彭薔，朱明華，孫濤，曾怡，郭利章，陳雋

四川省疾病預(yù)防控制中心，四川 成都610041

醫(yī)療器械安全管理規(guī)范及應(yīng)用要求

彭薔，朱明華，孫濤，曾怡，郭利章，陳雋

四川省疾病預(yù)防控制中心，四川 成都610041

征文大賽專輯

SOLICIT ARTICLES ALBUM

本文結(jié)合我國和歐美等國家對醫(yī)療器械安全管理的法規(guī)和技術(shù)要求，從醫(yī)療器械的注冊審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和臨床使用管理等方面進(jìn)行闡述，探討醫(yī)療器械安全管理法規(guī)在臨床使用管理中的應(yīng)用。

醫(yī)療器械； 安全風(fēng)險 ；管理規(guī)范

本文系 “醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽稿件。

近年來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計2010年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到1000億元左右[1]。多數(shù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)已經(jīng)占到總資產(chǎn)的60%以上。由于我國不同地區(qū)、不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員醫(yī)療技術(shù)水平和設(shè)備管理水平參差不齊，給醫(yī)療器械的臨床使用帶來許多安全風(fēng)險和隱患。

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與醫(yī)療器械安全管理密不可分，許多基層醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備管理人員對醫(yī)療器械的安全風(fēng)險認(rèn)識不足，安全質(zhì)量管理意識薄弱，存在“重采購，輕管理”的現(xiàn)象。衛(wèi)生部近日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理，降低醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量[2]。醫(yī)療器械的安全風(fēng)險源于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用等各個環(huán)節(jié)，被準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。我國于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)和使用等環(huán)節(jié)都進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，全面加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，保障公眾用械安全、有效[3]。

1 醫(yī)療器械的安全風(fēng)險

醫(yī)療器械的安全風(fēng)險貫穿于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用等各個環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械的安全風(fēng)險主要源于兩方面，一是醫(yī)療器械的技術(shù)性能風(fēng)險，二是醫(yī)療器械臨床使用的風(fēng)險。例如，產(chǎn)品設(shè)計方面的可預(yù)見危害主要有電能危害、生物學(xué)危害和環(huán)境危害等。與臨床使用有關(guān)的危害包括未正確使用和維護(hù)設(shè)備，設(shè)備功能失效和電子元器件老化引起的危害等。醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用機(jī)構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療器械的主要安全危害，采取適宜的防護(hù)措施，以消除和減少醫(yī)療器械使用的安全風(fēng)險。

2 醫(yī)療器械的分類管理

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

我國對醫(yī)療器械實行分類管理。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全風(fēng)險程度，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第三類產(chǎn)品為植入性醫(yī)療器械，又稱高風(fēng)險醫(yī)療器械，為國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)和使用過程中必須嚴(yán)格控制其安全性和質(zhì)量。國家藥監(jiān)局2009年公布的《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械等12大類醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的合格證等原始資料，并將使用產(chǎn)品的信息記錄到患者病歷中，以確保產(chǎn)品信息具有可追溯性。2010年第25卷 10期

VOL.25 No.10

我國根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行產(chǎn)品分類和管理。臨床使用醫(yī)療器械品種多、范圍廣，從醫(yī)用耗材到CT掃描機(jī)等大型醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)性能先進(jìn)，安全管理難度大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類進(jìn)行記錄和管理，分別制定不同風(fēng)險的管理制度。設(shè)備管理部門可按醫(yī)療器械的分類編碼，對醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行唯一性標(biāo)識管理。

2.2 醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類

按照GB9706-1/IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行安全分類。以監(jiān)護(hù)類設(shè)備為例，按防電擊類型分類屬于Ⅰ類設(shè)備，帶內(nèi)部電源供電的設(shè)備。按防電擊程度分為BF型或CF型應(yīng)用部分。對有害進(jìn)液的防護(hù)程度屬于普通設(shè)備（不防進(jìn)液的封閉設(shè)備）。醫(yī)用設(shè)備BF型應(yīng)用部分適用于除心臟之外的體外和體內(nèi)的接觸，而CF型應(yīng)用部分提供最高程度的電氣安全防護(hù)，適合直接用于心臟。制造商在設(shè)備的外部標(biāo)記中必須使用規(guī)定的標(biāo)記和識別標(biāo)志來標(biāo)明設(shè)備的安全類型，以進(jìn)行安全警示。

3 醫(yī)療器械上市前審批管理

國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對準(zhǔn)備上市進(jìn)行銷售的醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的評審和管理，執(zhí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度。

3.1 醫(yī)療器械注冊管理

我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊制度。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品上市前必須經(jīng)各級藥品監(jiān)督管理部門注冊審批，并取得《醫(yī)療器械注冊證》（又稱中國SFDA證書）。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊的進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械。

3.2 歐盟CE認(rèn)證

醫(yī)療器械在歐盟上市許可，以3個指令為基礎(chǔ)進(jìn)行管理，分別為醫(yī)療器械指令(93/42/EEC， MDD)、體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC， IVD)和有源性植入醫(yī)療器械指令(90/385/EEC，AIMD)。醫(yī)療器械指令(MDD)適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷醫(yī)療器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械指令，把醫(yī)療器械按產(chǎn)品的風(fēng)險程度分為四類，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類，并分別通過不同符合性評估途徑[4]。歐盟批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械指令的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證，即對進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件進(jìn)行符合性評估。制造商通過執(zhí)行質(zhì)量管理體系或產(chǎn)品測試來選擇符合性評估程序，通過CE認(rèn)證后，獲得CE標(biāo)識，表明產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的要求，才能在歐盟成員國市場銷售[5]。

3.3 美國FDA認(rèn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，美國FDA對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》21CFR將醫(yī)療器械分為16大類1700多種。FDA根據(jù)對產(chǎn)品風(fēng)險的控制程度，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，分別實行基本控制和特殊控制[6]。醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的審批途徑包括豁免、510（K）上市前通知、上市前許可（PMA）等三類[4,7]。產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，才能在美國法規(guī)控制下進(jìn)行銷售。目前，我國許多醫(yī)療器械產(chǎn)品已通過美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，獲準(zhǔn)在歐盟和美國等地上市銷售，極大地促進(jìn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審批管理是醫(yī)療器械安全管理的重要保障制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械招標(biāo)采購和檢查驗收時，要求查驗產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證等證書，以確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，降低進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械的安全風(fēng)險。

4 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和認(rèn)證

被批準(zhǔn)上市銷售和使用的醫(yī)療器械只是一個安全風(fēng)險可接受的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，以保證產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布了ISO9000族系列質(zhì)量管理和質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，目前已被我國等90多個國家等同或等效采用。常用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》，我國等同轉(zhuǎn)化為GB/T19001:2000《質(zhì)量管理體系要求》。該標(biāo)準(zhǔn)已被修訂，現(xiàn)使用ISO9001：2008，我國使用GB/T19001:2008。ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。我國已將ISO13485：2003等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。世界各國普遍以ISO9001或ISO13485作為醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系的要求，制造商以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

迄今，我國已有數(shù)百家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得國內(nèi)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO9001或ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。在醫(yī)療器械招標(biāo)采購中，將醫(yī)療器械制造商通過ISO 9001認(rèn)證或ISO13485認(rèn)證作為產(chǎn)品質(zhì)量保證的評估指標(biāo)，以保障進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。

5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測

5.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)外醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，將應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品符合性評審的重要方法之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布了大量的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要包括GB9706/IEC60601 /EN60601《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886/ISO10993 生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO11607無菌包裝系列標(biāo)準(zhǔn)等。以監(jiān)護(hù)類設(shè)備為例，產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、Y0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》等。

制造商設(shè)計和生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。在醫(yī)療器械招標(biāo)采購中，應(yīng)要求提供產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為滿足其安全和技術(shù)性能的評估指標(biāo)。臨床醫(yī)學(xué)工程人員開展醫(yī)療器械的質(zhì)量控制和監(jiān)測工作，可參照產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)進(jìn)行性能檢測和結(jié)果評價。

5.2 醫(yī)療器械檢測

醫(yī)療器械技術(shù)性能檢測是保障醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的重要技術(shù)手段。檢測類別包括生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的上市前注冊檢驗和上市后質(zhì)量監(jiān)督抽驗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制檢驗和校準(zhǔn)等。按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，不得使用未提供檢測報告的產(chǎn)品。在醫(yī)療器械招標(biāo)采購中，應(yīng)要求提供產(chǎn)品的注冊檢測報告，以核驗產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，避免虛假應(yīng)標(biāo)產(chǎn)品中標(biāo)導(dǎo)致的安全隱患。

6 醫(yī)療器械臨床使用安全管理

衛(wèi)生部近日發(fā)文要求加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理，以保障醫(yī)療器械在臨床使用中的安全和性能穩(wěn)定，消除和減少臨床使用的安全風(fēng)險，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

6.1 臨床準(zhǔn)入管理

一項調(diào)查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用呼吸機(jī)和除顫器等5種急救設(shè)備的平均合格率僅為80%[10]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，建立并執(zhí)行檢查驗收制度，審驗制造商和供貨商的生產(chǎn)和經(jīng)營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)和使用記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期和使用日期等信息，并存檔以便進(jìn)行追蹤溯源。

6.2 臨床使用和保障管理

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍和正確操作方法使用醫(yī)療器械，制定醫(yī)用設(shè)備操作規(guī)程和使用、維護(hù)記錄。對新進(jìn)設(shè)備的操作人員進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)，并取得認(rèn)可的資質(zhì)，甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備及特種醫(yī)用設(shè)備要求操作人員持證上崗。

臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械說明文件（使用和技術(shù)說明書等）和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對臨床使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，并定期進(jìn)行醫(yī)用設(shè)備的安全和技術(shù)性能評估，保證醫(yī)療器械臨床使用安全可靠。

7 結(jié)束語

醫(yī)療器械安全管理與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量密不可分。醫(yī)療器械的安全風(fēng)險貫穿于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用等整個生命周期，需要醫(yī)療器械監(jiān)管和使用機(jī)構(gòu)各司其職，加強(qiáng)相關(guān)行業(yè)的管理，以保障醫(yī)療器械的安全和有效。20世紀(jì)90年代，北美國家在醫(yī)療設(shè)備管理中引入了風(fēng)險管理的概念，部分醫(yī)院采用了基于風(fēng)險評估的醫(yī)療設(shè)備管理辦法[8]。我國臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)積極探索醫(yī)療器械風(fēng)險管理在臨床使用中的應(yīng)用，對臨床使用醫(yī)療器械實施安全風(fēng)險分析與風(fēng)險評價，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險控制，降低醫(yī)療器械臨床使用的安全風(fēng)險[9]，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)公眾的身體健康和生命安全。

[1] 秦永清,王曉慶,朱曉偉.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(1):60-63.

[2] 衛(wèi)生部.醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[S].

[3] 國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].

[4] 黃進(jìn).世界主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及全球協(xié)調(diào)簡介[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(8):46-51.

[5] 張長虹,秦曉剛,劉宇靜,等.對歐美國家醫(yī)療器械管理模式的探討與分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2006,3(11):5-9.

[6] 康俊生,耿全強(qiáng).美國FDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求及應(yīng)對指南[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(7):29-35.

[7] 屈寶剛.美國醫(yī)療器械法規(guī)介紹[J].中國醫(yī)療器械信息,2005, 11(1):24-25.

[8] 仝青英,李振華,范鐵錘,等.對醫(yī)療設(shè)備安全管理的探討[J].中華醫(yī)院管理雜志,2007,23(10):678-679.

[9] 徐鳳玲.風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中應(yīng)用的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2006,30(2):123-128.

[10] 張燦燦.對醫(yī)療器械使用全過程實行監(jiān)管[N].健康報,2010-01-19(1).

Security Management Regulations and Application Requirements of Medical Devices

PENG Qiang,ZHU Ming-hua, SUN Tao,ZENG Yi,GUO Lizhang,CHEN Jun
Sichuan Center for Disease Control and Prevention,Chengdu Sichuan 610041, China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.037

1674-1633(2010)10-0091-03

2010-03-29

作者郵箱：pengq86@126.com

Abstract:This paper introduces safety management regulations and technical requirements of medical devices in China, Europe and the United States,and describes the requirements of registration approval, production quality management system and clinical use of medical devices to explore the safety management regulations use in clinical management of medical devices.

Key words:medical devices; security risk; management regulation