張雪茹

(洛陽市疾病預防控制中心,河南洛陽 471000)

隨著經濟的全球化,外來生物入侵與日俱增,新發(fā)傳染病和再發(fā)傳染病蔓延范圍不斷擴大,為防止傳染病傳入、傳出,應加強檢驗檢疫實驗室生物安全管理,以保障我國經濟社會可持續(xù)發(fā)展。在檢驗檢測和研究中不可避免接觸到病原微生物,特別是能引起烈性傳染病病毒性疾病的高致病性微生物,每一項實驗操作都可能存在感染的危險,而且病原微生物的檢測業(yè)務量成倍增加,進一步加大了病原微生物感染和擴散的機率。因此操作人員一定要引以為戒,防患于未然。

1 病原微生物實驗室生物安全存在的問題

1.1 生物安全管理制度不健全 國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第 424號,以下簡稱《條例》)作為規(guī)范“中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理”的行政法規(guī),主要從衛(wèi)生、獸醫(yī)主管部門的宏觀管理角度出發(fā),不針對具體的某一行業(yè)的實驗室,因此有些規(guī)定較為籠統(tǒng)和寬泛,給具體執(zhí)行帶來一定的困難。由于在檢驗系統(tǒng)實驗室生物安全方面的管理規(guī)范和標準很少,缺乏根據檢驗工作情況的系統(tǒng)管理,有些檢驗病原微生物實驗室采用傳統(tǒng)和習慣做法,不能滿足實驗室生物安全方面的要求。因此,有必要結合檢驗檢疫實驗室的實際來制定一個更有針對性的管理辦法,對檢驗檢疫實驗室的病原微生物安全管理做出更具體的、切實可行的規(guī)定。

1.2 部分實驗室生物安全管理級別界定不清 目前對于檢驗病原微生物實驗室等級的界定主要是依據實驗室的具體操作項目,以衛(wèi)生部 2006年制定的《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)和農業(yè)部 2005年制定的《動物病原微生物分類名錄》為對照,對相關實驗活動進行生物安全等級劃分。農業(yè)部名錄中提及了各類病毒、細菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體、放線菌、真菌等近400種,涵蓋面較廣,但實際操作中,仍然會遇到不少問題[1]。如某病的樣本檢測應該在二級及以上的實驗室進行操作,但是對于檢測未知樣本是否在該級別實驗室檢測無相關規(guī)定;針對檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動的特點和檢驗檢疫工作的實際情況,應該制定檢驗檢疫病原微生物實驗活動生物安全要求細則。

1.3 硬件設施、設備及布局存在不足 對于檢驗病原微生物實驗室,雖然大部分配備了生物安全柜、洗眼裝置、壓力滅菌設備等,但是對于一些建筑時間較早的實驗室,尤其是處在建筑年代較長的建筑物中的實驗室,很難對其分區(qū)布局和硬件設施的配備。環(huán)境設施不能滿足實驗室生物安全國家標準的要求,有些生物安全二級實驗室生物安全水平不一樣,管理和設施各異,造成很多生物安全隱患。

1.4 實驗室工作人員生物安全防護意識不足 目前,檢驗病原微生物實驗室工作人員普遍對于實驗室的安全防護認識不足,對生物安全防護不夠重視,存在實驗室工作人員在實驗活動中未進行個人防護(如佩戴口罩、手套等)。

2 對策與建議

2.1 制定可操作性強的實驗室生物安全操作規(guī)范 對于檢驗病原微生物實驗室的實驗活動,制定的檢測方法大都從檢測技術本身進行了規(guī)范,未對實驗活動的生物安全要求進行規(guī)范。加強病原微生物在樣品采集以及儲存的規(guī)范研究,不僅能夠防止實驗室相關人員的自身發(fā)生的危險,而且能夠有效降低生物恐怖的危險;加強檢驗檢疫廢棄物操作規(guī)程的研究,對生態(tài)環(huán)境的保護具有重要意義;加強關鍵儀器設備生物操作規(guī)程研究,能夠更加有效地提高防護水平;同一種病原微生物,同一個操作者由于使用的方法不同,可能會產生完全不同的風險。建立病原微生物實驗室安全操作指南,規(guī)范實驗室人員實驗操作,降低實驗室生物安全風險,指導工程、科研和實驗室人員盡快走上實驗室生物安全操作的規(guī)范化、標準化、科學化的軌道。

2.2 制定符合檢驗檢疫工作實際的檢驗檢疫病原

微生物分類名錄出入境檢驗檢疫系統(tǒng)面對的病原微生物檢測種類繁多,衛(wèi)生部和農業(yè)部制定的病原微生物分類名錄還不能完全包含檢驗工作中涉及到的病原微生物;另外由于檢驗病原微生物實驗室在檢測進出口樣品時,都是未知樣品,針對檢驗檢疫動物病原微生物實驗活動的特點和檢驗檢疫工作的實際情況,應該在參照國外有關標準和規(guī)范的前提下,制定檢驗病原微生物分類名錄,同時針對檢測未知樣品,在進行風險評估的基礎上,調整部分病原微生物的實驗活動所需的實驗室生物安全級別。

2.3 建立檢驗生物安全實驗室體系 為防止傳染病傳入、傳出,檢驗檢疫系統(tǒng)應在全國科學規(guī)劃、配備合理地建設生物安全實驗室,加強舊的病原微生物實驗室升級改造,使檢驗檢疫病原微生物實驗室的生物安全防護水平與本身實驗室病原微生物檢測項目相符,形成高標準建設生物安全三級實驗室和生物安全二級實驗室為主體、生物安全一級實驗室為補充的檢驗病原微生物生物安全實驗室技術保障體系。

2.4 加強檢驗檢疫病原微生物菌(毒)種管理 檢驗檢疫菌(毒)種和陽性標本的管理應按照國家有關規(guī)定進行,由于出入境檢驗檢疫病原微生物檢測的時限性和大通關的要求,以及在口岸快速篩查疫情疫病的特殊要求,檢驗檢疫系統(tǒng)須單獨申請建立病原微生物菌(毒)種庫,實驗室應對保存的病原微生物菌(毒)種進行清理檢查,不能私自保藏病原微生物菌(毒)株。在檢驗檢疫工作中涉及高致病性病原微生物的樣品采集、包裝、運輸應當符合規(guī)定要求,要詳細記錄樣品來源、采集過程和采集方法,建立相應檔案。對高致病性動物病原微生物,應嚴格按照《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣品運輸包裝規(guī)范》和《關于運輸動物菌毒種樣品病料等有關事宜的通知》規(guī)定包裝、運輸,應事先報國家質檢總局審批[2]。

2.5 建立健全實驗室生物安全管理體系 檢驗檢疫生物安全二級及以上實驗室應該建立生物安全管理體系,進行生物安全二級實驗室認可,依據有關法律法規(guī)和技術規(guī)范制定實驗室生物安全管理體系文件,管理體系文件應包括管理手冊、程序文件、標準操作程序等。管理手冊中主要包括:組織機構與各科室職責,實驗室生物安全管理規(guī)章制度,生物危害程度分類及評估,防護屏障和生物安全水平分級,設施和設備要求,個人防護裝備,檢驗人員健康管理與實驗室感染控制,安全設計、安全計劃的審核及檢查、記錄,人員培訓,安全工作行為及良好內務,實驗室的其他安全(包括化學品、放射、紫外線、電氣設備、防火、水災和其他自然災害、緊急撤離),樣本采集、接受、保存和運輸的管理,消毒滅菌及廢棄物處置,意外事故應對方案等。程序文件是管理手冊各項要求的細化和深化,對人員、環(huán)境、設備、記錄、控制進行進一步的要求,體現(xiàn)出如何實施實驗室生物安全管理,即誰來做,怎樣做,什么時間做,怎樣記錄,怎樣整改等。標準操作程序主要由操作人員使用,需要有儀器設備的操作規(guī)程、自校方法、操作步驟、記錄格式等。

2.6 開展病原微生物危險性評估 開展微生物危險性評估的目的是為確定生物安全防護等級、實驗標準操作規(guī)程提供依據。在評估的基礎上,按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備,防止工作人員發(fā)生感染,避免過分防護造成恐慌。病原微生物危害評估至少應包括下列內容:生物因子的種類、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療等。

3 討論

各級行政部門要對如何規(guī)范實驗室生物安全管理作為當前重要研究課題,實驗室活動對象中所含危害生物因子的危害評估是實驗室生物危害管理的重要內容,但在實際工作中,生物危害評估工作往往停留在感性認識上,如何進行生物安全相關影響因素的量化分析,形成統(tǒng)一的危害程度等級判定標準是今后工作中急需解決的問題。因此要充分認識所從事實驗活動的性質,正確選擇實驗室所需生物安全的等級,是確保實驗室生物安全管理的有效保障,也是防止和控制從業(yè)人員職業(yè)暴露有效措施。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.人間傳染病的病原微生物名錄[C].北京:[出版者不詳],2005.

[2] 劉國傳,劉來福,張利峰,等.檢驗檢疫病原微生物實驗室的生物安全[J].2009,19(3):50-52.