關(guān)鍵詞：能力驗證，質(zhì)量控制，檢驗檢測

0 引言

能力驗證是指利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。本實驗室日常檢測工作是藥品監(jiān)管部門的技術(shù)支撐，是規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的手段之一。應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗證，確保檢測人員的專業(yè)技術(shù)能力，提高自身檢測技術(shù)，保障實驗室持續(xù)有效的發(fā)展。

能力驗證作為評價檢驗檢測實驗室技術(shù)能力的一項重要指標(biāo)和手段，也是CNAS和CMA對實驗室持續(xù)符合其體系的基本要求，也是保證檢驗檢測結(jié)果有效性和提升檢驗檢測技術(shù)能力的重要方法途徑[1-3]。其有利于實驗室評價和證明其測量數(shù)據(jù)可靠性，發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，改進實驗室的技術(shù)能力和管理水平[4-6]，為實驗室開展日常工作提供良好的條件。

1 對象與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源及樣品

研究對象為廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所，收集本實驗室2019—2022年參與的能力驗證及相關(guān)組織者提供的資料。樣品由能力驗證組織機構(gòu)提供，且組織機構(gòu)與參與機構(gòu)確保樣品在運輸中及收到時保存完好且密封。

1.2 統(tǒng)計方法

匯總2019—2022年參與的能力驗證數(shù)據(jù)資料，根據(jù)組織機構(gòu)的能力驗證計劃結(jié)果通知單，并利用Excel軟件進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 總體基本情況

2.1.1 參與次數(shù)

共參與10家機構(gòu)組織的能力驗證，涉及六個領(lǐng)域。其中參與中國食品藥品檢定研究院頻次最多，其次為中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心的31次；參與英國FAPAS實驗室能力驗證4次；美國NSI LAB實驗室能力驗證1次，為藥品領(lǐng)域（見表1）。省級、國家級、國際級的能力驗證均有涉及。

2.1.2 參與項目結(jié)果

參加的能力驗證項目共107次，滿意次數(shù)為103次，滿意率為96.3%；2020年及2022年參與的能力驗證滿意率為100.0%，2019年滿意率為93.3%，有2次不滿意，2021年滿意率為96.6%，有1次不滿意（見表2）。其中參與中國食品藥品檢定研究院能力驗證49次，2次不滿意，中國檢驗檢疫科學(xué)研究測試評價中心能力驗證31次，2次不滿意，其余組織機構(gòu)組織的能力驗證結(jié)果均為滿意。不滿意項目涉及食品、藥品兩個領(lǐng)域。

2.2 涉及項目領(lǐng)域

參加的能力驗證，涉及領(lǐng)域為藥品、生物制品、藥包材、化妝品、食品、保健食品；未涉及潔凈室（區(qū)）環(huán)境領(lǐng)域。4年間參與的能力驗證藥品所占比例最高，占40.7%，其次為食品，占31.9%，生物制品領(lǐng)域比例最少，僅有2. 2%（見表3）。

3 討論

3.1 對于能力驗證結(jié)果不滿意的處理

根據(jù)CNAS－RL02： 2018《能力驗證規(guī)則》對不滿意結(jié)果的處理要求，實驗室自覺停止相應(yīng)項目的檢驗報告的簽發(fā)，立即開展自查自糾，反查實驗室環(huán)境狀態(tài)、人員操作、儀器狀態(tài)、所用試劑及標(biāo)準(zhǔn)品等，分析不滿意原因；自查原因后再參加測量審核。

3.2 根據(jù)能力驗證發(fā)現(xiàn)的問題

能力驗證分布不均，主要集中在藥品、食品領(lǐng)域，涉及的生物制品、藥包材、化妝品、保健食品領(lǐng)域較少。參與國際級的能力驗證頻次過少，2022年僅參與2次。參與的能力驗證頻次稍微少一些，建議實驗室多積極參加能力驗證，鼓勵并調(diào)動人員的積極性。

3.3 建議與意見

參加能力驗證對人員的操作、解決問題的能力要求相對高。反觀這幾年參見能力驗證的情況，根據(jù)實驗室現(xiàn)有的儀器設(shè)備情況、專業(yè)技術(shù)人員的投入情況及各領(lǐng)域能力情況提出提議：建議實驗室應(yīng)采用老帶新的方法參加能力驗證；建議實驗室在制定能力驗證計劃時，在現(xiàn)有能力范圍內(nèi)，盡量覆蓋廣泛，涵蓋各個儀器設(shè)備以此來滿足實驗室的日常監(jiān)督；建議實驗室應(yīng)認(rèn)真查看終期分析報告，對于結(jié)果為可疑或者不滿意的，對參加人員開展自我檢查，從環(huán)境、物料、儀器等方面分析原因，規(guī)避風(fēng)險；建議積極參與外部培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)，可以采取“線上”或者“線下”的，“走出去”或者“引進來”的培訓(xùn)方式；建議制定合理的激勵機制，鼓勵人員主動參與能力驗證。