所 偉,劉文芳,荊 珊,霍計(jì)平,林 陽(yáng)△

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院藥事部, 北京 100029; 2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部; △通訊作者)

藥物臨床試驗(yàn)是高等院校藥學(xué)專業(yè)的重要課程之一,具有多學(xué)科整合性高、應(yīng)用實(shí)踐性強(qiáng)、政策更新變化快等特點(diǎn)。然而,當(dāng)前高校在教學(xué)過(guò)程中的重點(diǎn)在于理論授課,政策更新較為遲緩,實(shí)踐應(yīng)用性較弱,不利于復(fù)合型人才的培養(yǎng)。成果導(dǎo)向型教學(xué)(outcome-based education,OBE)是美國(guó)學(xué)者Apady在1981年提出的教育模式。美國(guó)工程教育認(rèn)證協(xié)會(huì)于1992年發(fā)布認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)[1],更加注重學(xué)員能力、學(xué)習(xí)目標(biāo)和培養(yǎng)需求的導(dǎo)向性教育,已在包括藥學(xué)在內(nèi)的眾多教育領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用,并取得較好的實(shí)踐效果[2-5]。本文將應(yīng)用OBE理念指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)課程的教學(xué)改革,旨在能夠培養(yǎng)品學(xué)兼優(yōu)的臨床研究人才,為醫(yī)藥研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展提供支撐。

1 課程的重要性

藥物臨床試驗(yàn)是藥物在人體中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究,用來(lái)確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性,是藥物研發(fā)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。藥物臨床試驗(yàn)課程涉及藥物臨床試驗(yàn)的基本理論、知識(shí)、技能及相關(guān)政策和管理規(guī)范,是醫(yī)藥院校學(xué)生了解藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)和基本理論、掌握基本操作規(guī)范、提高藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐能力的重要參考課程[6,7]。

當(dāng)前,國(guó)家大力推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略實(shí)施,亟須大量藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才。“醫(yī)藥分開(kāi)”綜合改革等一系列醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,要求醫(yī)院轉(zhuǎn)變運(yùn)用模式,促使藥學(xué)人員不斷轉(zhuǎn)型升級(jí)。這其中,藥物臨床研究是重要的發(fā)展方向。醫(yī)務(wù)人員在臨床診療的同時(shí)也需要開(kāi)展包括臨床研究在內(nèi)的科研工作,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的概念方法和知識(shí)有急迫的需求。以上均體現(xiàn)出藥物臨床試驗(yàn)課程及相關(guān)專業(yè)知識(shí)在醫(yī)藥專業(yè)人員培養(yǎng)和臨床實(shí)踐中發(fā)揮了重要作用。

2 課程教學(xué)中存在的問(wèn)題

2.1 課程內(nèi)容政策更新變化快

2020年,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂更新了《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,后續(xù)不斷出臺(tái)包括藥物臨床依賴性研究技術(shù)等不同類型藥品臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則[8],對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)概念和理念、管理方式和要求、設(shè)計(jì)實(shí)施和總結(jié)報(bào)告、研究的倫理性和科學(xué)性等均提出了更高的要求。同時(shí),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其職能部門在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中也不斷發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題[9]。因此,在藥物臨床試驗(yàn)課程教學(xué)過(guò)程中,教師需有機(jī)整合其他基礎(chǔ)學(xué)科已有知識(shí)體系,以達(dá)到靈活運(yùn)用的要求,同時(shí)還要及時(shí)將最新的政策和要求更新至課程中,使學(xué)生更好地掌握最新的試驗(yàn)要求,避免發(fā)生違法違規(guī)問(wèn)題。

2.2 教學(xué)缺乏應(yīng)用技能培訓(xùn)

藥物臨床試驗(yàn)課程需要整合藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科知識(shí),是一門應(yīng)用性較強(qiáng)的交叉學(xué)科,內(nèi)容涵蓋了最新的相關(guān)政策法規(guī)、各類臨床試驗(yàn)的實(shí)施要求和設(shè)計(jì)要點(diǎn)。在傳統(tǒng)的教學(xué)過(guò)程中,教師授課主要是展示多媒體課件、講授理論知識(shí),雖然能夠準(zhǔn)確完成傳遞相關(guān)知識(shí)內(nèi)容,但會(huì)造成課堂氣氛沉悶、學(xué)生注意力下降,不利于培養(yǎng)學(xué)生的開(kāi)拓性、創(chuàng)新性思維,不利于學(xué)生親身感受臨床試驗(yàn)實(shí)施的環(huán)境,不利于學(xué)生增強(qiáng)對(duì)國(guó)家生物醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)的自豪感,不利于培養(yǎng)高水平的復(fù)合人才。

2.3 考評(píng)方式較為單一

藥物臨床試驗(yàn)課程主要評(píng)價(jià)方法為期末的閉卷考試,且考核內(nèi)容多為概念性、知識(shí)性內(nèi)容的記憶與考核。這種輕過(guò)程、重結(jié)果,輕能力、重知識(shí)的考評(píng)方式,不能有效反映學(xué)生對(duì)于本課程知識(shí)的靈活運(yùn)用能力,更不能考評(píng)出學(xué)生的創(chuàng)新能力和綜合解決問(wèn)題的能力。

針對(duì)上述問(wèn)題和不足,教師需對(duì)藥物臨床試驗(yàn)課程進(jìn)行教學(xué)改革,以體現(xiàn)立德樹(shù)人的培養(yǎng)總目標(biāo)和為國(guó)家培養(yǎng)品學(xué)兼優(yōu)的高水平復(fù)合型臨床研究人才的總要求。本文將OBE教學(xué)理念融入課程教學(xué)改革過(guò)程中,探索形成一種新的教學(xué)考核模式,嘗試解決當(dāng)前存在的問(wèn)題。

3 教學(xué)改革與實(shí)踐

3.1 課程與OBE理念的結(jié)合

基于OEB理念,藥物臨床試驗(yàn)課程教學(xué)改革將從以講授知識(shí)為核心轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為中心組織和引導(dǎo)教學(xué)過(guò)程,以提升學(xué)生自主學(xué)習(xí)的積極性和運(yùn)用知識(shí)解決現(xiàn)實(shí)臨床試驗(yàn)問(wèn)題的能力為教學(xué)目標(biāo)。在教學(xué)過(guò)程中,教師充分運(yùn)用OEB理念,創(chuàng)設(shè)如某常用藥品的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、知情同意書要點(diǎn)撰寫等課題,綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí),在教學(xué)中完成設(shè)計(jì)實(shí)施的初步成果,達(dá)到教學(xué)目的。

3.2 教學(xué)大綱優(yōu)化

在OEB理念指導(dǎo)下,教師對(duì)藥物臨床試驗(yàn)課程教學(xué)大綱進(jìn)行優(yōu)化,主要包括:一是豐富了課程教學(xué)知識(shí)目標(biāo):如增加對(duì)國(guó)家新政策、藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的掌握;增添了對(duì)創(chuàng)新藥品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)濃度測(cè)定方法等生物樣本分析技術(shù)的能力要求;明確了熟悉包括耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、生物利用度和生物等效性試驗(yàn),以及抗高血壓藥物、調(diào)脂藥物、降糖藥物等常用藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容。二是加強(qiáng)了對(duì)學(xué)生能力目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)的要求,如需要了解臨床試驗(yàn)在倫理性和科學(xué)性方面的理念和思路,親身體驗(yàn)國(guó)家對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持,樹(shù)立愛(ài)國(guó)主義和投身“健康中國(guó)”戰(zhàn)略實(shí)施的愛(ài)崗敬業(yè)情懷。三是借助首都醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院學(xué)科優(yōu)勢(shì)和研究型病房建設(shè)特點(diǎn),安排學(xué)生親身參訪研究型病房,實(shí)地了解藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程,加深對(duì)課本知識(shí)的認(rèn)識(shí)程度。

3.3 教學(xué)方法改革

原有的教學(xué)方式主要是教師依靠多媒體進(jìn)行課件展示和理論知識(shí)授課教學(xué)。而今,教師按照OBE理念,一是引入實(shí)踐中發(fā)生的案例,運(yùn)用以案例為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)(CBL)教學(xué)模式,激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性,深入剖析案例并與理論知識(shí)建立有機(jī)鏈接,方便學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解。例如,舉例有錯(cuò)誤的臨床試驗(yàn)知情同意書,讓學(xué)生以試驗(yàn)受試者的角度閱讀并指出錯(cuò)誤、提出修改意見(jiàn),加深學(xué)生對(duì)臨床試驗(yàn)知情同意書的了解。二是利用以問(wèn)題為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)(PBL)方法。例如以一個(gè)常用類型藥品的臨床試驗(yàn)為例,帶領(lǐng)學(xué)生從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)(包括主要療效目標(biāo)、入排標(biāo)準(zhǔn)、安全性觀察、試驗(yàn)流程)入手,運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和以往理論解決實(shí)際問(wèn)題,貫穿整體課程,加深學(xué)生運(yùn)用知識(shí)的能力。三是理論聯(lián)系實(shí)際,安排學(xué)生親身觀摩臨床試驗(yàn)實(shí)施,感受試驗(yàn)流程和注意事項(xiàng),切身體會(huì)真實(shí)世界中的研究程序。

3.4 教師隊(duì)伍提升

OBE理念對(duì)教師提出了更高的要求。課程教師,一是需要不斷學(xué)習(xí)最新國(guó)家政策、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則和最先進(jìn)的臨床研究技術(shù)方法,通過(guò)集體備課等方式融入更新到教學(xué)內(nèi)容中,不斷豐富完善教學(xué)內(nèi)容。二是需要不斷掌握最新的教學(xué)理論和教學(xué)方法,靈活運(yùn)用課堂翻轉(zhuǎn)式教學(xué)、案例式教學(xué)、以問(wèn)題為基礎(chǔ)的教學(xué)方式,在教學(xué)中理論知識(shí)講授和課堂討論相結(jié)合,調(diào)動(dòng)課堂氛圍,提高學(xué)生學(xué)習(xí)注意力,激發(fā)學(xué)生創(chuàng)新思維和解決問(wèn)題的欲望,達(dá)到教學(xué)目標(biāo)。三是將思政內(nèi)容融入教學(xué)過(guò)程中,使學(xué)生感受到國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的支持以及我國(guó)在藥品創(chuàng)新發(fā)展中的巨大成就,樹(shù)立學(xué)生的自豪感和愛(ài)國(guó)主義情懷,達(dá)到立德樹(shù)人的根本目的。

3.5 評(píng)價(jià)體系創(chuàng)新

原有的評(píng)價(jià)方式主要是以期末閉卷、筆試?yán)碚撝R(shí)考核,內(nèi)容多為記憶性的知識(shí)概念。按照OBE理念,評(píng)價(jià)需要更加重視學(xué)生在平時(shí)的日常表現(xiàn)和分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的知識(shí)運(yùn)用能力。在改革過(guò)程中,一是增加了平時(shí)成績(jī)?cè)趯W(xué)科評(píng)定中的占比,達(dá)到40%,主要考查學(xué)生在課程學(xué)習(xí)中參與課堂案例式和以問(wèn)題為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)方式中的表現(xiàn),期末考核成績(jī)占比降至60%。二是在考試中減少記憶性知識(shí)的考核,增加學(xué)生運(yùn)用知識(shí)解決問(wèn)題能力的考核,如學(xué)生根據(jù)所給資料,結(jié)合理論知識(shí),設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)給藥方案和起始劑量等。

4 教學(xué)改革效果與展望

藥物臨床試驗(yàn)課程主要針對(duì)五年制臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生,安排在大四的下半學(xué)期,理論總課時(shí)為18學(xué)時(shí)。課程具有知識(shí)整合性強(qiáng)、概念政策性強(qiáng)、實(shí)踐應(yīng)用性強(qiáng)、教學(xué)內(nèi)容更新快等特點(diǎn),容易導(dǎo)致教師教學(xué)課堂枯燥、學(xué)生學(xué)習(xí)成效較低等問(wèn)題。教師在當(dāng)前背景下引入OEB教學(xué)理念,希望能夠?yàn)閲?guó)家培養(yǎng)高素質(zhì)、高水平的臨床研究人才提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

教學(xué)改革成效顯著:一是增加了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。通過(guò)案例式教學(xué)和以問(wèn)題為基礎(chǔ)的學(xué)習(xí)方式,增加學(xué)生課堂參與感;通過(guò)課堂提問(wèn)、互動(dòng)討論的穿插安排,調(diào)動(dòng)了學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和關(guān)注力,活躍了課堂氛圍;通過(guò)變更考核方式,引導(dǎo)學(xué)生更多參與平時(shí)的學(xué)習(xí)過(guò)程中;通過(guò)優(yōu)化考核內(nèi)容,激發(fā)學(xué)生的思維創(chuàng)新性和靈活運(yùn)用理論知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。二是提高了教師教學(xué)能力。通過(guò)集體備課等形式,更新了教學(xué)最新內(nèi)容;通過(guò)相互聽(tīng)課指導(dǎo)的方式,更靈活地運(yùn)用教學(xué)方法,增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣;通過(guò)思政內(nèi)容的結(jié)合,更好地體現(xiàn)了立德樹(shù)人的總體教育原則。三是更好達(dá)到了教學(xué)目標(biāo)。通過(guò)教學(xué)大綱的優(yōu)化,明確了培養(yǎng)高水平綜合臨床研究人才的目的;通過(guò)教學(xué)方法的改革和教師能力的提升,強(qiáng)化了學(xué)生培養(yǎng)的效果;通過(guò)課程評(píng)價(jià)體系的創(chuàng)新,創(chuàng)造了學(xué)生主動(dòng)性和創(chuàng)造性學(xué)習(xí)的氛圍,獲得了學(xué)生較高的滿意度評(píng)價(jià)。

藥物臨床試驗(yàn)課程是一門學(xué)科交叉的知識(shí)應(yīng)用課程。在當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)蓬勃發(fā)展、“健康中國(guó)”戰(zhàn)略不斷推進(jìn)的背景下,其教學(xué)內(nèi)容和培養(yǎng)目標(biāo)有較為深刻的現(xiàn)實(shí)意義。運(yùn)用OBE教學(xué)理念開(kāi)展教學(xué)改革,提升教學(xué)質(zhì)量,具有較高的必要性和可行性,也取得了一定改革效果。然而,該課程的改革優(yōu)化是一個(gè)不斷探索的過(guò)程,需緊密結(jié)合最新政策和要求,進(jìn)而為國(guó)家培養(yǎng)高水平、德才兼?zhèn)涞呐R床研究人才。