張若塵，王亞輝，張 燁，王新義

0 引 言

實驗室樣品管理是實驗室管理水平的重要體現(xiàn)。嚴格的樣品管理制度是確保檢測數(shù)據(jù)準確的重要前提。試驗樣品來自不同供應商或生產(chǎn)批次，需妥善管理并建立完善的樣品追溯體系，以便出現(xiàn)質(zhì)量問題后進行有效跟蹤。

為了合理管理樣品、減少資源浪費，以及提高實驗室的運行效率和經(jīng)濟性，有些實驗室開始采用LIMS（Laboratory Information System，實驗室信息管理系統(tǒng)）對樣品進行管理，使樣品流轉(zhuǎn)的準確性大幅提升[1]。本文介紹車輛零部件檢測實驗室基于LIMS對實驗室樣品進行管理的流程。

1 實驗室樣品的特點

1.1 試驗樣品種類多

車輛零部件檢測實驗室的試驗范圍涵蓋多種產(chǎn)品，包括汽車燈具、摩托車燈具、燈具塑料配光鏡、回復反射器、反光膜、三角警示牌、喇叭、燃油箱、制動軟管、后視鏡、摩托車及電動自行車乘員頭盔、鎖具等。

1.2 試驗樣品認證方式不同

不同產(chǎn)品具有不同的試驗認證方式，有些產(chǎn)品采用自愿認證申報方式，有些產(chǎn)品采用自我聲明申報方式，與人身安全直接相關(guān)的零部件如摩托車乘員頭盔等仍采用傳統(tǒng)CCC （China Compulsory Certification，中國強制性產(chǎn)品認證）模式；同時存在COP (Conformity of Production，生產(chǎn)一致性）檢查、CCC產(chǎn)品后續(xù)年度監(jiān)督抽樣檢查等認證方式。

1.3 試驗樣品數(shù)量不同

不同產(chǎn)品所采用的試驗標準不同，則試驗所需樣品數(shù)量也不同。例如，汽車前照燈進行自愿認證時需要兩套樣品，若其塑料配光鏡之前未進行過試驗，則需增加11 塊配光鏡進行試驗；乘員頭盔需要6套進行試驗，若頭盔后部存在可調(diào)整頭型大小的裝置，則需增加1 套并調(diào)節(jié)至最小尺碼單獨進行試驗；燃油箱的材質(zhì)若為金屬則需要1只樣品進行試驗，若為塑料則需要6只樣品進行試驗。

綜上所述，車輛零部件檢測實驗室面臨著試驗樣品種類多樣、試驗認證模式各異、試驗樣品數(shù)量不同的挑戰(zhàn)，有必要采用LIMS進行試驗樣品管理。

2 LIMS特點

LIMS 具有質(zhì)量管理、過程控制檢查、基礎數(shù)據(jù)庫查詢以及樣品管理等功能，通過規(guī)范化和模板化的檢測數(shù)據(jù)采集、處理、存儲和報告生成等操作，保證數(shù)據(jù)格式和質(zhì)量具有一致性，確保實驗室操作符合各標準要求。此外，LIMS 提供實時數(shù)據(jù)監(jiān)控和趨勢分析，使試驗人員能夠及時調(diào)整操作流程，降低錯誤發(fā)生率。LIMS主界面如圖1所示。

2.1 樣品追蹤和標識

LIMS 將RFID （Radio Frequency Identification，射頻識別）技術(shù)內(nèi)嵌于系統(tǒng)中[2]，為每個樣品生成唯一的二維碼，確保整個試驗流程中每個樣品均能被準確地追蹤和識別，有助于防止樣品混淆或丟失，確保試驗結(jié)果與正確樣品相關(guān)聯(lián)。

2.2 流程優(yōu)化

CNAS （China National Accreditation Service for Conformity Assessment，中國合格評定國家認可委員會）發(fā)布的CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[3]在管理細節(jié)上對樣品有較多要求，人工管理時容易造成執(zhí)行尺度不一，LIMS 可以優(yōu)化樣品管理流程，從樣品接收、登記、分配、測試到生成報告、資料歸檔等環(huán)節(jié)實現(xiàn)自動化和數(shù)字化管理，不僅提升樣品管理準確性，而且提高樣品處理效率、縮短測試周期，節(jié)省時間和成本。

2.3 數(shù)據(jù)管理與共享

LIMS 可以集中管理所有樣品測試數(shù)據(jù)，包括樣品流轉(zhuǎn)、原始數(shù)據(jù)和試驗報告等，使數(shù)據(jù)查找、訪問和共享更加便捷，有助于實驗室內(nèi)部不同小組間協(xié)作，便于部門間共享數(shù)據(jù)。

2.4 合規(guī)性和審計追溯

LIMS可以記錄樣品測試的整個過程和操作人員信息，有助于更好地遵守法規(guī)和實驗室認可準則等質(zhì)量管理要求，并為外部審計提供必要的追溯數(shù)據(jù)和報告。

2.5 風險管理

管理人員通過LIMS可以實時監(jiān)控樣品的處理進度和測試狀態(tài)，如果任務滯留太久沒有關(guān)閉，LIMS會為相關(guān)人員推送提醒頁面。LIMS 同時提供樣品狀態(tài)導出按鈕，可以將樣品出入庫信息批量生成Excel數(shù)據(jù)供管理人員分析。這有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決實驗室中潛在問題，降低實驗室運營風險和不確定性。

綜上所述，LIMS 在車輛零部件檢測實驗室的現(xiàn)代化管理體系中發(fā)揮著重要作用，既提高樣品管理的準確性、效率和可追溯性，又提高實驗室運營水平和測試質(zhì)量，同時也促進不同部門間的協(xié)作與交流。

3 CNAS試驗樣品管理要求

實驗室內(nèi)的樣品管理水平對于確保檢測和校準數(shù)據(jù)的準確性和可靠性至關(guān)重要。根據(jù)CNAS-CL01:2018 要求，實驗室必須建立完善的樣品管理體系，包括規(guī)范的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還等程序，并且需要建立有效的樣品標識系統(tǒng)，確保樣品的追溯性和唯一性。樣品接收階段應仔細記錄任何可能影響樣品質(zhì)量的異常情況，并對檢驗檢測方法與試驗標準的偏離進行詳細記錄；針對需要特定環(huán)境條件存儲或狀態(tài)調(diào)節(jié)的樣品，必須嚴格監(jiān)控和記錄相關(guān)環(huán)境參數(shù)，確保樣品處于合適的條件可以進行后續(xù)處理和檢測。

4 LIMS樣品管理流程

LIMS 樣品管理流程分為5 個環(huán)節(jié)：收樣登記、打標粘貼、樣品流轉(zhuǎn)、試驗與數(shù)據(jù)管理以及樣品退庫。樣品到達實驗室后，由樣品管理人員確認樣品及包裝附件等的完整性，打印二維碼標簽貼于樣品表面，并將樣品信息錄入LIMS完成樣品入庫。試驗人員通過LIMS申請借出、歸還樣品，樣品管理人員通過LIMS為試驗人員辦理樣品出入庫登記。

4.1 收樣登記

當車輛零部件樣品送達實驗室時，由專人進行接收，必須仔細檢查外包裝的完整性，確認抽樣項目樣品封條完好、樣品沒有損壞或泄漏，仔細核對委托送樣單信息與實收樣品是否一致，樣品如有漏送或與委托送樣單不一致，應停止入庫程序并告知相關(guān)人員聯(lián)系委托企業(yè)進行核對與調(diào)整[4]。如收樣檢查無誤，收樣人員將樣品詳細信息錄入LIMS，包括樣品名稱、型號、到樣日期、入庫時間等，如圖2所示，并拍照記錄樣品外觀。樣品初始信息登記對后續(xù)樣品管理和追溯非常關(guān)鍵。另外，委托企業(yè)會對部分抽樣試驗不合格的樣品進行復測，為防止試驗完畢后樣品出現(xiàn)損毀或者更換，庫房取樣過程需在樣品接收人員監(jiān)督下進行。

圖2 樣品信息查看界面

4.2 打標粘貼

樣品標識確保每個樣品在整個測試流程均能夠被準確追蹤和識別。樣品信息登記完成后，管理人員打印并粘貼用于射頻識別的樣品二維碼標簽，其上有待檢、在檢、檢畢、留樣4個勾選框，由試驗人員根據(jù)項目進度進行勾選，整個試驗過程標簽不允許損毀?？紤]樣品大小不一，在LIMS中設置兩種不同大小的標簽，以適應不同尺寸樣品，如圖3 所示。通過RFID 技術(shù)，掃描二維碼可直接查看樣品的詳細登記信息，確保標識與信息的一致性和準確性，這樣形成了完備的閉環(huán)樣品溯源模式。為方便樣品管理和查找，制定了一套規(guī)范的樣品編碼規(guī)則，例如編號“2307LBR001”前2 位數(shù)字表示年份，接下來2位數(shù)字表示月份，字母“LBR”表示車輛零部件實驗室，最后3位數(shù)字表示任務序號，如此可以快速確定任務的隸屬部門以及收樣時間，有利于加強任務管理和控制試驗進度。

圖3 二維碼樣品標簽（兩種尺寸）

4.3 樣品流轉(zhuǎn)

樣品登記完成后被存放于樣品庫中。由于車輛零部件試驗樣品的尺寸和特性各異，樣品庫采用相應設計和分類。試驗人員通過點擊LIMS領(lǐng)樣按鈕提交領(lǐng)樣申請，并前往樣品庫與收樣人員交接樣品，雙方共同確認樣品無誤后，收樣人員點擊出庫按鈕完成領(lǐng)樣流程，此時，樣品狀態(tài)為已借出，如圖4所示，同時試驗數(shù)據(jù)錄入界面被解鎖，進入試驗環(huán)節(jié)。

圖4 樣品流轉(zhuǎn)界面

考慮到某些試驗有多個實驗室共同參與，例如整車類試驗，涉及整車實驗室、車輛零部件實驗室和EMC（Electromagnetic Compatibility，電磁兼容性）實驗室等[5]，為避免數(shù)據(jù)誤操作和信息混淆，LIMS設置有樣品占用按鈕，如圖5所示，試驗部門接收樣品后點擊該按鈕，其他部門人員無法再對該樣品進行試驗，以確保數(shù)據(jù)安全準確。這一設計使多個實驗室間工作配合更加高效，數(shù)據(jù)記錄更加可靠。

圖5 樣品占用按鈕

4.4 試驗與數(shù)據(jù)管理

樣品開始試驗后，由檢測人員在LIMS中錄入和管理試驗數(shù)據(jù)。LIMS 能夠?qū)崿F(xiàn)試驗數(shù)據(jù)的自動化和數(shù)字化管理，包括數(shù)據(jù)收集、整理、存儲和分析等。樣品的試驗過程和結(jié)果均在LIMS中記錄，確保試驗過程完整可靠。同時，LIMS 提供數(shù)據(jù)共享和查找功能，方便不同部門協(xié)作與交流。

4.5 樣品退庫

試驗完成后，試驗人員檢查試驗流程是否正常結(jié)束，確認后在LIMS中點擊樣品退庫按鈕，將樣品退庫。樣品管理員掃描二維碼確認樣品與編號是否一致，確認后對樣品進行電子批準退庫，并將試驗完成后的樣品放置于庫房，待保留期滿后，根據(jù)試驗委托要求對樣品進行相應處理。

通過LIMS管理樣品可以降低樣品混淆和丟失的風險，提高樣品管理的準確性、效率和可追溯性，并且促進不同部門間的協(xié)作與交流，保證實驗室各項工作良性運轉(zhuǎn)。

5 結(jié)束語

LIMS在實驗室樣品管理中具有很大優(yōu)勢，可對樣品進行標識和追蹤，對樣品流轉(zhuǎn)過程進行優(yōu)化，并對樣品試驗數(shù)據(jù)進行管理與共享，為合規(guī)性、審計追溯以及風險管理提供很大便利。LIMS功能靈活多樣，可以很好地應對實驗室樣品種類繁多、試驗認證方式各異等問題。通過LIMS在很大程度上可以降低實驗室樣品混淆和丟失的風險，使實驗室管理嚴格遵守CNAS各項要求。