廖振光

（廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司，廣西 南寧 520001）

目前，隨著科技的進步和經(jīng)濟的發(fā)展，市場上治療疾病的藥品種類也在逐漸增多，但在產(chǎn)品質(zhì)量上卻是呈現(xiàn)出一種參差不齊的局面。最近幾年，各類媒體上出現(xiàn)了很多關(guān)于藥品安全問題的報道，這些問題不僅會對病患者的身體造成很大的傷害，也會對藥品的健康市場環(huán)境造成破壞性的影響，日益引起人們對藥品安全和質(zhì)量的關(guān)注。當前，我國藥品行業(yè)的監(jiān)管工作存在著監(jiān)管效果不理想、監(jiān)管標準欠完善、監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)參差不齊、不公平競爭等問題。因此，我們需要尋求一條嶄新的發(fā)展之路和途徑，以適應(yīng)大數(shù)據(jù)時代的藥品監(jiān)管要求。

1 大數(shù)據(jù)時代藥品監(jiān)管存在的問題分析

1.1 監(jiān)管效果不理想

在大數(shù)據(jù)時代，藥品監(jiān)督的效果并不理想，這是一個很大的問題，因為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，最后流通到消費者的過程中，涉及很多的利益相關(guān)方，所以藥品監(jiān)管工作難度也必定會進一步加大。目前，我國的藥品監(jiān)管工作大多是由國家藥監(jiān)局直接承擔，而對藥品的監(jiān)管則是分階段進行的。對藥品管理工作進行了細化，包括注冊、流通、不良反應(yīng)、藥品生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，每個部門都有自己的職責。然而，在藥品監(jiān)督管理的過程中，由于各職能部門之間缺乏有效的溝通協(xié)調(diào)，使得各方面的監(jiān)督管理工作不能進行有效的銜接，從而造成了嚴重的監(jiān)管脫節(jié)的問題[1]。

1.2 缺少統(tǒng)一的監(jiān)管標準

對藥品進行監(jiān)管，不僅要對藥品的生產(chǎn)和市場進行嚴格的監(jiān)管，還要對藥品的研發(fā)場所進行核查，對藥品的臨床效果進行檢查，并進行相應(yīng)的特殊檢測。由于藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，藥品的監(jiān)督管理工作常常缺乏統(tǒng)一的標準。在這種情況下，生產(chǎn)出來的藥物，由于與藥物研發(fā)的環(huán)境和條件的差異，導致了藥物的品質(zhì)和臨床效果有很大的出入。如果這些藥品進入了市場，那么必然會產(chǎn)生巨大的安全隱患，這將會給藥品的監(jiān)管帶來嚴重的問題。

1.3 監(jiān)管人員專業(yè)能力問題

藥品監(jiān)督管理工作中存在的一些問題也是造成藥品監(jiān)督管理工作失誤的一個重要原因。當前，國內(nèi)的藥品監(jiān)管工作一般都是由藥品監(jiān)督管理局來控制，由各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)承擔。首先，按照相關(guān)的文件和法律，當?shù)氐乃幤繁O(jiān)管機構(gòu)的工作人員不能超過整個地區(qū)人口的0.004%，這就造成了管理機構(gòu)的工作人員不足，使得藥品監(jiān)管工作并不是很到位。其次，由于各地對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)注不夠，基層一線的監(jiān)督管理工作人員缺乏足夠的專業(yè)知識和能力，造成了監(jiān)督工作人員的專業(yè)素質(zhì)明顯欠缺，這就給藥品監(jiān)督工作帶來了不利的影響[2]。

1.4 企業(yè)的不正當競爭行為

在藥品監(jiān)督管理中，存在著由于不合理競爭而造成的市場秩序混亂等問題。隨著市場經(jīng)濟的迅速發(fā)展，藥品行業(yè)的發(fā)展一片欣欣向榮，在目前的市場經(jīng)濟體制下，中小型的藥品公司也在不斷地涌現(xiàn)。這些中小公司在藥品市場上的競爭更加的激烈，導致一些不法商人將一些用量大、市場占有份額大的藥品，采取資本控銷手段，控制藥品原料藥的銷售，打壓非己利益集團的藥品生產(chǎn)企業(yè)，從而操控藥品市場價格。這種不合理的競爭不僅會給藥品市場帶來極大的混亂，而且會給人們的身體健康帶來很大的危害。

2 大數(shù)據(jù)時代下的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系發(fā)展

由于信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展，使得數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和收集規(guī)模越來越大，數(shù)據(jù)的傳遞也越來越方便。由于數(shù)據(jù)資料的迅速增長，數(shù)據(jù)資料的使用已成為一個重要的研究領(lǐng)域，因此數(shù)據(jù)資料的使用量也隨之出現(xiàn)。隨著數(shù)據(jù)信息不斷增加，數(shù)據(jù)技術(shù)日趨成熟，人類社會已步入大數(shù)據(jù)時代。大數(shù)據(jù)時代的大環(huán)境對各個產(chǎn)業(yè)都有很大的影響，對藥品監(jiān)督管理制度的發(fā)展也有很大的影響。

2.1 藥品質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)的完善性顯著

在大數(shù)據(jù)時代，藥物監(jiān)督管理制度的重要作用體現(xiàn)在促進了制度優(yōu)化和完善。從藥品監(jiān)督制度的具體構(gòu)建來看，其與理論認識、技術(shù)水平等有著密切的聯(lián)系。以往雖然也有對信息數(shù)據(jù)進行歸納和分析，但由于其傳播速度相對緩慢，而且所獲得的數(shù)據(jù)量也相對有限，相關(guān)分析結(jié)論不能準確地、及時地反饋真實情況，從而導致了質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)的措施和實施嚴重滯后或失效。例如，由于環(huán)境監(jiān)控技術(shù)不發(fā)達，不能精確地確定生產(chǎn)環(huán)境對藥物質(zhì)量的影響程度，也不能有效地獲得影響到制藥質(zhì)量的環(huán)境因素，就不能有針對性地制定監(jiān)督的措施，從而影響到藥品的質(zhì)量。在大數(shù)據(jù)時代，不同技術(shù)的應(yīng)用和數(shù)據(jù)的分享，使相關(guān)的分析更為精確及時，對制藥環(huán)境的影響因素進行了清晰的界定；管控手段更為精準，可促進制藥的質(zhì)量得到顯著提高。因此，我國藥品監(jiān)督管理制度得到不斷健全完善與大數(shù)據(jù)時代發(fā)展有著密不可分的關(guān)聯(lián)。

2.2 增強藥品質(zhì)量監(jiān)管體系運行的高效性

在我國的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，質(zhì)量監(jiān)督制度的有效性對臨床工作的實施起著重要作用，因此必須重視制度運作的有效性。在以往的監(jiān)管工作中，體系崗位設(shè)置較為全面，藥品的各個方面都能得到管理，而實際的工作則完全依賴于人工水平。一方面，在實際操作中，員工技術(shù)水平是否專業(yè)，監(jiān)管意識是否到位，監(jiān)管態(tài)度是否端正等基礎(chǔ)素質(zhì)都會對工作產(chǎn)生一定的影響。如果員工的工作狀況不能保持穩(wěn)定，很可能會導致失誤，對質(zhì)量控制產(chǎn)生影響。而且，在以人工為主的藥物產(chǎn)品質(zhì)量管理工作中，如果某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，就會影響步驟銜接，延長質(zhì)量管理周期，這對發(fā)現(xiàn)和糾正藥物的問題十分不利。在大數(shù)據(jù)的發(fā)展過程中，數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)和資訊技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛，既方便了人們的交流，又方便了人們對現(xiàn)代化的設(shè)備和程序的運用，從而彌補了人工體系的不足，使得質(zhì)量管理系統(tǒng)的工作效率大大提高，同時也提高了產(chǎn)品的品質(zhì)。總之，藥品質(zhì)量監(jiān)管體系的高效運行與大數(shù)據(jù)技術(shù)的推廣和應(yīng)用直接相關(guān)。

3 大數(shù)據(jù)時代藥品監(jiān)管的優(yōu)化措施分析

3.1 認識藥品監(jiān)管的作用

藥品的質(zhì)量和安全關(guān)系到人們的身體和生命安全，加強藥品的監(jiān)管，既可以保證人們的身體健康，又可以有效地規(guī)范目前的藥品市場，促進藥品行業(yè)技術(shù)進步。近年來，人民的生活水平日益提高，對涉及人們身體健康的藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全問題加以關(guān)注，對藥品的監(jiān)管工作也日益關(guān)注。全面規(guī)范市場上的藥品監(jiān)管，有利于保障人們的身體健康，維護社會的穩(wěn)定和和諧。同時，也可以保證好的藥品在市面上有序流通，規(guī)范市場的行為，形成一個良性的競爭環(huán)境；促進藥品產(chǎn)業(yè)的良性競爭，促進藥品研發(fā)和生產(chǎn)。

3.2 加強政府引導與統(tǒng)籌規(guī)劃

近幾年，我國越來越認識到藥品質(zhì)量管理在促進社會進步和提高人民群眾身體健康方面的重要性。從2015 年開始，國家出臺了許多關(guān)于藥品和醫(yī)療設(shè)備的政策和意見，這些文件的頒布和執(zhí)行，一方面增加了對藥品的監(jiān)管力度；另一方面對藥品監(jiān)督管理的科學化也起到了積極作用。同時，國家在相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場的控制上也起到了很好的協(xié)調(diào)和引導作用，對藥品的監(jiān)管也是如此。在這個大數(shù)據(jù)時代，政府要發(fā)揮好的引導作用，保證藥品產(chǎn)業(yè)朝著正確的方向發(fā)展。政府要通過制訂合理的政策，推動各項政策的執(zhí)行，構(gòu)建一個更為科學、有效的藥品監(jiān)督機制，全面推進藥品監(jiān)督管理工作[3]。

3.3 建立健全相關(guān)藥品制度

在大數(shù)據(jù)的時代，對藥品的監(jiān)督管理，需要對有關(guān)的制度和政策進行進一步的完善。當前，隨著藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管體制的不斷創(chuàng)新，藥品監(jiān)管體制也迎來了一個嶄新的發(fā)展契機，但也是面臨著一些迫切需要改革的問題。合理的藥品管理體制改革，一方面是為了保證藥品的質(zhì)量，另一方面也是為了促進藥品產(chǎn)業(yè)的改革和創(chuàng)新。在繼續(xù)健全藥品監(jiān)督工作體系的同時，既要通過制訂相應(yīng)的政策，又要充分考慮到現(xiàn)代企業(yè)在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營中所遇到的各種問題。通過對相關(guān)藥品的政策和制度的不斷完善，可以更好地發(fā)揮政府的指導和監(jiān)督的作用，促進藥品產(chǎn)業(yè)和藥品市場的可持續(xù)發(fā)展。

3.4 加大藥品監(jiān)管工作力度

在大數(shù)據(jù)時代，加大對藥品的監(jiān)督管理是一項重要的工作。我國對藥品監(jiān)督管理工作歷來非常重視，在建立和實施藥品質(zhì)量安全、市場流通環(huán)境的同時，也加強了與相關(guān)科研單位的合作，以及各種高科技產(chǎn)品的研發(fā)。通過對藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和研究，一方面可以提高藥品監(jiān)管工作的質(zhì)量，增強對藥品的合理監(jiān)督，另一方面也可以使藥品的科學化管理工作更加完善。此外，為了適應(yīng)順應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)在大數(shù)據(jù)時代的發(fā)展趨勢，我們還成立了許多重點實驗室，專門解決藥品行業(yè)的難題，使我國藥品市場能夠更好地適應(yīng)國際大環(huán)境。

3.5 簡化藥品市場流通環(huán)節(jié)

在大數(shù)據(jù)時代，要更好地進行藥品監(jiān)督，不僅要依靠政府的支持和引導，還要依靠有關(guān)企業(yè)和民眾的共同努力。從目前的藥品市場來看，由于藥品的生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)比較復雜，所以在流通的時候，往往會牽扯到很多人的利益。在醫(yī)院和藥店之間存在著不符合規(guī)定的關(guān)系和行為。另外，由于藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)太過復雜，一些制藥公司往往通過削減或使用違法的原材料來降低生產(chǎn)成本，但這往往也會讓藥品的質(zhì)量達不到標準要求，從而產(chǎn)生假冒偽劣的藥品進入市場，給人們的身體健康帶來嚴重的傷害。為了防止這種情況的發(fā)生，政府有關(guān)部門必須要簡化藥品行業(yè)的生產(chǎn)和流通，維持藥品行業(yè)的正常秩序，讓企業(yè)能夠?qū)⒕性谒幤返纳a(chǎn)和安全性上[4]。

3.6 創(chuàng)新現(xiàn)有的藥品稽查手段

藥品的市場很大，所以，監(jiān)管和反監(jiān)管的斗爭會持續(xù)很長一段時間，而非法生產(chǎn)、販賣違禁藥物的人也會變得更加狡猾，手段也會變得更加隱秘。藥監(jiān)部門要加強對相關(guān)法律法規(guī)的研究，不僅要學會，還要精通，重點是提高發(fā)現(xiàn)和解決問題的效率。要善于學習當前各類藥物和醫(yī)療設(shè)備的違法犯罪的新特征和新的動態(tài)，要創(chuàng)新現(xiàn)行的藥品稽查手段，利用公安機關(guān)的高效偵查手段，加大對違規(guī)違法行為的打擊力度，積極組織專門的政治活動，保證藥品監(jiān)督工作有一定程度的深度和廣度，對藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)督。

4 推進大數(shù)據(jù)時代藥品監(jiān)管的思考

4.1 明確監(jiān)管科學的主要任務(wù)與戰(zhàn)略目標

加強管理、制度、科技等方面的創(chuàng)新，促進藥品產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管的協(xié)調(diào)發(fā)展；立足當前工作的現(xiàn)實，考慮到藥品監(jiān)管工作的長遠、穩(wěn)定發(fā)展，加快對藥品審批監(jiān)管標準、方法和工具等相關(guān)內(nèi)容的創(chuàng)新研究，解決企業(yè)在監(jiān)管工作過程中的需求，指導藥品監(jiān)管工作更加科學合理的推進；要完善頂層設(shè)計，統(tǒng)籌考慮藥品、化妝品、醫(yī)療設(shè)備等不同的發(fā)展狀況，分批、分期推出一批重點項目。建立藥品管理科研基地，借助我國高校和科研院所的力量，對藥品管理科學的基礎(chǔ)理論進行系統(tǒng)的探討，推動我國藥品管理學科的建設(shè)，加強管理人員的培訓，重點是基因治療、藥械組合、再生醫(yī)學等尖端交叉領(lǐng)域，通過藥品管理行動計劃和研究，我們須引入先進的藥品管理工具、標準和方法，以提升藥品管理的工作效率和質(zhì)量。

4.2 創(chuàng)新理念與制度，打造全新的監(jiān)管科學體系

首先，要建立一套以中醫(yī)為本的中醫(yī)特有的藥品管理制度。繼承傳統(tǒng)精髓，堅持創(chuàng)新，推動中西醫(yī)融合發(fā)展，實現(xiàn)中藥品產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化發(fā)展，建設(shè)具有國際領(lǐng)先地位的中藥品管理體制，是我國目前面臨的重要政治任務(wù)。中醫(yī)管理制度體現(xiàn)了中醫(yī)學科的特色和實踐優(yōu)勢，遵循中醫(yī)發(fā)展規(guī)律，構(gòu)建符合國際標準的新型研究模式，建立符合中醫(yī)分類和功能特點的規(guī)范體系，建立以理論、經(jīng)驗和臨床為基礎(chǔ)的綜合評估系統(tǒng)。其次，建立一個符合國際標準的現(xiàn)代藥品監(jiān)督制度。深入推進仿制藥質(zhì)量安全和基本療效一致性的評估，努力提升仿制藥質(zhì)量，促進新藥開發(fā)，完善仿制藥監(jiān)督管理制度；從藥品輔料行業(yè)目前存在的質(zhì)量和生產(chǎn)問題入手，探討包裝材料對藥品質(zhì)量的影響，并建立起一套科學的藥品輔料包材管理工作體系[5]。

5 結(jié)語

綜上所述，在大數(shù)據(jù)時代，藥品監(jiān)督工作需要全面認識問題，制定出行之有效的對策，重點是研究藥品監(jiān)管的新方向和新思路，而后采取有效的應(yīng)對對策，從而提高藥品監(jiān)管水平。