關(guān)鍵詞：樣品管理，不符合項，食品檢驗機(jī)構(gòu)，資質(zhì)認(rèn)定

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.035

0 引言

食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實行“A+B”模式即“通用要求+特殊要求”，通用要求為中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)RB/T 214—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》[1]，特殊要求為《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2016〕106號）[2]，通過安徽省審評中心收集了2022年度至2023年度20家食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定首次評審、復(fù)評審、擴(kuò)項評審中由評審員開出的樣品管理不符合項，對有關(guān)樣品管理不符合項進(jìn)行分類梳理，分析原因并給出解決問題的辦法，期望為食品檢驗機(jī)構(gòu)樣品管理提供有效的幫助和參考。

1 樣品管理不符合項概況

1.1 不符合項文件依據(jù)

RB/T 214—2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》[1]《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2016〕106號）[2]。

1.2 樣本量

食品檢驗機(jī)構(gòu)數(shù)量為20家食品檢驗機(jī)構(gòu)。

樣品管理不符合項為86項。

樣品管理不符合項分類為：樣品管理體系文件環(huán)節(jié)13項；樣品接收環(huán)節(jié)17項；樣品制備環(huán)節(jié)19項；樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)12項；留樣保存和處置環(huán)節(jié)25項。

2 樣品管理不符合項分類

對上述86項不符合項進(jìn)行梳理并合并同類項，按照統(tǒng)一的文字描述進(jìn)行整理后具體情況如下。

2.1 樣品管理體系文件環(huán)節(jié)不符合項（13項）

實驗室未制定《樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書》（3項）；

實驗室未制定《備樣管理作業(yè)指導(dǎo)書》（4項）；

實驗室未制定《樣品狀態(tài)描述作業(yè)指導(dǎo)書》（6項）。

2.2 樣品接收環(huán)節(jié)不符合項（17項）

樣品編號混亂，無統(tǒng)一樣品管理編號（3項）；

樣品狀態(tài)描述不規(guī)范（4項）；

樣品編號未進(jìn)行群組的細(xì)分（5項）；

樣品名稱填寫不規(guī)范，無真實屬性樣品名稱（2項）；

食品樣品委托單填寫信息不全（3項）。

2.3 樣品制備環(huán)節(jié)不符合項（19項）

樣品制備間與檢測室混用（3項）；

制備后的樣品編號不規(guī)范（5項）；

未按照樣品管理作業(yè)指導(dǎo)書要求制備樣品（6項）；

樣品制備人員未經(jīng)培訓(xùn)考核上崗（5項）。

2.4 樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)不符合項（12項）

樣品流轉(zhuǎn)沒有樣品流轉(zhuǎn)記錄（4項）；

樣品流轉(zhuǎn)中樣品狀態(tài)標(biāo)識與樣品狀態(tài)不符（5項）；

樣品流轉(zhuǎn)不及時（3項）。

2.5 留樣保存和處置環(huán)節(jié)（25項）

樣品庫樣品存放設(shè)施設(shè)備不滿足要求（6項）；

樣品保存環(huán)境不滿足要求；（未配備相應(yīng)的空調(diào)、除濕器、溫、濕度表等環(huán)境條件設(shè)施設(shè)備或其功能下降）（3項）；

樣品存放未分區(qū)或分庫（3項）；

樣品存放的溫濕度記錄不規(guī)范（7項）；

樣品提取、樣品退回不規(guī)范（3項）；

樣品處置不規(guī)范（3項）。

3 樣品管理不符合項分布

按照不符合項的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合。體系性不符合是指體系文件規(guī)定不妥當(dāng)、資源配備不充足、規(guī)劃不合理等問題；實施性不符合是指沒有執(zhí)行規(guī)定的要求，實際工作與規(guī)定不符；效果性不符合是指雖然按照規(guī)定的要求進(jìn)行執(zhí)行，但執(zhí)行效果沒有達(dá)到預(yù)期的要求。

從以上86項不符合項分類情況來看，其中28項屬于體系性不符合，占比32.6%；45項為實施性不符合，占比52. 3%；13項為效果性不符合，占比15.1%。

4 不符合項原因分析

從以上不合格分布來看，實施性不符合占比一半以上，客觀地反映出食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)雖然按照要求基本建立了管理體系，但大部分檢測機(jī)構(gòu)都存在未按照管理體系文件的要求實施樣品管理活動，從20個食品檢驗機(jī)構(gòu)整改原因分析來看，主要存在以下方面的原因：

（1）樣品管理環(huán)節(jié)相關(guān)崗位人員執(zhí)行力不足，未按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求執(zhí)行；

（2）人員對樣品管理體系文件不熟悉或不了解，導(dǎo)致執(zhí)行有誤或者有偏差；

（3）質(zhì)量管理人員對樣品管理環(huán)節(jié)監(jiān)督、管理、考核不到位，未能舉一反三，做到持續(xù)改進(jìn)；

（4）樣品管理相關(guān)體系文件不系統(tǒng)、不完善，或者文件的指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng)；

（5）樣品管理相關(guān)崗位職責(zé)和權(quán)限界定不明確，存在推諉扯皮現(xiàn)象。

5 樣品管理不符合項對策分析

5.1 針對樣品管理體系文件環(huán)節(jié)不符合項對策

5.1.1 進(jìn)一步強(qiáng)化樣品管理環(huán)節(jié)體系文件建設(shè)

體系文件能夠闡明食品檢驗與樣品管理工作的目的、方針和承諾，為工作人員提供清晰明確的運(yùn)行線路和規(guī)則，也是食品檢驗與評價的依據(jù)。食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審準(zhǔn)則和相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，結(jié)合本單位的工作實際，在樣品管理體系文件中明確提出總體目標(biāo)，逐一細(xì)化管理要求，詳細(xì)撰寫作業(yè)指導(dǎo)書，合理設(shè)計記錄表格，逐步形成協(xié)調(diào)、規(guī)范、實用的樣品管理體系文件，為樣品管理各個環(huán)節(jié)落實提供依據(jù)。

5.1.2 完善樣品管理作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是指有關(guān)任務(wù)如何實施的詳細(xì)描述；樣品管理作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)食品檢驗機(jī)構(gòu)如何在樣品接收、標(biāo)識、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制樣、退樣、入庫、保存等環(huán)節(jié)的具體描述，可以是書面描述、流程圖、圖表或這些方式的組合。本次樣品管理文件評審員開出了缺少《樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書》《備樣管理作業(yè)指導(dǎo)書》《樣品狀態(tài)描述作業(yè)指導(dǎo)書》，這些指導(dǎo)書都是食品檢驗環(huán)節(jié)樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，也是食品檢驗機(jī)構(gòu)樣品管理的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，更是影響檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和檢測報告質(zhì)量的關(guān)鍵因素，只有制定了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)、操作性強(qiáng)的作業(yè)指導(dǎo)書，才能被工作人員容易理解和執(zhí)行，少出偏差或者不出偏差。

5.1.3 組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)樣品管理文件，確保被正確理解和執(zhí)行

樣品管理貫徹著整個食品檢驗環(huán)節(jié)的全部過程，涉及到抽樣人員、業(yè)務(wù)受理人員、檢驗人員、樣品庫管理人員及質(zhì)量管理人員。食品檢驗機(jī)構(gòu)要每年度制定培訓(xùn)計劃，定期或者不定期地對相關(guān)人員進(jìn)行宣貫，宣貫培訓(xùn)后還應(yīng)通過必要的考核或考評來確認(rèn)資格，對人員的考核不能流于形式，單純的理論或者書面考試，并不能完全證明人員了解和熟悉樣品管理的相關(guān)要求，還應(yīng)對關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵流程，比如樣品制備環(huán)節(jié)、樣品狀態(tài)描述環(huán)節(jié)、樣品狀態(tài)標(biāo)識環(huán)節(jié)等容易出現(xiàn)不符合檢測工作的崗位進(jìn)行考核，考核要偏重實際操作，考核各種實際流程規(guī)程、安全注意事項、記錄的規(guī)范填寫等，確保樣品管理各環(huán)節(jié)人員崗位能力。

5.2 針對樣品接收環(huán)節(jié)不符合項對策

5.2.1 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)食品檢測樣品的業(yè)務(wù)受理和接收工作

樣品受理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方能上崗。在接收樣品環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真核對樣品類別等各種檢驗信息，檢查抽樣單或者委托單填寫是否正確、封樣是否完整，信息是否齊全，查看外觀、狀態(tài)，檢查其符合性，記錄異常或者偏離情況，確認(rèn)樣品外觀、文書、運(yùn)輸保存條件符合要求后方可接收樣品。

5.2.2 對樣品狀態(tài)描述進(jìn)行正確描述

應(yīng)根據(jù)《樣品狀描述作業(yè)指導(dǎo)書》，規(guī)范樣品狀態(tài)描述用語。對監(jiān)督抽檢的食品樣品、客戶委托的食品樣品、食用農(nóng)產(chǎn)品、預(yù)包裝食品、散裝食品、冷凍樣品都應(yīng)規(guī)定規(guī)范的樣品狀態(tài)描述用語，對不符合檢驗要求的樣品也要如實記錄：如（袋裝、瓶裝、盒裝）破損、封條破損、封條簽封字跡模糊、不清晰等，按照《檢測樣品管理程序》要求退回。

5.2.3 對樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識

在樣品接收后，業(yè)務(wù)受理人員應(yīng)根據(jù)樣品編號規(guī)則對樣品進(jìn)行唯一性編號，并粘貼樣品狀態(tài)標(biāo)識。當(dāng)樣品存在群組的細(xì)分時，對每一細(xì)分樣品都要按照編號規(guī)則進(jìn)行群組的細(xì)分編號，狀態(tài)標(biāo)識要標(biāo)明待檢、在檢、已檢、備樣等狀態(tài)，清晰地記錄樣品的流轉(zhuǎn)狀態(tài)。同時，標(biāo)識應(yīng)有防脫落措施，冷凍貯存的樣品、生鮮類樣品更應(yīng)注意標(biāo)識的保護(hù)。

5.3 針對樣品制備環(huán)節(jié)不符合項對策

5.3.1 加強(qiáng)制樣人員的管理

制樣人員的工作能力是確保制樣規(guī)范性、準(zhǔn)確性、代表性的重要基礎(chǔ)，制樣人員在上崗前應(yīng)接受系統(tǒng)的制樣理論和技能的培訓(xùn)，并在培訓(xùn)完成后對制樣人員進(jìn)行理論和技能的考核，考核合格后方可上崗。上崗人員要熟悉食品檢驗檢測的相關(guān)法律法規(guī)、制樣工作流程、樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書等，并能夠正確、實事求是地填寫制樣各類記錄，對于標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書有更新或發(fā)生變化的，要及時對制樣人員進(jìn)行宣貫和培訓(xùn)，確保正確理解并執(zhí)行。

5.3.2 應(yīng)配備專門制樣區(qū)域及各類制樣設(shè)備設(shè)施及工具，不得與其他檢測區(qū)域混用

制樣區(qū)域應(yīng)做到整潔無污染，應(yīng)采取溫控及防蟲害、抗污染、防變質(zhì)等相應(yīng)的保護(hù)措施，還應(yīng)配備24 h監(jiān)控、停電應(yīng)急處理等設(shè)施，確保樣品真實、安全、有效。

5.3.3 完善《樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書》

應(yīng)對制備前食品各類別樣品流轉(zhuǎn)、樣品縮分方法、樣品制備、制備后樣品保存整個過程制定具體的、操作性強(qiáng)的作業(yè)指導(dǎo)書，特別是對重點(diǎn)的樣品制備環(huán)節(jié)的固體類樣品制備、液體、半固態(tài)類樣品制備、植物源性食品樣品制備、動物源性食品樣品制備等都要制定詳盡的、具體的、可操作的、符合標(biāo)準(zhǔn)要求的制備流程和方法。

5.4 針對樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)不符合項對策

5.4.1 制定科學(xué)、便捷、有效、實用的樣品流轉(zhuǎn)路徑

食品檢驗機(jī)構(gòu)《檢測樣品管理程序》應(yīng)制定科學(xué)、便捷、有效、實用的樣品流轉(zhuǎn)路徑，確保業(yè)務(wù)受理員與樣品庫管理員流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、樣品庫管理員與制樣或檢測流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、檢余樣品退庫流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、檢余樣品退回客戶環(huán)節(jié)各項流轉(zhuǎn)記錄齊全，狀態(tài)標(biāo)識齊全，交接記錄齊全，異常情況記錄齊全，確保樣品流轉(zhuǎn)安全、準(zhǔn)確、及時。

5.4.2 定期或不定期對樣品流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行抽查或現(xiàn)場檢查

食品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期或不定期對樣品流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行抽查或現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的樣品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)問題進(jìn)行認(rèn)真梳理分析，對屬于偶發(fā)性一般問題，要求責(zé)任部門進(jìn)行糾正；對發(fā)現(xiàn)的樣品管理環(huán)節(jié)系統(tǒng)性問題，要舉一反三，找出問題產(chǎn)生的原因，并開出不符合項，提出糾正措施，進(jìn)行整改后的跟蹤驗證，確保同類問題不再發(fā)生，保證樣品管理水平持續(xù)提高。

5.5 針對留樣保存和處置環(huán)節(jié)不符合項對策

5.5.1 食品檢驗樣品應(yīng)按照規(guī)定的貯存條件分區(qū)放置

應(yīng)設(shè)立“待檢區(qū)”“在檢區(qū)”“已檢區(qū)”各區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識，防止樣品混淆。樣品庫應(yīng)配備溫濕度儀、除濕機(jī)、空調(diào)、遮陽簾等設(shè)施，并記錄每天溫濕度情況；對特殊樣品還要配備冷藏室（柜）、冷凍室（柜），滿足各類食品貯存要求；同時要做好樣品管理領(lǐng)用記錄、退樣記錄、各貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄、樣品狀態(tài)標(biāo)識記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄。

5.5.2 針對不同樣品應(yīng)采取不同的處理方式

檢驗結(jié)論合格的食品備份樣品，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出檢驗合格結(jié)論之日起3個月內(nèi)做好備份樣品貯存；三個月后可對備份樣品進(jìn)行無害化處理或者進(jìn)行捐贈、拍賣、科研再利用。不合格樣品的備份樣品可結(jié)合實際用于科學(xué)研究，應(yīng)根據(jù)不合格指標(biāo)的性質(zhì)針對性地進(jìn)行無害化處理，無害化處理的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)與受委托機(jī)構(gòu)簽訂無害化處理協(xié)議。臨期或超出保質(zhì)期的合格備份樣品如有科研方面的利用價值，可做好標(biāo)識后使用；在臨期或超出保質(zhì)期食品樣品處置過程中，應(yīng)注意避免流入市場造成食品安全風(fēng)險。

6 樣品管理改進(jìn)的意見和建議

6.1 建立樣品管理信息化系統(tǒng)

隨著食品檢驗種類和檢驗量的不斷增加，原有的手工管理模式已經(jīng)無法滿足業(yè)務(wù)增長的需要。為了確保各類食品檢驗業(yè)務(wù)的順利開展，加強(qiáng)實驗室規(guī)范化管理，提高工作效率，保障檢驗工作的科學(xué)性和公正性，把先進(jìn)的信息化技術(shù)和實驗室管理手段應(yīng)用在檢驗管理中已成為當(dāng)務(wù)之急。樣品管理系統(tǒng)作為實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的一部分，其配套信息化建設(shè)已經(jīng)成為樣品管理精細(xì)化、規(guī)范化管理的迫切需求。建立樣品受理、樣品標(biāo)識、樣品流轉(zhuǎn)、樣品貯存及處置、樣品貯存環(huán)境監(jiān)測等功能模塊，同時與實驗室信息管理系統(tǒng)的人員、設(shè)備的信息相關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了人員、設(shè)備、設(shè)施、樣品的高效管理[3]。

6.2 識別樣品管理風(fēng)險和機(jī)遇，采取應(yīng)對措施

風(fēng)險評估是評價對檢驗檢測機(jī)構(gòu)實現(xiàn)管理體系目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果的程度，食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)可通過制定風(fēng)險評價準(zhǔn)則進(jìn)而科學(xué)的確定現(xiàn)存風(fēng)險的嚴(yán)重程度。樣品管理作為食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理最重要的一環(huán)，可從外部因素和內(nèi)部因素影響分析風(fēng)險點(diǎn)，識別樣品在抽樣、受理、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、貯存、處置等環(huán)節(jié)的風(fēng)險點(diǎn)，根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻次建立《樣品風(fēng)險和機(jī)遇識別記錄表》，確定風(fēng)險系數(shù)，識別出樣品管理的高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險因素，對識別出的高風(fēng)險因素立即采取措施控制風(fēng)險、消除或降低風(fēng)險，中風(fēng)險因素采取應(yīng)對措施消除風(fēng)險或降低風(fēng)險，低風(fēng)險因素采取年度措施計劃消除風(fēng)險，或必要時為抓住機(jī)遇而接受風(fēng)險[4]。

7 結(jié)語

樣品管理貫穿于食品安全抽樣、檢驗全過程，樣品管理的規(guī)范化程度能力直接體現(xiàn)食品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系管理水平和能力，食品檢驗機(jī)構(gòu)通過梳理樣品管理流程，完善樣品管理體系建設(shè)，細(xì)化樣品流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，建立科學(xué)高效信息化管理系統(tǒng)，控制和消除樣品管理中的風(fēng)險因素，是食品檢驗機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。

作者簡介

王群，本科，高級工程師，研究方向為食品檢驗、質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）