歐陽(yáng)慶容

前 言

《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確提出建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的總體目標(biāo)。中國(guó)的醫(yī)療體制改革只能從低水平起步，要盡量保障基本人群，先解決 “從無(wú)到有”的問(wèn)題，再循序解決 “由低到高”的問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械司前司長(zhǎng)郝和平關(guān)注的關(guān)于二手醫(yī)療設(shè)備的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》也因與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《立法法》、《行政許可法》、《行政處罰法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等現(xiàn)行六部法律法規(guī)相沖突而宣告流產(chǎn)！二手醫(yī)療設(shè)備的路在何方？

1 中國(guó)國(guó)內(nèi)二手醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)狀

1.1 二手醫(yī)療設(shè)備動(dòng)態(tài)

2008年5 月， 在第59屆深圳醫(yī)博會(huì)上，召開(kāi)了“中國(guó)再造醫(yī)療設(shè)備之未來(lái)”會(huì)議，就二手醫(yī)療設(shè)備翻新再造還是生產(chǎn)企業(yè)回收等政策性問(wèn)題展開(kāi)激烈的討論和爭(zhēng)辯。與會(huì)者從法律法規(guī)、節(jié)約資源、監(jiān)管、如何處理淘汰設(shè)備及設(shè)備再利用、病患知情權(quán)、社會(huì)責(zé)任成本和監(jiān)管成本進(jìn)行了探討。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)孟建國(guó)在總結(jié)性發(fā)言時(shí)指出：“當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來(lái)的CT、核磁、X光機(jī)、B超等大型設(shè)備都需要有一個(gè)合理的處置辦法！此次各方坦誠(chéng)自己的意見(jiàn)，對(duì)推動(dòng)翻新再造是有益的探索”。

1.2 中國(guó)二手醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展

當(dāng)今世界，科學(xué)技術(shù)中新材料，新技術(shù)，新突破層出不窮，產(chǎn)品升級(jí)換代的周期日益縮短。分子生物學(xué)、分析化學(xué)、核科學(xué)、中國(guó)的技術(shù)、世界的技術(shù)源源不斷地快速運(yùn)用于醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療設(shè)備的精神磨損和無(wú)形消耗大大快于設(shè)備的有形損耗。中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)到底怎樣發(fā)展才能順應(yīng)歷史的潮流？如何正確看待二手醫(yī)療設(shè)備在中國(guó)醫(yī)療發(fā)展中的歷史作用，如何重新定義二手醫(yī)療設(shè)備，是業(yè)內(nèi)人士普遍關(guān)心的問(wèn)題。

1.3 業(yè)內(nèi)人士對(duì)二手醫(yī)療設(shè)備認(rèn)識(shí)

首先認(rèn)識(shí)一下二手醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)狀。根據(jù)2004年權(quán)威機(jī)構(gòu)的調(diào)查顯示：“全國(guó)有1.3萬(wàn)家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所使用的醫(yī)療設(shè)備有15%左右還是上世紀(jì)70、80年代前后的產(chǎn)品，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院甚至還在使用上世紀(jì)70年代以前的產(chǎn)品，很多醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備亟待更新?lián)Q代，這樣除了一手貨外，二手貨也成為更新?lián)Q代中的“生力軍”。 根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)報(bào)告統(tǒng)計(jì)：2004年國(guó)內(nèi)5 800臺(tái)CT機(jī)中有40%是二手的，而2001年國(guó)內(nèi)CT機(jī)二手比例占到50%以上”。 2007－2008年全球數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備每年銷售額為650億美元，年增幅在6%～10%之間，而中國(guó)市場(chǎng)為600億元人民幣。600億中很大一部分是用來(lái)更新設(shè)備的，更新一臺(tái)就要淘汰一臺(tái)，淘汰下來(lái)的設(shè)備價(jià)值幾十億甚至上百億。這上百億的二手設(shè)備最后的歸宿在哪兒？如何去解決這些問(wèn)題？

2 中國(guó)二手醫(yī)療設(shè)備存在的問(wèn)題

2.1 我國(guó)醫(yī)療資源分配不合理

由于發(fā)展的不平衡導(dǎo)致一部分地區(qū)資源過(guò)于集中，而另一部分地區(qū)資源卻極度匱乏，加上法律法規(guī)等制度和監(jiān)管措施的缺失或不足導(dǎo)致不合格的醫(yī)療器械始終存在于市場(chǎng)。

大量先進(jìn)的、高檔的醫(yī)療器械資源分布在大城市和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至缺少基本的醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中的大城市，醫(yī)療器械更新頻繁，中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻缺少資金又急需醫(yī)療設(shè)備，連二手設(shè)備也難求！

2.2 二手醫(yī)療設(shè)備的無(wú)序發(fā)展給患者造成危害

一臺(tái)價(jià)格幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)元的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，其二手貨往往只需幾十萬(wàn)元，這給一些中小醫(yī)院提供了添置醫(yī)療設(shè)備的機(jī)會(huì)?？墒峭瑫r(shí)一些過(guò)期的醫(yī)療設(shè)備也還仍在充當(dāng)二手貨，這些設(shè)備中不少嚴(yán)重超期服役，檢查結(jié)果和圖像質(zhì)量及產(chǎn)生的問(wèn)題令人堪憂。無(wú)序的發(fā)展使遵紀(jì)守法的廠商和企業(yè)及醫(yī)院成為了真正的受害者。

隨著老百姓對(duì)醫(yī)療診斷及治療水平不斷提出更高、更快的要求，如何讓我們部分醫(yī)院優(yōu)先發(fā)展，起到引領(lǐng)科技新潮流，引領(lǐng)時(shí)代新潮流，如何以科學(xué)的發(fā)展觀去節(jié)約資源，讓落后地區(qū)迎頭趕上是我們必須考慮的問(wèn)題。

2.3 二手醫(yī)療設(shè)備存在的意義

改革開(kāi)放初期，二手醫(yī)療設(shè)備對(duì)百姓和國(guó)家所產(chǎn)生的價(jià)值和意義是不容我們質(zhì)疑的！假如能夠形成醫(yī)療器械的梯次使用，新舊醫(yī)療設(shè)備采用不同的收費(fèi)制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、流通關(guān)和監(jiān)管關(guān)，對(duì)于醫(yī)院和醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展還是有利的。一方面支持了我們高等級(jí)醫(yī)院的發(fā)展，另一方面又合理配置了資源，滿足了不同層次醫(yī)院的需求。

3 中國(guó)二手醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管問(wèn)題

一手的和二手的影像及檢驗(yàn)設(shè)備、需要定期校驗(yàn)和調(diào)整的設(shè)備，缺乏科學(xué)、系統(tǒng)、有效的規(guī)范管理和調(diào)試、監(jiān)督。加強(qiáng)監(jiān)管措施及規(guī)章制度的制定，開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)是我們的首要任務(wù)。

3.1 緊跟時(shí)代步伐，完善監(jiān)管措施

2000年，國(guó)務(wù)院頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2005年發(fā)改委和財(cái)政部制定并實(shí)施了《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》。

這兩部法律法規(guī)為指導(dǎo)性文件，很多具體問(wèn)題沒(méi)有明確的規(guī)定，因此，進(jìn)一步明確和制定新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)是當(dāng)務(wù)之急!

3.2 改善醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)技術(shù)水平，完善檢測(cè)工具

國(guó)家藥監(jiān)局依法對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行資格評(píng)定認(rèn)證、評(píng)估和培訓(xùn)，各省市的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心和技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)和檢查。但檢測(cè)設(shè)備的配置率及設(shè)備情況令人堪憂。醫(yī)療設(shè)備的日常維修、保養(yǎng)、調(diào)試等幾乎全部由醫(yī)院自己把關(guān)，經(jīng)營(yíng)效益好點(diǎn)的醫(yī)院買廠家的保修，廠家負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)，經(jīng)營(yíng)效益不好且沒(méi)有維修人才的醫(yī)院為數(shù)有多少？目前很多醫(yī)院一手的設(shè)備尚且因得不到有效的校正和調(diào)整，導(dǎo)致因圖像差，檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤引起漏診和貽誤治療,更別說(shuō)二手設(shè)備了。這些問(wèn)題如不解決，患者的合法權(quán)益很難得到保障。

3.3 二手醫(yī)療設(shè)備應(yīng)先“體檢”后“上崗”

就目前情況來(lái)看，第三方評(píng)定機(jī)構(gòu)是對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)行科學(xué)管理的關(guān)鍵，合理和科學(xué)的利用作為第三方的廠商及相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資源，更能為二手醫(yī)療器械交易提供科學(xué)保證，培養(yǎng)監(jiān)管人才，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管是政府必須做的！

4 有關(guān)二手醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題的具體措施

4.1 做到統(tǒng)籌兼顧合理配置資源

如何真正做到統(tǒng)籌兼顧合理配置資源，研究、制定和完善關(guān)于二手醫(yī)療器械使用的相關(guān)法律、法規(guī)，建立健全醫(yī)療設(shè)備檢查、監(jiān)督體系，真正做到既保護(hù)醫(yī)院、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的利益，又兼顧廣大患者的利益。

如果能在保證性能的前提下，形成相對(duì)完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，對(duì)二手醫(yī)療設(shè)備重新定位，使其有條件的進(jìn)入市場(chǎng)，即能節(jié)約資源，又能保護(hù)環(huán)境，改善當(dāng)前的就醫(yī)環(huán)境，減少醫(yī)療垃圾，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)健康有序發(fā)展。

4.2 根據(jù)現(xiàn)狀，對(duì)于二手醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題的具體措施，建議有關(guān)部門重新定義“二手醫(yī)療設(shè)備”

4.2.1 重新制定符合發(fā)展要求的法律法規(guī)及管理措施，進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)，明確二手醫(yī)療設(shè)備的地位。

4.2.2 建立醫(yī)療器械的更新機(jī)制，建立二手醫(yī)療設(shè)備的安全評(píng)估機(jī)制，使用期限內(nèi)的質(zhì)量保證機(jī)制。

4.2.3 細(xì)化醫(yī)療器械分類，詳細(xì)限定各類醫(yī)療器械的安全使用期限。

4.2.4 建立國(guó)家醫(yī)療設(shè)備權(quán)威評(píng)審機(jī)構(gòu)，成立國(guó)家醫(yī)療設(shè)備發(fā)展基金及國(guó)家醫(yī)療設(shè)備租賃委員會(huì)等。

4.2.5 對(duì)于落后地區(qū)和貧困地區(qū)實(shí)行醫(yī)療扶貧和幫扶措施（醫(yī)療設(shè)備下鄉(xiāng)）。

4.2.6 實(shí)行嚴(yán)格的定期年檢制度和強(qiáng)制報(bào)廢制度。對(duì)于在安全使用期限內(nèi)的產(chǎn)品在國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格并取得合格報(bào)告后允許繼續(xù)流通，以確保二手醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范、有序地發(fā)展。

4.2.7 以法規(guī)的形式強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，使其積極參與進(jìn)行完善的售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，建立健全二手醫(yī)療器械的維護(hù)與維修制度，保證其質(zhì)量安全。

綜 述

衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺指出：“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的一個(gè)重要著眼點(diǎn)是促進(jìn)公平?！北仨毘浞职l(fā)揮各級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)、投入、服務(wù)和監(jiān)管職能，通過(guò)加強(qiáng)法制建設(shè)，完善公共財(cái)政體系，加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，充分調(diào)動(dòng)中央、地方以及社會(huì)各方面的積極性，增強(qiáng)公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力。

醫(yī)療衛(wèi)生體制改革是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要有一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程！因此建議在一些城市和地區(qū)做試點(diǎn)，全面包括一手醫(yī)療設(shè)備及二手醫(yī)療設(shè)備資源的合理配備及使用、監(jiān)管、監(jiān)督、檢測(cè)等問(wèn)題。希望國(guó)家有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)高度重視、認(rèn)真研究、科學(xué)規(guī)劃、廣開(kāi)思路，二手醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題一定會(huì)逐步得到解決，我們的醫(yī)療事業(yè)一定會(huì)有長(zhǎng)足的進(jìn)步和發(fā)展！

[1]中共中央國(guó)務(wù)院.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)[S].2009－03－17.

[2]藥品監(jiān)督管理局.翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）[S].2008-05-28.

[3]國(guó)務(wù)院第276號(hào)令.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2010-07-28.

[4]衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部.大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法[S].2006－05－30.

[5]李莽鋒.醫(yī)院診療設(shè)備深化管理的研究分析[S].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2010,7(8):27.