王輝 劉文一

歷經(jīng)一年的研究，新版《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（簡稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)完稿，現(xiàn)正處于最終的征求意見階段。本文就該《指導(dǎo)原則》的編寫背景、要點(diǎn)予以簡單介紹。

編寫背景

近年來，我國口腔醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，促使口腔醫(yī)療模式發(fā)生了很大變化，義齒加工從口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)中分化出來進(jìn)入社會(huì)，出現(xiàn)了義齒加工生產(chǎn)企業(yè)。隨后，義齒加工生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2009年8月的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全國共審批產(chǎn)品注冊2342卷，其中，固定義齒1396卷，活動(dòng)義齒946卷。

2009年，北京市藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織編寫《指導(dǎo)原則》。2009年初，由北京市藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校等單位的專家組成了編寫組。編寫組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》要求，同時(shí)參照北京市藥品監(jiān)督管理局2008年發(fā)布的《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范》要求及其在實(shí)施過程中收集的意見，并參考借鑒了各省對定制式義齒發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對一些新增的量化技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了預(yù)試驗(yàn)，并開展了多檢驗(yàn)中心的試驗(yàn)驗(yàn)證工作。成稿之后，經(jīng)多次研討、征求意見，會(huì)同多位口腔修復(fù)專家進(jìn)行了《指導(dǎo)原則》的審定工作。

適用范圍

《指導(dǎo)原則》所指的定制式義齒是指人工制作的，能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，包括固定義齒和活動(dòng)義齒。其中，固定義齒包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋），活動(dòng)義齒包括可摘局部義齒和全口義齒?！吨笇?dǎo)原則》將牙體缺損或改善牙齒外觀的全冠、嵌體、貼面以及種植體牙冠也納入固定義齒范圍。主要基于以下兩點(diǎn)：一是便于審評機(jī)構(gòu)的審批；二是固定義齒制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠等。

《指導(dǎo)原則》不適用于使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品（按照第三類醫(yī)療器械管理），也不適用于種植體、頜面贗復(fù)體和鑄造支架（前兩者不屬于義齒范疇，而鑄造支架尚未完成人工牙的制作，不是最終產(chǎn)品）。

關(guān)于產(chǎn)品命名

目前，全國范圍對該類產(chǎn)品命名缺乏統(tǒng)一的原則。《指導(dǎo)原則》給出了產(chǎn)品命名的原則：定制式義齒產(chǎn)品的名稱至少應(yīng)包含三個(gè)要素，即制作該產(chǎn)品的主要材料、反映修復(fù)體形態(tài)的結(jié)構(gòu)和制作該產(chǎn)品經(jīng)過的特殊工藝過程。如鈦合金烤瓷橋，按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈦合金”；成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”外冠烤瓷而成；結(jié)構(gòu)功能是“冠”。其中，內(nèi)冠“鑄造”的工藝被省略，故其型號命名為“鈦合金烤瓷冠”。彎制支架可摘局部義齒，按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的材料是“不銹鋼絲”“人造牙”“基托樹脂”；支架（固位體、連接體）的成型工藝是“彎制”；結(jié)構(gòu)功能是“支架可摘局部義齒”。其中，材料全部被省略，故其型號命名為“彎制支架可摘局部義齒”。

應(yīng)注意的是，這僅是一個(gè)命名原則?？紤]臨床稱謂習(xí)慣，產(chǎn)品名稱中各要素的排序也可材料在前，工藝過程其次，結(jié)構(gòu)在后；也可根據(jù)臨床的習(xí)慣省略其中一個(gè)要素。

關(guān)于追溯標(biāo)簽

2009年初網(wǎng)上流傳的“鎳鉻烤瓷牙可致腎病”的帖子在全國范圍內(nèi)引起了熱議，這也再次引起了社會(huì)各方對義齒原材料的重視?！吨笇?dǎo)原則》根據(jù)定制式義齒的產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提出了追溯標(biāo)簽的要求：每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)簽。追溯標(biāo)簽應(yīng)一式三份，分別由生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、患者保存。追溯標(biāo)簽至少應(yīng)包含：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、注冊證號、構(gòu)成義齒的材料和注冊證號（固定義齒至少包括瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動(dòng)義齒至少包括樹脂、金屬、成品牙）。同時(shí)也給出了標(biāo)簽的參考格式。

主要技術(shù)指標(biāo)的制定

《指導(dǎo)原則》中主要技術(shù)指標(biāo)的制定，參考了相關(guān)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求和臨床習(xí)慣等，同時(shí)考慮了檢測方法的可操作性、全國范圍的一致性和可推廣性等因素。下面僅對原文件中主要修改和增加的技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容予以說明。

定制式固定義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：①義齒的金屬表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.025。定制式固定義齒固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。②金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。③耐急冷熱性能按照YY 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗(yàn)，定制式固定義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。④孔隙度按照瓷體內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。但對于CAD/CAM切削瓷不適用，因?yàn)槠渲谱鬟^程是對瓷塊進(jìn)行外表面的物理切割，不會(huì)影響瓷塊的內(nèi)部。⑤經(jīng)X射線拍攝膠片檢查金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足：金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度≥0.5mm，非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉積內(nèi)冠測量部位咬合面厚度≥0.2mm。

原文件未對內(nèi)部的“氣孔、夾雜”提出量化的要求和統(tǒng)一的檢測方法，這導(dǎo)致該要求在實(shí)際檢測過程中缺乏可操作性。該《指導(dǎo)原則》對內(nèi)部質(zhì)量的要求（肉眼觀察的部位和內(nèi)容）進(jìn)行了細(xì)化，并統(tǒng)一了檢測方法。各個(gè)檢測部位的選擇和檢測指標(biāo)的要求來自于臨床需求（這些檢測部位均為臨床使用易出現(xiàn)問題的部位）。

同時(shí)，《指導(dǎo)原則》在附錄中給出了試驗(yàn)方法。試驗(yàn)設(shè)計(jì)了像質(zhì)計(jì)，用于控制X光片的攝像質(zhì)量和判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。像質(zhì)計(jì)的設(shè)計(jì)使用，使內(nèi)部質(zhì)量可以采用量化的指標(biāo)，同時(shí)也增加了該項(xiàng)檢測的統(tǒng)一性和可操作性。須指出的是，前三項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求雖然在產(chǎn)品原材料中已進(jìn)行了檢測，但考慮到工藝技術(shù)的重要性，仍須對制作的義齒產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

對于瓷體的表面粗糙度，《指導(dǎo)原則》的終稿并沒有要求，但在制訂過程中考慮了瓷體的表面粗糙度。在初稿的討論階段，提出了技術(shù)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)方法，制定了驗(yàn)證方案。驗(yàn)證工作分別在北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢測所、天津市醫(yī)療器械檢測所和清華大學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，試驗(yàn)結(jié)束后對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，發(fā)現(xiàn)不同樣品間和同一樣品不同實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)離散性。對此，編寫組認(rèn)為存在以下主要問題：一是不同實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)儀器不統(tǒng)一，驗(yàn)證方案要求使用帶有弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測量三條線，但部分實(shí)驗(yàn)室不具備此條件，只能使用沒有弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測量點(diǎn)；二是為了滿足臨床美觀性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性溝紋，這導(dǎo)致了無法制定統(tǒng)一檢測部位。

定制式活動(dòng)義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。據(jù)原文件，“修復(fù)體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025?！薄吨笇?dǎo)原則》將“假牙”用“人工牙”代替，用詞更加準(zhǔn)確。另外，去除了“表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025”的要求。這主要考慮到：一是對活動(dòng)義齒的膠連部分測量表面粗糙度在實(shí)際檢測過程中缺乏具可操作性的方法，要求金屬粗糙度比較樣塊也不合理；二是對于活動(dòng)義齒的金屬部分，如腭桿，在臨床上會(huì)根據(jù)需要特殊制作成帶有一定紋理的表面。

金屬內(nèi)部質(zhì)量?；顒?dòng)義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處，經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：卡環(huán)其他部分應(yīng)無氣泡砂眼，且連接處至尖端圖像應(yīng)變化均勻?！吨笇?dǎo)原則》增加了此項(xiàng)要求，這主要考慮到臨床的需求，內(nèi)部質(zhì)量關(guān)注的部位為臨床上認(rèn)為容易出現(xiàn)斷裂，不可出現(xiàn)鑄造缺陷的部位。

義齒鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡體與卡臂連接處的最大厚度不小于1mm，舌桿下緣的厚度≥2mm，前腭桿的厚度≥1mm，后腭桿的厚度為1.2mm～2mm。原文件中為“鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜?！薄吨笇?dǎo)原則》增加了對關(guān)鍵部位厚度的要求。關(guān)鍵部位的選擇及其厚度的確定依據(jù)臨床的需求，關(guān)鍵部位為臨床易出現(xiàn)斷裂的部位。同時(shí)增加了“義齒中義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性要求良好”的技術(shù)指標(biāo)。這主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證，二是參考了臨床的實(shí)際需求，三是結(jié)合檢測中心的檢測經(jīng)驗(yàn)，在該原材料的檢測過程中此項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)不合格。

全口總義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（工作尖）基本位于牙槽嵴頂。原文件中為“全口總義齒的上下頜定制式活動(dòng)義齒對合后，4～7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜定制式活動(dòng)義齒之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象?！?/p>

《指導(dǎo)原則》增加了“人工牙的功能尖（工作尖）基本位于牙槽嵴頂”，并對用語進(jìn)行了規(guī)范。此處增加主要考慮到臨床的需求，并對要求進(jìn)行細(xì)化。