關(guān)鍵詞：胰島素泵，可用性，風(fēng)險(xiǎn)分析，關(guān)鍵任務(wù)

0 引言

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、生活水平提高、人口老齡化以及生活方式轉(zhuǎn)變，糖尿病已成為影響人類健康的全球性公共衛(wèi)生問題，中國最新的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，糖尿病的患病率已飆升至12.8%。胰島素治療在糖尿病的管理中扮演著非常重要的角色[1-2]。胰島素強(qiáng)化治療方案主要包括每日多次皮下胰島素注射和持續(xù)皮下胰島素輸注（胰島素泵）， 胰島素泵在國際上臨床應(yīng)用已40余年，進(jìn)入中國市場20余年[3-4]。

據(jù)我國胰島素泵長期使用者的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，60%為T1DM，38%為2型糖尿病（T2DM），其余2%為其他原因引起的糖尿病?，F(xiàn)有超過3000家醫(yī)院開展了胰島素泵治療，估算平均每年接受短期胰島素泵強(qiáng)化治療的患者超過百萬。胰島素泵的規(guī)范操作及其院內(nèi)外的管理和維護(hù)對于胰島素泵的治療效果和患者安全都極為重要[5]。

在醫(yī)療器械技術(shù)迅猛發(fā)展的同時(shí)，由于對人與環(huán)境、界面使用等多種因素的考慮不周，導(dǎo)致不少與醫(yī)療器械相關(guān)可用性的問題頻繁出現(xiàn)[5- 6]。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯(cuò)誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多，胰島素泵是一款高使用風(fēng)險(xiǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管的三類醫(yī)療器械，其可用性測試也逐漸被人們重視。傳統(tǒng)的胰島素泵使用時(shí)需要對胰島素泵、皮下輸液器、儲(chǔ)液罐等進(jìn)行組裝使用，操作復(fù)雜，且管路長容易造成堵塞等使用問題。本研究通過采用一款新型的由貼敷式胰島素泵套件和控制器組成的一體式貼敷式胰島素泵，相對于傳統(tǒng)胰島素泵，該貼敷式胰島素泵具有體積小，無管路，無需組裝等特征。本文旨在針對胰島素泵的專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專業(yè)人士兩類人群，根據(jù)可用性測試的方法對其開展可用性評價(jià)研究，驗(yàn)證新型的貼敷式胰島素泵是否存在潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)以及發(fā)現(xiàn)其人因設(shè)計(jì)改進(jìn)機(jī)會(huì)。

1 材料與方法

1.1 研究材料

本研究選取一款新型的胰島素泵，具有一次性、一體化、貼敷式特點(diǎn)，將傳動(dòng)控制機(jī)構(gòu)、藍(lán)牙通訊模塊、電池、儲(chǔ)液罐、皮下輸液管路、貼敷膠布集成為一體，形成貼敷式胰島素泵。

1.2 研究方法

通過可用性測試的方法進(jìn)行貼敷式胰島素泵的可用性總結(jié)性研究。

設(shè)定用戶組：根據(jù)本產(chǎn)品預(yù)期用戶，測試需包含專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專業(yè)人士。根據(jù)Faulkner[7]的研究表明，20人的用戶樣本可發(fā)現(xiàn)至少95%的使用錯(cuò)誤，因此本研究每個(gè)用戶組納入至少20人。根據(jù)YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[8]要求，參與者需涵蓋不同年齡段、不同教育水平、不同專業(yè)背景人群。

識別使用環(huán)境：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家用環(huán)境。

確定用戶界面：為了評估胰島素泵的完整交互界面，測試對象將包括胰島素泵（含貼敷式胰島素泵套件和控制器）、使用說明書、用戶培訓(xùn)資料。

識別用戶使用風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)YY∕T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[9]附錄C、產(chǎn)品適用電氣安全、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝、同類產(chǎn)品召回和不良事件有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況等，識別用戶使用風(fēng)險(xiǎn)。

定義關(guān)鍵任務(wù)：將用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的操作任務(wù)標(biāo)識為關(guān)鍵任務(wù)。

制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

可用性測試：驗(yàn)證和確認(rèn)使用安全性和有效性。

1.3 評價(jià)思路

本研究采用的評價(jià)思路如圖1所示，根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，制定胰島素泵可用性評價(jià)計(jì)劃與詳細(xì)過程，安排評價(jià)地點(diǎn)并準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)所需設(shè)備、耗材和實(shí)驗(yàn)組人員，實(shí)驗(yàn)物料準(zhǔn)備齊全后開始招募可用性評價(jià)用戶并約定實(shí)驗(yàn)具體日期，在實(shí)驗(yàn)日前一天準(zhǔn)備評價(jià)環(huán)境，實(shí)驗(yàn)日當(dāng)天開展評價(jià)前小組成員跟用戶詳細(xì)介紹胰島素泵可用性評價(jià)的流程和具體任務(wù)等，溝通結(jié)束后開始正式評價(jià)，用戶在完成對應(yīng)任務(wù)后填寫評價(jià)問卷，小組成員在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后整理分析評價(jià)問卷數(shù)據(jù)并撰寫評價(jià)報(bào)告，完成胰島素泵可用性評價(jià)。

2 評價(jià)過程

測試將分別邀請至少20名專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和20名非專業(yè)人士，其中，專業(yè)醫(yī)護(hù)人員評估在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的可用性，非專業(yè)人士評估在家用環(huán)境中使用的可用性。

2.1 實(shí)驗(yàn)場景設(shè)計(jì)

采用模擬使用場景，測試人員將在模擬使用條件下進(jìn)行總結(jié)性可用性測試，在模擬使用條件下進(jìn)行的測試足以確認(rèn)預(yù)期用戶可以安全使用，并驗(yàn)證與使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的緩解措施的有效性。

2.2 評價(jià)前的準(zhǔn)備

2.2.1 預(yù)期使用環(huán)境與適用場景

預(yù)期使用環(huán)境與適用場景如表1所示。

2.2.2 測試輔助設(shè)備與材料

皮膚體膜、人體模型、桌子、裝有純水的小瓶（模擬裝有胰島素的小瓶）、清潔和消毒用品、智能手機(jī)（拍攝相關(guān)測試場景的靜態(tài)照片以記錄重要交互）、攝像系統(tǒng)（記錄參與者與設(shè)備的全部互動(dòng)）、急救箱和電話（用于保護(hù)受試者）、紙質(zhì)版數(shù)據(jù)記錄表。

2.2.3 招募參與者

測試將招募代表預(yù)期用戶組的參與者，具體招募要求如表2所示。

2.2.4 測試環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室分別模擬醫(yī)院環(huán)境和家庭環(huán)境，實(shí)驗(yàn)室配置了單面鏡觀察室，供數(shù)據(jù)記錄員無障礙觀察測試進(jìn)展。所有測試房間都配備了全套的監(jiān)控和記錄系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)時(shí)將模擬實(shí)際使用環(huán)境溫度、濕度和燈光強(qiáng)度。

2.3 開展評價(jià)

2.3.1 測試活動(dòng)

測試活動(dòng)將包括以下內(nèi)容：帶參與者參觀熟悉測試環(huán)境；提供測試概述和說明；1 h產(chǎn)品培訓(xùn)；1 h培訓(xùn)衰減期；執(zhí)行測試場景和知識任務(wù)以及完成計(jì)劃的訪談任務(wù)的分配。

每場測試將會(huì)持續(xù)3.5小時(shí)，保證參與者有足夠的時(shí)間完成測試。

2.3.2 測試數(shù)據(jù)

2.3.2.1 使用問題定義

測試中收集的測試數(shù)據(jù)主要包括以下使用問題：

操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用（即存在錯(cuò)誤使用隱患）。

操作險(xiǎn)肇是指幾乎差點(diǎn)出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，如用戶及時(shí)采取糾正措施使得沒有發(fā)生錯(cuò)誤使用或者及時(shí)采取補(bǔ)救措施使得錯(cuò)誤使用沒有導(dǎo)致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用（即存在錯(cuò)誤使用隱患）。

操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略回避、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用。

2.3.2.2 使用問題發(fā)現(xiàn)方法

測試人員將根據(jù)以下方法發(fā)現(xiàn)使用問題：測試人員的觀察；參與者在完成所有測試場景和知識任務(wù)后，對最終訪談問題的回答。

2.3.2.3 參與者的主觀評價(jià)

為了完善測試場景數(shù)據(jù)，測試人員將要求參與者就設(shè)備的整體交互進(jìn)行評價(jià)，包括每個(gè)使用問題產(chǎn)生的根本原因；參與者的軼事反饋，包括設(shè)備使用的安全性和可用性；參與者對設(shè)計(jì)和即興訪談問題的回答。

2.3.3 測試場景和知識任務(wù)識別

測試場景的選擇是根據(jù)已進(jìn)行的與使用相關(guān)的危險(xiǎn)（源）的識別與風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行的。

在風(fēng)險(xiǎn)評估文件中，已經(jīng)對與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，以識別和分析與使用有關(guān)的潛在故障模式。表3列出了在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中確定的較高嚴(yán)重度等級的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識別的結(jié)果，確定關(guān)鍵任務(wù)并制定測試方案。

2.3.4 測試場景

專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專業(yè)人員用戶組的參與者將在從上述使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)列表（見表3）派生的測試場景（見表4）中執(zhí)行實(shí)踐任務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品操作步驟，每個(gè)測試場景下均含有不同數(shù)量的測試子任務(wù)，表4中23個(gè)測試場景共包括67個(gè)測試子任務(wù)。以測試相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施的有效性。

2.3.5 知識任務(wù)

參與者將執(zhí)行從上述使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)列表（見表3）派生的知識任務(wù)（見表5），以測試相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施的有效性。

知識任務(wù)是對產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)識進(jìn)行全面審查，以評估使用說明書和標(biāo)識的可讀性、可理解性和有效性。每個(gè)知識任務(wù)下均含有不同數(shù)量的測試子任務(wù)，3個(gè)測試場景共包括43個(gè)測試子任務(wù)。

2.4 數(shù)據(jù)整理和數(shù)據(jù)分析

在完成測試之后，測試人員將會(huì)對所有關(guān)鍵任務(wù)完成情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行如下的總結(jié)和分析。

（1）在測試場景或知識任務(wù)中，與每項(xiàng)任務(wù)（及使用步驟）相關(guān)的每種類型的操作失敗、操作險(xiǎn)肇和操作困難發(fā)生的次數(shù)；

（2）確定（或假設(shè)）與關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)的操作失敗、操作險(xiǎn)肇以及操作困難的根本原因，即進(jìn)行根本原因分析；

（3）測試場景和知識任務(wù)成功和失敗的總次數(shù)。測試場景失敗是指參與者出現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或醫(yī)療護(hù)理受損的操作失敗（即出現(xiàn)與高嚴(yán)重度等級風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的操作失?。┑那闆r。

3 結(jié)果

本研究共招募了21名專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和20名非專業(yè)人士測試胰島素泵的可用性評價(jià)，結(jié)果表明兩組關(guān)鍵任務(wù)正確使用率基本達(dá)90%及以上（見表6、表7），產(chǎn)品不存在不可接受的使用風(fēng)險(xiǎn)，表明貼敷式胰島素泵系統(tǒng)可用性較佳。該產(chǎn)品由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專業(yè)人員使用差異無顯著差異（P＞0.05）（見表8）。非專業(yè)人員相較于專業(yè)人員組，關(guān)鍵任務(wù)出現(xiàn)操作失敗、操作險(xiǎn)肇、操作困難的情況更多，并且多數(shù)為認(rèn)知錯(cuò)誤。

3.1 關(guān)鍵任務(wù)完成情況統(tǒng)計(jì)

研究結(jié)束后小組成員按照前述方法對所有任務(wù)完成進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。其中專業(yè)人員與非專人員測試場景和知識任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)完成情況統(tǒng)計(jì)如表6和表7所示。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

統(tǒng)計(jì)專業(yè)組和非專業(yè)組任務(wù)正確使用情況，采用卡方檢驗(yàn)得出P ＞0.05，表明兩組人員使用可用性無顯著差異。共計(jì)68個(gè)關(guān)鍵任務(wù)，其中58個(gè)任務(wù)兩組人員均100%正確使用，對于存在操作失敗的10個(gè)任務(wù)，統(tǒng)計(jì)信息如表8所示。

3.3 錯(cuò)誤類型統(tǒng)計(jì)

對專業(yè)人員和非專業(yè)人員組執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)存在操作失敗、操作險(xiǎn)肇、操作困難情況的錯(cuò)誤類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見表9、表10）。

根據(jù)測試結(jié)果，制造商對產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評估，根據(jù)已有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，產(chǎn)品不存在不可接受的使用風(fēng)險(xiǎn)，本次可用性測試結(jié)果在可接受范圍。

4 討論

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)的新產(chǎn)品層出不窮，功能強(qiáng)大。但隨之因?yàn)槭褂缅e(cuò)誤而導(dǎo)致患者傷亡的案例日益增多，醫(yī)療器械可用性測試逐步被人們所重視，可用性評價(jià)能夠有效地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可用性問題，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)及質(zhì)量，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前對于醫(yī)療器械可用性的研究多采用SUS量表、基于不同的方法建立可用性評價(jià)模型等形式[6，10 -11]。相比之前研究，本研究采用總結(jié)性可用性測試的方法對胰島素泵的可用性進(jìn)行了研究，具有一定的創(chuàng)新性以及實(shí)用性，總結(jié)性可用性測試的結(jié)果，可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容，對器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤，并保留相關(guān)記錄[12]。

根據(jù)上述測試結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組關(guān)鍵任務(wù)正確使用率基本達(dá)90%及以上，產(chǎn)品不存在不可接受的使用風(fēng)險(xiǎn)，本次可用性測試結(jié)果在可接受范圍。其關(guān)鍵任務(wù)，存在操作失敗、操作險(xiǎn)肇、操作困難情況共計(jì)16項(xiàng)，其根本原因除產(chǎn)品設(shè)計(jì)（觸屏靈敏度不夠、可編輯區(qū)面積?。?dǎo)致的行動(dòng)錯(cuò)誤（3項(xiàng)）外，其他均為認(rèn)知錯(cuò)誤，且主要體現(xiàn)在非專業(yè)人員組。認(rèn)知錯(cuò)誤產(chǎn)生的主要原因是用戶首次在模擬臨床真實(shí)場景中使用胰島素泵，除實(shí)驗(yàn)前簡短的交流與培訓(xùn)外沒有其他相關(guān)學(xué)習(xí)過程，用戶心理存在一定壓力或不熟悉產(chǎn)品導(dǎo)致操作失敗。本次總結(jié)性可用性測試，除幫助制造商發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的優(yōu)化空間，還表明對于此類家用醫(yī)療器械，給非專業(yè)人員的使用前的培訓(xùn)及指導(dǎo)是相當(dāng)重要的，制造商需要考慮用戶的學(xué)習(xí)曲線，中老年用戶群體的認(rèn)知能力合理安排使用培訓(xùn)和指導(dǎo)。由此可見，在對于高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，在上市前進(jìn)行總結(jié)性可用性測試是十分必要的。

5 結(jié)語

結(jié)果表明，貼敷式胰島素泵系統(tǒng)可用性在可接受范圍，能防止用戶犯下可能導(dǎo)致用戶自身和患者受傷的潛在操作失敗，并且可以有效使用；同時(shí)獲得了預(yù)期用戶關(guān)于可用性的真實(shí)評價(jià)與反饋，有助規(guī)避因可用性缺乏造成的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械使用安全。本文提供了一款貼敷式胰島素泵可用性測試的方案和測試結(jié)果分析方法，為市場上同類產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試進(jìn)行可用性研究提供指導(dǎo)和參考。