喻 锎

武漢市第一醫(yī)院，湖北 武漢 430022

2021 年1 月1 日《民法典》正式施行，對(duì)科學(xué)合理地協(xié)調(diào)醫(yī)患雙方的關(guān)系具有重要的指導(dǎo)意義，為維護(hù)醫(yī)療秩序、保障醫(yī)療安全提供了權(quán)威的法律遵循。《民法典》中對(duì)患者知情同意權(quán)的相關(guān)規(guī)定，與已廢止的《侵權(quán)責(zé)任法》相比較，作了相應(yīng)調(diào)整，主要規(guī)定在《民法典》侵權(quán)責(zé)任編的“醫(yī)療損害責(zé)任”中，以更加科學(xué)地界定醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)義務(wù)，從而更好保障患者的權(quán)益。

具體而言，該條款規(guī)定在《民法典》的第一千二百一十九條，就醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中的義務(wù)進(jìn)行了明確的要求，包括向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。針對(duì)有特殊情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等內(nèi)容，并取得患者或者其近親屬的“明確同意”。若醫(yī)務(wù)人員未盡到相關(guān)義務(wù)，對(duì)患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。該條款與原《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條的規(guī)定相對(duì)比，除前述的醫(yī)務(wù)人員義務(wù)表述基本一致外，最主要的區(qū)別在于侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成條件，《民法典》中規(guī)定的是需要“取得患者的書面同意”。該表述的變化，對(duì)于患者知情同意權(quán)的保障提出了新要求，也對(duì)相關(guān)侵權(quán)責(zé)任的司法認(rèn)定提出了挑戰(zhàn)。那么，何謂“明確同意”呢？本文將從含義、如何確定、告知前提等幾方面來(lái)進(jìn)行粗淺的分析和探討。

一、“明確同意”的含義

從民法的角度而言，民事法律行為有效的要件在于行為人的意思表示要自由且真實(shí)，“明確同意”則是指在醫(yī)療領(lǐng)域中，同意權(quán)人（患者或其近親屬）針對(duì)醫(yī)務(wù)人員所告知事項(xiàng)的真實(shí)意愿表示。從其本質(zhì)來(lái)說(shuō)，患者的知情同意權(quán)在于對(duì)意思表示內(nèi)涵的理解，應(yīng)當(dāng)注重其本身是否真實(shí)，而不是流于形式，一定需要取得書面同意，只要是可證明的統(tǒng)一形式，如口頭同意等，均可認(rèn)定為同意。此前的“書面同意”則更多出于證據(jù)規(guī)則方面的因素，從取證的角度而言，采取書面的形式，可以有效減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，即使發(fā)生糾紛后，也更加方便舉證和事實(shí)的查明。在具體的案件審理過(guò)程中，降低了對(duì)于患者一方的舉證義務(wù)，即若患者主張缺乏書面同意，就算醫(yī)方能提供其他同意形式的證據(jù)，也不能排除其侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)，這不利于和諧醫(yī)患關(guān)系的建立。

《民法典》將書面同意修改為明確同意，以填補(bǔ)原《侵權(quán)責(zé)任法》中該條款的漏洞。一方面，從醫(yī)方的角度而言，明確同意打破了書面的限制，使得該條款更加具備靈活性，在提升效率的同時(shí)，也對(duì)事后糾紛的解決提供了新思路，在舉證時(shí)，對(duì)于醫(yī)方而言，其當(dāng)然需要證明其已經(jīng)盡到相關(guān)義務(wù)，但是在舉證責(zé)任上有所減輕，不再僅限于書面的形式，有其他如錄音等證明形式，均可以作為證據(jù)，這也能保證患者治療的及時(shí)性。另一方面，從患者一方而言，明確同意的重點(diǎn)在于“明確”，雖然從意思表示的形式上有所放寬，但是核心的意思表示真實(shí)仍未改變，在醫(yī)務(wù)人員履行了告知義務(wù)之后，明確同意是指同意權(quán)人對(duì)相關(guān)情況、后果知悉后的同意。從我國(guó)民法體系的構(gòu)建來(lái)說(shuō)，明確同意突破了此前“告知—理解—同意”的片面關(guān)注，同時(shí)，能有效化解此前證明方式單一的局限性，推動(dòng)醫(yī)患之間有效及時(shí)的交流，有利于和諧醫(yī)患關(guān)系的構(gòu)建。［1］

二、同意行為的法律性質(zhì)

自《民法典》施行以來(lái)，關(guān)于“明確同意”所指的同意行為，性質(zhì)究竟為何，學(xué)界展開了廣泛的討論，其究竟是可以與許可、免責(zé)事由等法律概念的其中一類，還是多重性質(zhì)混合，目前理論界主要有以下兩種觀點(diǎn)。

（一）同意行為是免責(zé)事由

作為一種法律事實(shí)，從醫(yī)療領(lǐng)域的角度而言，同意行為的性質(zhì)在于，若符合明確同意，其可以作為侵權(quán)損害的免責(zé)事由。對(duì)此，相關(guān)的法律條文已經(jīng)進(jìn)行了明確，例如前文所述的《民法典》第一千二百一十九條，就是在醫(yī)療領(lǐng)域中，患者的知情可以作為侵權(quán)違法的阻卻，但以醫(yī)生盡說(shuō)明義務(wù)為前提。同時(shí)，同意行為也可以作為個(gè)人信息處理的依據(jù)，該點(diǎn)結(jié)合個(gè)人信息保護(hù)中的相關(guān)規(guī)定則可論證。但是，合法依據(jù)和免責(zé)事由之間雖然存在聯(lián)系，但是二者并不是絕對(duì)互補(bǔ)的。合法依據(jù)同時(shí)面向公法和私法，而免責(zé)事由則主要針對(duì)私法領(lǐng)域。從侵權(quán)責(zé)任的角度而言，如果提供醫(yī)療方違反了知情同意原則，并未取得患者的明確同意，那么就可以推定其過(guò)錯(cuò)，由此引發(fā)侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)，這個(gè)責(zé)任通常而言是民事上的賠償責(zé)任，但是若存在嚴(yán)重違法行為或者造成嚴(yán)重后果，則有可能引發(fā)行政處罰，甚至是刑事責(zé)任。將同意行為認(rèn)定為免責(zé)事由，是從要件事實(shí)的角度來(lái)進(jìn)行劃分，這并不等同于同意行為與委托等沒(méi)有關(guān)系。患者的明確同意是一種外部表示行為，需要考慮表示意思等內(nèi)容，有必要從意思表示的角度進(jìn)一步探討。

（二）同意行為是準(zhǔn)法律行為

關(guān)于同意行為是否是準(zhǔn)法律行為，學(xué)術(shù)界長(zhǎng)期存在著“法律行為說(shuō)”或者“意思表示說(shuō)”的觀點(diǎn)，即同意是一種意思表示，也就是屬于一種法律行為。關(guān)于法律行為說(shuō)，其正當(dāng)性可以從以下方面闡述：首先，在基礎(chǔ)價(jià)值層面，知情同意和意思表示是一致的，意思表示是民事法律關(guān)系構(gòu)成的基礎(chǔ)，而知情同意也保障了患者的信息自主權(quán)；其次，把同意作為一種意思表示，可以實(shí)現(xiàn)民法內(nèi)部條款之間的適配，即將患者知情同意條款與侵權(quán)責(zé)任相銜接。雖然將同意行為視為法律行為看似沒(méi)有不妥，但是患者同意是體現(xiàn)了私法自治的精神，將其視為準(zhǔn)法律行為，在可以類推適用意思表示規(guī)則的同時(shí)，從邏輯上更加具有嚴(yán)謹(jǐn)性。從根本上而言，同意行為固然是患者對(duì)外進(jìn)行表示意思的行為，但是它此時(shí)并未產(chǎn)生權(quán)利的直接變動(dòng)。法律行為和準(zhǔn)法律行為都存在表示行為，但是表示行為并不等同于意思表示，要對(duì)法律行為和準(zhǔn)法律行為進(jìn)行區(qū)分，主要看行為人主觀上的意思。醫(yī)療侵權(quán)中患者同意行為的法律效果是“排除診療活動(dòng)的違法性，與權(quán)利變動(dòng)無(wú)關(guān)”，故應(yīng)歸入準(zhǔn)法律行為。［2］

三、“明確同意”的確定

“明確同意”代表著告知形式的轉(zhuǎn)變，相較于此前只能取得書面同意而言，此種告知方式更加具有靈活性，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)診療的具體情況，采取多種形式進(jìn)行告知，例如微信、錄像、口頭等，只要最終能夠取得患者的明確同意，其告知?jiǎng)t可視為有效。《民法典》該修改增加了醫(yī)方告知的途徑和方式，比只能“書面”告知靈活，也是適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要，可以避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取格式化的書面告知形式，這種告知往往流于形式，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛。之前臨床上應(yīng)用的知情同意書都是打印好的，家屬只需要在簽名處簽字即可，但這種方式卻埋下了隱患，在案件審判中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)此類問(wèn)題，有的患者或家屬簽了字，但面對(duì)法官的時(shí)候卻稱并不清楚具體內(nèi)容，醫(yī)生讓簽字就簽了。現(xiàn)在，有的醫(yī)生會(huì)讓患者或家屬親筆書寫對(duì)病情了解、同意手術(shù)方案、積極要求手術(shù)等字眼，并簽名，以表示他明確知道并且同意進(jìn)行治療，每一個(gè)法定告知都簽署書面同意占用了醫(yī)務(wù)人員大量工作時(shí)間。告知方式改變后，《民法典》只要患者明確表示對(duì)整個(gè)治療內(nèi)容的理解并有明確的同意即可，當(dāng)然口頭方式必須有其他證據(jù)能夠充分證明才可以作為判斷依據(jù)，否則無(wú)法認(rèn)定“同意”的真實(shí)性。具體而言，要構(gòu)成明確同意，需要具備以下幾個(gè)要件：

（一）具備同意能力

正如前文所述，同意行為作為一種準(zhǔn)法律行為，其有效性與患者的法律行為能力密切相關(guān)，在明確同意的場(chǎng)合，這種法律行為能力則體現(xiàn)為同意能力。我國(guó)民法當(dāng)中并未對(duì)同意能力進(jìn)行特別規(guī)定，是按照民事法律能力的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。關(guān)于同意能力的規(guī)則，民法中通常以年齡、智力作為劃分。但是在醫(yī)療領(lǐng)域，年齡和智力并不是絕對(duì)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行判斷，若出現(xiàn)“不能或不宜”向患者說(shuō)明的情況，那么患者此時(shí)也不具備同意能力。

（二）自愿同意

患者的“明確同意”，應(yīng)當(dāng)建立在其意思表示自由的基礎(chǔ)上，在知情同意的場(chǎng)合，尤其是醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)方與患者一方處于信息不對(duì)稱的情形，在這種情況下如何盡量減小這種不對(duì)稱帶來(lái)的影響，保障患者的知情權(quán)，是明確同意是否成立的重點(diǎn)。在自愿同意的前提下，還要保證意思表示沒(méi)有瑕疵。在民法中，意思表示的瑕疵主要包括欺詐、脅迫和重大誤解三大類。在醫(yī)療領(lǐng)域的明確同意中，欺詐和脅迫通常不會(huì)發(fā)生于醫(yī)方，而針對(duì)患者不能或不宜做出同意，由近親屬進(jìn)行代理的時(shí)候，醫(yī)方對(duì)于代為同意的人員，負(fù)有一定的審查義務(wù)，以確保代為同意的有效性。

（三）明確性

《民法典》相較于原《侵權(quán)責(zé)任法》關(guān)于該款的表述，最大的區(qū)別就在于確定了患者的“明確同意”，因此，要構(gòu)成明確同意，“明確”是必備要件，也是條文的應(yīng)有之義。［3］明確性有兩個(gè)方面的含義，首先，患者的同意表示，其做出的同意的意思表示應(yīng)當(dāng)是確定的，這主要可以從同意的形式上來(lái)進(jìn)行明確，患者的同意形式，不再局限于此前的書面同意，也可以由口頭或其他方式來(lái)進(jìn)行，同時(shí)，不論是單獨(dú)同意還是一般同意，患者的同意行為中，必須要具備可以明確辨別出其授權(quán)同意的意思表示；其次，明確性要與明確原則相對(duì)應(yīng)，即除了患者的意思表示要明確，醫(yī)方對(duì)患者將要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等行為，其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)和后果也要明確地告知患者一方，才能達(dá)到明確性的要求。

（四）充分知情

正如前文所述，患者在明確同意之前，有對(duì)將要進(jìn)行的診療充分了解的權(quán)利，這同時(shí)也是醫(yī)方的義務(wù)，醫(yī)方需要向信息主體即患者方提供充分、清晰的信息，以便患者能充分了解將要進(jìn)行的診療行為，并結(jié)合自身情況做出理性決定。首先，從內(nèi)容上需要醫(yī)方對(duì)將要進(jìn)行的醫(yī)療行為、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替代醫(yī)療方案等進(jìn)行充分的說(shuō)明；其次，在形式上，需要醫(yī)方以顯著的方式，用清晰易懂的語(yǔ)言，來(lái)向患者進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的告知行為，即在注重清晰易懂的同時(shí)，還要注重以“顯著方式”，以保證患者方能充分理解。

四、“明確同意”的前提

《民法典》雖然規(guī)定了同意的形式是明確同意，但是對(duì)于究竟怎樣的行為是明確，仍然有待進(jìn)一步的明確，從法律概念上來(lái)說(shuō)，并未對(duì)明確同意進(jìn)行界定，相關(guān)司法解釋中也未提及這部分內(nèi)容，因此，需要將醫(yī)療關(guān)系中的實(shí)踐與法律條文相結(jié)合，對(duì)明確同意的前提進(jìn)行靈活的理解，才能在更好地維護(hù)社會(huì)秩序的同時(shí)，切實(shí)保障患者的權(quán)利。

“明確同意”規(guī)定的是患者的知情權(quán)，其前提和基礎(chǔ)是醫(yī)務(wù)人員適當(dāng)履行告知義務(wù)。要強(qiáng)化醫(yī)患有效溝通，保證告知內(nèi)容實(shí)效，若單純按照知情同意書的模板，進(jìn)行機(jī)械的同意書簽訂，并不能代表醫(yī)方已經(jīng)完全盡到了其義務(wù)，只有通過(guò)醫(yī)患雙方的有效溝通，才能盡量增加患者對(duì)自身情況的了解程度，切實(shí)保障其知情同意權(quán)，由此從根本上杜絕醫(yī)療糾紛的發(fā)生。對(duì)于普通患者而言，使用書面的格式條款告知書通?？梢詽M足需求，但是對(duì)于特殊病情的患者，還需要對(duì)其進(jìn)行充分的解釋，結(jié)合其具體情況，進(jìn)行個(gè)性化告知，綜合分析后作出對(duì)自身最為有利的選擇。根據(jù)《民法典》規(guī)定，可以通過(guò)錄音、錄像、微信等多種信息化手段對(duì)告知的過(guò)程及內(nèi)容進(jìn)行固定，一方面是醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)的具體表現(xiàn)，另一方面也可以引起患方對(duì)告知內(nèi)容的高度重視，達(dá)到維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益的雙重目的［4］。

五、結(jié)語(yǔ)

必須注意的是，患者才是知情同意權(quán)的權(quán)利主體，醫(yī)療決策權(quán)根本上屬于患者，患者的同意或者拒絕才是醫(yī)療行為取得合法性的依據(jù)。因此，需要加強(qiáng)對(duì)于明確同意的理解，在告知的方式上，雖然《民法典》允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取更多的形式進(jìn)行告知，但是書面告知的形式在未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，依然會(huì)作為醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行告知的主要方式［4］。這就要求醫(yī)務(wù)人員不僅在口頭溝通層面使患者達(dá)到明晰的程度，更要將告知的內(nèi)容及患方意見全面反映在病歷書寫中，進(jìn)一步完善醫(yī)療文書，提高證明效力，同時(shí)也能夠充分保證尊重患者的知情選擇權(quán)，使其真正“明確同意”。