利鏈接制度的情形下，可能會(huì)發(fā)生反向支付的情況。因此，在我國(guó)，應(yīng)適當(dāng)借鑒國(guó)外的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)研究反向支付協(xié)議行為適用規(guī)制問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上還要與我國(guó)的反壟斷執(zhí)法實(shí)踐相結(jié)合，合理分析反向支付協(xié)議的反壟斷行為，立法上應(yīng)確立備案和審查制度，有利于市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的協(xié)同。

4.3 設(shè)置程序性鏈接機(jī)制

我國(guó)采取的是專利民事侵權(quán)程序與行政無(wú)效程序這種“民行二元分立體制”，由于仿制藥企專利權(quán)利人不明確，使得仿制藥企業(yè)難以及時(shí)向法院提交有效申請(qǐng)，從而延長(zhǎng)訴訟時(shí)間并增加訴訟成本[10]。由于專利權(quán)人與仿制藥商之間存在著信息不對(duì)稱問(wèn)題，使得雙方當(dāng)事人都難以獲得充分證據(jù)證明其主張，最終導(dǎo)致訴訟時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)用高和判決不公等問(wèn)題。目前，我國(guó)尚未形成完整有效的專利無(wú)效宣告程序，這嚴(yán)重影響司法效率和審判質(zhì)量。為使專利糾紛能夠在仿制藥品投放市場(chǎng)之前得以解決，改善藥物可及性，有必要在專利侵權(quán)程序上對(duì)專利無(wú)效宣告請(qǐng)求程序進(jìn)行優(yōu)化。根據(jù)“先行裁決、另行起訴”的制度，如果新藥專利權(quán)人認(rèn)為自己申請(qǐng)的專利申請(qǐng)文件有瑕疵或者存在缺陷未披露，則應(yīng)當(dāng)先向申請(qǐng)人提交補(bǔ)正報(bào)告，再?zèng)Q定是否對(duì)其進(jìn)行行政訴訟。這就要求法院首先對(duì)該專利進(jìn)行司法確認(rèn)，然后再?zèng)Q定是否受理申請(qǐng)或終止審查。這在一定程度上能縮短訴訟時(shí)間，提高專利侵權(quán)糾紛化解效率。但是，此種制度能否解決專利鏈接制度的銜接問(wèn)題，這將取決于本法院作出的“駁回起訴判決”能否成為結(jié)束批準(zhǔn)等待期工作的基礎(chǔ)。如果無(wú)法作為結(jié)束批準(zhǔn)等待期而終止訴訟的證據(jù)，那么“不予受理決定”也就失去法律效力。裁定與判決應(yīng)由法院進(jìn)行實(shí)質(zhì)審理，“先審查再?zèng)Q定”也無(wú)法保證對(duì)程序啟動(dòng)前已經(jīng)存在的事實(shí)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性判斷，因此，“先行裁決、另行起訴”無(wú)法解決銜接問(wèn)題[11]。

在我國(guó)的實(shí)踐中，根據(jù)最高人民法院指導(dǎo)案例以及我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的相繼建立，我國(guó)可以實(shí)行民行一元一體制度，提升司法的效率，促進(jìn)藥品專利鏈接制度的實(shí)施。同時(shí)，在專利權(quán)訴訟中引入專利無(wú)效宣告程序，以避免專利權(quán)人濫用權(quán)利。從藥品專利權(quán)人權(quán)利救濟(jì)角度出發(fā)，分析目前我國(guó)關(guān)于專利訴訟方面存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決對(duì)策。以最高法院為指導(dǎo)案例，確立知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院制度，在某種程度上打破了民行一元一體之弊端，為漸進(jìn)實(shí)現(xiàn)藥品專利挑戰(zhàn)案民行一元一體提供依據(jù)與前提條件。

5 結(jié)語(yǔ)

藥品專利鏈接制度的作用主要是為藥物專利爭(zhēng)議的及早處理，為其在藥物臨床應(yīng)用中的效力或侵權(quán)爭(zhēng)議中提供補(bǔ)救措施。即使該制度是我國(guó)重要?jiǎng)?chuàng)新制度，但也存在我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在該制度實(shí)施的過(guò)程中存在利益失衡的情況。因此，在藥品專利鏈接制度體系建設(shè)中，應(yīng)當(dāng)從利益平衡的角度出發(fā)，完善藥品專利登記，如細(xì)化上市藥品目錄集專利信息、構(gòu)建藥品專利登記審查制度等。同時(shí)還要規(guī)制制度濫用行為，如藥品專利常青行為和反向支付協(xié)議的反壟斷行為。最后還可以建立設(shè)置程序性鏈接機(jī)制，提高藥品審批上市的效率，同時(shí)保障專利權(quán)人的利益。目前，我國(guó)藥品專利鏈接制度仍處于起步期，有待進(jìn)一步完善。因此，應(yīng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情并適當(dāng)借鑒國(guó)外立法經(jīng)驗(yàn)，對(duì)完善我國(guó)藥品專利鏈接制度提出立法或司法上的建議，進(jìn)而推動(dòng)該制度在我國(guó)得以持續(xù)發(fā)展。

注釋：

①ANDA的申請(qǐng)即為“復(fù)制”一個(gè)已被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

②《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第六條。

③《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條。