2009年，發(fā)達(dá)國家因受全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，勢必下調(diào)公共健康福利預(yù)算，故尋找物美價(jià)廉的替代產(chǎn)品已成為各國頭等大事，這為我國質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了增長機(jī)遇，2009年我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口仍可維持穩(wěn)定高速增長的態(tài)勢。

2008年1～11月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值為677.35億元，同比增長32.53%，增速比上年同期上升了11.11個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值為656.25億元，同比增長32.23%，增速比上年同期上升了9.43個(gè)百分點(diǎn)；產(chǎn)銷率為96.89%，比上年同期減少了0.22個(gè)百分點(diǎn)。去年11月末，產(chǎn)成品資金占用為47.50億元，同比增長25.23%，增速比上年同期上升了8.23個(gè)百分點(diǎn)。其中：醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值分別為244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40億元。

一、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)運(yùn)行情況

（一）行業(yè)規(guī)模

2008年1～11月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收636.49億元，同比增長28.48%，增速比上年同期上升了6.31個(gè)百分點(diǎn)。去年11月末，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總計(jì)為606.38億元，同比增長17.45%，增速比上年同期上升了0.92個(gè)百分點(diǎn)；企業(yè)數(shù)為915 個(gè)，比上年同期增加了109個(gè);從業(yè)人員年均人數(shù)為18.72萬人，比上年同期增加了12.26萬人。其中：醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)企業(yè)數(shù)分別為239、33、45、280、79、60、179 個(gè)，占行業(yè)比重分別為26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。

醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)從業(yè)人員年均人數(shù)分別為4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61萬人，占行業(yè)比重分別為24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)人均資產(chǎn)總計(jì)分別為52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76萬元/人，比行業(yè)平均水平分別多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36萬元/人。

醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)產(chǎn)品銷售收入分別為229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07億元，占行業(yè)比重分別為36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累計(jì)產(chǎn)品銷售收入同比增長分別為24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行業(yè)平均水平分別低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71個(gè)百分點(diǎn)。

醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)資產(chǎn)總計(jì)分別為242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51億元，占行業(yè)比重分別為40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;資產(chǎn)總計(jì)同比增長分別為17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行業(yè)平均水平分別高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24個(gè)百分點(diǎn)。

（二）產(chǎn)銷情況

2008年1～11月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值為677.35億元，同比增長32.53%，增速比上年同期上升了11.11個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值為656.25億元，同比增長32.23%，增速比上年同期上升了9.43個(gè)百分點(diǎn)；產(chǎn)銷率為96.89%，比上年同期減少了0.22個(gè)百分點(diǎn)。去年11月末，產(chǎn)成品資金占用為47.50億元，同比增長25.23%，增速比上年同期上升了8.23個(gè)百分點(diǎn)。其中：醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值分別為244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40億元，占行業(yè)比重分別為36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值同比增長分別為31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行業(yè)平均水平分別低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67個(gè)百分點(diǎn)。

醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值分別為234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70億元，占行業(yè)比重分別為35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累計(jì)工業(yè)銷售產(chǎn)值同比增長分別為29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行業(yè)平均水平分別低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44個(gè)百分點(diǎn)。

（三）盈利情況

2008年1～11月，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)利潤總額為63.56億元，比上年同期增加了11.06億元；虧損企業(yè)累計(jì)虧損額為4.80億元，同比增長40.32%，增速比上年同期上升了37.56個(gè)百分點(diǎn)。11月末，我國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)虧損面為21.86%，比上年同期增加了4.36個(gè)百分點(diǎn);虧損深度為7.55%，比上年同期增加了2.25個(gè)百分點(diǎn)。其中：醫(yī)療診斷監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)、口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)、實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造業(yè)、醫(yī)療外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造業(yè)、假肢人工器官及植（介）入器械制造業(yè)、其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)累計(jì)利潤總額分別為26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11億元，占行業(yè)比重分別為41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。

二、進(jìn)出口情況

（一）醫(yī)療儀器及器械

2008年1～12月，我國醫(yī)療儀器及器械累計(jì)出口額為44.95億美元，同比增長30.0%，增速比上年同期下降了5.9個(gè)百分點(diǎn);累計(jì)進(jìn)口額為28.79億美元，同比增長18.5%，增速比上年同期上升了0.8個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差16.16億美元，比上年同期的貿(mào)易順差10.28億美元，順差增加了5.88億美元。

（二）醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具

進(jìn)出口總體情況。2008年1～12月，我國醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具累計(jì)出口額為25.76 億美元，同比增長34.70%，增速比上年同期上升了2.57個(gè)百分點(diǎn);累計(jì)進(jìn)口額為20.07億美元，同比增長31.07%，增速比上年同期上升了15.96個(gè)百分點(diǎn)；實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差5.69億美元，比上年同期的貿(mào)易順差3.81億美元，順差增加了1.88 億美元。

分地區(qū)進(jìn)出口情況。2008年1～12月，我國醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具累計(jì)出口額25.76 億美元，其中，累計(jì)出口額前5個(gè)?。ㄊ小^(qū)）是廣東、江蘇、上海、浙江、遼寧，累計(jì)出口額分別為6.48、4.98、4.54、3.15、2.23億美元，其累計(jì)出口額合計(jì)占全國的比重為82.96%。累計(jì)出口額集中度比上年同期上升了0.64個(gè)百分點(diǎn)。去年1～12月，我國醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具累計(jì)出口額同比增長34.70%。其中，累計(jì)出口額同比增長較快的是海南、西藏、湖南、內(nèi)蒙古、重慶等?。ㄊ?、區(qū)），累計(jì)出口額同比增長分別為413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分別高于全國平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29個(gè)百分點(diǎn)。

分國家進(jìn)出口情況。2008年1～12月，我國醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具主要出口目的地是亞洲和歐洲，累計(jì)出口額分別為9.07、8.03億美元，占出口總額（25.76 億美元）的比重分別為35.20%、31.15%；累計(jì)出口額同比增長高于全國增速的是大洋洲、歐洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)，同比增長分別為42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全國（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65個(gè)百分點(diǎn)。2008年1～12月，我國醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具主要進(jìn)口來源地是北美洲和歐洲，累計(jì)進(jìn)口額分別為7.40、6.31億美元，占進(jìn)口總額（20.07 億美元）的比重分別為28.73%、24.47%；累計(jì)進(jìn)口額同比增長高于全國增速的是非洲、拉丁美洲、歐洲、亞洲等地區(qū)，同比增長分別為498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全國（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37個(gè)百分點(diǎn)。 從貿(mào)易平衡看，表現(xiàn)為我國貿(mào)易順差的是亞洲、非洲、歐洲、拉丁美洲、大洋洲等地區(qū)，與北美洲等地區(qū)是貿(mào)易逆差。

三、行業(yè)動(dòng)態(tài)

（一）2009年我醫(yī)療器械出口機(jī)遇大于挑戰(zhàn)

據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，國際藥械市場消費(fèi)量不會因經(jīng)濟(jì)危機(jī)出現(xiàn)而發(fā)生較大變化，有固定的消費(fèi)群體，在全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境極其惡化的情況下仍然保持較為理想的發(fā)展勢頭。而且，我國是中低端診治設(shè)備、醫(yī)用敷料、中低值耗材類產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口大國，許多品種在國際市場上占有相對優(yōu)勢，有的產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)了國際市場一定份額，這些產(chǎn)品不可能在短時(shí)間內(nèi)被其他國家替代。相反，歐美日等成熟市場應(yīng)對危機(jī)勢必選擇符合注冊上市標(biāo)準(zhǔn)、更高的安全性要求和性價(jià)比越來越高的產(chǎn)品，為我國醫(yī)療器械達(dá)標(biāo)產(chǎn)品提供了機(jī)遇，進(jìn)而使其他發(fā)達(dá)或發(fā)展中國家選購?fù)|(zhì)的我國產(chǎn)品成為可能。同時(shí)，我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對危機(jī)中采取了加大對新興國家市場的開拓力度，轉(zhuǎn)變營銷模式和研發(fā)資金重點(diǎn)投入潛力的產(chǎn)品，這在一定程度上，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品2009年出口繼續(xù)保持穩(wěn)定增長提供了潛在勢頭。此外，國際貨幣匯率變化不確定性、市場監(jiān)管力度加大和環(huán)保要求提高等因素，影響著經(jīng)營企業(yè)心理預(yù)期，再加上原材料、能源、勞動(dòng)力成本的持續(xù)增加，醫(yī)療器械重點(diǎn)品種的成本預(yù)計(jì)將呈上升之勢，并進(jìn)而推動(dòng)價(jià)格上升。但由于許多漲價(jià)因素是剛性的，最終生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和客商將共同消化漲價(jià)壓力，預(yù)計(jì)部分產(chǎn)品的出口量將減少，同時(shí)，部分產(chǎn)品如醫(yī)用敷料、醫(yī)用家具等產(chǎn)品尚有調(diào)整出口退稅率的空間，適度化解了上漲成本，即便如此，在整體環(huán)境蕭條的背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額仍將維持在18%～24%的增長幅度。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)將受益于新醫(yī)改方案

今年1月21日，國務(wù)院原則通過了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009～2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》。據(jù)了解，國務(wù)院通過的新醫(yī)改方案指出，2009～2011年各級政府預(yù)計(jì)投入8500億元用于保障五項(xiàng)基本改革。由于目前政策并未對這8500億元作出分配說明，分析人士對這一投資的流向有頗多猜測。具體到8500億元在這三個(gè)領(lǐng)域中的分配比例，分析人士表示很難進(jìn)一步猜測，但可以預(yù)見，這部分投資將給藥品及醫(yī)療器械市場帶來較大增量。中信建設(shè)研發(fā)部研究員周鳴杰認(rèn)為，國家加大投入將會給政府采購品種帶來高速增長，這包括基礎(chǔ)醫(yī)療器械和疫苗行業(yè)，但盡管整個(gè)行業(yè)存在擴(kuò)容利好，但對于不同企業(yè)來說，市場份額的增減很可能參差不齊。

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法開始施行

從2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》開始施行。這個(gè)歷時(shí)6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的專門的法規(guī)性文件。 雖然我國在2002年就開始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規(guī)，這在一定程度上制約了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的深入推進(jìn)。時(shí)至今日，《辦法》的出臺終于填補(bǔ)了這一空白，必將推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理工作邁上規(guī)范化軌道。

（四）八類進(jìn)口醫(yī)療器械，市場準(zhǔn)入有新規(guī)

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局與國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告》，公告對醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、空心纖維透析器、人工心肺機(jī)、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，實(shí)現(xiàn)上述8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)。公告要求，企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測；認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測，并出具全項(xiàng)檢測報(bào)告；認(rèn)可檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)按照一次檢測、一次收費(fèi)的要求開展檢測工作，避免重復(fù)檢測、重復(fù)收費(fèi)；強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊申請的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告，工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。