【摘要】本文在JJF 1353—2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)針對(duì)血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)以及相應(yīng)的校準(zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行分析，其目的在于從整體上提高血液透析機(jī)相應(yīng)參數(shù)的準(zhǔn)確性。

【關(guān)鍵詞】血液透析機(jī)；計(jì)量校準(zhǔn)；研究進(jìn)展

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.02.020

Research and Progress Analysis of Calibration Specification Technology of Hemodialysis Equipment

ZHANG Ying

（Yangzhou Testing and Inspection Centre，Yangzhou 225000，China）

Abstract：Based on JJF 1353—2012 Calibration Specification for Hemodialysis Equipment，this paper focuses on the analysis of measurement calibration detection technology and corresponding calibration indicators of hemodialysis equipment，aiming at improving the accuracy of corresponding parameters of hemodialysis equipment as a whole.

Key words：hemodialysis equipment；metrological calibration；research progress

血液透析又被簡(jiǎn)稱為“血透”，它是利用血液內(nèi)的溶質(zhì)通過(guò)半透膜從高濃度依次向低濃度運(yùn)動(dòng)，使血液內(nèi)部堆積的毒素以及垃圾物質(zhì)通過(guò)透析器濾出患者體外。作為血液凈化方式之一，該種治療方式能夠有效降低腎衰竭患者的疼痛感。目前臨床中使用的血液透析機(jī)類型和型號(hào)存在差異，因此造成其出現(xiàn)質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題。為進(jìn)一步保證血液透析機(jī)計(jì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，需要對(duì)血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)技術(shù)進(jìn)行研究。

1概述

血液透析機(jī)分為血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分。前者通常包括血泵、肝素泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和空氣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；后者通常包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、除氣系統(tǒng)、電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、超濾監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和漏血監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。血液透析機(jī)工作中用到的濃縮液以及透析用水經(jīng)過(guò)透析供給系統(tǒng)進(jìn)行配置，并確保透析液合格[1]。完成透析液配置后，利用血液透析器以及血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)將患者的血液進(jìn)行引出，對(duì)其內(nèi)部的溶質(zhì)進(jìn)行彌散，利用滲透以及超濾等原理進(jìn)行處理，完成處理后的患者血液通過(guò)血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)重新回到患者體內(nèi)，而完成血液處理的透析液通過(guò)透析供給系統(tǒng)排出，至此完成一個(gè)體外循環(huán)過(guò)程。

2血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)參數(shù)

2.1透析液電導(dǎo)率

在血液透析機(jī)應(yīng)用過(guò)程中，電導(dǎo)率作為重要的參數(shù)，對(duì)設(shè)備使用時(shí)的準(zhǔn)確性以及患者疾病治療的安全性有重要影響。部分血液透析機(jī)是利用電動(dòng)反饋控制吸液泵。而反饋控制吸液技術(shù)對(duì)血液透析機(jī)的液體的電導(dǎo)率要求較為嚴(yán)格，一旦出現(xiàn)配置不匹配的情況，血液透析機(jī)會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤代碼。在電導(dǎo)率校準(zhǔn)過(guò)程中有一項(xiàng)是三個(gè)電導(dǎo)率傳感器檢測(cè)值的一致性。大部分情況下，血液透析機(jī)在潮濕的環(huán)境下工作。這種工作環(huán)境很容易造成元器件的損壞，尤其是電導(dǎo)率傳感器，因此要高度重視血液透析機(jī)透析液電導(dǎo)率的校準(zhǔn)。

電導(dǎo)率計(jì)量校準(zhǔn)的具體方法：1）在校準(zhǔn)過(guò)程中，需要找出發(fā)生偏差的電導(dǎo)率傳感器，并且通過(guò)自檢對(duì)電導(dǎo)率高值進(jìn)行檢驗(yàn)，如果出現(xiàn)電導(dǎo)率偏差，需要對(duì)電導(dǎo)率傳感器進(jìn)行檢測(cè)，其中一定會(huì)存在電導(dǎo)率傳感器檢測(cè)值與其他檢測(cè)值相差較大（超過(guò)1 ms）的情況，這種情況說(shuō)明電導(dǎo)傳感器已經(jīng)出現(xiàn)損壞，沒(méi)有校準(zhǔn)的必要[2]。2）在校準(zhǔn)過(guò)程中需要將血液透析機(jī)打開(kāi)，而后保證血液透析機(jī)透析液的進(jìn)出口能夠準(zhǔn)確與探測(cè)儀的探頭連接，確保處理系統(tǒng)能夠正常工作，機(jī)器接通后進(jìn)行旁路連接，保證其穩(wěn)定后進(jìn)行讀值。在校準(zhǔn)時(shí)需要注意確保周圍校準(zhǔn)環(huán)境的溫度，保持溫度在18～24℃為最佳。記錄血液透析機(jī)和校準(zhǔn)裝置的電導(dǎo)率數(shù)值，并選擇多次測(cè)量求取平均值。正常情況下，電導(dǎo)率的范圍在13.5～14.5 ms/cm。

2.2透析液溫度

透析液溫度校準(zhǔn)同樣作為血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中的重要組成內(nèi)容。在血液透析過(guò)程中需要保持透析液和患者自身血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散以及滲透，這種情況需要使透析液溫度與血液溫度保持一致，這樣可以有效預(yù)防患者在血液透析過(guò)程中由于血液回流引起的低體溫而出現(xiàn)的不安全情況。如果患者血液溫度過(guò)低，經(jīng)過(guò)血液透析后，患者通常會(huì)出現(xiàn)體溫降低進(jìn)而出現(xiàn)寒顫現(xiàn)象；如果患者體溫過(guò)高，則會(huì)造成患者血液透析結(jié)束后出現(xiàn)高燒等情況；如果患者溫度超過(guò)45℃，則會(huì)造成患者出現(xiàn)急性溶血的情況，增加患者死亡風(fēng)險(xiǎn)。所以在血液透析過(guò)程中，透析機(jī)的溫度范圍需要控制在35～40℃，允許存在的溫差為±0.5℃。

在實(shí)際的溫度計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中，計(jì)量人員需嚴(yán)格按照ISO 10012—1《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》中的相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)。溫度檢測(cè)模塊通常包括單片機(jī)、溫度傳感器、電源等。在檢測(cè)過(guò)程中需要利用溫度傳感器以及電路設(shè)置確保溫度檢測(cè)模塊保持低功耗，除此之外還要對(duì)溫度模塊的高性能以及高抗干擾能力進(jìn)行要求。由于溫度傳感器的類型較多，這會(huì)對(duì)溫度檢測(cè)模塊的精準(zhǔn)度產(chǎn)生影響，所以檢測(cè)人員要高度重視溫度傳感器的設(shè)計(jì)選擇。具體的計(jì)量校準(zhǔn)方式為：將血液透析機(jī)中透析液的進(jìn)出口進(jìn)行連接，在血液透析液流量達(dá)到穩(wěn)定后，記錄被檢血液透析機(jī)以及相應(yīng)的校準(zhǔn)裝置的溫度顯示值，多次對(duì)該溫度值進(jìn)行測(cè)量并計(jì)算，以避免使用血液透析機(jī)時(shí)因溫度影響而出現(xiàn)誤差。

2.3靜脈壓/動(dòng)脈壓

在血液透析機(jī)運(yùn)行過(guò)程中，血液以及透析液之間通常會(huì)存在正向的跨膜壓，利用這種正向的跨膜壓能夠?qū)⒀褐械拇x廢物或有害物質(zhì)以及多余的水分及時(shí)排出，以此起到血液凈化的作用。壓力檢測(cè)數(shù)據(jù)異常過(guò)高或者過(guò)低，均會(huì)造成患者在血液透析過(guò)程中透析不充分，進(jìn)而影響透析質(zhì)量。如果透析液壓力過(guò)大，則會(huì)造成跨膜壓出現(xiàn)反超，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。正常情況下，血液透析機(jī)工作中的動(dòng)脈壓以及靜脈壓范圍通常為0～40 kPa，也就是0～300 mmHg，允許其數(shù)值存在誤差為±1.3 kPa或±10 mmHg。在血液透析機(jī)壓力計(jì)量檢測(cè)過(guò)程中，通常還會(huì)涉及壓力傳感器以及壓力模塊的選擇和設(shè)計(jì)。

血液透析機(jī)壓力計(jì)量校準(zhǔn)方法是：連接三通導(dǎo)管的兩側(cè)，保證透析液從一側(cè)導(dǎo)管口流向另一側(cè)導(dǎo)管口，保持第三個(gè)導(dǎo)管口分別與第一個(gè)、第二個(gè)導(dǎo)管口連接，透析液的壓力需要由第三個(gè)導(dǎo)管口傳遞給壓力傳感器。壓力傳感器能夠?qū)ν肝鲆旱膲毫χ颠M(jìn)行測(cè)量，并將其轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，經(jīng)過(guò)相應(yīng)處理后將壓力值顯示，以此測(cè)量透析液的壓力值，通過(guò)多次測(cè)量壓力值能夠充分反映血液透析機(jī)的壓力檢測(cè)是否準(zhǔn)確[3]。

2.4透析液流量

透析液流量同樣也是血液透析機(jī)的重要計(jì)量參數(shù)，該參數(shù)會(huì)對(duì)患者血液透析質(zhì)量產(chǎn)生影響。如果血液透析液流量過(guò)低，會(huì)導(dǎo)致血液透析不充分，無(wú)法將患者體內(nèi)殘留的垃圾以及血液中的水分和其他代謝物質(zhì)進(jìn)行有效外排；如果血液透析液流量相對(duì)較高，很容易造成患者血液脫水過(guò)快，進(jìn)而影響患者機(jī)體血容量，使患者機(jī)體的水電解質(zhì)紊亂，導(dǎo)致患者出現(xiàn)心肌缺血的情況，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)造成患者出現(xiàn)心律失常。

在血液透析機(jī)使用過(guò)程中，通常需要對(duì)透析液的流量以及肝素泵的流量和脫水的流量進(jìn)行明確，三種流量數(shù)據(jù)正常范圍：1）透析液流量為500 mL/min；2）肝素泵流量正常范圍為2～10 mL/h；3）脫水流量正常范圍為0～1000 mL/h。

針對(duì)血液透析機(jī)流量的計(jì)量檢驗(yàn)方法較多，其中最常見(jiàn)的計(jì)量檢驗(yàn)技術(shù)是定時(shí)計(jì)量法。使用該計(jì)量檢驗(yàn)方法在流量檢定過(guò)程中數(shù)據(jù)應(yīng)設(shè)定為500 mL/min，并且利用秒表記錄5 min以內(nèi)的流量情況，同時(shí)利用電子秤進(jìn)行稱量。但是利用電子秤進(jìn)行稱量會(huì)產(chǎn)生一定的誤差，因此為了避免產(chǎn)生誤差，我們采用流速傳感器檢測(cè)流量。血液透析機(jī)流量具體的計(jì)量校準(zhǔn)方法：連接血液透析機(jī)，確保透析液流量處于穩(wěn)定狀態(tài)，然后在透析液出口放置盛放透析液的儀器，并且利用定時(shí)計(jì)量法對(duì)透析液流量進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定過(guò)程中流量設(shè)定值為500 mL/ min，確保透析液流量計(jì)量校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。

2.5透析液pH值

透析液pH值校準(zhǔn)也是血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中的重要組成部分。血液透析機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中需要利用透析液的pH值，改善患者體內(nèi)的酸堿度平衡，起到有效的血液透析治療作用，但如果透析液pH值過(guò)高或者過(guò)低均會(huì)造成患者血液透析異常。如果血液透析液pH值相對(duì)較高，這種情況會(huì)導(dǎo)致患者血液中出現(xiàn)相應(yīng)的沉淀物，如碳酸鎂沉淀以及碳酸鈣沉淀，長(zhǎng)期沉淀的碳酸鎂以及碳酸鈣對(duì)血液透析裝置的使用壽命會(huì)造成影響，而且長(zhǎng)期通過(guò)這種方式血液透析很容易導(dǎo)致患者出現(xiàn)中毒癥狀；如果透析液pH值相對(duì)較低，這種情況會(huì)造成患者體內(nèi)的二氧化碳不能在第一時(shí)間及時(shí)排出體外，進(jìn)而影響患者血液透析治療的安全性。

現(xiàn)階段血液透析機(jī)中透析液pH值計(jì)量校準(zhǔn)方法較多，如化學(xué)分析法、電位分析法、試紙分析法。不同的計(jì)量校準(zhǔn)方法均能針對(duì)透析液的pH值進(jìn)行測(cè)量。相較于試紙分析法以及化學(xué)分析法，電位分析法更加簡(jiǎn)單方便，而且能夠結(jié)合血液透析機(jī)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的要求，具有高精度、低功耗、高準(zhǔn)確性、操作簡(jiǎn)單、成本低等特點(diǎn)[4]。在透析液pH值檢測(cè)過(guò)程中，電位分析法檢測(cè)系統(tǒng)主要由信號(hào)處理電路、pH值、傳感器、單片機(jī)、顯示器以及電源等組成，利用該系統(tǒng)能夠充分實(shí)現(xiàn)數(shù)字顯示。正常情況下，血液透析機(jī)中透析液pH值范圍在7.1～7.5。允許存在的血液透析液的pH值誤差為±0.2，說(shuō)明在對(duì)血液透析液pH值檢定過(guò)程中需要保持檢測(cè)精確度為±0.05%。

3血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)注意事項(xiàng)

血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中涉及的參數(shù)較多，因此在校準(zhǔn)過(guò)程中需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)部分：1）在進(jìn)行血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中，需要確定透析液的流向，透析液的流向?qū)τ谟?jì)量校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性有重要作用，尤其是透析液出口與出口的連接。2）對(duì)血液透析機(jī)中血液透析液電導(dǎo)率校準(zhǔn)時(shí)，需要關(guān)注血液透析機(jī)的生產(chǎn)廠家、品牌和型號(hào)，以及檢測(cè)儀器對(duì)溫度等參數(shù)的影響，確保在多個(gè)檢測(cè)流程中具有高度匹配的情況，進(jìn)而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。3）在透析液pH值校準(zhǔn)過(guò)程中，要選擇正確的血液盛放儀器，保證測(cè)量數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性，防止因透析液留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而造成pH值校正數(shù)據(jù)受到影響[5]。4）血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)束后，針對(duì)透析液pH值測(cè)量的相關(guān)探頭，需要使用專業(yè)的溶液以及專業(yè)的方式進(jìn)行處理，以此保證血液透析機(jī)各項(xiàng)計(jì)量校準(zhǔn)工作的規(guī)范性與科學(xué)性。

4結(jié)語(yǔ)

綜上所述，血液透析機(jī)的計(jì)量性能對(duì)于血液透析患者透析安全性有重要影響，而整個(gè)血液透析過(guò)程中計(jì)量參數(shù)相對(duì)較多，如果數(shù)據(jù)在校準(zhǔn)過(guò)程中出現(xiàn)異常，極易導(dǎo)致患者在血液透析時(shí)出現(xiàn)危險(xiǎn)。文章針對(duì)血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行分析，基于JJF 1353—2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》，從透析液電導(dǎo)率校準(zhǔn)、透析液溫度校準(zhǔn)、靜脈壓/動(dòng)脈壓校準(zhǔn)、透析液流量校準(zhǔn)、透析液pH值校準(zhǔn)等多方面進(jìn)行分析，在分析過(guò)程中提出血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)過(guò)程中的相關(guān)注意事項(xiàng)，其目的在于從整體上提高血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)的科學(xué)性，為患者疾病治療安全奠定基礎(chǔ)。

【參考文獻(xiàn)】

[1]顧加雨，方帥，龐侃，等.血液透析機(jī)電導(dǎo)率參數(shù)計(jì)量檢測(cè)與分析[J].計(jì)量科學(xué)與技術(shù)，2022，66（8）：46-49.

[2]馬百樂(lè)，高前山，顧加雨.血液透析機(jī)關(guān)鍵參數(shù)的計(jì)量與校準(zhǔn)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2020，17（2）：173-174.

[3]陳永寧.血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)參數(shù)規(guī)范探討[J].中國(guó)設(shè)備工程，2020（5）：128-129.

[4]肖龍坤.血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2020，35（1）：26-29.

[5]楊玲.金寶AK96血液透析機(jī)的故障分析及維修[J].醫(yī)療裝備，2022，35（21）：135-137.

【作者簡(jiǎn)介】

張瑩，女，1994年出生，助理工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)類計(jì)量器具的檢定、校準(zhǔn)。

（本稿審讀：綦心）