羅育春

（重慶市江北區(qū)第六人民醫(yī)院，重慶 400020）

隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，臨床診療工作對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目從廣度和深度上有著越來越高的需求。因此，新的臨床檢驗(yàn)技術(shù)及技術(shù)含量高的檢驗(yàn)儀器設(shè)備不斷進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷大量地被研發(fā)并應(yīng)用于臨床。因此，單獨(dú)憑一個(gè)檢驗(yàn)科或檢驗(yàn)中心的資源已很難組建一個(gè)完善的臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)以滿足臨床工作的全部需要，即使部分大型綜合醫(yī)院可以購(gòu)進(jìn)相應(yīng)的儀器設(shè)備，配備相應(yīng)的技術(shù)人員，也往往因?yàn)闃?biāo)本數(shù)量有限、檢驗(yàn)周期長(zhǎng)等原因，無法從實(shí)效性上保證臨床工作的需要，從而造成醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)巨大的人力和財(cái)力浪費(fèi)。因此，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)運(yùn)而生，其最大特點(diǎn)是資源共享和集約化經(jīng)營(yíng)。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中出現(xiàn)的一種新型檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而在國(guó)外，這種獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室早已普遍存在，并且在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)中占據(jù)越來越重要的地位。

1 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的概要

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是指不附屬于某一特定醫(yī)院或診所，具備醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和取得獨(dú)立法人地位，以提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為主業(yè)或?qū)I(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須具有進(jìn)行獨(dú)立核算和承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的資格，也就是說，在法律意義上它是一個(gè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體、不受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、提供公正的第三方檢驗(yàn)的一個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室一般要通過比較嚴(yán)格的質(zhì)量體系認(rèn)證，如ISO17025國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9001∶2000國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證。目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比，仍處于發(fā)展階段。

2 國(guó)外醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的狀況

在國(guó)際上，特別是歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，有三種情況，①在醫(yī)院附設(shè)檢驗(yàn)科（hospital-affiliated laboratory）：為本院服務(wù)。②診所附設(shè)化驗(yàn)室（physician-office laboratory）：很少，項(xiàng)目有限。③醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（independent/commercial clinical laboratory，ICL）：多，檢測(cè)40%以上的標(biāo)本。

3 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展與概況

3.1 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)和發(fā)展

20世紀(jì)60年代，美國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)時(shí)只是一些未形成規(guī)模的、小型的、為醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。隨著生物技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，20世紀(jì)90年代中期，多份樣品同時(shí)檢驗(yàn)、單份樣品多種檢驗(yàn)、且耗材少的自動(dòng)化現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，為醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，潛在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)迫使其進(jìn)行優(yōu)質(zhì)、高效和規(guī)范化管理，有利于降低整體醫(yī)療成本，提升服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室能收集那些成本高、標(biāo)本量少的特殊項(xiàng)目，積少成多，一方面能把項(xiàng)目做全、做大，另一方面使實(shí)驗(yàn)頻度和標(biāo)本量均增加，質(zhì)量管理更有保證，使一些不常檢測(cè)項(xiàng)目的開展成為可能。諸多檢測(cè)項(xiàng)目彌補(bǔ)了中小醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目的不足，也是對(duì)大型醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng)目的有益補(bǔ)充。醫(yī)師在診治患者時(shí)有了更多的選擇。部分醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室面向患者開展檢測(cè)服務(wù)，這樣，患者能就近享受高質(zhì)量的檢驗(yàn)診斷服務(wù)，避免了長(zhǎng)途奔波和轉(zhuǎn)院之苦，極大地方便了患者。

3.2 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室存在與發(fā)展的優(yōu)勢(shì)

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)勢(shì)還體現(xiàn)在一些需要政府大力提倡和普及的項(xiàng)目，如先天性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒遺傳性疾病篩查等。這些檢查的普及有助于提高人口素質(zhì)，其社會(huì)價(jià)值遠(yuǎn)大于經(jīng)濟(jì)利益。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室可利用自己的分送渠道和遍及各個(gè)網(wǎng)點(diǎn)的專業(yè)人員，銜接好各方面的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)本的接收、檢驗(yàn)、發(fā)送以及服務(wù)等一系列程序，從而大大推進(jìn)這些項(xiàng)目的普及和推廣。

3.3 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)前景

醫(yī)院直接面對(duì)市場(chǎng)，是醫(yī)療制度改革深入化的必然結(jié)果。與此同時(shí)，非國(guó)有資本也會(huì)越來越多地進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)，他們將更為重視成本-收益核算。由于對(duì)人員、設(shè)備、技術(shù)要求高，投入大，且利用度不是很大，大部分醫(yī)院不會(huì)對(duì)這種檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本數(shù)量不成規(guī)模、十分不經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目進(jìn)行投資。從另一個(gè)角度來分析，我國(guó)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在醫(yī)療體制改革和非國(guó)有資本進(jìn)入的影響下，會(huì)走向市場(chǎng)化、集約化，蘊(yùn)藏的市場(chǎng)潛力是不可估量的，但醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)關(guān)系到民生的政策性很強(qiáng)的話題，必然會(huì)為中國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)院管理模式和臨床檢驗(yàn)帶來很大的沖擊。衛(wèi)生體制改革的進(jìn)程，在很大程度上決定著理論上的市場(chǎng)規(guī)模能否轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)需求。筆者認(rèn)為，在我國(guó)目前這種醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的生存市場(chǎng)很有限的情況下，大規(guī)模進(jìn)入該領(lǐng)域還不是一個(gè)很好的時(shí)機(jī)。

3.4 問題分析

3.4.1 管理規(guī)范不配套 我國(guó)的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室很少，因此也就缺乏相應(yīng)的管理制度；臨床實(shí)驗(yàn)室缺乏強(qiáng)制性的管理規(guī)定和準(zhǔn)入要求，一些不具備專業(yè)檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室也在提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，還沒有建立有序競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)機(jī)制；已有的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)未能納入醫(yī)療保險(xiǎn)制度體系，在很大程度上制約著醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展；與大多數(shù)行業(yè)不同，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)是一個(gè)高投入、長(zhǎng)回報(bào)的行業(yè)，在充分控制成本的情況下利潤(rùn)并不優(yōu)厚，一旦開始惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，極有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)質(zhì)量的下降，最終的受害者將是患者。

3.4.2 檢驗(yàn)人員的結(jié)構(gòu)和素質(zhì)不齊 隨著臨床檢驗(yàn)的范圍和深度的不斷擴(kuò)大，臨床檢驗(yàn)已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可缺少的一個(gè)重要組成部分。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不單是一種新的臨床檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑€要求檢驗(yàn)人員提高整體水平，檢驗(yàn)醫(yī)師要與醫(yī)師對(duì)話，不僅僅提供數(shù)據(jù)，而且要提供相應(yīng)的疾病信息。在我國(guó)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員面臨著結(jié)構(gòu)和素質(zhì)的調(diào)整，要分出不同層次的崗位責(zé)任，才能適應(yīng)這種集中檢驗(yàn)的需求。

3.4.3 經(jīng)濟(jì)發(fā)展有其自身規(guī)律 檢驗(yàn)科在醫(yī)改中如何進(jìn)一步提高質(zhì)量和效率，如何盡快與國(guó)際接軌是醫(yī)藥界十分關(guān)注的問題。在我國(guó)，盡管醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展受到多種因素的制約，且經(jīng)驗(yàn)不足，但在節(jié)約衛(wèi)生資源、提高診治水平和提供快捷、準(zhǔn)確服務(wù)方面提供了很好的模式。醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)新生事物，也符合我國(guó)建立節(jié)約型社會(huì)的要求，這個(gè)方向是沒有問題的，但若真正實(shí)現(xiàn)，還有很長(zhǎng)的路要走。

3.5 服務(wù)模式探討

3.5.1 補(bǔ)缺 為缺乏檢驗(yàn)設(shè)施的醫(yī)療單位服務(wù)，如為家庭醫(yī)師診所、社區(qū)保健機(jī)構(gòu)、?？圃\所、小型專科醫(yī)院、療養(yǎng)及康復(fù)機(jī)構(gòu)、健康團(tuán)檢等服務(wù)。

3.5.2 拾遺 為大醫(yī)院提供特需檢驗(yàn)服務(wù)，如大醫(yī)院標(biāo)本量小、不值得開展的項(xiàng)目和成本核算效益不佳的項(xiàng)目及因技術(shù)、資質(zhì)或設(shè)施等障礙而不能開展的項(xiàng)目。

3.6 成功范例

在美國(guó)，Quest的成長(zhǎng)歷程代表了醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的軌跡，它于 1967 年建于紐約（MetPath，Metroolitan Pathology）；1982年先被康寧購(gòu)買，再經(jīng)幾次并購(gòu)而初具規(guī)模；1996年在紐約證券交易所成為上市公司（DGX）；1999年成為全美（全球）規(guī)模最大的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，成為當(dāng)今最成功的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并且成為諸多檢測(cè)項(xiàng)目的“金標(biāo)準(zhǔn)”，每天為約550 000例患者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，其中大約一半的美國(guó)醫(yī)師和醫(yī)院使用它的檢驗(yàn)服務(wù)，其成功秘訣在于以集約化經(jīng)營(yíng)為核心競(jìng)爭(zhēng)力。它有質(zhì)量經(jīng)營(yíng)特征：追求高產(chǎn)品質(zhì)量、管理質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量；有集團(tuán)規(guī)模經(jīng)營(yíng)特征：要求生產(chǎn)要素相對(duì)集中，經(jīng)營(yíng)集團(tuán)化、規(guī)?；挥行б嫘式?jīng)營(yíng)特征：全力向“低投入、高產(chǎn)出”和“多、快、好、省”的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)努力；有高科技、電子化經(jīng)營(yíng)特征：提高科技含量，重用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)手段電子化；有人才經(jīng)營(yíng)特征：優(yōu)勝劣汰的用人機(jī)制，重用優(yōu)秀人才。

3.7 醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的影響

醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室提高了檢驗(yàn)項(xiàng)目的統(tǒng)一性和結(jié)果的可靠性，改善了“前獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室時(shí)代”的一些困擾。據(jù)統(tǒng)計(jì)，852所實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果只有28%是“醫(yī)學(xué)上可以接受的”，10年225所實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果只有1/5在90%的時(shí)間可接受，1/2在75%的時(shí)間可接受，所有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的1/4低于標(biāo)準(zhǔn)或者是錯(cuò)的，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室達(dá)到了合理利用資源及減少醫(yī)療開支的目的，減少了實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和重復(fù)檢驗(yàn)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)對(duì)臨床決策有70%的影響力，僅花去總醫(yī)療費(fèi)的3%。

4 中國(guó)醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀

4.1 需求狀況

我國(guó)醫(yī)療資源缺乏，但不合理配置極為嚴(yán)重。如北京某地區(qū)3平方公里內(nèi)有三家大醫(yī)院，全自動(dòng)生化儀20臺(tái)（800個(gè)樣本/h）；很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)施。從技術(shù)層面上看，據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的資料顯示，全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)18 396家，幾乎都配有檢驗(yàn)科室，但設(shè)備和人員水平相差懸殊，所出具報(bào)告的可靠性極差，我國(guó)還沒有一個(gè)城市的檢驗(yàn)結(jié)果可以在全市各醫(yī)院通用，患者每到一個(gè)醫(yī)院都要重新化驗(yàn)。

4.2 現(xiàn)狀及分析

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，20世紀(jì)90年代有3家醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，2004～2005年11家。在已統(tǒng)計(jì)的14家中，公立性機(jī)構(gòu)2家，其余均為民營(yíng)機(jī)構(gòu)。投資規(guī)模：1 500萬～4 500萬元5家，500萬元以上10家。能開展的項(xiàng)目中有2家少于100項(xiàng)；10家在100～300項(xiàng)；最多可達(dá)1 000項(xiàng)。從現(xiàn)狀分析看，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室仍為新生事物，剛剛起步，有廣闊的發(fā)展空間（香港600萬人口，正在運(yùn)營(yíng)的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室150家）。

總之，隨著醫(yī)療制度改革的深入，醫(yī)院將直接面對(duì)市場(chǎng)，非國(guó)有資本將進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)將走向市場(chǎng)化和集約化，成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分。

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