劉紅艷，董黎娜

解放軍第九六○醫(yī)院 （山東濟(jì)南 250031）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是以探索擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械的療效和安全性為目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究[1-2]。2018 年我國(guó)開(kāi)始實(shí)行“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制”，但在實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中常出現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)不足、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏。對(duì)試驗(yàn)方案的依從性不佳等問(wèn)題，使醫(yī)療器械注冊(cè)受阻等[3-5]。因此，正確評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為目前行業(yè)研究的重點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理是將項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)降低至最低的管理過(guò)程，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)變策略等[6-7]。風(fēng)險(xiǎn)管理策略目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，但專業(yè)科室對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估甚少。我科從2010 年開(kāi)始承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，并于2018 年8 月成功備案為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)科室，并積極引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃、識(shí)別、分析及處理。本研究從專業(yè)科室的角度，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施中各要素的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率或影響，加強(qiáng)專業(yè)科室項(xiàng)目實(shí)施的高質(zhì)量、規(guī)范化管理。

1 資料與方法

1.1 成立臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組

成立臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組，由科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，3 名臨床醫(yī)師和2 名機(jī)構(gòu)質(zhì)控員作為骨干，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的日常管理工作，制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu)和專業(yè)制度文件、臨床試驗(yàn)實(shí)施流程等，收集和識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)要素，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范策略。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

基于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施流程及關(guān)鍵要素，應(yīng)用情景分析法和檢查表法，參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[8]、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則》[9]，結(jié)合國(guó)家及各省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題通告[3，10-16]、機(jī)構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等，由風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員系統(tǒng)梳理臨床試驗(yàn)流程中的風(fēng)險(xiǎn)事件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)事件影響程度和可能性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

采用定性分析方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件影響程度和發(fā)生可能性進(jìn)行評(píng)估[6]。風(fēng)險(xiǎn)影響等級(jí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量和受試者權(quán)益造成的影響程度，設(shè)定5 級(jí)，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性設(shè)定5 級(jí)，賦值標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 風(fēng)險(xiǎn)事件影響程度和可能性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

1.5 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣表對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響程度和發(fā)生可能性進(jìn)行二維計(jì)算[6]，確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)應(yīng)各類風(fēng)險(xiǎn)因素的優(yōu)先管理順序和策略。低風(fēng)險(xiǎn)（分值<5 分）屬于可承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需增加額外控制措施；中低風(fēng)險(xiǎn)（5 分≤分值<10 分），對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)予以關(guān)注，必要時(shí)定期監(jiān)測(cè)；中風(fēng)險(xiǎn)（10 分≤分值<15 分），對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)予以關(guān)注及定期監(jiān)測(cè)，必要時(shí)追加風(fēng)險(xiǎn)措施；中高風(fēng)險(xiǎn)（15 分≤分值<20 分），制定規(guī)避或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)措施，且優(yōu)先實(shí)施；高風(fēng)險(xiǎn)（分值>20 分），立即制定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)措施，并準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生應(yīng)急預(yù)案。

2 成效

2.1 風(fēng)險(xiǎn)要素

風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)用情景分析法和檢查表法，梳理風(fēng)險(xiǎn)因素及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，涉及7 個(gè)核心環(huán)節(jié)共34 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素：包括知情同意（7 項(xiàng)）、項(xiàng)目實(shí)施（5 項(xiàng)）、器械管理（6 項(xiàng)）、不良事件（4 項(xiàng)）、試驗(yàn)數(shù)據(jù)（4 項(xiàng)）、試驗(yàn)資料管理（3 項(xiàng)）、質(zhì)量控制（5 項(xiàng)），見(jiàn)表2。

表2 專業(yè)科室試驗(yàn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理要素評(píng)估表

2.2 風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度及發(fā)生可能性

風(fēng)險(xiǎn)管理小組定性確定風(fēng)險(xiǎn)因素的影響程度及發(fā)生可能性。34 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素中，影響程度確認(rèn)低、中、重要、嚴(yán)重、災(zāi)難5 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因素依次為0 項(xiàng)、3 項(xiàng)、20 項(xiàng)、11 項(xiàng)、0 項(xiàng)；發(fā)生可能性確認(rèn)“幾乎不可能”1 項(xiàng)，“不可能”5 項(xiàng)，“有可能”24 項(xiàng)，“很可能”4 項(xiàng)，“一定”0 項(xiàng)，見(jiàn)表2。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)及分析

34 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素中，分為高風(fēng)險(xiǎn)0 項(xiàng)、中高風(fēng)險(xiǎn)0 項(xiàng)、中風(fēng)險(xiǎn)11 項(xiàng)（其中知情同意環(huán)節(jié)4 項(xiàng)、項(xiàng)目實(shí)施環(huán)節(jié)1 項(xiàng)、不良事件1 項(xiàng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)1 項(xiàng)、試驗(yàn)資料管理1 項(xiàng)、質(zhì)量控制3 項(xiàng)）；中低風(fēng)險(xiǎn)22 項(xiàng)（其中知情同意3 項(xiàng)、項(xiàng)目實(shí)施4 項(xiàng)、器械管理5 項(xiàng)、不良事件3 項(xiàng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)3 項(xiàng)、試驗(yàn)資料2 項(xiàng)、質(zhì)量控制2 項(xiàng)）；低風(fēng)險(xiǎn)1 項(xiàng)，見(jiàn)表2。

2.3.1 知情同意

7 項(xiàng)要素中4 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，3 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。知情同意涉及受試者權(quán)益，因此風(fēng)險(xiǎn)事件嚴(yán)重程度均為“嚴(yán)重”或“重要”。該部分是外科研究者易忽視的環(huán)節(jié)，如手術(shù)當(dāng)天簽署知情同意書(shū)、無(wú)充分理由家屬代簽、再知情不及時(shí)等不規(guī)范行為時(shí)有發(fā)生，因此風(fēng)險(xiǎn)可能性為“有可能”。知情同意書(shū)作為法律文書(shū)提供副本給受試者，該項(xiàng)觸及法律底線，發(fā)生“不可能”。

2.3.2 項(xiàng)目實(shí)施

5 項(xiàng)要素中1 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，4 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如納入排除、篩查、隨機(jī)、隨訪、療效評(píng)價(jià)等，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)為“嚴(yán)重”或“重要”。研究者將試驗(yàn)納入排除、隨訪等同“臨床常規(guī)”執(zhí)行，導(dǎo)致誤納、超訪視窗、檢查漏項(xiàng)等問(wèn)題出現(xiàn)，如納入受試者年齡超入組標(biāo)準(zhǔn)上限年齡0.5 歲，或排除標(biāo)準(zhǔn)某項(xiàng)檢查缺項(xiàng)即入組等，發(fā)生可能性評(píng)估為“有可能”。對(duì)于隨機(jī)化、療效評(píng)價(jià)等類同于科研行為，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為“不可能”。

2.3.3 器械管理

6 項(xiàng)要素中5 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)，1 項(xiàng)低風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)器械作為臨床試驗(yàn)的核心，其風(fēng)險(xiǎn)的影響程度均為“嚴(yán)重”或“重要”，也是器械核查通告中常見(jiàn)問(wèn)題。試驗(yàn)用器械標(biāo)簽上標(biāo)注“試驗(yàn)用”，但基于申辦方良莠不齊，其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生為“有可能”；試驗(yàn)器械不得銷售，僅用于受試者，發(fā)生為“幾乎不可能”；試驗(yàn)器械實(shí)行專人專柜管理，但受限于客觀設(shè)備及人員條件，發(fā)生為“有可能”；試驗(yàn)器械應(yīng)實(shí)行全流程閉環(huán)管理，從運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、維保、分發(fā)、處理、回收等應(yīng)遵循方案，但方案中常對(duì)器械管理要點(diǎn)模糊不清，未詳盡闡述，導(dǎo)致研究者實(shí)際操作缺少規(guī)程可依，因此器械管理及記錄的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生為“有可能”；試驗(yàn)用器械的儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)，研究者和申辦者易忽視，導(dǎo)致非規(guī)定條件下產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生為“有可能”。

2.3.4 不良事件

4 項(xiàng)要素中1 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，3 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則》[9]，瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題。因此，該部分風(fēng)險(xiǎn)的影響程度均為“嚴(yán)重”或“重要”。不良事件治療作為醫(yī)療常規(guī)，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生為“不可能”。但不良事件的隨訪、嚴(yán)重不良事件（serious adverse event，SAE）報(bào)告以及記錄等，研究者可能由于認(rèn)識(shí)不足發(fā)生偏離違背方案情況，如不良事件未隨訪至方案要求的節(jié)點(diǎn)，SAE 由于個(gè)人理解導(dǎo)致漏報(bào)或晚報(bào)等，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生“有可能”。

2.3.5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)

4 項(xiàng)要素中1 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，3 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的重要依據(jù)，如臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（納入排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等）不能溯源，被認(rèn)為存在真實(shí)性問(wèn)題。試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為源數(shù)據(jù)和病例報(bào)告表（case report form，CRF）轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)。源數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源、清晰、同步記錄、原始、準(zhǔn)確和完整，是原始數(shù)據(jù)的基本特征。源數(shù)據(jù)的載體是原始文件，原始文件的記錄要求高于臨床常規(guī)，所以出現(xiàn)研究者漏記、漏報(bào)、漏簽字現(xiàn)象，因此原始數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)為“嚴(yán)重”或“重要”，可能性為“有可能”。CRF 數(shù)據(jù)作為二次數(shù)據(jù)，應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)，且與源文件一致。

2.3.6 試驗(yàn)資料管理

3 項(xiàng)要素中1 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，2 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)資料作為臨床試驗(yàn)事實(shí)的最終載體，可完整再現(xiàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專人專柜及資料流通的閉環(huán)管理，如資料交接、查閱、借閱等執(zhí)行登記核對(duì)手續(xù)，該部分風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)為“重要”或“中”，目前科室資料管理制度文件尚不完善，發(fā)生為“有可能”或“很有可能”。

2.3.7 質(zhì)量管理

5 項(xiàng)要素中3 項(xiàng)中風(fēng)險(xiǎn)，2 項(xiàng)中低風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理是臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管控的重要環(huán)節(jié)，包括專業(yè)及機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制等。應(yīng)建立覆蓋試驗(yàn)全流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使各步驟操作均有據(jù)可依，是保證質(zhì)量管理的重要前提。

3 討論

梳理并歸類專業(yè)科室醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)要素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃與識(shí)別，是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。項(xiàng)目實(shí)施階段風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估劃分綜合考慮對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量、受試者權(quán)益、法規(guī)及制度文件的依從性，通過(guò)梳理各流程中風(fēng)險(xiǎn)事件的影響嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生概率，認(rèn)為項(xiàng)目實(shí)施管理中的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生于可預(yù)見(jiàn)的領(lǐng)域，屬于管理工作中的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)專業(yè)內(nèi)承接的每個(gè)項(xiàng)目產(chǎn)生系統(tǒng)性影響。

3.1 臨床試驗(yàn)實(shí)施階段的風(fēng)險(xiǎn)處理措施

專業(yè)科室基于項(xiàng)目試驗(yàn)實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，遴選34 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)可能出現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行定性分析，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制定分級(jí)控制或預(yù)防措施，以便及時(shí)抓住風(fēng)險(xiǎn)處理的最佳時(shí)機(jī)，做到早預(yù)防、早控制，降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率或減弱風(fēng)險(xiǎn)的影響。

3.1.1 中風(fēng)險(xiǎn)事件

對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)予以關(guān)注及定期監(jiān)測(cè)，必要時(shí)追加風(fēng)險(xiǎn)措施。針對(duì)性修訂專業(yè)科室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure，SOP）文件，彌補(bǔ)管理漏洞，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。（1）知情同意：討論修訂SOP 文件中知情同意時(shí)間（至少術(shù)前1 d）要求、法定代理人代簽適用條件、見(jiàn)證人制度適用條件、再知情時(shí)間、知情過(guò)程病例記錄要求，并對(duì)研究者進(jìn)行充分培訓(xùn)及考核；（2） 納入排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)必要時(shí)建立“納入排除標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核制度”，指定專人進(jìn)行，保證納入排除準(zhǔn)確；（3）嚴(yán)重不良事件（serious adverse event，SAE）：強(qiáng)化SAE 定義、報(bào)告、原始記錄、隨訪、總結(jié)及SAE漏報(bào)的法律后果等，列舉典型案例分析，以提高對(duì)SAE 的敏感度、認(rèn)知能力和法規(guī)意識(shí)；（4）資料管理：建立覆蓋資料流通全過(guò)程的閉環(huán)管理制度，強(qiáng)化研究者對(duì)資料的風(fēng)險(xiǎn)管控；（5）質(zhì)量管理：試驗(yàn)前利用項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)，研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員等共同討論完善項(xiàng)目實(shí)施各步驟的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.1.2 中低風(fēng)險(xiǎn)事件

對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)予以關(guān)注，必要時(shí)定期監(jiān)測(cè)。（1）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)主題制訂相應(yīng)措施，構(gòu)建啟動(dòng)會(huì)從籌備到組織實(shí)施評(píng)價(jià)的全流程管理，包括啟動(dòng)會(huì)前準(zhǔn)備，多樣化的啟動(dòng)培訓(xùn)模式，實(shí)現(xiàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)效果最大化。（2）建立覆蓋試驗(yàn)用器械管理與使用全周期的SOP 文件。針對(duì)各項(xiàng)目試驗(yàn)用器械的流通環(huán)節(jié)，建立從接收、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、回收、維修校驗(yàn)等全流程管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證試驗(yàn)用器械的質(zhì)量并僅用于受試者；建立試驗(yàn)用器械的培訓(xùn)體系，必要時(shí)利用學(xué)習(xí)曲線，保證器械的規(guī)范操作，最大程度降低試驗(yàn)操作風(fēng)險(xiǎn)；建立試驗(yàn)用器械的質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)控及應(yīng)急預(yù)案，保證器械使用的安全有效。（3）強(qiáng)化專業(yè)科室的培訓(xùn)及建設(shè)。強(qiáng)化研究團(tuán)隊(duì)成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)估、評(píng)價(jià)與管控意識(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)管理融入臨床試驗(yàn)專業(yè)建設(shè)理念中。（4）評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率：將34 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)要素列入項(xiàng)目結(jié)束質(zhì)控標(biāo)中，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管控效果以及優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

3.1.3 低風(fēng)險(xiǎn)事件

屬于可承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需增加額外控制措施。必要時(shí)強(qiáng)化相關(guān)的管理制度和 SOP 的熟悉度和依從性。

3.2 系統(tǒng)層面的風(fēng)險(xiǎn)管理措施

（1）完善體系建設(shè)，明確執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范、完善的制度文件體系是風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的重要措施。制定具有可行性的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保試驗(yàn)各流程均有標(biāo)準(zhǔn)可參照?qǐng)?zhí)行。（2）多舉措提高研究者的依從性。針對(duì)關(guān)鍵薄弱環(huán)節(jié)，設(shè)置監(jiān)督復(fù)核制度，提高研究者的被動(dòng)依從性，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，如納入排除標(biāo)準(zhǔn)專人復(fù)核等；明確方案偏離/違背的處置措施。（3）加強(qiáng)申辦者的臨床試驗(yàn)?zāi)芰疾臁Ｖ饕秋L(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移措施，將申辦方研發(fā)團(tuán)隊(duì)能力列入項(xiàng)目遴選考量重點(diǎn)；將第三方稽查作為高風(fēng)險(xiǎn)器械項(xiàng)目重要的質(zhì)量保證手段列入合同。（4）重視受試者權(quán)益的保護(hù)。試驗(yàn)前研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能及操作方法，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范及緊急處理方法，演練相關(guān)應(yīng)急預(yù)案的處理流程，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)緊急事件的能力；試驗(yàn)實(shí)施中對(duì)受試者充分知情告知，保障其知情權(quán)、隱私權(quán)等；試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)控安全事件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種可疑點(diǎn)和安全隱患，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，見(jiàn)表3。

表3 專業(yè)科室系統(tǒng)層面的風(fēng)險(xiǎn)管控措施

4 結(jié)論

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)政策性、法規(guī)性極強(qiáng)的工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，因此要求工作人員熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案。風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵是預(yù)先梳理并歸類風(fēng)險(xiǎn)要素，篩選高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施環(huán)節(jié)，有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃與識(shí)別，整體提高專業(yè)體系建設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。本研究通過(guò)分析醫(yī)療器械試驗(yàn)實(shí)施階段中研究者所面臨的各類風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)如何管控和最小化風(fēng)險(xiǎn)提出建議，以期強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估、評(píng)價(jià)與管控意識(shí)，并采用分級(jí)管控策略最大程度地優(yōu)化試驗(yàn)各方資源，以提高試驗(yàn)水準(zhǔn)，達(dá)到保護(hù)受試者安全和提升試驗(yàn)質(zhì)量的目的，同時(shí)為專業(yè)科室臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范化管理提供借鑒。