摘 要：射頻熱療設(shè)備結(jié)果的準(zhǔn)確與否對腫瘤的治療效果有著直接的影響，為盡可能避免相關(guān)不良事件的發(fā)生，本文研究其校準(zhǔn)方法。通過射頻熱療設(shè)備工作原理的研究，對關(guān)鍵參數(shù)的量值溯源體系的搭建進(jìn)行可行性分析，確定主要參數(shù)的計(jì)量性能及校準(zhǔn)方法并驗(yàn)證。射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)方法的研究，為《射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》的編寫提供助力，促進(jìn)射頻熱療設(shè)備量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)化，有助于加強(qiáng)射頻熱療設(shè)備在使用過程的監(jiān)管。

關(guān)鍵詞：射頻熱療，校準(zhǔn)方法，工作頻率，輸出功率，溫度測量

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.031

0 引 言

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，射頻熱療設(shè)備在國家醫(yī)療器械注冊管理的分類上屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，具有較大的風(fēng)險(xiǎn)。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，射頻熱療設(shè)備在精準(zhǔn)度和治療效果上的要求也越來越高。射頻熱療設(shè)備的工作頻率、輸出功率、溫度測量和溫度控制等計(jì)量參數(shù)的準(zhǔn)確性直接影響腫瘤治療的有效性和患者的健康安全。

目前，國內(nèi)缺少一套針對射頻熱療設(shè)備切實(shí)可行的校準(zhǔn)方法，更沒有相應(yīng)的國家計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，無法保證射頻熱療設(shè)備計(jì)量參數(shù)的準(zhǔn)確可靠及設(shè)備的正常運(yùn)行。

因此，制定合理有效的射頻熱療設(shè)備地方校準(zhǔn)規(guī)范，是亟待解決的實(shí)際問題。本文旨在通過對射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)方法的研究，制定出適用于甘肅省的《射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》，為射頻熱療設(shè)備的依法檢測提供可靠的技術(shù)依據(jù)。

1 射頻熱療設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)和工作原理

射頻熱療設(shè)備是利用3～120 MHz的電磁波作用于腫瘤部位，利用電磁波產(chǎn)生熱效應(yīng)，使腫瘤組織溫度上升至不超過50℃，以達(dá)到對腫瘤進(jìn)行治療和輔助治療的目的[1]。設(shè)備由臺架部分（包括可旋轉(zhuǎn)筒、電機(jī)、溫度傳感器和操作盒）、控制臺部分（包括各種控制開關(guān)、用于顯示工作狀態(tài)的顯示器和儀表）、高頻振蕩器部分（包括高頻振蕩器、電極冷卻裝置）、治療床部分（包括治療床移動(dòng)裝置和對講機(jī)）和熱模擬器部分組成[2]。

2 研究的主要內(nèi)容及關(guān)鍵技術(shù)

2.1 確定射頻熱療設(shè)備的計(jì)量技術(shù)參數(shù)

（1）工作頻率精度：射頻熱療設(shè)備是一種高頻交流變化電磁波，頻率范圍在3～120 MHz之間。由于工作頻率直接決定了透熱深度，因此，需要對工作頻率的示值進(jìn)行校準(zhǔn)。

（2）輸出功率精度：為適應(yīng)不同身體條件的患者，設(shè)備的輸出功率應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)備應(yīng)不小于500 W。

（3）溫度測量精度：實(shí)驗(yàn)表明，在42℃的區(qū)域，溫度差1℃就可以引起細(xì)胞存活率的成倍變化，因此，熱療中的溫度測量有著十分重要的意義?？梢哉f射頻熱療中能否準(zhǔn)確測溫和精確控溫是取得療效的關(guān)鍵。

（4）溫度控制精度：射頻熱療設(shè)備依據(jù)溫度測量反饋回來的溫度數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)監(jiān)控射頻功率的輸出，進(jìn)而保證射頻有效作用場的組織均勻平穩(wěn)升溫，最終保持在設(shè)49650f260d2f3dda75de98eeafb17ce4定溫度。

2.2 關(guān)于適用范圍

本規(guī)范適用于頻率范圍在3～120 MHz之間的射頻熱療設(shè)備。

2.3 關(guān)于術(shù)語和計(jì)量單位

2.3.1 射頻熱療設(shè)備

利用頻率3～120 MHz的電磁場作用于人體，使組織溫度上升至不超過50℃，以達(dá)到對腫瘤進(jìn)行治療和輔助治療目的的設(shè)備[3]。

2.3.2 自動(dòng)控溫模式

在患者和設(shè)備部件（如水囊等）不發(fā)生較大位移的情況下，設(shè)備的射頻輸出及其他保暖或冷卻系統(tǒng)的工作狀態(tài)可以不依賴于人工操作，而是由設(shè)備自動(dòng)調(diào)節(jié)，使得患者相應(yīng)部位的溫度穩(wěn)定在控溫目標(biāo)溫度上下一定范圍內(nèi)的工作模式。

2.4 關(guān)于計(jì)量特性的要求

（1）工作頻率：設(shè)備工作頻率應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±2%。

（2）輸出功率：額定輸出功率應(yīng)不小于500 W，輸出功率誤差應(yīng)不大于±20%。

（3）溫度測量：測量誤差應(yīng)不大于±0.3℃。

（4）溫度控制：設(shè)備應(yīng)能在自動(dòng)控溫模式下工作，溫度波動(dòng)應(yīng)不大于±0.5℃。

2.5 關(guān)于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

射頻熱療設(shè)備檢測儀和恒溫裝置的主要技術(shù)指標(biāo)如表1所示。