《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是每個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的準(zhǔn)入條件。GSP作為政府部門的有效監(jiān)管手段，具有長(zhǎng)期性、連續(xù)性、動(dòng)態(tài)性的特點(diǎn)，通過(guò)認(rèn)證意味著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門是在更高的起點(diǎn)而不是終結(jié)。筆者通過(guò)對(duì)27家藥品批發(fā)企業(yè)兩次認(rèn)證中存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總分析，歸納總結(jié)藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中的盲區(qū)和薄弱環(huán)節(jié)，從而為藥品監(jiān)督管理工作找到出發(fā)點(diǎn)和著重點(diǎn)。

GSP認(rèn)證一般缺陷的基本情況

根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行），GSP認(rèn)證條款共132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（否決項(xiàng)）37項(xiàng)（關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷），一般項(xiàng)目（評(píng)分項(xiàng)）95項(xiàng)（一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷），2004年6月前完成了第一次GSP認(rèn)證，2008年～2009年6月是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP到期換證時(shí)期（簡(jiǎn)稱第二次認(rèn)證）。

27份樣本涉及缺陷項(xiàng)目情況。兩次認(rèn)證嚴(yán)重缺陷扣除為0條，一般缺陷扣分最高為8條，占一般項(xiàng)目的8.4%；最低為1條，占一般項(xiàng)目的1.1%；每家企業(yè)平均扣除缺陷項(xiàng)5條，占一般項(xiàng)目的5.3%。以上數(shù)據(jù)反映出藥品批發(fā)企業(yè)總體上符合GSP認(rèn)證的各項(xiàng)要求，能夠按照GSP的要求，圍繞保證藥品質(zhì)量這一中心，從藥品管理、人員、設(shè)備、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)建立起一套完整質(zhì)量保證體系，杜絕假劣藥品的流入和質(zhì)量事故的發(fā)生，從而從根本上體現(xiàn)出實(shí)施GSP認(rèn)證的價(jià)值所在。

27份樣本涉及兩次認(rèn)證一般缺陷項(xiàng)目匯總情況。雖然個(gè)例存在的一般缺陷項(xiàng)是少數(shù)個(gè)別條款，但通過(guò)橫向匯總，表明這些缺陷項(xiàng)明顯集中在管理職責(zé)、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等部分，其有一半以上的條款被涉及，第二次認(rèn)證總的一般缺陷項(xiàng)頻次較大，充分暴露出藥品批發(fā)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理中存在的較為普遍和有代表性的薄弱環(huán)節(jié)和問(wèn)題，這正是監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

一般缺陷項(xiàng)目分析

27份樣本中，有26例在此部分被扣條款，比率達(dá)到96.3%，第二次認(rèn)證缺陷項(xiàng)頻次達(dá)到36條，比第一次認(rèn)證增長(zhǎng)了38.5%，增長(zhǎng)比例僅次于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)項(xiàng)，以下是對(duì)這部分一般缺陷項(xiàng)的具體分析：

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。此條款從第一次認(rèn)證扣除的5條上升到19條，上升幅度達(dá)到280%，19家企業(yè)在此條款被扣除，占企業(yè)總數(shù)的70.4%，這是整個(gè)GSP條款中個(gè)體項(xiàng)扣除最多的條款項(xiàng)目。主要問(wèn)題表現(xiàn)在：企業(yè)制定的制度內(nèi)容不全，規(guī)定不具體，缺乏可操作性；規(guī)章制度內(nèi)容與實(shí)際不相符，未及時(shí)修改、補(bǔ)充，例如《進(jìn)口藥品管理辦法》《藥品流通管理辦法》重新修訂實(shí)施后，某些企業(yè)并沒(méi)有及時(shí)對(duì)原有的相關(guān)制度更新修改，造成制度與修訂后的《辦法》存在沖突；指導(dǎo)、督促不到位，執(zhí)行中漏洞百出。上述問(wèn)題暴露出企業(yè)忽視了制度的根本作用，管理與制度明顯脫節(jié)。

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。檢查中主要反映出的問(wèn)題是：首先，企業(yè)沒(méi)有收集藥品質(zhì)量信息，不知道該收集什么信息或把藥監(jiān)局下發(fā)的文件當(dāng)作惟一的信息來(lái)源，信息過(guò)于狹窄無(wú)法滿足實(shí)際需要；或?yàn)榱苏J(rèn)證而盲目地從報(bào)紙上、雜志上、網(wǎng)絡(luò)上摘抄、下載海量信息，既浪費(fèi)了人力、物力、財(cái)力，也增加了分析整理工作的難度；其次，對(duì)收集的信息沒(méi)有分析，缺乏對(duì)收集的信息進(jìn)行深入?yún)R總分析的過(guò)程，無(wú)法得出有價(jià)值的新信息為企業(yè)服務(wù)。究其原因，很大程度上就在于企業(yè)并沒(méi)有真正理解收集分析藥品質(zhì)量信息的內(nèi)涵和價(jià)值，從而進(jìn)一步導(dǎo)致在收集、分析、利用信息的過(guò)程中缺乏明確的目標(biāo)和指導(dǎo)。

企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。人員與培訓(xùn)部分從兩次認(rèn)證的結(jié)果看，第二次認(rèn)證扣除一般缺陷項(xiàng)15條，比第一次認(rèn)證缺陷項(xiàng)下降了34.9%。說(shuō)明企業(yè)按照GSP的要求，注重人員的配備及培訓(xùn)工作。但個(gè)體扣除的條款主要集中在人員體檢方面上?！端幤饭芾矸ā返谖迨粭l規(guī)定“直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查”，正說(shuō)明了藥品從業(yè)人員體檢的重要意義。但認(rèn)證中卻發(fā)現(xiàn)這條問(wèn)題最多，主要表現(xiàn)在：企業(yè)體檢不及時(shí)，有的企業(yè)每年固定時(shí)間體檢，新來(lái)員工要等到該時(shí)間一起進(jìn)行體檢；有的企業(yè)雖然及時(shí)安排新員工進(jìn)行體檢，但未等到體檢結(jié)果出來(lái)就已經(jīng)上崗，體檢結(jié)果卻是不合格；體檢項(xiàng)目不全，例如驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員未做色盲項(xiàng)檢查等；未建立健康檔案或檔案不規(guī)范。部分企業(yè)的體檢表歸個(gè)人管理，或者員工調(diào)走沒(méi)有將體檢表歸還個(gè)人，對(duì)全體職工體檢狀況沒(méi)有登記造冊(cè)，或者何時(shí)進(jìn)行體檢不清楚，致使出現(xiàn)體檢時(shí)間過(guò)期等問(wèn)題。這些違規(guī)做法很可能成為影響藥品質(zhì)量的安全隱患。設(shè)施與設(shè)備部分第二次認(rèn)證扣除的一般缺陷項(xiàng)從原來(lái)的15條下降到8條，下降比例為46.7%，說(shuō)明企業(yè)加強(qiáng)硬件設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)建設(shè)，為藥品的存儲(chǔ)提供了良好的條件。

企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要的設(shè)施設(shè)備有藥品養(yǎng)護(hù)儀器、冷庫(kù)、溫濕度調(diào)控等。對(duì)這些設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)是提高設(shè)備使用率、降低企業(yè)運(yùn)行成本、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益等方面的有效途徑。作為管理人員必須樹立以預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)為主的意識(shí)和觀念，不斷提高自身的責(zé)任心，做好日常的維護(hù)與保養(yǎng)工作，定期進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，使設(shè)備始終保持最佳的技術(shù)狀態(tài)，提高儀器設(shè)備的綜合效益。但從檢查來(lái)看，主要問(wèn)題是管理人員根本就沒(méi)有認(rèn)真進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，而是隨意填寫記錄，例如冷庫(kù)長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有使用，使用時(shí)卻發(fā)現(xiàn)設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；另一方面企業(yè)沒(méi)有建立設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備的功能機(jī)制不清楚。

企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。進(jìn)貨與驗(yàn)收是藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，此部分兩次認(rèn)證涉及一般缺陷13項(xiàng)，占一般項(xiàng)目的54.2%，27家企業(yè)均在此部分被扣條款，是GSP項(xiàng)目中一般缺陷企業(yè)覆蓋率最多的部分。第二次認(rèn)證一般缺陷項(xiàng)達(dá)到37項(xiàng)，比第一次認(rèn)證上升了23.3%，也是上升比例較多的部分之一。從檢查的結(jié)果看，企業(yè)進(jìn)貨評(píng)審工作存在問(wèn)題較多，其主要原因是企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位，認(rèn)為只不過(guò)是認(rèn)證要求而已，抱著應(yīng)付的態(tài)度，在臨近GSP認(rèn)證驗(yàn)收檢查時(shí)急忙招集人馬補(bǔ)充材料來(lái)應(yīng)對(duì)，沒(méi)有把評(píng)審工作落實(shí)；其次不知道如何開(kāi)展評(píng)審，反映出的評(píng)審內(nèi)容也是非常簡(jiǎn)單，幾句話就算做完了，對(duì)進(jìn)貨沒(méi)有起到指導(dǎo)作用。

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。此項(xiàng)在兩次認(rèn)證中扣除比例比較大。藥品的驗(yàn)收記錄是履行質(zhì)量控制職責(zé)的重要手段，是科學(xué)化、規(guī)范化管理的一部分，但很多企業(yè)未認(rèn)識(shí)到其重要性，只是看作認(rèn)證時(shí)的一項(xiàng)要求，工作態(tài)度馬虎，填寫記錄疏忽大意，漏洞百出。其問(wèn)題表現(xiàn)在：驗(yàn)收工作不到位，驗(yàn)收員未按照驗(yàn)收程序、抽樣原則去進(jìn)行驗(yàn)收，大多數(shù)只是簡(jiǎn)單粗略地檢查或清潔一下外包裝，清點(diǎn)一下數(shù)量，并沒(méi)有逐一驗(yàn)收內(nèi)在質(zhì)量；有關(guān)驗(yàn)收工作不及時(shí)的問(wèn)題，企業(yè)的解釋為，幾乎天天都在進(jìn)貨，品種多，數(shù)量少，客戶要貨比較急，還未來(lái)得及驗(yàn)收可能就賣出去了，有時(shí)只是照著送貨票填補(bǔ)驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收記錄不準(zhǔn)確，例如商品名、化學(xué)名稱概念模糊，今天記錄商品名，明天就記錄化學(xué)名，問(wèn)其有何不同，回答不清；藥品的規(guī)格與包裝數(shù)量不分，張冠李戴；藥品有效期概念不清，包裝明示有效期至某年某月，自己就根據(jù)生產(chǎn)日期推算出效期至某年某月某日了。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查并做好記錄。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部分兩次認(rèn)證涉及一般缺陷10條，占一般項(xiàng)目66.7%，扣除的總條款數(shù)從第一次認(rèn)證的19條上升到了29條，上升了52.6%，無(wú)論從數(shù)量還是比率上都排在所有部分的第一位，是企業(yè)管理薄弱的環(huán)節(jié)。藥品養(yǎng)護(hù)是指在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)的技術(shù)性工作，是保證藥品在儲(chǔ)存期間保持質(zhì)量完好的一項(xiàng)重要措施，也是減少損耗、確保企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的重要手段。藥品從驗(yàn)收合格入庫(kù)一直到銷售出去，整個(gè)在企業(yè)滯留期間的質(zhì)量，都需要養(yǎng)護(hù)工作給予保證。此項(xiàng)在兩次認(rèn)證中扣除比例比較大，13家企業(yè)未領(lǐng)會(huì)其內(nèi)涵而被扣分，成為養(yǎng)護(hù)部分中扣分最多的條款。其主要問(wèn)題表現(xiàn)在：理解偏差，認(rèn)為此條款多余，驗(yàn)收合格才入庫(kù)，在庫(kù)時(shí)間不長(zhǎng)，很快就會(huì)銷售出去，沒(méi)什么可養(yǎng)護(hù)的，所以此條記錄為空白，但實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)，許多藥品在庫(kù)時(shí)間已經(jīng)超過(guò)規(guī)定要養(yǎng)護(hù)的時(shí)間；藥品養(yǎng)護(hù)記錄錯(cuò)誤，可以說(shuō)是弄虛作假，例如，記錄中顯示對(duì)某個(gè)品種開(kāi)箱檢查10盒，可現(xiàn)場(chǎng)檢查此藥品，原包裝箱都沒(méi)有打開(kāi)，對(duì)注射劑做了澄明度檢查，可抽查儀器使用記錄卻沒(méi)有，抽查養(yǎng)護(hù)的品種數(shù)，這個(gè)月養(yǎng)護(hù)幾個(gè)品種，下個(gè)月養(yǎng)護(hù)另外一些品種，隨意性很大等，這些都無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)保證藥品質(zhì)量最重要環(huán)節(jié)的有效控制。

藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。按照GSP規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量信息，以便質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要求。養(yǎng)護(hù)人員通過(guò)總結(jié)、分析藥品在儲(chǔ)存中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，避免養(yǎng)護(hù)工作的差錯(cuò)，改進(jìn)工作方法，提高工作效率。但從扣除的條款看出，部分藥品養(yǎng)護(hù)員的素質(zhì)不高，不知道如何匯總分析信息，如形同虛設(shè)一般；養(yǎng)護(hù)員責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)自己的工作職責(zé)不清楚，工作沒(méi)有進(jìn)步。

企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。銷售與服務(wù)部分第二次認(rèn)證涉及一般缺陷10條，比第一次認(rèn)證下降了6條，下降比例達(dá)到54.5%，成為GSP認(rèn)證扣除條款下降比例最多的部分。說(shuō)明企業(yè)加強(qiáng)了銷售與服務(wù)的管理。企業(yè)普遍認(rèn)為這條適合于醫(yī)療單位，作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法操作，聽(tīng)起來(lái)似乎符合情理，因此，此條兩次認(rèn)證涉及11家企業(yè)被扣分，是銷售與服務(wù)部分扣得最多的一條，首先反映出企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)的概念不清；其次對(duì)所經(jīng)營(yíng)的品種中，哪些屬國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不知道；第三是不知道如何去收集本公司售出藥品的不良反應(yīng)；最后是害怕銷售的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，本著多一事不如少一事的態(tài)度，盡量規(guī)避不良反應(yīng)事件的上報(bào)，即使上報(bào)到藥監(jiān)局，對(duì)消費(fèi)者也沒(méi)有相應(yīng)的賠償辦法，影響了企業(yè)的銷售。

完善GSP認(rèn)證的建議

提高思想認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變觀念。GSP認(rèn)證作為企業(yè)準(zhǔn)入的強(qiáng)制行為，目的是要通過(guò)認(rèn)證規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，建立健全一整套科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量體系，使得該體系有效地運(yùn)轉(zhuǎn)，并不斷完善，從而保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定健康地發(fā)展。企業(yè)要高度認(rèn)識(shí)到GSP認(rèn)證的重要意義，全員參與，把實(shí)施GSP的各項(xiàng)要求變成企業(yè)每個(gè)職工的自覺(jué)行為，對(duì)質(zhì)量保證的各個(gè)環(huán)節(jié)都形成一個(gè)主動(dòng)的、規(guī)范化的、嚴(yán)格的控制，不只停留在“我做了”的階段。

完善GSP標(biāo)準(zhǔn)修訂制度。我國(guó)GSP現(xiàn)行版實(shí)施于2000年7月1日，至今已有近10年的歷史。在此期間，國(guó)家陸續(xù)對(duì)藥品管理的法律法規(guī)進(jìn)行了修訂，例如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等，GSP中有個(gè)別條款已經(jīng)不適應(yīng)法律法規(guī)要求，使企業(yè)及認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)都難以操作。建議國(guó)家食藥監(jiān)管局建立定期對(duì)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的修訂制度，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理證書》有效期為5年，可以此年限作為修訂周期，使GSP標(biāo)準(zhǔn)更具科學(xué)性、更具操作性。

注重人員素質(zhì)的培養(yǎng)。GSP實(shí)施過(guò)程，人是主導(dǎo)因素，提高人員的素質(zhì)是保證企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵。一方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要穩(wěn)定質(zhì)量管理人員,吸收或培養(yǎng)較高專業(yè)技術(shù)和管理水平的人才，以多種形式開(kāi)展培訓(xùn)，提高人員整體水平；另一方面，藥監(jiān)部門也要隨時(shí)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，按照企業(yè)各類人員缺什么知識(shí)補(bǔ)什么知識(shí)的原則，突出重點(diǎn)、因人施教。

針對(duì)重點(diǎn)、強(qiáng)化監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門加大監(jiān)督檢查的力度，特別是針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和年度檢查等不定期的明察暗訪，防止認(rèn)證過(guò)后出現(xiàn)“滑坡”現(xiàn)象。在檢查中，要嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從根本上解決因管理不到位造成的藥品安全事故。