張澤鑫 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210019）

內(nèi)容提要： 參照直線型吻合器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0875-2013規(guī)定的物理檢測要求和試驗(yàn)方法，對常見的一次性使用直線型吻合器物理性能進(jìn)行檢測分析，并對檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的問題結(jié)合臨床使用可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，以期對規(guī)范一次性使用直線型吻合器市場和提高其產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。

直線型吻合器是一種常用于外科手術(shù)的二類醫(yī)療器械，它可以將組織或器官連接在一起，以促進(jìn)愈合和恢復(fù)。適用于消化道重建，支氣管、食管、胃、十二指腸、腸道、血管等器官切除手術(shù)切口的連接和封閉。直線型吻合器由吻合器器身和釘倉組件組成，其中，器身由抵釘座、支撐板、手柄等組成，組件由釘倉、推釘片和吻合釘組成。吻合釘?shù)牟牧蠟殁伜辖?。工作原理是利用生活中的訂書機(jī)線型原理可將組織進(jìn)行直線型縫合。將組織放在釘倉和釘砧之間，安置好器身上的定位針，根據(jù)手術(shù)中的器官組織厚度在器身的標(biāo)尺預(yù)定好適合的厚度，扳動(dòng)擊發(fā)手柄，縫釘驅(qū)動(dòng)器即將兩排交錯(cuò)的縫釘植入組織并彎曲成“B”形，在松開吻合器前，須沿著吻合器抵釘座邊緣，切除多余組織和預(yù)計(jì)要切除的器官，松開或移去吻合器。2014年10月1日開始實(shí)行YY0875-2013[1]行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對該醫(yī)療器械提出了明確的檢測要求。本文探討該器械檢測結(jié)果如達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在臨床中會(huì)出現(xiàn)怎樣的風(fēng)險(xiǎn)。分條闡述如下。

1.條文“5.1吻合釘材料”

“制成吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)≥240MPa?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模嚎p合釘?shù)目估瓘?qiáng)度是指其在拉伸載荷下的抵抗能力。這種強(qiáng)度通常由材料和設(shè)計(jì)共同決定，對于縫合釘而言，拉伸強(qiáng)度是一個(gè)關(guān)鍵的指標(biāo)，因?yàn)樗軌蛴绊懙娇p合的牢固性和傷口愈合的效果。具體來說，縫合釘?shù)睦鞆?qiáng)度越高，其在縫合傷口的過程中就越不容易被拉斷，所承受的拉力也就越大，從而能夠保證傷口的愈合效果。反之，如果縫合釘?shù)目估瓘?qiáng)度較低，那么在縫合過程中就可能會(huì)出現(xiàn)過早的被拉斷的情況。根據(jù)《GB/T228金屬材料拉伸試驗(yàn)室溫試驗(yàn)方法》[2]規(guī)定的試驗(yàn)方法，在檢測中使用與吻合釘厚度相同的線材絲狀原材料（鈦絲）試樣進(jìn)行檢測（見圖1、圖2），通過鈦絲斷裂力（見圖3）與絲材原始橫截面積計(jì)算出試驗(yàn)結(jié)果。如果在試驗(yàn)中吻合釘?shù)目估瓘?qiáng)度不夠，可能會(huì)導(dǎo)致吻合釘在縫合處容易撕裂或斷裂風(fēng)險(xiǎn)，從而影響傷口的愈合和恢復(fù)。

圖1.試驗(yàn)用的不同厚度的絲材

圖2.抗拉強(qiáng)度試驗(yàn)放置在萬能試驗(yàn)機(jī)專用夾具上的絲材

圖3.抗拉強(qiáng)度試驗(yàn)中絲材斷裂力的峰值圖

2.條文“5.2靈活性”

“5.2.1吻合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象?！?/p>

“5.2.2 Ⅰ型吻合器復(fù)位彈簧的彈性應(yīng)確保按下釋放鈕時(shí)能迅速復(fù)位?！?/p>

“5.2.3 Ⅱ型吻合器應(yīng)有一個(gè)有效擊發(fā)區(qū)域，當(dāng)調(diào)節(jié)到合適的吻合間隙時(shí)，其指針標(biāo)線應(yīng)在有效擊發(fā)指示區(qū)域內(nèi)?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模河^察吻合器在縫合試驗(yàn)中，器身本身是否操作順暢。

做此項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)，仿使用動(dòng)作，調(diào)節(jié)抵釘座和組件之間的間隙及開閉手柄，夾住兩層厚度為釘高1/2～2/3EVA發(fā)泡板式樣，Ⅰ型吻合器按下釋放鈕，觀察吻合器是否完全復(fù)位，Ⅱ型吻合器在調(diào)節(jié)到規(guī)定的吻合間隙時(shí)，觀察指針是否在指示區(qū)域內(nèi)。在臨床使用中，吻合器的順暢使用會(huì)使手術(shù)效率提高，在醫(yī)生無法用肉眼看到手術(shù)組織情況下，可以通過指示擊發(fā)區(qū)域來判定手術(shù)的吻合成功與否，如果器身出現(xiàn)此類問題，會(huì)導(dǎo)致手術(shù)中操作程度上的誤判，過早地吻合出釘，而造成手術(shù)部位的錯(cuò)誤，從而增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

3.條文“5.3裝配性”

“吻合器組件更換應(yīng)方便?！?/p>

“組件經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模河^察組件是否能順利地在吻合器上更換，以及經(jīng)過甩動(dòng)，吻合釘是否會(huì)甩出組件。

在做此項(xiàng)檢測時(shí)甩動(dòng)裝有組件（見圖4、圖5）的吻合器身，如果出現(xiàn)吻合釘露出釘倉或脫離組件現(xiàn)象，那就有可能在吻合組織的過程中出現(xiàn)缺釘和漏釘?shù)氖鹿?，從而造成吻合組織失敗的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

圖4.部分直線型吻合器的釘倉組件

圖5.直線型吻合器組件釘槽平面

4.條文“5.4吻合性能”

“吻合器應(yīng)具有良好的吻合性能經(jīng)不少于5次吻合，吻合后縫釘應(yīng)成類“B”字形?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模何呛掀鞯奈呛闲阅苁欠裾?，在吻合以后吻合釘是否成型?/p>

此項(xiàng)檢測是先測量吻合釘?shù)尼敻?，將兩層總厚度為釘?/2～2/3 的EVA 發(fā)泡板（厚度：0.7～2.5mm，密度：80～110kg/m3，拉伸強(qiáng)度：1150～1350kPa，25%壓縮強(qiáng)度：120～150kPa）式樣進(jìn)行吻合，沿成型吻合釘邊緣去除EVA低發(fā)泡板，露出成型的釘型（見圖6），如果在手術(shù)中出現(xiàn)吻合釘未成型或釘型（見圖7）比較混亂，則可能會(huì)出現(xiàn)吻合組織不成功，從造成術(shù)后縫合不徹底或感染的巨大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

圖6.吻合釘在EVA泡棉表面的正反釘型

5.條文“5.5耐壓性能”

“經(jīng)吻合器縫合后的縫合口應(yīng)能承受≥3.6kPa的壓力，在15s內(nèi)漏水不超過10滴?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模簷z測吻合后的縫合口能否承受3.6kPa的水壓，與組織或器官的切口對接是否完全吻合、暢通，并觀察吻合組織表面是否有漏水現(xiàn)象。

此項(xiàng)檢測的試驗(yàn)材料為試驗(yàn)材料為新鮮的豬腸，離體時(shí)間＜24h，試驗(yàn)前將腸腔洗凈，去除待吻合處的腸脂垂及腸系膜。選擇與被測吻合器規(guī)格相適應(yīng)的腸管作殘端吻合。將腸管平整置入吻合器鉗口，關(guān)閉吻合器，并擊發(fā)（見圖8、圖9）；用手術(shù)刀將殘端切除，在離吻合口100mm左右將腸管剪斷。將腸管開口與大腸吻合器耐壓測試儀連接口關(guān)閉，然后將接口套上儀器，調(diào)節(jié)標(biāo)尺零位線與吻合口對齊，打開注水開關(guān)，注水至367mm高度，關(guān)閉注水開關(guān)，持續(xù)15s，仔細(xì)觀察吻合口（見圖10），如果在保持壓力過程中出現(xiàn)連續(xù)漏水情況，很有可能會(huì)在臨床使用吻合后連接口不能完全閉合而造成異物落入腹腔，從而造成傷口感染。

圖8.吻合后豬腸表面的吻合釘正面釘型

圖9.吻合后豬腸表面的吻合釘背面釘型

圖10.吻合后豬腸承受水壓試驗(yàn)后的狀態(tài)

6.條文“5.6硬度”

“重復(fù)使用的抵釘座硬度應(yīng)不小35HRC?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模簷z測非一次性吻合器的抵釘座等金屬件的材料硬度方面是否達(dá)標(biāo)。

此項(xiàng)檢測是按照GB/T 230.1-2018[3]中6.1～6.3規(guī)定的方法進(jìn)行，試驗(yàn)一般在10°C～35°C室溫下進(jìn)行。硬度試樣應(yīng)放置在一剛性試驗(yàn)平臺上，并使設(shè)備鉆頭軸線和壓載方向與硬度試樣表面垂直，同時(shí)應(yīng)避免試樣因晃動(dòng)或受到外界的干擾產(chǎn)生位移。在試驗(yàn)過程中，硬度計(jì)應(yīng)避免受到?jīng)_擊或振動(dòng)。兩個(gè)相鄰的壓痕中心之間的距離應(yīng)為壓痕直徑的3倍，以免出現(xiàn)壓痕部位重疊，影響硬度數(shù)值的準(zhǔn)確度，每一個(gè)壓痕中心距硬度試樣邊緣的距離至少應(yīng)為壓痕直徑的2.5倍，這是防止因?yàn)檫^于靠近硬度試樣的邊緣而造成壓痕的不全面，影響檢測。對每個(gè)試樣測試三點(diǎn)。若按標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定取平均值則應(yīng)計(jì)算每個(gè)試樣三次測試的算數(shù)平均值并進(jìn)行修約。如果在凸圓柱面和凸球面的硬度試樣上進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)采用洛氏硬度修正值。如果測出的結(jié)果不達(dá)標(biāo)，很有可能會(huì)在臨床使用時(shí)會(huì)因?yàn)橛捕炔粔蚨鴮?dǎo)致出現(xiàn)抵釘座的變形，可能會(huì)造成吻合釘成形異常和出釘障礙，從而影響手術(shù)的進(jìn)程。

7.條文“5.7表面粗糙度”

“吻合器的金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.8μm。”

試驗(yàn)?zāi)康模何呛掀鞅砻娼饘俟に囀欠襁_(dá)標(biāo)。

此項(xiàng)檢測按照表面粗糙度樣塊比較法進(jìn)行檢測，如表面粗糙度過大則會(huì)降低產(chǎn)品表面抗腐蝕的性能。金屬表面粗糙越大，即其波谷就越深。這樣含有酸性的和堿性的腐蝕性物質(zhì)就容易積存在這些凹谷處，并滲透到材料的里層，加劇表面的腐蝕，從而在手術(shù)中可能造成因?yàn)槭艿轿廴镜钠餍蹬c器官組織接觸部位的感染發(fā)炎，增加手術(shù)和恢復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)。

8.條文“5.8耐腐蝕性能”

“重復(fù)使用的抵釘座應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模河^察重復(fù)性抵釘座在使用期間是否會(huì)出現(xiàn)表面腐蝕的情況。

該項(xiàng)檢驗(yàn)方法選擇YY/T0149-2006[4]中的沸水法，抵釘座樣品應(yīng)脫脂清洗干凈。可用丙酮或其他有機(jī)溶劑浸泡或揩擦試件進(jìn)行脫脂處理，然后用溫度為60°C～70°C的含0.3%～1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%～3%磷酸三鈉（Na3PO4·12H2O）的水溶液浸泡10min，取出試件用水沖洗，最后用三級水漂洗干凈。在試驗(yàn)時(shí)試件浸沒（浸沒高度應(yīng)≥30mm）在盛有沸水（試驗(yàn)用水）的試驗(yàn)器具中煮沸至少30min，煮沸后試件在試驗(yàn)水中冷卻至少1h。從試驗(yàn)水中取出試件，暴露在空氣中2h，隨后用干布用力擦拭試件表面，觀察縫釘表面的狀態(tài)是否不低于YY/T0149-2006中5.4b級（b級：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦拭即可除去）的規(guī)定。如果檢測結(jié)果出現(xiàn)低于b級的狀態(tài)，很可能在臨床方面就可能出現(xiàn)手術(shù)時(shí)在吻合組織表面成型傷口愈合過程中表面出現(xiàn)銹跡，從而增加感染風(fēng)險(xiǎn)。

9.條文“5.9包裝密封”

“一次性使用直線型吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔?！?/p>

“一次性使用直線型吻合器及組件包裝封口剝離強(qiáng)度≥0.10N/mm。剝離時(shí)兩者接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂?！?/p>

試驗(yàn)?zāi)康模河^察直線型吻合器的包裝盒的密封區(qū)域是否會(huì)出現(xiàn)黏合程度不徹底和材料表有漏氣破損而造成的污染。以及檢測單一包裝的吸塑盒和透析紙兩層之間的拉力值，看整體的牢固性。

該項(xiàng)試驗(yàn)包裝試驗(yàn)按照YY0875-2013[1]附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法，將試驗(yàn)溶液（甲苯胺藍(lán)）用注射器吸取足夠的試驗(yàn)液體（甲苯胺藍(lán)）并在包裝中心位置將其注入滅菌初包裝中，使液體覆蓋封口邊的高度達(dá)到15mm。滲透液覆蓋封口邊的時(shí)間應(yīng)控制在5s～20s范圍內(nèi)，要求密封區(qū)域染色滲透深度不超過4mm（見圖11、圖12）。從吸塑盒一面目測檢查密封區(qū)域，可清晰看到有無藍(lán)色滲漏縫隙。從而避免裝有直線型吻合器的包裝盒可能因?yàn)橥獍b破損，造成器械被污染，增加醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。剝離強(qiáng)度試驗(yàn)按照YY0875-2013[1]附錄D進(jìn)行試驗(yàn)，在每只滅菌包裝封口四邊各取長度L為（25.4±0.5）mm的試驗(yàn)段（見圖13），試驗(yàn)段的吸塑盒和透析紙應(yīng)留有足夠長度供萬能材料試驗(yàn)機(jī)夾具夾緊之用（圖13），在試驗(yàn)時(shí)將萬能材料機(jī)試驗(yàn)速度調(diào)到127mm/min，將所有儀器讀數(shù)清零，沒有任何拉力在所檢測的樣品上，啟動(dòng)儀器，（見圖14）直至試驗(yàn)段的吸塑盒和透析紙分開，記錄拉力中的最大值（見圖15），并根據(jù)式樣的寬度計(jì)算出結(jié)果。如果出現(xiàn)力值沒有達(dá)到0.10N/mm，就說明吸塑盒和透析紙之間的黏合力不夠，在臨床運(yùn)用中，可能會(huì)出現(xiàn)封口不嚴(yán)而造成外包裝損壞，使包裝內(nèi)的吻合器直接接觸到空氣，細(xì)菌或塵埃粒子而造成器械污染，增加醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。

圖11.注入試驗(yàn)溶液后空包裝的正面

圖12.注入試驗(yàn)溶液后空包裝的背面

圖13.裁剪包裝的試驗(yàn)段

圖14.放置在夾具上的試驗(yàn)段（上層透析紙、下層吹塑盒）

圖15.剝離強(qiáng)度試驗(yàn)中試驗(yàn)段的斷裂力值圖譜

10.條文“5.10 外觀”

“5.10.1吻合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷?！?/p>

“5.10.2吻合器外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯(cuò)位、歪斜等缺陷?！?/p>

“5.10.3吻合釘表面不得有毛刺、飛邊等缺陷?！?/p>

11.條文“5.11 尺寸”

“吻合器及組件的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定”

試驗(yàn)?zāi)康模阂陨?.10三項(xiàng)以目視檢查直線型吻合器、組件、吻合釘?shù)耐庥^（見圖16），并用手試摸觀察，外觀破損標(biāo)識不清，在使用時(shí)無法操作。用通用量具測量直線型吻合器的尺寸，YY0875-2013[1]中規(guī)定了吻合器長度，吻合釘（見圖17）高度的允差，如果器身長度和吻合釘高度檢測出高于或低于允差范圍的數(shù)值，很可能會(huì)在臨床使用上出現(xiàn)器身與組件無法匹配，吻合釘無法順利成型于器官組織，造成手術(shù)創(chuàng)口無法正?？p合。

圖16.一部分直線型吻合器的外形

圖17.吻合釘?shù)男螒B(tài)(由上而下未成形釘型、成形“B”釘型)

12.小結(jié)

直線型吻合器的問世和使用提高了外科手術(shù)技術(shù)，改善了患者的生活質(zhì)量。在我國無論是進(jìn)口還是國產(chǎn)方面直線型吻合器都已得到全面良好的普及和完善，在直線型吻合器的應(yīng)用中，生物學(xué)原理起到了關(guān)鍵作用。醫(yī)生需要根據(jù)患者的生理特點(diǎn)和手術(shù)需求，選擇合適的材料和工藝，以確保吻合器的安全性和有效性。相比傳統(tǒng)縫合方法，吻合器可以減少手術(shù)時(shí)間和創(chuàng)傷，提高手術(shù)精度和安全性直線型吻合器的物理檢測質(zhì)量直接影響到該醫(yī)療器械的臨床使用效果，影響到患者的切身利益，這對于醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作者的工作態(tài)度和方法提出了很高要求，嚴(yán)格依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0875-2013[1]的相關(guān)要求更嚴(yán)謹(jǐn)、更全面、更細(xì)致地完成檢驗(yàn)檢測工作。