邵蓉，李奕璋，蔣正華

（1.沈陽(yáng)藥科大學(xué)現(xiàn)代社會(huì)藥學(xué)研究中心，沈陽(yáng)市 110016；2.中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，南京市 210009）

筆者曾經(jīng)接待過(guò)某法院的副院長(zhǎng)和行政庭庭長(zhǎng)、副庭長(zhǎng)就正在審理的一起“非藥品冒充藥品”的行政訴訟案件涉及的產(chǎn)品定性和法律適用問(wèn)題的登門咨詢。本文就該行政訴訟案件法律適用中遭遇的尷尬，對(duì)我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》的有關(guān)藥品定義的條款以及非藥品冒充藥品的法律適用存在的瑕疵進(jìn)行分析，為新一輪修訂予以完善提供參考。

1 案情簡(jiǎn)介

A市食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，該市B醫(yī)藥衛(wèi)生用品廠（下簡(jiǎn)稱B廠）生產(chǎn)的消毒用品碘伏（絡(luò)合碘）說(shuō)明書（標(biāo)簽）存在嚴(yán)重問(wèn)題。例如，標(biāo)簽上注明：警示用語(yǔ)、藥物組成、藥理作用、適應(yīng)癥（證）、不良反應(yīng)、藥物的相互作用等欄目，其中警示用語(yǔ)為“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用”；藥理作用欄下“對(duì)肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強(qiáng)烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”；適應(yīng)癥欄下“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”；批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)衛(wèi)消字（2004）第0288號(hào)”，等等。A市藥監(jiān)局依照《藥品管理法》第四十八條第三款（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的”的情形將“碘伏”按假藥論處，然后依據(jù)《藥品管理法》第七十四條對(duì)其進(jìn)行了處罰。B廠不服，遂提起了行政訴訟，訴稱其產(chǎn)品是消毒產(chǎn)品，不屬于藥監(jiān)局管轄范圍，請(qǐng)求法院判決撤銷被告行政處罰決定書。

法院審理認(rèn)為，本案焦點(diǎn)有2個(gè)：一是，B廠生產(chǎn)的“消字號(hào)”產(chǎn)品“碘伏”是否可視為“藥品”，若是，藥監(jiān)部門就有管轄權(quán)；若非，被告則違反了“職權(quán)法定原則”，本案就要撤銷其處罰決定。二是，若藥監(jiān)部門有管轄權(quán)，那么本案的適用法律是否正確。

因此，對(duì)于“碘伏”是否藥品的判斷，以及本案的法律適用，對(duì)本案的斷案十分重要。

2 案件的糾結(jié)

案件討論中，法院內(nèi)部形成了2種截然不同的觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，“碘伏”產(chǎn)品有“衛(wèi)消字（2004）第0288號(hào)”批準(zhǔn)文號(hào)，是消毒產(chǎn)品，不是藥品，即使生產(chǎn)者違法違規(guī)了，也應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品的批準(zhǔn)部門來(lái)處罰，藥監(jiān)部門沒有管轄權(quán)，該案件應(yīng)當(dāng)被告敗訴；另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，“碘伏”生產(chǎn)者的違法行為性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，上升到假藥的嚴(yán)重程度，按照特別法優(yōu)于一般法的原則，該案應(yīng)當(dāng)由藥監(jiān)部門管轄，但藥監(jiān)部門若適用法律不正確，該案件還是應(yīng)當(dāng)被告敗訴。令人糾結(jié)的是，無(wú)論“碘伏”是否被判斷為藥品，上述2種觀點(diǎn)實(shí)際上都是主張以被告（藥監(jiān)部門）敗訴為告終的。

3 筆者對(duì)“碘伏”性質(zhì)的判斷

作為被當(dāng)事法院咨詢的專家，通過(guò)仔細(xì)、逐項(xiàng)閱讀B廠生產(chǎn)的“碘伏”說(shuō)明書（標(biāo)簽）各欄目?jī)?nèi)容后，筆者認(rèn)為該說(shuō)明書向讀者傳達(dá)的信息是：碘伏是藥品，因此筆者出具了對(duì)“碘伏”產(chǎn)品性質(zhì)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其為假藥的專家意見書，其理由如下：（1）說(shuō)明書開宗明義，表明“請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用”的警示用語(yǔ)。眾所周知，這是藥品——非處方藥（OTC）特有的警示用語(yǔ)。藥師是具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的專門人才，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥師職責(zé)的規(guī)定，藥師在銷售處方藥時(shí)負(fù)有對(duì)醫(yī)師處方審核的義務(wù)，在銷售非處方藥時(shí)負(fù)有對(duì)購(gòu)買者指導(dǎo)用藥的義務(wù)。（2）“碘伏”產(chǎn)品名稱下標(biāo)注了“碘酒替代品”字樣。碘酒作為預(yù)防藥品（外用）的歷史由來(lái)已久。業(yè)內(nèi)人士及大眾都知道碘酒是藥品。該說(shuō)明書中標(biāo)示碘伏是“碘酒替代品”，無(wú)疑表明：作為藥品的替代品——碘伏，自然也應(yīng)是藥品。（3）藥物組成。生產(chǎn)者自稱產(chǎn)品組成為“藥物組成”，更加直觀地表明：其生產(chǎn)的產(chǎn)品為藥物。（4）“藥理作用”。該欄目中“對(duì)肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強(qiáng)烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，更加無(wú)疑表明該產(chǎn)品的藥物屬性。不要說(shuō)“碘伏”是消毒產(chǎn)品，不是藥物，即使它就是藥物，上述絕對(duì)化的表述，也是不科學(xué)、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由此也應(yīng)因擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥，而應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》按假藥論處。（5）“適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物的相互作用”等欄目，皆為藥品的專用術(shù)語(yǔ)，是法定必須標(biāo)明的?！叭缯谑褂闷渌幤?，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”，需要醫(yī)師和藥師指導(dǎo)使用的產(chǎn)品是什么？毫無(wú)疑問(wèn)是藥品。（6）“批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)衛(wèi)消字（2004）第0288號(hào)”，該批準(zhǔn)文號(hào)的格式不規(guī)范，擅自增加了“國(guó)”字。分析生產(chǎn)者的動(dòng)機(jī)，應(yīng)該有2種可能：一是為強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品是國(guó)家所批，以提高消費(fèi)者對(duì)其信賴度，此乃欺騙行為（本身并非國(guó)家所批）；二是模仿藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式（國(guó)藥準(zhǔn)字（年份）XXXX號(hào)），使消費(fèi)者更加堅(jiān)定不疑地將其認(rèn)作為藥品。比較分析，筆者認(rèn)為本案生產(chǎn)者用心良苦，動(dòng)機(jī)兩者兼有，目的昭然若揭。

綜上，B廠在其產(chǎn)品“碘伏”說(shuō)明書（標(biāo)簽）上已明確標(biāo)明此產(chǎn)品具有預(yù)防“肝炎、愛滋病、癤腫”等疾病的作用，且套用藥品說(shuō)明書的標(biāo)準(zhǔn)格式，標(biāo)有“藥物組成、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物的相互作用”等，企圖誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為該產(chǎn)品是藥品。

4 該案法律適用的尷尬

盡管專家意見書呈上后，歷經(jīng)多磨，本案最終是以藥監(jiān)局勝訴告捷的，但本案的法律適用遭遇的尷尬卻留給我們深深的思考。

4.1 對(duì)藥品定義的思考

我國(guó)《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?/p>

分析藥品法定定義，筆者得出：其一，從“人的疾病”和“人的生理機(jī)能”表述上看出，我國(guó)《藥品管理法》管轄的藥品僅指人用藥品，不包含獸用和農(nóng)用藥品，這點(diǎn)上與許多國(guó)家不同，反映出我國(guó)《藥品管理法》的適用范圍相對(duì)較窄。其二，我國(guó)藥品應(yīng)當(dāng)包含預(yù)防、治療、診斷和保健四大功效。何以見此？從定義上看，藥品是一種具有諸多“修飾”的物質(zhì)，修飾之一是功能性詞語(yǔ)，“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”的物質(zhì)，那么，“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”和“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”（保健）之間是什么關(guān)系？是并列還是遞進(jìn)關(guān)系？如果為遞進(jìn)關(guān)系，我國(guó)藥品只具有3種功效，即預(yù)防、治療、診斷；如果其間是并列關(guān)系，則藥品具有4種功效，即加上保健。從句法、語(yǔ)法上推理，因?yàn)椤霸\斷”大多情況下并不調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，所以運(yùn)用排除法分析，兩者應(yīng)為并列，而非遞進(jìn)關(guān)系，由此得出我國(guó)藥品分別具有四大功效。修飾之二是藥品這個(gè)物質(zhì)還“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”。2個(gè)修飾缺一不可。其三，藥品“是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”，但是反推能成立嗎？即滿足這些前提條件的物質(zhì)一定只能是藥品嗎？答案是否定的，即具備這些條件的物質(zhì)不全是藥品，如保健食品等。這就給執(zhí)法實(shí)踐中判斷是否藥品帶來(lái)難度，使得“非藥品”宣稱具有藥品功效的案件的管轄存在許多爭(zhēng)議。

依照該定義，本案中的“碘伏”聲稱可以消殺（預(yù)防），又有適應(yīng)癥和藥理作用的表述，但卻因不具備“用法和用量”，所以不符合藥品的特征，不能作出是“藥品”的結(jié)論；加上宣稱藥品功效的物質(zhì)也不一定是藥品，得不出“碘伏”是藥品的唯一答案，因此本案被告管轄權(quán)遭到質(zhì)疑也是意料之中的。

其實(shí)，藥品定義的本身外延也存在同樣的問(wèn)題，第一百零二條規(guī)定的藥品還“包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”其中所羅列的中藥材、中藥飲片和化學(xué)原料藥，通常不會(huì)標(biāo)出適應(yīng)癥或功能主治，也沒有用法、用量，不完全具備條款規(guī)定的藥品特征，但實(shí)踐中它們?nèi)员蛔鳛樗幤饭芾怼?/p>

按發(fā)達(dá)國(guó)家以“用途”（Intended use）判定藥品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看[1]，本案“碘伏”理所當(dāng)然可判定為藥品，受藥事法律或法規(guī)所調(diào)整，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對(duì)其監(jiān)督管理。我國(guó)現(xiàn)行法卻沒有類似規(guī)定。

但是《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定，“所標(biāo)明的功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的”按假藥論處。為此，筆者主張：“碘伏”宣稱的“對(duì)肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽等具有強(qiáng)烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，是不科學(xué)的（不可能殺滅），即使碘伏本身為藥品這樣的表述也因夸大而將被認(rèn)定為按假藥論處，何況它還不是藥品。由此得出“碘伏”生產(chǎn)者的違法行為性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，上升到假藥的嚴(yán)重程度，對(duì)假藥案件的處罰權(quán)在藥監(jiān)部門，按照特別法優(yōu)于一般法的原則，該案應(yīng)當(dāng)由藥監(jiān)部門管轄，司法機(jī)關(guān)接受了這一觀點(diǎn)，為被告勝訴奠定了基礎(chǔ)。

4.2 對(duì)非藥品冒充藥品的思考

接受了“碘伏”為假藥的觀點(diǎn)后，法院對(duì)本案的法律適用提出了質(zhì)疑。認(rèn)為被告A市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的規(guī)定，將“碘伏”以“非藥品”冒充藥品界定為假藥，而被告則適用的是《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”將“碘伏”定性為按假藥論處。司法人員通常并不具備醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，無(wú)論如何都不明白，“碘伏是消字號(hào)產(chǎn)品，不是藥品，被告為何硬說(shuō)其藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按假藥論處？人家本就不是藥品”，因此質(zhì)疑被告的法律適用的正確性，這必然會(huì)影響到對(duì)案件的判決，繼而影響被告行政行為的效力。誠(chéng)然，本案中，如果以“非藥品”來(lái)界定碘伏的性質(zhì)，可能會(huì)更易讓人理解，但這樣定性卻使被告遭遇違反《藥品管理法》第七十八條之尷尬。

所謂“非藥品”即不是藥，以此冒充藥品被認(rèn)定為假藥這是天經(jīng)地義的，是任何層次的人哪怕是普通消費(fèi)者都能接受的概念，它是真正意義上的假藥，是事實(shí)上的假藥。但是執(zhí)法實(shí)踐中，該條款卻極少被適用。原因在于《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！睂ⅰ胺撬幤贰闭J(rèn)定為假藥并不在檢驗(yàn)的豁免之列，也即當(dāng)“以非藥品冒充藥品”被界定為假藥時(shí)，必須附有法定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。這是羈束型法律規(guī)定，執(zhí)法主體若不提供該藥檢報(bào)告，即違反了本條規(guī)定，必然會(huì)影響實(shí)體的正義。

然而對(duì)于任何一家藥檢所來(lái)說(shuō)，作出“非藥品”的藥檢報(bào)告都是不可能的。什么是非藥品的藥檢報(bào)告？假若我國(guó)有5000種藥，那么就有5000個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，所謂“非藥品”就是與所有5000個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一一比較、檢驗(yàn)，都不符合的，才能被確定為“非藥品”，也即是用排除法得到“不是藥”這個(gè)答案的。不管從檢驗(yàn)資源和檢驗(yàn)成本的有限性上，還是從操作性上，都是不可能做到、也沒必要做到的，但卻導(dǎo)致執(zhí)法機(jī)關(guān)無(wú)法滿足第七十八條的要求。

這種尷尬的境地追溯到源頭是由于目前我國(guó)對(duì)假藥的界定、懲處還有待于完善，還有賴于其他條款的支撐。鑒于此，實(shí)踐中執(zhí)法主體為避免被動(dòng)，大都是以《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的……”按假藥論處，即適用法律的思路是：既然當(dāng)事人自己宣稱產(chǎn)品有療效，是藥品，那么，其“藥品”未經(jīng)批準(zhǔn)，所以按假藥論處，然后依據(jù)《藥品管理法》第七十四條對(duì)其處罰。

5 完善我國(guó)法律相關(guān)條款的建議

5.1 完善“藥品”的定義

法理學(xué)意義上，定義是指對(duì)各種法律事實(shí)進(jìn)行概括，以抽象出其共同特征而形成的權(quán)威性范疇。定義必須精確、規(guī)范和統(tǒng)一，不能含糊或產(chǎn)生歧義。“藥品”作為《藥品管理法》中的基本概念，做到精準(zhǔn)、規(guī)范、完備更為重要。

各國(guó)通行的藥品定義，或者是從功能性描述角度的正面列舉，或者以其成分是否收錄藥典、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家藥品處方集為判斷標(biāo)準(zhǔn)，或者明確排除并非藥品的物質(zhì)和產(chǎn)品，或者授權(quán)國(guó)家藥監(jiān)權(quán)威部門認(rèn)定藥品或非藥品等。

借鑒國(guó)外藥品立法做法，我國(guó)藥品的定義，至少應(yīng)包括：①《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本或其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品處方集中收錄的品種；②用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人體疾病的物品；③調(diào)節(jié)人體結(jié)構(gòu)和生理功能的物質(zhì)；④宣稱具有上述藥品功能的任何物質(zhì)，視為藥品，受《藥品管理法》調(diào)整；⑤國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)為是藥品的物質(zhì)。

與此同時(shí)，在修訂我國(guó)藥品定義時(shí)，必須客觀考慮國(guó)情。藥食同源在我國(guó)非常常見，長(zhǎng)期以來(lái)百姓就有以食品滋補(bǔ)保健的習(xí)慣。但由于不法分子的違法行為，在食品、保健品中擅自添加藥物成分，為百姓的生命健康帶來(lái)了隱患，此類案件在近些年較為頻發(fā)。為此，衛(wèi)生部公布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，對(duì)藥食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作出具體規(guī)定。筆者認(rèn)為，在修訂藥品定義時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮藥食同源物品的問(wèn)題，并在修訂《中華人民共和國(guó)藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及兩者的增補(bǔ)本中有所體現(xiàn)。

5.2 完善假藥（按假藥論處）處罰相關(guān)條款

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！?/p>

《藥品管理法》在第四十八條第二款規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！睂?duì)于第一項(xiàng)規(guī)定，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在作出處罰時(shí)，對(duì)于“必須載明藥檢報(bào)告”的要求是完全可以做得到的；對(duì)于“以他種藥品冒充此種藥品的”，用“此種藥”的標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)“他種藥”，處罰時(shí)載明藥檢報(bào)告也不難做到，因此對(duì)于這2種情形的假藥行為實(shí)際上都是可以懲處到位的。而對(duì)于“以非藥品冒充藥品”的假藥，建議作為第七十八條的豁免，無(wú)須以藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果作為判定其為假藥的前提，只要當(dāng)事人宣稱其有藥品功效，即可以認(rèn)定假藥法定情形存在，而不再以藥品檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，使得對(duì)這種情形的假藥懲處直接落到實(shí)處。

[1]陳永法.初議藥品的定義[J].中國(guó)藥事，2002，16（7）：417.