東誠(chéng)藥業(yè)（002675）是國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)主要布局者之一。公司成立于1998年，2015年通過(guò)戰(zhàn)略性收購(gòu)成都云克藥業(yè)，正式進(jìn)軍核醫(yī)藥領(lǐng)域。根據(jù)公司財(cái)報(bào)，公司2015年后陸續(xù)并購(gòu)GMS、益泰醫(yī)藥、南京安迪科、米度生物等公司，快速拓展核藥業(yè)務(wù)；同時(shí)，公司成立藍(lán)納成創(chuàng)新核藥研發(fā)平臺(tái)，加速創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司逐漸形成了從診斷到治療的核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，成為國(guó)內(nèi)核醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

公司所處的核藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展空間較為廣闊，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2025年至2030年期間，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速將達(dá)到22.7%，2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到260億元。公司2023年報(bào)顯示，其在研核藥99mTc標(biāo)記替曲膦、氟化鈉、99mTc-GSA、APN-1607等處于上市申請(qǐng)或注冊(cè)臨床階段，有望在未來(lái)幾年陸續(xù)上市驅(qū)動(dòng)新的增長(zhǎng)曲線。

行業(yè)空間廣闊

核藥（Radiopharmaceuticals）是一種利用放射性同位素標(biāo)記的藥物，通過(guò)放射性同位素的輻射來(lái)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷和治療，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具之一。

在醫(yī)學(xué)診斷方面，核藥可以通過(guò)注射放射性同位素標(biāo)記的藥物來(lái)觀察人體內(nèi)部器官結(jié)構(gòu)和功能的變化，從而實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的診斷，如腫瘤診斷、心血管疾病檢測(cè)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷等。

雖然核藥當(dāng)前是一個(gè)利基市場(chǎng)，在全球制藥行業(yè)中市場(chǎng)份額不到1%，但是前景光明，尤其在放射治療領(lǐng)域。

根據(jù)MEDraysintell的數(shù)據(jù)，全球核藥市場(chǎng)規(guī)模2021年超過(guò)60億美元，2022年超過(guò)70億美元，同比增長(zhǎng)15%，預(yù)計(jì)2032年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到390億美元（見(jiàn)圖一）。2022年，治療核藥占全球核藥市場(chǎng)的20%，預(yù)計(jì)2032年市場(chǎng)份額將增至70%。

圖一：全球核藥市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2024年2月，全球共有639條核藥新藥管線處于臨床階段，其中1期臨床項(xiàng)目占比62%、1/2期臨床項(xiàng)目占比12%、2期臨床項(xiàng)目占比16%、2/3期臨床項(xiàng)目占比3%、3期臨床項(xiàng)目占比7%。

其中，中國(guó)NMPA共批準(zhǔn)72款核藥產(chǎn)品（包括仿制藥，不包括呼吸試驗(yàn)藥盒及放射免疫制劑）。其中50%以上為90年代獲批的锝標(biāo)SPECT顯像制劑，目前僅有3款創(chuàng)新藥獲批，分別為先通醫(yī)藥的氟[18F]貝他苯、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]樹(shù)脂微球、拜耳的氯化鐳[223Ra]，創(chuàng)新核藥仍有廣闊發(fā)展空間。

政策方面，近年來(lái)，我國(guó)發(fā)布一系列相關(guān)政策指導(dǎo)原則，以支持放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。針對(duì)我國(guó)放射性藥物研制進(jìn)展緩慢，自主原創(chuàng)性放射性藥物缺乏的現(xiàn)狀，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)、科技部等7部門(mén)于2021年聯(lián)合發(fā)布我國(guó)首個(gè)醫(yī)用同位素發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。

隨后國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等部門(mén)陸續(xù)發(fā)布關(guān)于放射性藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等政策文件，高度重視核醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2021年至2025年期間，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速將達(dá)到32.4%，2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元；預(yù)計(jì)2025年至2030年期間，中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速將達(dá)到22.7%，2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到260億元。與放射性藥物相關(guān)的核醫(yī)學(xué)設(shè)備市場(chǎng)也將在這一過(guò)程中迎來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)，中國(guó)核醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模（包括放療設(shè)備）預(yù)計(jì)在2021年至2025年期間維持15.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，2025年至2030年維持10.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，市場(chǎng)規(guī)模也將在2030年達(dá)到256億元人民幣。（見(jiàn)圖二）

核藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)

東誠(chéng)藥業(yè)2023年報(bào)顯示，2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為32.76億元（-8.58%），歸母凈利潤(rùn)為2.10億元（-31.75%），扣非歸母凈利潤(rùn)為2.12億元（-26.72%）。2024年1季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.47億元（-23.90%），歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為6433萬(wàn)元（+28.38%），扣非后歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為5485萬(wàn)元（+29.40%）。

2023年公司業(yè)績(jī)出現(xiàn)下滑，主要是由于：（1）肝素下游制劑企業(yè)進(jìn)入去庫(kù)存階段，對(duì)原料藥的需求減少，2023年計(jì)提肝素鈉原料藥存貨跌價(jià)準(zhǔn)備1.12億元；（2）原料藥業(yè)務(wù)出現(xiàn)下滑，2023年公司原料藥業(yè)務(wù)收入16.78億元（-18.61%），毛利率為26.10%（+2.02pct），肝素鈉銷量下滑11.79%；（3）制劑產(chǎn)品收入4.00億元（-17.20%），主要因那屈肝素鈣注射液于2023年3月中標(biāo)第八批全國(guó)藥品集中采購(gòu)，銷售價(jià)格下降。2024年1季度，公司原料藥業(yè)務(wù)收入為2.89億元（-29.94%），主要是由于肝素類產(chǎn)品價(jià)格下降。

但與此同時(shí)，公司創(chuàng)新性核藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，即將進(jìn)入兌現(xiàn)期。截至到2023年6月30日，東誠(chéng)藥業(yè)已投入運(yùn)營(yíng)7個(gè)以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心，20個(gè)正電子為主的核藥生產(chǎn)中心，2個(gè)其他運(yùn)營(yíng)中心。8個(gè)正電子核藥生產(chǎn)中心正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)未來(lái)核藥生產(chǎn)中心將超過(guò)30個(gè)，基本覆蓋國(guó)內(nèi)93.5%人口的核醫(yī)學(xué)的需求。

目前公司有多個(gè)核藥新品種處于不同研發(fā)階段，其中99mTc標(biāo)記替曲膦、氟化鈉注射液已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，氟[*18F]思睿肽注射液、氟[18F]阿法肽注射液、APN-1607和錸[*188Re]依替膦酸鹽注射液處于臨床III期，多個(gè)產(chǎn)品處于臨床前期，未來(lái)2-3年公司核藥產(chǎn)品將迎來(lái)集中獲批，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品上市后有望借助現(xiàn)有成熟的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)布局實(shí)現(xiàn)快速放量。

由于技術(shù)壁壘高、原材料“卡脖子”、配送要求高等問(wèn)題存在，核藥產(chǎn)業(yè)入局難度較高，東誠(chéng)藥業(yè)是為數(shù)不多的參與者之一，且占有重要市場(chǎng)份額，未來(lái)隨著產(chǎn)品逐步放量，公司價(jià)值有望得到重新評(píng)估。

圖二：中國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模