周宇新 廖惠兒 林秀香 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 介紹小型壓力蒸汽滅菌器的原理、發(fā)展和現(xiàn)狀，并根據(jù)過往注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)，對(duì)本小型壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量問題進(jìn)行研究與分析，并通過對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分類、典型案例列舉，對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品，分析和研究國(guó)內(nèi)小型壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量問題。

小型壓力蒸汽滅菌器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，主要用于對(duì)耐高溫重復(fù)使用的醫(yī)療器械的滅菌過程。滅菌的主要作用是防止由附著于醫(yī)療器械表面病毒和細(xì)菌在重復(fù)使用的時(shí)候造成的交叉感染，是現(xiàn)在醫(yī)療過程中重要的一環(huán)。小型壓力蒸汽滅菌器作為滅菌過程的主要工具，其質(zhì)量直接影響滅菌的有效性，可以預(yù)見若小型壓力蒸汽滅菌器因質(zhì)量問題造成無效滅菌，將在醫(yī)療行業(yè)造成嚴(yán)重的影響，因此，對(duì)目前市場(chǎng)上現(xiàn)有的壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量進(jìn)行調(diào)研和研究是非常必要的。本文將結(jié)合歷年各地監(jiān)督抽驗(yàn)情況和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)情況，對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量進(jìn)行研究，分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及研究各不合格產(chǎn)品的主要問題。

1.小型壓力蒸汽滅菌器介紹

壓力蒸汽滅菌器的原理是利用蒸汽作為介質(zhì)，對(duì)存在于物品表面的病毒和細(xì)菌進(jìn)行熱量傳遞，使其因蛋白質(zhì)發(fā)生性變而失去活性，從而達(dá)到滅菌的目的。

而控制蒸汽溫度的方法則是利用飽和蒸汽溫度與壓力的關(guān)系，通過控制滅菌環(huán)境的壓力控制蒸汽溫度。飽和蒸汽的溫度與壓力的對(duì)應(yīng)關(guān)系是線性的，且在理想狀態(tài)下，只需要改變其中一個(gè)變量就可以控制另一變量。因此，通過加熱水生成蒸汽，對(duì)滅菌環(huán)境補(bǔ)充蒸汽進(jìn)行加壓，通過閥門釋放蒸汽進(jìn)行泄壓這兩種手段控制滅菌環(huán)境中的壓力就是蒸汽壓力滅菌器的基本工作原理。

最初的壓力蒸汽滅菌器，需要操作者通過飽和蒸汽溫度與壓力對(duì)照關(guān)系計(jì)算出到達(dá)目標(biāo)溫度的對(duì)應(yīng)壓力值，然后在滅菌工程中，通過觀察連接在壓力蒸汽滅菌器上的壓力表，根據(jù)壓力情況采取加壓和泄壓兩種手段控制滅菌環(huán)境的溫度。而由于滅菌過程中滅菌環(huán)境中還存在空氣，因此在正式進(jìn)入滅菌階段前，還需要通過操作者進(jìn)行排氣置換的操作。這類型的壓力蒸汽滅菌器稱作手動(dòng)式壓力蒸汽滅菌器，其整個(gè)滅菌過程都需要人的參與，且操作員的操作是否規(guī)范，將直接影響滅菌的效果。由于其使用難度高，管理困難且滅菌質(zhì)量不穩(wěn)定，目前這種滅菌器在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)基本不再使用，即使存在少部分有特定用途的手動(dòng)式壓力蒸汽滅菌器，其設(shè)計(jì)也增加了可以自動(dòng)控制滅菌室內(nèi)壓力的泄壓閥和控制滅菌階段時(shí)間的定時(shí)器，減少操作者的參與。

在基本的手動(dòng)控制型壓力蒸汽滅菌器基礎(chǔ)上加上電控閥門、溫度測(cè)量鏈、壓力測(cè)量鏈，就可以形成一個(gè)溫度/壓力反饋調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，行業(yè)內(nèi)稱為自動(dòng)控制型壓力蒸汽滅菌器。自動(dòng)控制型壓力蒸汽滅菌器根據(jù)類型不同分為大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式蒸汽壓力滅菌器、立式蒸汽壓力滅菌器。其中，大型壓力蒸汽滅菌器多用于醫(yī)院供應(yīng)室或第三方滅菌，小型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器用于門診科室或手術(shù)室，手提式蒸汽壓力滅菌器、立式蒸汽壓力滅菌器用于實(shí)驗(yàn)室。

如前文所述，若滅菌環(huán)境內(nèi)存在空氣，將會(huì)嚴(yán)重影響滅菌過程的質(zhì)量，一是因?yàn)檎羝c空氣混合后不純，使得溫度控制不精確，也容易形成冷凝；二是因?yàn)榭諝庠谖锲房障读舸?，?huì)阻礙蒸汽滲透，最終導(dǎo)致熱傳遞的效率不足，無法有效殺滅微生物。因此現(xiàn)代的壓力蒸汽滅菌器一般具有真空系統(tǒng)，利用脈動(dòng)真空排除空氣取代過去的下排冷氣置換蒸汽的方法。具有脈動(dòng)真空系統(tǒng)的壓力蒸汽滅菌器不但滅菌效果更好、效率更高，還能對(duì)多孔滲透性物品及空腔物品進(jìn)行滅菌處理。

2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析

2.1 概述

小型壓力蒸汽滅菌器在使用、效果和安全等方面有著許多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，其主要風(fēng)險(xiǎn)可以歸為兩類：性能風(fēng)險(xiǎn)和安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 性能風(fēng)險(xiǎn)

性能風(fēng)險(xiǎn)主要分為兩種，一種是由于使用環(huán)境、操作者或管理體系造成的錯(cuò)誤滅菌，此類風(fēng)險(xiǎn)在本文歸為錯(cuò)誤操作風(fēng)險(xiǎn)，例如錯(cuò)誤的供水供電、錯(cuò)誤的選用程序、因管理不當(dāng)使未滅菌物品提前被取出等；另一種則是產(chǎn)品自身質(zhì)量原因，在使用者按要求啟動(dòng)小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌程序后，無法完成預(yù)定的滅菌效果，此類風(fēng)險(xiǎn)本文歸為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，例如滅菌溫度過低或者過高、滅菌時(shí)間不足、干燥不足造成物品濕包等。

從結(jié)果來看，存在于小型壓力蒸汽滅菌器中的操作風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)造成的后果同樣不可接受，但質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在卻更難以讓人接受。與操作風(fēng)險(xiǎn)不同，小型壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的存在一般對(duì)于使用機(jī)構(gòu)來說十分難察覺。機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)和操作人員通常依靠小型壓力蒸汽滅菌器自身的指示/記錄系統(tǒng)判斷滅菌過程是否有效，但對(duì)設(shè)備本身的有效性卻缺乏有效的驗(yàn)證手段。例如針對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的蒸汽滲透性，使用機(jī)構(gòu)一般會(huì)使用BD測(cè)試包進(jìn)行驗(yàn)證，但在大量的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，即使是一些真空能力不符合要求的設(shè)備，也能通過BD測(cè)試。此外，如溫度均勻性和穩(wěn)定性兩項(xiàng)指標(biāo)，單憑使用機(jī)構(gòu)常用的化學(xué)指示物和生物指示物是無法驗(yàn)證的。

也因此，小型壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)往往是注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作中關(guān)注的重點(diǎn)。

2.3 安全風(fēng)險(xiǎn)

除了一般電氣設(shè)備存在的如火災(zāi)、漏電和機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)，小型壓力蒸汽滅菌器工作時(shí)產(chǎn)生的高溫高壓對(duì)環(huán)境也存在不可忽視的風(fēng)險(xiǎn)。

高溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)，小型壓力蒸汽滅菌器在使用時(shí)幾乎無法避免讓高溫部件暴露在操作者可以接觸的范圍內(nèi)，如負(fù)載架、滅菌器的門，一些部件甚至?xí)孤└邷卣羝?/p>

首先，設(shè)備必須具有一定的運(yùn)行邏輯避免危險(xiǎn)情況的出現(xiàn)，這些風(fēng)險(xiǎn)沒有辦法通過設(shè)備本身解決，需要通過對(duì)操作進(jìn)行培訓(xùn)，并作清晰標(biāo)識(shí)進(jìn)行警告。而這些提示操作者安全使用小型壓力蒸汽滅菌器的警示標(biāo)識(shí)的缺失，很可能造成嚴(yán)重的后果。這點(diǎn)不管在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者在注冊(cè)評(píng)審過程中都有重點(diǎn)要求，同時(shí)也是對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)項(xiàng)目，而根據(jù)過往注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的經(jīng)歷，這些開始簡(jiǎn)單的風(fēng)險(xiǎn)管理措施往往是最容易被制造商和使用機(jī)構(gòu)所忽視的。

2.4 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)情況

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年和2022年間進(jìn)行了兩次小型壓力蒸汽滅菌器國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，2018年抽取樣品數(shù)量為17批次，根據(jù)每家企業(yè)只抽取一批樣品的原則，全國(guó)44家企業(yè)中17家被抽樣檢查，覆蓋率為39.5%。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀與結(jié)構(gòu)、飽和蒸汽溫度與時(shí)間、滅菌效果、接觸電流、過流保護(hù)、供應(yīng)或服務(wù)的中斷，其中檢出不合格樣品一批，不合格情況為樣品無法正常工作。合格率為94.1%。

2022年小型壓力蒸汽滅菌器國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)抽取樣品數(shù)量為27批次，根據(jù)每家企業(yè)只抽取一批樣品的原則，全國(guó)38家企業(yè)中27家被抽樣檢查，覆蓋率為71.1%。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀與結(jié)構(gòu)、飽和蒸汽溫度與時(shí)間、滅菌效果、接觸電流、過流保護(hù)、負(fù)載出入腔體的運(yùn)送、防氣體等進(jìn)入、門的壓力保持部件，其中檢出不合格樣品兩批，不合格情況為飽和蒸汽溫度與時(shí)間不符合要求。合格率為92.6%。

3.案例分析

3.1 示例一：蒸汽溫度過高

圖1為一個(gè)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的小型壓力蒸汽滅菌器在滅菌過程中的溫度曲線，其中位置①為判斷平衡時(shí)間的位置，從有第一個(gè)進(jìn)入134°C的溫度點(diǎn)開始計(jì)時(shí)，到最后一個(gè)溫度點(diǎn)進(jìn)入134°C用了42s，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的“不超過15s”，此不合格造成第一個(gè)進(jìn)入滅菌溫度的溫度點(diǎn)和最后一個(gè)進(jìn)入滅菌溫度的溫度點(diǎn)相比，多出17%以上的滅菌時(shí)間，這可能對(duì)放在此位置進(jìn)行滅菌的物品造成不必要的損害。

圖1.不合格產(chǎn)品溫度曲線圖（蒸汽溫度過高，℃）

在位置②可觀察到，在滅菌階段，部分測(cè)點(diǎn)溫度高達(dá)141°C，超過產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定值的134°C+4°C。滅菌溫度過高易造成被滅菌物品損壞及使用壽命縮短，如造成手術(shù)刀、剪卷刃，或造成牙科手機(jī)發(fā)生形變導(dǎo)致轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定等。

根據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)，造成飽和蒸汽溫度過高主要只有以下兩種原因：

原因1：滅菌器通過閥門將蒸汽注入速度過快，導(dǎo)致壓力超過規(guī)定值，而飽和蒸汽溫度是由壓力決定的，壓力過高溫度也同樣會(huì)過高。自動(dòng)控制系統(tǒng)反饋調(diào)節(jié)是需要根據(jù)滅菌室內(nèi)溫度傳感器和壓力傳感器測(cè)得的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來調(diào)控閥門的，而不管是溫度傳感器還是壓力傳感器，其測(cè)量數(shù)據(jù)都具有滯后性，這種滯后可以通過制造商的調(diào)試進(jìn)行補(bǔ)償，但若測(cè)量的數(shù)值變化過于劇烈這種補(bǔ)償精度就會(huì)降低，也正是這種原因，快速注入蒸汽的滅菌器在測(cè)得溫度和壓力值到達(dá)臨界點(diǎn)并關(guān)閉進(jìn)氣閥門前，滅菌室內(nèi)的實(shí)際溫度就已經(jīng)超過了設(shè)定范圍。

可以通過觀察溫度曲線圖，看升溫階段的曲線是否過于陡峭分析得出。而處理此種不合格情況的方式這是控制閥門進(jìn)氣速率，使滅菌室的壓力緩慢，也可以在進(jìn)氣過程中間斷打開泄氣閥為滅菌室降壓。

原因2：滅菌室腔體外的加熱護(hù)套溫度過高，導(dǎo)致滅菌室內(nèi)蒸汽被加熱到更高的溫度。一些產(chǎn)品使用電加熱式的護(hù)套對(duì)滅菌室的腔體進(jìn)行預(yù)熱，防止蒸汽注入時(shí)與腔壁有熱交換，導(dǎo)致溫度不均勻或者出現(xiàn)冷凝，但其中一些產(chǎn)品沒有對(duì)護(hù)套進(jìn)行精確的溫度控制，導(dǎo)致隨著時(shí)間推移，腔體表面積聚了越來越多的熱量，這些熱量又在蒸汽注入滅菌室時(shí)傳遞給飽和蒸汽，形成過熱蒸汽，最終導(dǎo)致滅菌階段的飽和蒸汽溫度超過限值。

可以通過觀察溫度曲線圖，看曲線是否在滅菌階段的轉(zhuǎn)折點(diǎn)后依然維持上升趨勢(shì)得出結(jié)論。處理這種不合格情況的方法是增加加熱護(hù)套溫度傳感器，從而將溫度控制在滅菌溫度之下，以減少過熱蒸汽的產(chǎn)生。

3.2 示例二：蒸汽溫度過低

不合格項(xiàng)目為蒸汽溫度過低見圖2。

圖2.不合格產(chǎn)品溫度曲線圖（蒸汽溫度過低，℃）

從圖2紅色方框中的階段可以看到，在滅菌程序的滅菌階段中所有溫度點(diǎn)都未進(jìn)入設(shè)定的滅菌溫度121°C，不滿足技術(shù)要求中平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度的要求。產(chǎn)品要完成有效的滅菌，必須要在設(shè)定溫度值以上維持不低于設(shè)定值的時(shí)間，若溫度達(dá)不到要求，會(huì)造成被滅菌物品無法完全滅菌，可能造成嚴(yán)重的醫(yī)療事故。

造成滅菌階段溫度過低的原因主要也有兩種：

原因1：控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)參數(shù)的錯(cuò)誤設(shè)定。滅菌器控制程序一般會(huì)設(shè)定一個(gè)控制下限和控制上限值，當(dāng)溫度或壓力超過上限值時(shí)開啟泄壓閥減壓，低于下限值時(shí)補(bǔ)充蒸汽。部分制造商將下限值設(shè)為滅菌溫度，因此當(dāng)滅菌器根據(jù)程序設(shè)定進(jìn)行補(bǔ)壓時(shí)，其實(shí)飽和蒸汽溫度已經(jīng)降到了允許范圍以下。此外，考慮到設(shè)備的溫度傳感器和壓力傳感器本身可能存在的誤差，可能造成更低的滅菌溫度。

這種情況可以通關(guān)觀察曲線，看溫度值和壓力值是否一直徘徊在滅菌溫度值上下得出。這種不合格情況的整改方法較為簡(jiǎn)單，只需根據(jù)溫度驗(yàn)證儀器測(cè)得曲線校準(zhǔn)設(shè)備即可，當(dāng)然這也取決于制造商是否擁有合適的溫度驗(yàn)證儀器或是否有根據(jù)規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。

原因2：滅菌室中存在過多的空氣，使得飽和蒸汽質(zhì)量差，影響溫度控制精度。根據(jù)多次測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，蒸汽中混入的空氣越多，相同壓力下溫度越低，當(dāng)然這與環(huán)境溫濕度也有關(guān)系，但總體而言，蒸汽中混入的空氣過多最終導(dǎo)致控制系統(tǒng)高估滅菌室內(nèi)的溫度，從而在滅菌室還未到達(dá)滅菌設(shè)定溫度時(shí)開始了滅菌階段的過程，導(dǎo)致無效滅菌。

相比于下排蒸汽壓力滅菌器，具脈動(dòng)真空功能壓力蒸汽滅菌器在滅菌過程中的蒸汽質(zhì)量更優(yōu)、滲透性更強(qiáng)且溫度提升更快，但脈動(dòng)真空過程是否能提高滅菌過程效率也取決于幾個(gè)因素。

如圖3所示，帶有脈動(dòng)真空功能的壓力蒸汽滅菌器在最終升溫到滅菌溫度前，需要對(duì)滅菌室進(jìn)行數(shù)次抽真空-補(bǔ)充蒸汽的過程，其原理則是不斷地將空氣或空氣和蒸汽的混合氣體抽出，然后補(bǔ)充純飽和的蒸汽，不斷提高蒸汽的飽和度。

圖3.滅菌周期樣圖[1]（注：1-開始，周期程序的開始；t1、t3、t5-真空脈動(dòng)時(shí)間；t2、t4-壓力脈動(dòng)時(shí)間；t6-滅菌開始時(shí)間；ts-維持時(shí)間；t7-滅菌周期結(jié)束時(shí)間；t8-干燥開始時(shí)間；t9-干燥結(jié)束時(shí)間；2-結(jié)束，周期程序結(jié)束）

實(shí)際情況可以見圖4，圖4a為實(shí)際測(cè)試的溫度曲線；圖4b橙色曲線及右側(cè)縱坐標(biāo)為各測(cè)點(diǎn)溫度平均值；藍(lán)色曲線及左側(cè)縱坐標(biāo)為理論溫度值與各測(cè)點(diǎn)溫度最大差值；橫坐標(biāo)為數(shù)據(jù)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)間隔為2s；兩條虛線之間的區(qū)域?yàn)闇缇芷诘臏缇A段，由平衡時(shí)間與維持時(shí)間組成。可以從圖中觀察到，滅菌室內(nèi)各溫度點(diǎn)的溫差在經(jīng)過升溫前的脈動(dòng)處理后，逐漸收窄，然后在滅菌階段開始前穩(wěn)定在1°C左右。因此最終飽和蒸汽質(zhì)量取決于脈動(dòng)真空的次數(shù)和脈動(dòng)真空過程的抽真空深度，若為了節(jié)省時(shí)間而縮減脈動(dòng)真空過程的時(shí)間和次數(shù)，最終導(dǎo)致上述情況的發(fā)生。

圖4.滅菌周期各階段理論溫度與各測(cè)點(diǎn)溫度最大差值（℃）（注：4a.實(shí)際測(cè)試的溫度曲線；4b.各測(cè)點(diǎn)溫度平均值）

除此之外，小型壓力蒸汽滅菌器飽和蒸汽溫度與時(shí)間的優(yōu)劣同時(shí)也取決于滅菌室的密封性和蒸汽的補(bǔ)充過程。滅菌室密封性差，在滅菌階段溫度維持過程中，蒸汽壓力會(huì)快速地降低，從而導(dǎo)致溫度下降，為了維持滅菌室內(nèi)溫度，小型壓力蒸汽滅菌器的控制系統(tǒng)會(huì)打開進(jìn)氣閥門補(bǔ)充蒸汽，若壓降速度過快，或者控制系統(tǒng)反應(yīng)滯后，就會(huì)造成滅菌室內(nèi)溫度過低或者過高。

3.3 說明書問題

小型壓力蒸汽滅菌器說明書存在問題中，出現(xiàn)最多、影響最大的問題是說明書對(duì)程序適用的物品類型描述不清，其問題主要體現(xiàn)為說明書中對(duì)滅菌程序的使用指導(dǎo)過于籠統(tǒng)，情況包括：①未規(guī)定滅菌物品的裝載量；②對(duì)滅菌程序針對(duì)的物品描述與標(biāo)準(zhǔn)不一致，或未描述物品類型；③未對(duì)被滅菌物品的包裝進(jìn)行規(guī)定，或規(guī)定不明確；④未對(duì)滅菌程序的類型進(jìn)行描述。

滅菌物品的類型、數(shù)量及其包裝方式都有可能影響到所需要選用的滅菌程序，如大負(fù)載、雙重包裝的物品一般需要使用三次脈動(dòng)真空的程序，而無包裝的裸露器械則只需要一次脈動(dòng)真空的快速程序。而操作者選擇程序的根據(jù)。就是產(chǎn)品說明書中對(duì)滅菌程序的描述。若這些描述不清晰，很可能造成無效的滅菌。

在被抽檢的小型壓力蒸汽滅菌器中，存在一個(gè)或多個(gè)上述問題的產(chǎn)品，超過樣本的一半。其實(shí)這樣體現(xiàn)了部分制造商的思想沒有跟上時(shí)代的步伐，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念依然停留在廣泛使用手動(dòng)控制型滅菌器的時(shí)代，認(rèn)為滅菌器只是一個(gè)工具，滅菌工作過程由操作者實(shí)現(xiàn)和把握，這種觀念在自動(dòng)化的時(shí)代是低效的，而且存在風(fēng)險(xiǎn)。

4.國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品對(duì)比分析

圖5為德國(guó)某進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)代表性產(chǎn)品的對(duì)比，這是兩幅曲線圖是在滅菌器負(fù)載狀態(tài)下滅菌過程中通過溫度傳感器測(cè)得的溫度曲線。觀察滅菌階段曲線可以發(fā)現(xiàn)，德國(guó)某產(chǎn)品在第二次脈動(dòng)真空后各溫度測(cè)點(diǎn)溫度差值快速收攏，第二次脈動(dòng)真空時(shí)更是使滅菌室內(nèi)溫度低至60°C，且從圖5中可以看出其第一、第二次脈動(dòng)真空的最低點(diǎn)溫度幾乎相同，相比較國(guó)內(nèi)產(chǎn)品第二次脈動(dòng)真空使腔內(nèi)溫度只下降到80°C，第一、第二次脈動(dòng)真空的最低點(diǎn)溫度相差近10°C。此外，在第二次脈動(dòng)真空后，還能觀察到德國(guó)某產(chǎn)品的溫度曲線具有非常明顯的控制轉(zhuǎn)折點(diǎn)的特征，從這方面可以看出德國(guó)某產(chǎn)品有更好的真空系統(tǒng)及具有先進(jìn)的溫度/壓力控制系統(tǒng)，其在升溫、降溫的控制上更加迅捷和精準(zhǔn)，擁有較短的滅菌周期。

圖5.國(guó)內(nèi)外代表性產(chǎn)品在134?C 條件下B 型程序測(cè)得多孔滲透性負(fù)載（滿載）溫度曲線

進(jìn)入滅菌階段后，德國(guó)某小型滅菌器與國(guó)內(nèi)中/高端產(chǎn)品對(duì)比，在平衡時(shí)間、滅菌時(shí)間準(zhǔn)確性、溫度控制的準(zhǔn)確性、溫度均勻性以及溫度波動(dòng)性方面均無明顯優(yōu)勢(shì)，且國(guó)內(nèi)代表產(chǎn)品在溫度維持的階段則有更好的穩(wěn)定性和更小的溫度波動(dòng)，說明國(guó)產(chǎn)小型壓力蒸汽滅菌器的密封性更好。

而在最后的物品干燥階段，德國(guó)某小型壓力蒸汽滅菌器能迅速地將滅菌室內(nèi)溫度降低，這說明其真空系統(tǒng)有強(qiáng)大的抽真空能力，快速地將滅菌室內(nèi)蒸汽排出，再次說明其真空系統(tǒng)質(zhì)量更好。

總結(jié)對(duì)比結(jié)果，國(guó)產(chǎn)小型壓力蒸汽滅菌器與國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品相比，在主要性能上并無差距，做到了各有優(yōu)劣，而在其他細(xì)節(jié)方面進(jìn)口產(chǎn)品顯然要做得更好。當(dāng)然，考慮到進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)倍甚至十倍的價(jià)格差異，國(guó)產(chǎn)小型壓力蒸汽滅菌器的性價(jià)比尤為優(yōu)秀。

5.小結(jié)

國(guó)內(nèi)小型壓力蒸汽滅菌器總體質(zhì)量還是比較好的，國(guó)產(chǎn)中高端小型壓力蒸汽滅菌器有著媲美進(jìn)口產(chǎn)品的性能和質(zhì)量，但國(guó)內(nèi)在小型壓力蒸汽滅菌器的生產(chǎn)和使用上依然存在著兩大問題：其一，在滅菌自動(dòng)化時(shí)代，部分制造商仍保持著“由操作者保證滅菌質(zhì)量”的思想，在設(shè)備控制系統(tǒng)中缺少對(duì)參數(shù)設(shè)定權(quán)限的規(guī)定，隨機(jī)文件缺乏有效、清晰的操作指導(dǎo)，指望操作者用“約定俗成”的使用方式進(jìn)行滅菌，這既不負(fù)責(zé)任，同時(shí)也不滿足自動(dòng)化時(shí)代的要求。其二，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的化學(xué)和生物指示物評(píng)定在用小型壓力蒸汽滅菌器性能的檢測(cè)方法并不全面，例如上述兩個(gè)飽和蒸汽溫度與時(shí)間不合格情況，依靠指示物是無法測(cè)出的。而國(guó)家、省、市級(jí)別的監(jiān)督抽驗(yàn)工作還不能覆蓋到在用的小型壓力蒸汽滅菌器，因此在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中使用的小型壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量還是處于不受控狀態(tài)。這里建議衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或制造商應(yīng)定期委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的物理參數(shù)進(jìn)行全面檢測(cè)。