王俊文 崔 蒙 趙英凱

(中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥信息研究所，北京市東直門內(nèi)南小街 16號，100700)

循證醫(yī)學 (Evidence-based Medicine，EBM)產(chǎn)生只有十幾年的時間，但是已經(jīng)風靡全球，并且給全世界的衛(wèi)生工作帶來了巨大改變[1]。有著幾千年發(fā)展歷史的中醫(yī)學在上個世紀末開始接受和融合循證醫(yī)學。如何認識中醫(yī)循證醫(yī)學，如何開展中醫(yī)循證醫(yī)學研究，成為中醫(yī)藥學研究者需要面對和思考的問題。

1 循證醫(yī)學為中醫(yī)藥帶來的機遇

循證醫(yī)學意為“遵循科學證據(jù)的醫(yī)學”，Sackett將循證醫(yī)學定義為“慎重、準確和明智地應用所能獲得的最好研究依據(jù)來確定患者的治療措施”。其核心思想是醫(yī)務人員應該認真地、明智地、深思熟慮地運用在臨床研究中得到的最新、最好的科學研究信息來診治患者。循證醫(yī)學時代的到來，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了機遇。循證醫(yī)學著重于對臨床研究和臨床實踐的真實性與有效性的評價，用嚴謹?shù)姆椒ㄟM行驗證與分析，做出客觀的評價。拋開醫(yī)學基本原理的探討，淡化醫(yī)學本身的學科歸屬，對各種醫(yī)學理論不做評價、改造或排斥，僅著眼于臨床療效的真實性和有效性。這對于中醫(yī)藥等傳統(tǒng)或補充替代醫(yī)學來說，實際是為其在世界醫(yī)學體系證明其醫(yī)學價值提供了舞臺。此外，將循證醫(yī)學引入中醫(yī)藥領(lǐng)域，用循證醫(yī)學的原則和方法指導中醫(yī)藥臨床研究，改善研究方法，加強臨床研究設(shè)計實施，建立中醫(yī)藥療效指標，提高臨床試驗研究質(zhì)量，必將推動中醫(yī)藥學的發(fā)展[2]。

2 中醫(yī)藥領(lǐng)域循證醫(yī)學發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題分析

中醫(yī)界希望通過循證醫(yī)學，為中醫(yī)藥找到受人認可的關(guān)于有效性的證據(jù)。循證醫(yī)學在中醫(yī)藥領(lǐng)域的具體應用有以下特點。

2.1 中醫(yī)藥領(lǐng)域系統(tǒng)評價情況 對中醫(yī)療法和中藥臨床 RCT進行系統(tǒng)評價，將療效確切的方藥進行推廣應用，對確無療效者應予以擯棄以避免重復試驗造成資源浪費。目前，中醫(yī)界以及中國循證醫(yī)學中心等機構(gòu)都在進行這方面的工作。對現(xiàn)有的高質(zhì)量的臨床試驗進行收集、整理，根據(jù)不同的療法和病種建立相應的療效數(shù)據(jù)庫，促進國際交流與傳播;采用循證醫(yī)學系統(tǒng)評價的方法對以往發(fā)表的臨床試驗尤其是 RCT進行薈萃分析(Meta-analysis)，為中醫(yī)藥走向世界提供確鑿的科學證據(jù)。目前，中醫(yī)藥系統(tǒng)評價的關(guān)注點多集中在有效性和安全性方面，研究疾病的病種上偏重于那些中醫(yī)治療具有優(yōu)勢的病種進行臨床研究，如腫瘤化療中用中藥減少化療的副作用。此外，在現(xiàn)代中醫(yī)的治療體系中也納入了西藥的使用，或中西藥協(xié)同交替使用。很少研究對中醫(yī)藥治療進行費用 -效益的經(jīng)濟學評價。

2.2 中醫(yī)界對循證醫(yī)學認識的不足 在胡氏等[3]進行的一項調(diào)查研究中，56.16%的被調(diào)查者認為中醫(yī)臨床應用循證醫(yī)學很有必要，但卻有 74.16%的認為其應用僅有一定的可行性，這反映出中醫(yī)臨床醫(yī)務人員將循證醫(yī)學應用于臨床仍有困難。同時，在臨床治療方法的選擇依據(jù)中，絕大多數(shù)人(87.18%)依據(jù)的仍然是臨床經(jīng)驗，提示中醫(yī)臨床醫(yī)生對循證醫(yī)學強調(diào)實證的原則認識還不夠。因此我們應該重視和加強這方面的研究和推動工作。

2.3 循證醫(yī)學中醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展面臨兩大難題 循證醫(yī)學的學科和技術(shù)基礎(chǔ)是臨床流行病學、醫(yī)學(生物)統(tǒng)計學、信息技術(shù)、最佳證據(jù)信息源(數(shù)據(jù)庫)。循證醫(yī)學不是現(xiàn)代醫(yī)學專用，但源于現(xiàn)代醫(yī)學。將循證醫(yī)學應用于中醫(yī)藥實踐中時，還需特別注意中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學的不同。正是由于中西醫(yī)學間的差異，中醫(yī)學引入循證醫(yī)學理念必然會遇到一些問題。

中醫(yī)診斷技術(shù)難以掌握。中醫(yī)的“辨證論治”、個體化治療原則與循證醫(yī)學“從高準確性和精確性診斷試驗獲得檢查證據(jù)”結(jié)合患者的具體情況進行診治決策的原則是完全一致的。但是，由于中醫(yī)“證”及“癥候”的復雜性，且中醫(yī)診斷客觀指標較少，主觀經(jīng)驗居多，因此“辨證論治”對醫(yī)師的要求極高，辨證受主觀影響較大，辨證結(jié)果的可重復性和一致性較低，也就是說，較難取得診斷最佳證據(jù)。殷鑫等認為，人們對“四診”傳統(tǒng)的認識是望、聞、問、切四種診斷疾病的方法，它的內(nèi)涵歷史文獻記載都十分清楚，關(guān)于四診的外延，主要應當指患者進行相關(guān)實驗室及物理器械等檢查內(nèi)容，這些檢查結(jié)果作為四診外延的具體內(nèi)容應該是成立的，問題在于如何有效地利用相關(guān)性較好的實驗室或其他檢查依據(jù)，這是中醫(yī)界亟需解決的重大問題[4]。

缺少適合于中醫(yī)本身的臨床研究技術(shù)及最佳證據(jù)的評價方法。循證醫(yī)學一向強調(diào)“證據(jù)”，以其現(xiàn)有的技術(shù)來看，中醫(yī)雖有數(shù)千年積累的海量古籍，但其所載的醫(yī)師個案和經(jīng)驗，難以納入到循證醫(yī)學最佳證據(jù)體系中;而近數(shù)十年也出現(xiàn)了一些較高質(zhì)量的中藥臨床研究，但總體來說，中醫(yī)臨床對照試驗普遍存在選擇性偏倚、實施性偏倚和測量性偏倚;而且中醫(yī)傳統(tǒng)的療效評價也存在主觀性較強，定性指標多于定量指標的缺陷。這些因素致使中醫(yī)療效的最佳證據(jù)缺乏。

3 建議

3.1 發(fā)展中醫(yī)診斷之客觀化指標 使診斷過程儀器化，推進中醫(yī)診斷的物化、客觀化。通過將相關(guān)過程第三方訴諸于儀器從而實現(xiàn)物化、客觀化，是達到現(xiàn)代性，獲取公約化和公認性的必要條件。現(xiàn)代醫(yī)學將診斷過程儀器化，從而使自身得到了長足的發(fā)展。中醫(yī)學應努力創(chuàng)新，使望、聞、問、切過程盡量符合中醫(yī)藥理論，實現(xiàn)診斷的客觀化。目前這方面已有良好的開端，將現(xiàn)代醫(yī)學實驗診斷和影像診斷等技術(shù)和方法納入到中醫(yī)辨證論治體系中，使中醫(yī)的診法和證候更加客觀，是目前中醫(yī)發(fā)展的一個方向。為了解決這一問題，有人嘗試將系統(tǒng)評價的方法引入評價中醫(yī)學微觀辨證研究，即將中醫(yī)宏觀辨證作為金標準，將微觀指標作為待研究標準，進行描述性系統(tǒng)評價。

3.2 開展以循證醫(yī)學為指導的中醫(yī)藥研究 1)尋找及生產(chǎn)符合循證醫(yī)學要求的中醫(yī)藥有效性證據(jù)。首先應當在中醫(yī)藥研究中開展國際認可的、高質(zhì)量的隨機安慰劑對照臨床試驗，評價療效的指標應有以疾病終末事件發(fā)生為標準。高質(zhì)量的臨床研究報告是循證醫(yī)學的基礎(chǔ)。循證醫(yī)學強調(diào)臨床科研嚴格設(shè)計、衡量和評價。只有為數(shù)眾多的高質(zhì)量臨床研究報告為基礎(chǔ)才可能抽提出最真實、最可靠、具有臨床價值的科學證據(jù)。其次要重視文獻研究及其方法。循證醫(yī)學重視文獻收集，應用嚴格標準對文獻進行分析，從選題、設(shè)計、指標、質(zhì)量、效果、經(jīng)濟等多角度進行評價，并做出系統(tǒng)評價和 Meta分析，從中獲得真實可靠并有臨床應用價值和推廣前景的最佳證據(jù)，指導臨床決策，服務于臨床。深入學習并實踐循證醫(yī)學對文獻分類、分析和評價的方法，將提高中醫(yī)文獻質(zhì)量，促進文獻的開發(fā)利用，并開拓古代文獻研究挖掘的新途徑。2)以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量為核心，建立符合中醫(yī)藥理論的中醫(yī)藥療效評定指標標準體系。循證醫(yī)學要求評價療效的指標應有以疾病終末事件發(fā)生為標準，如對高血壓治療的評估不僅觀察降血壓的療效，還應強調(diào)中風、心臟病及腎臟病變等終末事件的發(fā)生率和病死率的效果評價。同時循證醫(yī)學也日益重視原先曾被忽視的患者主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，應當以患者的主觀感受、癥狀、體征和生存質(zhì)量等為核心，建立符合中醫(yī)藥理論的中醫(yī)藥療效評定指標標準體系。在中醫(yī)研究中，利用大樣本、多中心的試驗，將患者的主觀感受與生存質(zhì)量等充分設(shè)置進中醫(yī)藥療效量表中，獲取臨床數(shù)據(jù)，再利用現(xiàn)代統(tǒng)計學原理和方法對這些數(shù)據(jù)處理得出結(jié)論，然后再在臨床中進行驗證性試驗，以驗證這些經(jīng)過篩選的療效判定指標的效度和信度。這些指標可能不是疾病的直接產(chǎn)物或致病因素，但它們是疾病過程的必然反應。

3.3 廣泛開展循證醫(yī)學教育 循證醫(yī)學是一種思維方法，其教育的開展，無疑能推動中醫(yī)循證醫(yī)學的發(fā)展。建議在臨床醫(yī)生及研究生當中進行臨床流行病學、醫(yī)學統(tǒng)計學、計算機文獻檢索以及循證醫(yī)學的方法學教育，并鼓勵他們進行本領(lǐng)域的循證醫(yī)學研究和實踐。

[1]王吉耀.循證醫(yī)學與臨床實踐[M].北京:科學出版社，2004.

[2]賴榮年，葉家豪.中醫(yī)界推動循證醫(yī)學種子教師現(xiàn)況.中醫(yī)臨床醫(yī)學雜志，2007，13(3):171-180.

[3]胡鏡清，謝雁鳴，劉保延，等.循證醫(yī)學在中醫(yī)藥界及其臨床應用認知的初步調(diào)查.中國循證醫(yī)學雜志，2004，4(10):737-739.

[4]殷鑫，王相東，劉曉燕.循證醫(yī)學對四診客觀化研究的啟示.中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學雜志，2006，12(4):299-230.