蔣 莉

（同濟(jì)大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

0 引言

專利制度通過授予發(fā)明壟斷權(quán)利從而推動創(chuàng)新、造福社會公眾。然而在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，生物技術(shù)逐漸成為未來生命科學(xué)世紀(jì)中財富圈地運(yùn)動的制勝法寶，以利己主義為中心的生物技術(shù)保護(hù)戰(zhàn)略自然而然地對法律的本來屬性加以干涉，并使專利法一步一步朝著有利于技術(shù)壟斷保護(hù)的方向發(fā)展。這些圍繞生物技術(shù)專利而產(chǎn)生的科技、道德與法律之間的矛盾關(guān)系，將很難促成人類在新世紀(jì)的全面健康發(fā)展，也難以實現(xiàn)生命科學(xué)與生命法學(xué)預(yù)設(shè)的目標(biāo)價值。如乳腺癌BRCA 基因?qū)＠麢?quán)人擁有控制技術(shù)是否被應(yīng)用、如何應(yīng)用的權(quán)利，影響了無數(shù)女性的健康，直接引發(fā)了2013 年美國基因?qū)＠鸐yriad 案件。

2016年爆發(fā)的CRISPR基因編輯技術(shù)專利爭議，更是引發(fā)了基因編輯專利是激勵創(chuàng)新還是抑制創(chuàng)新的討論。這場專利爭議圍繞著CRISPR核心專利展開，關(guān)系到基因編輯領(lǐng)域基礎(chǔ)專利的所有權(quán)和商業(yè)化開發(fā)的利益，商業(yè)價值不可估量，導(dǎo)致了美國加州大學(xué)伯克利分校與麻省理工學(xué)院的博德研究所之間的對峙。基因編輯技術(shù)這類的基礎(chǔ)研究工具被授予專利，一定程度上限制了基礎(chǔ)研究信息的交換，增加應(yīng)用研究不必要的成本，阻礙技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展以及損害社會公眾的健康［1］。

必須予以關(guān)注的是，基因編輯專利爭議對專利制度的正當(dāng)性提出了嚴(yán)重挑戰(zhàn)。（1）專利法立法目的受到質(zhì)疑。專利賦予了科技永不停息的推動力，然而現(xiàn)代科技發(fā)展已不再單純是人類的幸福與進(jìn)步，也可能是破壞人類尊嚴(yán)、健康、社會道德秩序等；（2）專利法激勵論受到質(zhì)疑。知識產(chǎn)權(quán)激勵發(fā)明創(chuàng)造、促進(jìn)科技進(jìn)步，然而諸如基因編輯技術(shù)這樣的顛覆性技術(shù)，專利持有人壟斷的權(quán)利最終可能不是幫助創(chuàng)新，而是阻礙創(chuàng)新；（3）專利法的價值取向受到質(zhì)疑。專利法始終追求平衡專利權(quán)人與公共利益之間的平衡，然而技術(shù)本身并沒有善惡之分，知識產(chǎn)權(quán)持有人擁有支配技術(shù)的權(quán)利卻未受倫理責(zé)任的制約，可能破壞人類的公共利益［2］66-69。

因而在基因編輯技術(shù)領(lǐng)域，專利制度就出現(xiàn)了異化：專利制度發(fā)展到一定階段之后，可能在某些情況下逐步偏離了設(shè)立專利制度的初衷，違背了專利制度的價值基礎(chǔ)。專利異化如果不能及時防范，那么這種異化會反作用于專利制度本身，使其喪失本質(zhì)和正當(dāng)性，也會成為人類自身科技和社會進(jìn)步的束縛。專利應(yīng)當(dāng)恢復(fù)其本來的真實面目，回到激勵知識創(chuàng)新、增進(jìn)社會利益和維護(hù)利益平衡的正確軌道上，否則，專利制度存在的正當(dāng)性會被瓦解。本文梳理了基因編輯專利歸屬權(quán)爭議、專利權(quán)許可爭議和專利權(quán)豁免爭議，分析基因編輯專利異化現(xiàn)象及其成因，力圖尋求專利制度與道德倫理之間的協(xié)調(diào)機(jī)制，紓解基因編輯專利異化困境。

1 基因編輯技術(shù)的專利爭議

1.1 專利權(quán)歸屬爭議

2012 年來自加州大學(xué)伯克利分校的杜德娜教授和德國亥姆霍茲醫(yī)學(xué)研究中心的卡彭蒂教授［3］領(lǐng)導(dǎo)的合作小組最先在Science雜志上發(fā)表論文，報道了利用CRISPR 在體外進(jìn)行基因組編輯的技術(shù)。杜德娜教授和卡彭蒂教授在發(fā)表Science文章的同時，向美國專利商標(biāo)局提交了關(guān)于CRISPR 基因編輯技術(shù)的專利申請，包含可以導(dǎo)致基因剪切、插入或突變的Cas9 酶與向?qū)NA 聚合形成CRISPR-Cas9 復(fù)合物［4］。隨著論文的發(fā)表，CRISPR 基因編輯技術(shù)立刻在生命科學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域掀起革命浪潮，CRISPR 成為基因工程中最高效低廉、簡便操作的技術(shù)之一，科學(xué)家們紛紛跟進(jìn)，馬不停蹄地在實驗室里開展CRISPR 基因編輯的相關(guān)研究。

麻省理工學(xué)院博德研究所的張鋒教授便是跟進(jìn)者之一，其在2013 年Science雜志發(fā)表了將CRISPR-Cas9 的基因編輯技術(shù)應(yīng)用到了真核細(xì)胞中的論文［5］。與此同時，張鋒教授在2012 年12 月就向美國專利商標(biāo)局提出了CRISPR-Cas9 技術(shù)專利的加急申請（a fast-track review），通過專利審查高速路（patent prosecution highway，PPH）加快專利審查。2014 年4 月15 日，張鋒教授如愿獲得了CRISPR 基因編輯技術(shù)的首個專利授權(quán)，專利權(quán)涵蓋了在真核細(xì)胞以及任何有細(xì)胞核的物種中使用CRISPR［6］。這意味著張鋒擁有在除細(xì)菌之外的所有哺乳動物，包括老鼠、豬和人身上使用CRISPR 的權(quán)力，而此時杜德娜教授和卡彭蒂教授的專利申請仍在審查之中。

1.1.1 誰是先發(fā)明人？

杜德娜教授團(tuán)隊與張峰教授團(tuán)隊之間的專利權(quán)歸屬爭議首先涉及誰是先發(fā)明人的問題。在2013年《美國發(fā)明法案》修改之前，美國專利申請原則遵循先發(fā)明制，即專利權(quán)授予最先完成發(fā)明創(chuàng)造的人［7］。美國《專利法》第102 條規(guī)定了喪失新穎性法定事由，包括當(dāng)申請人的發(fā)明完成之前，該發(fā)明已經(jīng)由其他發(fā)明人在本國內(nèi)完成且其未予放棄、遏制或者隱藏［8］。當(dāng)兩個或以上不同發(fā)明人對同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利時，由于一項發(fā)明只能授予一項專利權(quán)，美國專利商標(biāo)局會啟動抵觸審查程序(interference)確定誰是最先完成發(fā)明創(chuàng)造的人，每個申請人都必須提供相應(yīng)證據(jù)并舉證說明其發(fā)明創(chuàng)造完成的時間［9］。

杜德娜教授團(tuán)隊啟動CRISPR 專利權(quán)歸屬的抵觸審查程序，提供的證據(jù)包括她和合作者卡彭蒂教授2012 年聯(lián)合發(fā)表的Science文章，證明首次在試管中實現(xiàn)了用CRISPR 切割基因。雖然文章并沒有記載在真核細(xì)胞使用CRISPR 基因編輯技術(shù)，杜德娜教授團(tuán)隊卻認(rèn)為已經(jīng)為真核細(xì)胞內(nèi)的驗證工作提供了基本的思路和做好了必要的準(zhǔn)備，實現(xiàn)真核細(xì)胞CRISPR 對DNA 的切割已經(jīng)十分簡單?；谶@個物證，杜德娜教授團(tuán)隊認(rèn)為她們先與張峰完成CRISPR 基因編輯技術(shù)。

令人意想不到的是，張峰教授團(tuán)隊提出案件的爭議焦點并非在于誰先完成發(fā)明創(chuàng)造，而在于兩個專利申請本質(zhì)上并不屬于同樣的發(fā)明創(chuàng)造。張鋒教授團(tuán)隊提供證據(jù)證明杜德娜教授最初的專利申請中記載的使用CRISPR 技術(shù)僅限于原核生物如細(xì)菌等，并不包含在真核生物中使用的過程，因而其與杜德娜教授的發(fā)明創(chuàng)造并不相同［9］。杜德娜教授團(tuán)隊反駁認(rèn)為，雖然文章沒有在真核細(xì)胞中使用CRISPR基因編輯工具的例證，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員依據(jù)文章中描述的方法，可以非常容易地實現(xiàn)在真核細(xì)胞中使用CRISPR 基因編輯技術(shù)。由此，杜德娜教授團(tuán)隊與張峰教授團(tuán)隊之間的專利權(quán)爭議由誰是最先完成發(fā)明人的問題轉(zhuǎn)為是否為相同發(fā)明創(chuàng)造的問題。

1.1.2 是否為相同的發(fā)明創(chuàng)造？

相同發(fā)明創(chuàng)造是指兩項發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和預(yù)期效果實質(zhì)上相同，則可以認(rèn)為兩者屬于同樣的發(fā)明創(chuàng)造［10］171。實質(zhì)相同的判斷標(biāo)準(zhǔn)在于一項發(fā)明相對于另一項是否具有非顯而易見性（non-obviousness），我國專利法上稱之為創(chuàng)造性，即根據(jù)一項發(fā)明創(chuàng)造，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，是否無需創(chuàng)造性勞動即可得出另一項發(fā)明創(chuàng)造［10］185。結(jié)合本案，非顯而易見性判斷的焦點就在于，杜德娜教授在試管中和細(xì)菌中的原核細(xì)胞CRISPR 基因編輯技術(shù)的應(yīng)用，將其用于真核細(xì)胞中是否具有合理的成功可能性。

張鋒教授團(tuán)隊主張真核環(huán)境中的應(yīng)用CRISPR基因編輯系統(tǒng)并未落入杜德娜教授團(tuán)隊主張的發(fā)明中，而且杜德娜教授的主張并非針對于所有細(xì)胞的基因編輯，其通過自己過去兩年的詳細(xì)實驗記錄證明自己早在杜德娜的論文發(fā)表之前就已經(jīng)走在了她的研究進(jìn)度之前。同時，張鋒教授團(tuán)隊提供了充分的證據(jù)表明，原核細(xì)胞和真核細(xì)胞可能存在的細(xì)胞系統(tǒng)差異影響了Cas9 的結(jié)合和核酸酶活性，同時原核細(xì)胞和真核細(xì)胞中的基因表達(dá)、蛋白質(zhì)折疊、細(xì)胞區(qū)室化、染色質(zhì)結(jié)構(gòu)、細(xì)胞核酸酶、細(xì)胞內(nèi)溫度、細(xì)胞內(nèi)離子濃度、細(xì)胞內(nèi)pH 值以及原核與真核分子細(xì)胞都有顯著不同，無法預(yù)測杜德娜教授的發(fā)明能否在真核生物中應(yīng)用［11］。杜德娜教授則堅持認(rèn)為沒有她們的探路性工作，張鋒團(tuán)隊根本無法成功使用CRISPR 基因編輯技術(shù)。

2017 年美國專利商標(biāo)局裁決，張鋒教授在真核細(xì)胞中使用CRISPR 基因編輯與杜德娜教授團(tuán)隊的發(fā)明創(chuàng)造不相同，其專利有效。理由主要有以下幾點：首先，杜德娜教授在CRISPR 上的突破性工作并不如所宣稱的那樣包羅萬象，以至于后續(xù)基因編輯技術(shù)進(jìn)展都是顯而易見的。其次，在分子生物學(xué)領(lǐng)域，工作研究通常需要置于活體細(xì)胞或復(fù)雜的遺傳環(huán)境，實踐中將技術(shù)從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)換為另一個往往是非常困難的。再次，分子生物學(xué)研究中實驗重現(xiàn)性較為困難，許多看似可以成功的例子，也因為實驗重現(xiàn)性的問題無法取得希望的結(jié)果。這使得普通分子生物學(xué)家是否為專利法中的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的說法變得復(fù)雜，因其在結(jié)果產(chǎn)生之前，會認(rèn)為發(fā)明是顯而易見的或?qū)λl(fā)生的事情缺乏創(chuàng)造性。最后，考慮到生物學(xué)的復(fù)雜性，已有實驗的結(jié)果越來越不確定，反復(fù)試驗和錯誤對生物學(xué)研究至關(guān)重要，甚至超過設(shè)計實驗本身?；谏鲜隼碛?，美國專利商標(biāo)局認(rèn)為使用CRISPR 技術(shù)成功編輯多個真核細(xì)胞的基因本身就是一個發(fā)明，這不是一個具有一般水平的科學(xué)家能做出的發(fā)明，因此，張鋒所取得的成就可以單獨(dú)申請專利，專利局授予的張峰團(tuán)隊的CRISPR 基因編輯專利與杜德娜教授團(tuán)隊待審批的專利申請之間并不沖突。

總的來說，美國專利商標(biāo)局認(rèn)為生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠秋@而易見性/創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)相較于其他領(lǐng)域較低，盡管專利授予標(biāo)準(zhǔn)努力與科學(xué)研究創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)保持一致，非顯而易見性/創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)有了很大的提高，但是在分子生物學(xué)領(lǐng)域，不像其他領(lǐng)域，創(chuàng)造性實質(zhì)上更加不可預(yù)測。21 世紀(jì)初的小干擾siRNA（small interfering RNA）的發(fā)現(xiàn)便是一個例證，即使是常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)組合也會產(chǎn)生不可預(yù)測的結(jié)果。Burk 等［12］在對生物技術(shù)專利和軟件專利比較后也發(fā)現(xiàn)，專利非顯而易見性/創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)在不同技術(shù)領(lǐng)域出現(xiàn)了分化,在生物技術(shù)領(lǐng)域，即使現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)非常明確地包含研究方案，其相關(guān)發(fā)明仍被認(rèn)為是非顯而易見的。

面對敗訴的結(jié)果，杜德娜教授團(tuán)隊選擇繼續(xù)上訴，并提出真核細(xì)胞環(huán)境中的具有單個RNA 的CRISPR 系統(tǒng)的補(bǔ)充專利申請，并要求享有2012 年首個專利的優(yōu)先權(quán)。杜德娜教授團(tuán)隊認(rèn)為美國專利商標(biāo)局在闡述非顯而易見時存在法律錯誤，授予張鋒團(tuán)隊基因編輯專利不公平，要求專利及商標(biāo)局對其判決重新評估。美國專利商標(biāo)局開啟了第二輪抵觸審查程序，重新審視這項專利之爭。2022 年2 月，審判委員會最終沒有認(rèn)可不公平行為的論點，認(rèn)為張鋒教授團(tuán)隊在杜德娜教授之前首次證明了 CRISPR可用于編輯真核細(xì)胞內(nèi)的基因，指出其在人類中的潛在用途，第一個同時構(gòu)想和實踐了在真核細(xì)胞中使用CRISPR 基因組編輯系統(tǒng)，而杜德娜教授團(tuán)隊未能提供令人信服的證據(jù)證明她們是第一個在真核細(xì)胞中使用基因編輯技術(shù)的人，最終裁決真核細(xì)胞CRISPR 基因編輯系統(tǒng)專利屬于張鋒教授團(tuán)隊［13］。

1.1.3 是否享有優(yōu)先權(quán)？

基因編輯專利在歐洲戰(zhàn)場發(fā)生的法律爭議事實卻大不相同，其主要圍繞是否享有優(yōu)先權(quán)展開。優(yōu)先權(quán)爭議主要涉及張鋒教授團(tuán)隊申請的用于序列操縱組合物專利，該專利由PCT（Patent Cooperation Treaty）專利合作條約途徑進(jìn)入歐盟，要求享有包括CRISPR 首個專利US2012/61736527 在內(nèi)的12 項專利優(yōu)先權(quán)［14］。起初，該歐洲專利申請成功獲得授權(quán)，但在審后異議期間（the post grant opposition period），反對者基于多種理由要求全部撤銷專利，包括該專利無權(quán)基于至少兩個專利主張優(yōu)先權(quán)［15］。反對者提出的異議理由主要基于歐洲專利公約歐洲專利公約（European Patent Convention）第87 條第（1）款規(guī)定，正式遞交的專利申請、實用新型或者實用證書，在《巴黎公約》締約國或其所有權(quán)的繼承國中已申請專利的任何人為了遞交關(guān)于相同發(fā)明的歐洲專利申請的目的，自首次申請的申請日起12 個月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)享有優(yōu)先權(quán)［16］。這意味著不能引用在先申請和隨后申請的提交日期之間的公開內(nèi)容來反對隨后申請的新穎性或創(chuàng)造性。

據(jù)此，歐洲要求優(yōu)先權(quán)的后續(xù)申請的申請人，如不是在先專利申請的人，必須是合法的權(quán)利受讓人，且所有權(quán)的專利必須在歐洲專利申請之前完成。換言之，根據(jù)當(dāng)前的歐洲專利判例，在先申請具有共同申請人的情況下，從申請中要求優(yōu)先權(quán)的權(quán)利被視為同時且共同屬于兩個申請人。實際上，這意味著只有當(dāng)在后申請代表了所有在先申請人時，在先申請才能作為要求優(yōu)先權(quán)的基礎(chǔ)。而美國對優(yōu)先級的要求不太嚴(yán)格，只要在先和以后的要求優(yōu)先權(quán)的申請人有一個共同的共同申請人，就可以享有優(yōu)先權(quán)［17］。

張鋒教授團(tuán)隊并沒有注意到美國和歐洲對有效優(yōu)先權(quán)要求的不同。其最初美國提交的專利申請4位申請人，但是在歐洲提交專利時卻只有3 位申請人，不符合歐洲專利局要求的優(yōu)先權(quán)要求［18］。據(jù)此，2018 年3 月，EPO 撤銷了張鋒教授團(tuán)隊一項與CRISPR 技術(shù)的基本方面有關(guān)的專利。張峰教授團(tuán)隊提出了上訴，但是2020 年1 月16 日，歐洲專利局上訴委員會確認(rèn)了異議庭的決定，并堅持認(rèn)為Broad研究所專利的第一和第二優(yōu)先權(quán)無效。因此，該專利已被最終撤銷。而杜德娜教授團(tuán)隊，則成功在歐洲獲得了CRISPR 技術(shù)的廣泛專利。

1.2 專利權(quán)許可爭議

杜德娜教授團(tuán)隊與張峰教授團(tuán)隊之間還展開了專利權(quán)許可大戰(zhàn)。杜德娜教授團(tuán)隊在專利尚未授權(quán)時就簽訂了一系列許可協(xié)議，即使在專利抵觸審查結(jié)果未出的情況下，企業(yè)們?nèi)誀幭瓤趾蟮叵氆@得授權(quán)許可［19］。2014 年11 月，杜德娜教授團(tuán)隊參與成立Intellia Therapeutics，宣稱獨(dú)家擁有CRISPR基因編輯技術(shù)。隨后，Intellia 宣布與 Regeneron Pharmaceuticals 達(dá)成許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Regeneron 同意支付7 500 萬美元的預(yù)付費(fèi)用以及獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的特許權(quán)使用費(fèi)，并開發(fā)多達(dá)10 種基于CRISPR 的產(chǎn)品。杜德娜教授團(tuán)隊還于2015 年10 月與 Caribou 就 CRISPR-Cas 工具在植物中的應(yīng)用建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟［20］。

張鋒教授團(tuán)隊也不甘示弱，在專利尚未授權(quán)時就簽訂了一系列許可協(xié)議。2013 年，張鋒和他的合作者創(chuàng)立了 Editas Medicine，該公司于2015 年8 月獲得了1.2 億美元的投資。Editas Medicine 于2014年初獨(dú)家授權(quán)4 家頂級機(jī)構(gòu)獲取與CRISPR 基因組編輯系統(tǒng)相關(guān)的專利和技術(shù)。2016 年8 月，Editas Medicine 宣布與麻省總醫(yī)院簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，使用高保真Cas9 核酸酶和 Cas9 PAM 變體。此外，張鋒教授團(tuán)隊還分別成立了開發(fā)堿基編輯應(yīng)用的Beam Therapeutics,開發(fā) Prime 編輯應(yīng)用的Prime Medicine和開發(fā)基于CRISPR 的診斷試劑Sherlock Biosciences等企業(yè)。

由上可知，基因編輯領(lǐng)域大學(xué)研究成果的專利許可商業(yè)化特別迅速，競爭也異常激烈。杜德娜教授團(tuán)隊與張峰教授團(tuán)隊分別創(chuàng)建了一系列的公司，這些公司往往獲得相關(guān)專利的獨(dú)家許可或排他許可，在諸如醫(yī)療、診斷試劑、農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)等領(lǐng)域開發(fā)產(chǎn)品。通過復(fù)雜的專利許可鏈，這些公司在藥物開發(fā)、疾病診治和生物精準(zhǔn)育種等領(lǐng)域形成產(chǎn)業(yè)鏈條：上游由高校和技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)提供專利、中游由制造商提供試劑開發(fā)及基因設(shè)計合成和轉(zhuǎn)化、下游由生物技術(shù)和制藥企業(yè)制造產(chǎn)品，三者之間又通過合作、投資等方式緊密結(jié)合，形成完整的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系［21］。同時，這些公司也會以分許可的方式再授權(quán)其他企業(yè)，實現(xiàn)多個應(yīng)用領(lǐng)域里的商業(yè)化。

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)過多參與專利技術(shù)的商業(yè)化開發(fā)可能與其教育研究機(jī)構(gòu)的本質(zhì)、教育和科研使命產(chǎn)生沖突［22］。無論是杜德娜教授團(tuán)隊還是張峰教授團(tuán)隊都采取了許可代理的策略，即將有價值的專利組合許可外包給私營公司，由私營公司取代大學(xué)負(fù)責(zé)專利的商業(yè)化運(yùn)營，這種代理許可的模式極易造成壟斷。首先，代理公司不愿意許可給規(guī)模較小的生物技術(shù)公司，因其可能成為競爭對手。其次，代理公司不承擔(dān)與其相關(guān)學(xué)術(shù)人員和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)相同的公共職責(zé)，其只對股東負(fù)責(zé)。最后，代理公司基于商業(yè)利益授予的獨(dú)家許可限制了基因編輯技術(shù)的可及性，可能會阻礙競爭和制造創(chuàng)新瓶頸。由此，學(xué)者們呼吁反思基因編輯專利的許可代理，敦促摒棄狹隘的商業(yè)利益追求，避免獨(dú)家許可的模式最大化競爭，促進(jìn)基因編輯技術(shù)的良性發(fā)展［23］。

1.3 專利權(quán)豁免爭議

眾所周知，專利被認(rèn)為有助于保護(hù)發(fā)明者的創(chuàng)新，避免競爭對手的抄襲，但專利也可能阻礙競爭，如果專利被企業(yè)濫用，則不利于社會公眾福利，尤其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域。例如，在疫情大流行期間，許多疫苗公司利用專利獲得壟斷利益，減緩或減少疫苗的普及性［24］。世界各國和組織紛紛呼吁暫時放棄COVID-19 新冠疫苗專利，世界貿(mào)易組織于2022年6 月就新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)豁免達(dá)成決定。

無獨(dú)有偶，基因編輯技術(shù)領(lǐng)域也不乏豁免基因編輯技術(shù)相關(guān)專利和免費(fèi)許可專利的訴求。如英國納菲爾德生物倫理學(xué)協(xié)會［25］在其發(fā)布的《基因編輯與人類生殖：社會和倫理問題》報告中指出，涉及基因編輯基礎(chǔ)發(fā)明的專利應(yīng)確保社會公眾能獲得最大利益，基于公共利益的需要，政府可以豁免基因編輯相關(guān)專利。從研究資金來源的角度,既然大學(xué)掌握著基因編輯的大部分專利，應(yīng)當(dāng)在全球范圍內(nèi)免費(fèi)許可使用基因編輯技術(shù)，確保其廣泛用于教育和研究［22］?？偟膩碚f，支持基因編輯專利豁免或免費(fèi)許可的理由主要可歸納為以下幾點:

第一，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，技術(shù)的可及性和公平獲取至關(guān)重要，關(guān)系到人類的公共健康?；蚓庉嫾夹g(shù)作為一種工具，可應(yīng)用于多種場景，功能強(qiáng)大，相應(yīng)地專利權(quán)人也擁有對巨大市場的控制力。專利持有人為了壟斷利益可能拒絕研究人員、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)許可使用，限制研究和開發(fā)的同時也影響了公共健康。胚胎干細(xì)胞領(lǐng)域的專利濫用就是一個典型的例證。威斯康星校友會研究基金會（Wisconsin Alumni Research Foundation，WARF)擁有從胚胎中分離、純化、培養(yǎng)胚胎干細(xì)胞的專利，是胚胎干細(xì)胞領(lǐng)域基礎(chǔ)核心專利。基金會限制胚胎干細(xì)胞專利在非人類胚胎中的許可使用，這些限制遭到了科學(xué)家的批評，認(rèn)為其用倫理來壓制技術(shù)發(fā)展［26］。

第二，基因編輯專利可能會侵犯人權(quán)或損害人的尊嚴(yán)，違反倫理道德和公共秩序。劉鑫［2］161認(rèn)為專利授權(quán)不僅僅是對私人利益的法律確認(rèn)，同時也需要對社會公共利益進(jìn)行全面的考察與衡量?；蚓庉媽＠蟛糠謥碜怨操Y金資助的項目，需要確保其研究成果專利安全、有效和倫理上可接受。根據(jù)世界貿(mào)易組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，TRIPS）,發(fā)明公布和利用違反公共秩序或道德的，可以不授予專利［27］。我國專利法、歐洲專利公約等國家和地區(qū)也包含發(fā)明創(chuàng)造不得違反道德的規(guī)定。但并不是所有國家專利法都有類似道德審查要求，如美國專利制度中并沒有專門的道德條款來限制授予專利。那么，在這些國家，基因編輯專利申請將不會遇到倫理障礙，這也意味著有違倫理道德、侵犯人格尊嚴(yán)的發(fā)明創(chuàng)造更易獲得授權(quán)。

第三，基因編輯CRISPR 源自自然界細(xì)菌和病毒進(jìn)行斗爭產(chǎn)生的免疫系統(tǒng)，屬于自然發(fā)現(xiàn)?？v觀基因編輯CRISPR 發(fā)現(xiàn)的歷史，科學(xué)家們在分析磷酸鹽代謝的大腸桿菌基因組中發(fā)現(xiàn)了一段不尋常的重復(fù) DNA 序列，將其定義為 CRISPR［28］。隨后，在其他細(xì)菌以及嗜鹽古細(xì)菌中科學(xué)家們也發(fā)現(xiàn)了類似的序列模式，并進(jìn)一步識別CRISPR 和相關(guān)Cas蛋白之間的聯(lián)系，推測這些蛋白可能參與了超嗜熱古菌的DNA 修復(fù)［29］。因此，新的基因編輯技術(shù)可被定義為真正的突破性科學(xué)發(fā)現(xiàn)，且其并非屬于個別科學(xué)英雄的偶然發(fā)現(xiàn)，而是基于科學(xué)家團(tuán)體的共同努力。事實上，生物技術(shù)領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)現(xiàn)與發(fā)明之間的界限一直在演化發(fā)展，從最初的基因?qū)儆诎l(fā)現(xiàn)到后期放開各種干細(xì)胞、基因、細(xì)菌等生物材料專利，專利領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)與科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造標(biāo)準(zhǔn)存在很大的區(qū)別。

通過對以上觀點的總結(jié)和分析，不難看出，支持基因編輯專利豁免的理由尚不足以構(gòu)成專利豁免的條件，要在本階段形成為學(xué)界和實務(wù)界所認(rèn)同的豁免共識，殊非易事。

2 基因編輯專利的異化現(xiàn)象及成因分析

2.1 異化現(xiàn)象

異化概念最早出現(xiàn)在哲學(xué)領(lǐng)域中，指情感的疏遠(yuǎn)、背離。隨后，異化涵義逐漸被擴(kuò)展至其他領(lǐng)域，黑格爾用異化一詞來描述那些人為創(chuàng)造的事物在其自身創(chuàng)造的過程中失去本質(zhì)［29］。馬克思進(jìn)一步發(fā)展了黑格爾有關(guān)異化的概念，創(chuàng)造了勞動異化理論，即勞動者不能支配自己的勞動成果，他們的勞動是異化的勞動［30］。Haraway［31］進(jìn)一步運(yùn)用異化概念闡述技術(shù)哲學(xué)領(lǐng)域內(nèi)科學(xué)和技術(shù)背后反人類的一面，并指出人們通常只關(guān)注科技帶來的好處，忽視了它的缺點。

在生物技術(shù)領(lǐng)域，異化現(xiàn)象尤為顯著，專利權(quán)人擁有控制技術(shù)是否被應(yīng)用、如何應(yīng)用的權(quán)利，卻無須承擔(dān)倫理、社會責(zé)任，進(jìn)而濫用權(quán)力導(dǎo)致專利異化現(xiàn)象，可以說專利權(quán)人與社會公眾之間發(fā)生利益沖突一直是生物技術(shù)領(lǐng)域反復(fù)出現(xiàn)的問題。Myriad公司持有的涉及乳腺癌和宮頸癌的BRCA1、BRCA2基因?qū)＠闶且粋€典型例證。在基因?qū)＠谋Ｗo(hù)下，Myriad 公司成為美國本土唯一可以進(jìn)行對BRCA1 和BRCA2 基因進(jìn)行序列分析的公司。Myriad 公司為了保持壟斷權(quán)利，并未將基因?qū)＠麖V泛許可，所有相關(guān)臨床試驗所需要的基因測定都必須在Myriad 公司的實驗室進(jìn)行，其隨意界定基因檢測的臨床意義，公然違反臨床操作指南，挑戰(zhàn)醫(yī)學(xué)研究倫理的底線。2009 年5 月，美國公共專利基金會（Public Patent Foundation,PUBPAT）等公益組織、研究機(jī)構(gòu)以及患者代表訴至聯(lián)邦地區(qū)法院，請求宣告其基因?qū)＠麩o效。訴訟理由之一在于Myriad 基因?qū)＠种屏藢π炉煼ǖ难芯?，扼殺了研究和?chuàng)新，限制了女性對自己醫(yī)療保健的選擇權(quán)和測試選擇權(quán)［32］。

又如，藥品專利“常青”現(xiàn)象，專利權(quán)人在原核心藥專利基礎(chǔ)上申請無實質(zhì)性改進(jìn)的后繼專利，從而延長專利生命周期，阻礙仿制藥進(jìn)入市場，保持市場獨(dú)占地位。對于藥品專利而言，原研藥到期進(jìn)入共有領(lǐng)域意味著企業(yè)可以合法仿制藥品，社會公眾可以購買到價格低廉且藥效相同的仿制藥品。專利權(quán)人通過利用專利制度獲得超出其專利保護(hù)時間的市場壟斷，顯然不符合專利法激勵創(chuàng)新和促進(jìn)技術(shù)服務(wù)于社會公眾的本質(zhì)目的。李蓓等［33］指出專利藥企業(yè)借此長期維持較高的壟斷價格，無疑不利于社會總福利的增加，客觀上也會影響公共健康。

再如，全球新冠疫情大流行中，專利權(quán)人控制疫苗專利的制造和銷售，疫苗的價格、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)量也受到限制，進(jìn)而影響公眾獲得疫苗。2020 年，印度和南非等發(fā)展中國家向世界貿(mào)易組織提交了限時豁免疫苗專利的提案，以應(yīng)對專利保護(hù)給疫苗可及性帶來的阻礙［34］。萬勇［35］認(rèn)為專利帶來的壟斷權(quán)利使得發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家疫苗的供應(yīng)極不平衡，雖然專利制度本質(zhì)蘊(yùn)含了分配正義理念，但在實踐中由于專利權(quán)人對權(quán)力的濫用，極易發(fā)生異化嚴(yán)重偏離其維護(hù)分配正義的價值目標(biāo)。2022 年6 月，世界貿(mào)易組織宣布基于公共健康的需要，成員國達(dá)成協(xié)議同意暫時豁免新冠疫苗專利權(quán)，授予發(fā)展中國家在未經(jīng)專利持有者同意的情況下5 年內(nèi)生產(chǎn)新冠疫苗的權(quán)利。

基因編輯專利也概莫能外，其專利爭議導(dǎo)致科研共同體的信任隨之瓦解，科學(xué)工作者們無法坦誠相見、合作共贏，甚至出現(xiàn)互相限制、互相躲避、互相詆毀的情形［14］。例如，杜德娜教授不僅與張鋒教授團(tuán)隊發(fā)生專利爭議，還與其合作者卡彭蒂教授之間也發(fā)生專利爭議，直到2016 年她們所在的機(jī)構(gòu)才同意就他們之間共同擁有的專利權(quán)實施交叉許可。不可否認(rèn)，在這個依賴思想交換和分享資源的領(lǐng)域，過度追求商業(yè)利益使得CRISPR 基因編輯專利淪為否定創(chuàng)新的工具，而創(chuàng)新本應(yīng)是專利法本質(zhì)目的。此外，類似專利爭議的花費(fèi)是巨大的，對科學(xué)界也產(chǎn)生了諸多負(fù)面影響，過程浪費(fèi)了許多公共資源，這些公共資源本可以用于支持一流的研究［36］。

2.2 異化成因

2.2.1 專利制度歷史屬性

專利制度已有幾百年的歷史，且設(shè)計之初主要是針對機(jī)械領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，然而，現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展擴(kuò)展了專利保護(hù)的領(lǐng)域，專利法失去了其機(jī)械的特性，拓展到了生物技術(shù)領(lǐng)域。世界上第一部現(xiàn)代意義的專利法正是在工業(yè)革命的背景下誕［37］，專利法的許多制度也主要是依據(jù)機(jī)械發(fā)明設(shè)計的，隨著新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，也面臨了諸多挑戰(zhàn)。例如，最初專利法規(guī)定的專利保護(hù)期限并不區(qū)分技術(shù)領(lǐng)域，而在藥品領(lǐng)域，由于藥品上市需要行政審批，專利保護(hù)期限無形中少于其他技術(shù)領(lǐng)域，因而許多國家的專利法，都增設(shè)了藥品專利期限延長制度［38］。因此在將針對機(jī)械領(lǐng)域發(fā)明設(shè)計的專利法運(yùn)用到生物技術(shù)領(lǐng)域時，就逐漸出現(xiàn)了專利的授予無法促進(jìn)創(chuàng)新、無法增加社會總福利、無法平衡權(quán)利人利益和公共利益,背離專利制度立法目的的現(xiàn)象。

總之，處于技術(shù)革命、利益沖突夾縫之中的專利，面對基因編輯技術(shù)的沖擊，筆者認(rèn)為首要目標(biāo)是使專利制度建構(gòu)符合倫理正當(dāng)性的要求，而不是局限于促進(jìn)基因編輯產(chǎn)業(yè)發(fā)展的狹隘目標(biāo)。目前種種現(xiàn)象表明，現(xiàn)有專利制度還未能實現(xiàn)利益平衡，權(quán)利配置的不平等更是加劇了利益不平衡，從而背離分配正義原則。授予基因編輯專利的同時也授予專利權(quán)人控制該發(fā)明的運(yùn)用，壟斷的專利權(quán)限制了基因編輯的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，背離專利制度激勵創(chuàng)新和增加社會總福利的根本目的。法律一方面要規(guī)制風(fēng)險，另一方面也要保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)創(chuàng)新，避免產(chǎn)生基因編輯“專利叢林”。

2.2.2 基因編輯專利范圍擴(kuò)張

基因編輯技術(shù)正在以越來越新穎的方式應(yīng)用于廣泛的行業(yè)，如合成生物學(xué)、代謝工程、醫(yī)學(xué)研究、農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)等領(lǐng)域，相關(guān)專利的數(shù)量也呈指數(shù)增長［39］。從同族專利數(shù)量可知，自2012 年CRISPR基因編輯技術(shù)誕生以來，每個專利家族的原始優(yōu)先權(quán)申請以及后續(xù)外國申請的數(shù)量都快速增長［40］。基因編輯專利格局整體上可分為兩部分：基礎(chǔ)專利和后續(xù)專利,具體包括CRISPR-Cas9 組件、CRISPRCas9 活動、載體、傳遞和應(yīng)用等類別，其中向?qū)NA（gRNA）組件和應(yīng)用等領(lǐng)域申請的專利數(shù)量較多［41］。CRISPR 基因編輯專利分布廣泛的原因在于其作為分子工具包可應(yīng)用于修改或替代不同客體，從而橫向延伸和縱向開發(fā)后續(xù)專利。基因編輯專利熱點領(lǐng)域涵蓋諸如細(xì)胞模型新藥開發(fā)、實驗動物模型開發(fā)、細(xì)胞基因工程改造以及蛋白產(chǎn)物糖基化水平優(yōu)化等方面［42］。

與此同時，基因編輯研究和應(yīng)用領(lǐng)域也快速從實驗室向臨床、田間轉(zhuǎn)化，形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化開發(fā)。以農(nóng)業(yè)領(lǐng)域基因編輯技術(shù)相關(guān)專利為例，專利數(shù)量從2012 年的2 項，迅速增長至2014 年的70 項，到2016 年則已有169 項，后期仍迅速上升［43］。專利范圍包括突變或遺傳工程、DNA 或RNA、載體、所使用的宿主、質(zhì)?；蚱浞蛛x、制備或純化、酶或酶原其組合物、制備、活化、抑制、分離或純化酶的方法等基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，還包括有花植物、被子植物等具體應(yīng)用，表明農(nóng)業(yè)基因編輯技術(shù)已經(jīng)逐漸深入到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用階段，形成了從上游到下游相結(jié)合配套的技術(shù)生態(tài)體系。例如，植物合成生物學(xué)公司Calyxt 公司已成功開發(fā)出基因編輯大豆、小麥、馬鈴薯、油菜等主糧作物，其開發(fā)的去除反式脂肪基因編輯大豆是美國農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的第一批基因編輯作物之一［44］。

2.2.3 基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究界限模糊

基因編輯技術(shù)既屬于基礎(chǔ)研究，同時又有巨大的應(yīng)用價值，其專利具有非?？捎^的經(jīng)濟(jì)利益?；蚓庉媽＠麪幾h的雙方均為科研機(jī)構(gòu),本身并不直接從事商業(yè)活動,科學(xué)家們對CRISPR 核心專利都如此看重的根本原因在于，一旦獲得了專利權(quán),專利權(quán)人就可以享有壟斷該技術(shù)的權(quán)利。這種壟斷的權(quán)利意味著專利權(quán)人可以決定是否實施該技術(shù)、是否許可該技術(shù)等。同時，他人如果要使用該專利技術(shù),除了《專利法》規(guī)定的例外,就必須獲得專利權(quán)人的許可，由于CRISPR 核心專利具有廣泛的商業(yè)應(yīng)用前景,可以為專利權(quán)人帶來巨大的許可收入。

生物技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究就如同一枚硬幣的兩面不可分割。相較于傳統(tǒng)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究與應(yīng)用領(lǐng)域涇渭分明，生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究較難區(qū)分。專利本來授予工商業(yè)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造壟斷性的權(quán)利，但由于基礎(chǔ)研究和應(yīng)用之間的不可分性，這些基礎(chǔ)領(lǐng)域的研究成果也紛紛被授予了專利。在基因編輯專利爭議中，就曾有兩種針鋒相對的觀點：有學(xué)者認(rèn)為張鋒教授團(tuán)隊偷走了加州伯克利大學(xué)的發(fā)明［45］，也有學(xué)者認(rèn)為杜德娜教授團(tuán)隊的行為應(yīng)當(dāng)被視為看作發(fā)現(xiàn)而非發(fā)明［46］?；A(chǔ)研究領(lǐng)域的專利勢必會影響其背后廣泛的應(yīng)用，專利權(quán)人不再僅僅壟斷技術(shù)，還壟斷基礎(chǔ)知識、基礎(chǔ)工具，公共利益也必然受到損害?？偟膩碚f，生物技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究更易轉(zhuǎn)化為應(yīng)用，基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的重大突破也往往意味著巨大的應(yīng)用。

值得注意的是，專利主要是為了授予工商業(yè)領(lǐng)域能夠應(yīng)用的發(fā)明創(chuàng)造，排除對科學(xué)發(fā)現(xiàn)等基礎(chǔ)研究授予專利，讓這些基礎(chǔ)研究成果留在公有領(lǐng)域。然而，由于生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究密不可分，基礎(chǔ)科學(xué)研究成果被大量地授予了專利。例如，實踐中，生物研究過程中產(chǎn)生的中間體被大量申請專利，科學(xué)研究機(jī)構(gòu)以此來證明研發(fā)費(fèi)用支出的合理性。Grady 等［47］擔(dān)憂在研發(fā)成果尚未最終確定的情況下就被授予其專利，造成更大的知識壟斷，限制后續(xù)創(chuàng)新，增加再發(fā)明創(chuàng)造的成本。Abramowicz［48］則認(rèn)為基礎(chǔ)研究應(yīng)該對社會公眾免費(fèi)，且有些基礎(chǔ)研究并非能夠工商業(yè)中應(yīng)用，不具有實用性內(nèi)涵。

結(jié)合上述分析，透過基因編輯專利異化現(xiàn)象，我們認(rèn)為本質(zhì)上主要有如下方面的異化成因：

第一，基因編輯技術(shù)是一項突破傳統(tǒng)、可在廣泛領(lǐng)域應(yīng)用的基礎(chǔ)平臺研究工具。該研究工具屬于公共資金資助的成果，開發(fā)機(jī)構(gòu)和開發(fā)人員也是高校等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。大學(xué)的首要目標(biāo)本應(yīng)是迅速和廣泛傳播科技、造福社會公眾，但是這些高校的技術(shù)轉(zhuǎn)移辦公室，并沒有平衡公共利益和商業(yè)利益，而是讓專利所有權(quán)爭議無休無止，專利許可權(quán)競爭也是異常激烈［24］。

第二，基因編輯技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用中，研究目的和商業(yè)目的難以區(qū)分。這種情況在顛覆性技術(shù)中尤為明顯，這些發(fā)明往往獲得了著名獎項，或者被用作基礎(chǔ)研究工具和方法，或者用于開發(fā)后續(xù)技術(shù)或產(chǎn)品的基礎(chǔ)科學(xué)知識。這些基礎(chǔ)研究工具專利可能會切斷研究的路徑，產(chǎn)生巨大的研究負(fù)擔(dān)，最終導(dǎo)致與專利制度的初衷相背離?；仡櫧?0 年的生物技術(shù)專利史，對突破性技術(shù)的過度專利保護(hù)阻礙了創(chuàng)新和醫(yī)療保健發(fā)展的例子并不罕見，保護(hù)創(chuàng)作者和提供社會福利之間平衡問題不容忽視。

第三，基因編輯技術(shù)的頂尖科學(xué)家們同時也是企業(yè)家，對利益的過度追求、對專利的極度渴望，毒害了基礎(chǔ)研究。CRISPR 基因編輯專利爭議深刻教訓(xùn)之一就是技術(shù)商業(yè)化的過度努力會損害科學(xué)研究，一個明顯危險的信號就是教育機(jī)構(gòu)將科學(xué)研究視為盈利的途徑，利益高于一切。Sherkow［49］指出專利糾紛可能會導(dǎo)致大學(xué)管理者向科學(xué)家灌輸某些觀點，包括詆毀與競爭機(jī)構(gòu)的研究人員的合作，引導(dǎo)科研評價重視專利申請高于論文發(fā)表等。簡單地說，知識生產(chǎn)之間的關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新的方式發(fā)生改變，科學(xué)家們已從純粹的好奇心驅(qū)動研究轉(zhuǎn)向更容易獲得資助的研究。

3 基因編輯專利異化困境的紓解

通過對基因編輯專利異化現(xiàn)象及其成因的分析可以尋求專利異化困境紓解。我國專利法雖然有倫理道德和公共利益條款，但對生物技術(shù)領(lǐng)域尤其是基因工程領(lǐng)域?qū)＠鄙僬w關(guān)注和制度設(shè)計。本文認(rèn)為可從如下幾個方面完善專利制度：

（1）增進(jìn)對新興生物技術(shù)專利審查中公共利益的保護(hù)。

發(fā)明創(chuàng)造授予專利的首要目的是造福公眾，在生物技術(shù)專利授權(quán)審查程序中應(yīng)增進(jìn)專利權(quán)利益分配中公共利益的保護(hù)。通過建立附加技術(shù)評審機(jī)制，加強(qiáng)專利審查員與科學(xué)界的信息交流和互動，由專利審查員和專家委員會共同對技術(shù)進(jìn)行審查，評估其發(fā)生專利異化的概率，依據(jù)公序良俗和誠實信用原則，化解專利權(quán)益配置初次分配和再次分配中不公平、不合理情形［2］319-324。例如，專利審查員在對顛覆性技術(shù)專利審查時認(rèn)為可能影響后續(xù)創(chuàng)新，啟動專家委員會技術(shù)評審，專利審查程序暫時終止等待專家委員會作出決定。

技術(shù)評審機(jī)制主要評估專利阻礙后續(xù)創(chuàng)新、限制公共健康和減少改善公共福利的風(fēng)險程度。評估要素主要包含4 個要素：（a）發(fā)明的基礎(chǔ)性、突破性和顛覆性；（b）發(fā)明的潛在治療用途和應(yīng)用范圍；（c）發(fā)明是否有替代方案；（d）發(fā)明是否源于公共基金資助。通過上述因素綜合衡量專利是否具有限制基礎(chǔ)研究和阻礙公共健康的風(fēng)險，最終形成專家意見。此外，專家委員會由合理數(shù)量的具有審查和評價發(fā)明的信譽(yù)的本領(lǐng)域技術(shù)專家組成，定期維護(hù)和更新。

（2）強(qiáng)化專利制度中對新興生物技術(shù)的倫理考量。

從傳統(tǒng)意義上來說，生物技術(shù)科研本身有相關(guān)倫理審查的要求，專利審查階段似乎無需關(guān)注倫理問題，但是科研倫理的要求與工商業(yè)應(yīng)用的倫理畢竟不同，許多前沿科學(xué)研究的成果并不適合在社會生活中推廣應(yīng)用。因此，生物技術(shù)的快速發(fā)展引發(fā)了我們關(guān)注專利法的倫理蘊(yùn)含，即技術(shù)不僅負(fù)載價值，而且還借此去建構(gòu)社會，倫理正發(fā)軔于此。專利法規(guī)范不應(yīng)是純技術(shù)規(guī)范，新技術(shù)專利審查中的概念則需借助于倫理解釋，如專利法中道德的標(biāo)準(zhǔn)等。這些倫理難題使專利保護(hù)實踐陷入重重倫理困境，甚至對專利制度本身的存在提出了嚴(yán)重挑戰(zhàn)。專利賦予了科技永不停息的推動力，然而現(xiàn)代科技發(fā)展已不再單純是人類的幸福與進(jìn)步，也可能破壞人類尊嚴(yán)、健康、社會道德秩序等。

但是，僅憑專利法中道德條款事實上無法勝任審查新興技術(shù)倫理問題和確保專利權(quán)益分配的基本公平性。例如，胚胎干細(xì)胞相關(guān)專利，雖然將不符合道德標(biāo)準(zhǔn)作為不授予專利權(quán)的一種情形，但是都沒有給出直接明確的道德標(biāo)準(zhǔn)、胚胎定義以及工業(yè)或商業(yè)目的使用的含義，因此在不同時期、不同案例中，專利局采用了不同的道德標(biāo)準(zhǔn)判斷方法、不同的人類胚胎范圍限定以及對工業(yè)或商業(yè)目的的不同解釋，這都不可避免地?fù)p害了法的權(quán)威性和可持續(xù)性，違背了立法的初衷。另外從經(jīng)濟(jì)角度來說，從初期限制違反倫理的胚胎干細(xì)胞研究可以節(jié)約大量的時間和金錢。因此，由專利局通過專利法來評價胚胎干細(xì)胞是否符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)是不合適的，而應(yīng)該通過專門的法律法規(guī)并設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)在胚胎干細(xì)胞研究展開之前進(jìn)行是否符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的審查更為合理。

因此，專利法應(yīng)當(dāng)建立專門的倫理審查機(jī)制，將科研活動中能做什么和應(yīng)做什么的倫理衡量納入專利授權(quán)審查和專利權(quán)行使制度中，完善發(fā)明創(chuàng)造倫理審查和道德衡量的具體程序，設(shè)定常態(tài)化的倫理考察環(huán)節(jié)，確保充分的倫理考量［2］316-317。其中，專利權(quán)人對其專利權(quán)利的行使承擔(dān)道德責(zé)任，專利授權(quán)和使用過程中定期開展倫理審查，以確保專利的使用不背離專利的主要客體。倫理委員會應(yīng)由倫理學(xué)家、法律專業(yè)人士、政策制定者和公眾組成，負(fù)責(zé)審查授予專利是否會增加社會福利的個別情況。原則上，倫理委員會可能有兩個職能：案例咨詢和政策制定。在專利審查程序或?qū)＠麩o效程序中，最常需要進(jìn)行倫理咨詢的是涉及公共衛(wèi)生、道德、人權(quán)和社會福利的倫理困境。個案咨詢可以采用兩種方式：一種是回顧性審查，對已經(jīng)做出的決定進(jìn)行反饋；另一種是涉及決策的同步審查。倫理委員會還可以參與有關(guān)影響專利客體的倫理問題的政策制定。

（3）嚴(yán)格新興生物技術(shù)的實用性審查。

鑒于目前實踐中實用主義傾向日趨嚴(yán)重，專利授權(quán)審查應(yīng)不拘泥于專利法條本身，以普適性的倫理道德準(zhǔn)則作為實用性審查的指引［50］。適用于傳統(tǒng)的機(jī)械專利申請的實用性標(biāo)準(zhǔn)，在生物技術(shù)專利的實用性認(rèn)定上實質(zhì)上已被擴(kuò)張適用，出現(xiàn)了向新興技術(shù)背后的經(jīng)濟(jì)利益妥協(xié)的情況。寬松的實用性標(biāo)準(zhǔn)不僅影響了專利的質(zhì)量，還產(chǎn)生了額外的社會成本，背離了專利法激勵創(chuàng)新目標(biāo)的要求。實際上，現(xiàn)代技術(shù)用途的可預(yù)測性水平已提高，改變著發(fā)明創(chuàng)造實用性的認(rèn)定方式。生物技術(shù)專利完全可以通過專家，在專利授予之前區(qū)分基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，評估專利對后續(xù)研究的影響。

嚴(yán)格實用性審查標(biāo)準(zhǔn)，限制對無產(chǎn)業(yè)應(yīng)用性的基礎(chǔ)研究授予專利，強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)研究也應(yīng)具有產(chǎn)業(yè)應(yīng)用性才能被授予專利。尤為重要的是區(qū)分基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，限制授予基礎(chǔ)研究中突破性的發(fā)明、工具性的發(fā)明專利，避免上游技術(shù)專利化，使專利制度更好地推動創(chuàng)新。同時，完善生物技術(shù)專利強(qiáng)制許可制度，降低個人提出強(qiáng)制許可的條件，譬如對生物技術(shù)領(lǐng)域強(qiáng)制許可設(shè)置兜底條款，放寬對強(qiáng)制許可主體的限制，進(jìn)一步明確公共利益的含義，明確規(guī)定使用費(fèi)，使專利權(quán)和公共利益達(dá)到平衡。

4 結(jié)論

基因編輯專利權(quán)屬爭議、專利權(quán)許可爭議和專利權(quán)豁免爭議，這些爭議折射了專利權(quán)人利用現(xiàn)有專利相關(guān)制度的漏洞進(jìn)行的權(quán)力的濫用以及不公平競爭，體現(xiàn)了專利制度對科研體系的功利影響，也割裂了科研共同體團(tuán)結(jié)協(xié)作的科學(xué)家精神。誠然，專利制度中的創(chuàng)造性標(biāo)準(zhǔn)與科學(xué)界認(rèn)可的創(chuàng)造性不同，這也不由得讓我們反思專利制度異化現(xiàn)象及其成因。本文認(rèn)為回顧專利制度的歷史、反思專利制度在生物醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的種種異化現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)建立專利倫理審查機(jī)制、嚴(yán)格實用性標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)技術(shù)公開并被業(yè)界公平廣泛地使用，建立科學(xué)合理的專利價值觀，推動產(chǎn)業(yè)繁榮和社會進(jìn)步，同時也利于科研共同體的可持續(xù)、有質(zhì)量地發(fā)展。唯此，專利制度才能不忘初心，與科學(xué)價值觀同步，獲得科研共同體的認(rèn)可。