藥品GMP認證檢查員的職責(zé)是對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場履行檢查方案，實施全面檢查，認真查證并如實記錄，確認企業(yè)實施GMP的情況。GMP認證現(xiàn)場檢查是藥監(jiān)部門辦理審批件和發(fā)證的依據(jù)，因此，GMP認證的現(xiàn)場檢查質(zhì)量是GMP認證質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。筆者結(jié)合藥品GMP認證、跟蹤、注冊現(xiàn)場檢查工作，對如何做好GMP現(xiàn)場認證檢查工作闡述一些經(jīng)驗和體會。

檢查員須身體力行的四個方面

認清形勢、明確職責(zé)是做好現(xiàn)場檢查的思想基礎(chǔ)。藥品GMP證書是企業(yè)進入醫(yī)藥市場的憑證，藥品GMP認證現(xiàn)場檢查也是企業(yè)拿到GMP證書的第一道關(guān)卡，因此檢查員就是企業(yè)是否拿到GMP證書最直接的裁判。作為GMP檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則、端正思想，客觀、公正地對企業(yè)進行評價，促使企業(yè)真正完善質(zhì)量體系，嚴格生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。

加強學(xué)習(xí)、豐富經(jīng)驗是提升工作能力的實踐保障。要勝任GMP檢查工作崗位，檢查員不僅要熟悉現(xiàn)場檢查評審細則，還要熟悉現(xiàn)行藥品管理的政策、法規(guī)、規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準，掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識，具備查閱藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、管理制度和各類記錄的能力，同時具備將掌握知識與現(xiàn)場檢查有機結(jié)合的綜合素質(zhì)與能力。因此，GMP檢查員要注意了解國家藥品監(jiān)管政策的新動向，熟悉與藥品GMP認證有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定；不斷深入學(xué)習(xí)藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準，提高對條款理解和把握的能力；增進檢查員之間的交流與學(xué)習(xí)，不斷提高檢查水平；四要結(jié)合藥品檢驗，豐富自己藥品質(zhì)量控制的知識；五要注重對其他有關(guān)GMP培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，不斷拓寬知識面。

分析問題、細化項目是提高工作績效的有力抓手?，F(xiàn)階段，企業(yè)實施GMP普遍存在以下缺陷：一是企業(yè)負責(zé)人GMP意識不強，員工培訓(xùn)工作不到位，主要原因是企業(yè)沒找準培訓(xùn)的切入點，培訓(xùn)的針對性不強，培訓(xùn)效果不明顯，影響了GMP的有效實施。二是廠房設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)效果不佳，部分存有隱患的設(shè)備未能及時檢修，空調(diào)凈化系統(tǒng)、制水設(shè)備等沒能按文件要求定期維護，部分精密儀器、計量器具未能定期檢定和校準。三是部分文件的制定與企業(yè)實際不相適應(yīng)，可操作性不強，有關(guān)技術(shù)參數(shù)沒有通過驗證或再驗證加以修訂和完善，部分制度也沒有得到有效貫徹執(zhí)行。四是粗放生產(chǎn)管理式，對關(guān)鍵崗位的工藝技術(shù)參數(shù)、物料流轉(zhuǎn)、現(xiàn)場管理等監(jiān)控不到位，批生產(chǎn)記錄不完整，可追溯性不強。五是驗證和再驗證工作不到位，部分企業(yè)沒有真正認識到藥品GMP驗證的本質(zhì)，也沒有結(jié)合企業(yè)的實際制訂科學(xué)的驗證方案并有效實施驗證。六是部分企業(yè)的質(zhì)量管理部門放松對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，生產(chǎn)車間內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督不到位，部門之間缺乏協(xié)調(diào)，管理脫節(jié)，物料及半成品等在流轉(zhuǎn)中的個別環(huán)節(jié)失控。七是部分企業(yè)不注重自檢工作，對GMP認證現(xiàn)場檢查提出的缺陷項目整改不到位。

檢前準備、檢后總結(jié)是每一次現(xiàn)場檢查的必修課。對每次現(xiàn)場檢查，從檢查前的準備到檢查后的總結(jié)，都需要認真做好。整個檢查過程的工作：認真閱讀企業(yè)GMP申報資料，了解企業(yè)的認證范圍、生產(chǎn)品種、監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確檢查要點；認真研究現(xiàn)場檢查方案，了解方案中分配的工作內(nèi)容，熟悉檢查標(biāo)準，草擬檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料備用；認真觀察現(xiàn)場情況，開展有針對性的詢問，認真審閱企業(yè)提供的文件資料和記錄憑證，認真核對、記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的偏差，如名稱、批號、數(shù)量、簽名、日期、狀態(tài)等，為結(jié)果評定提供準確的證據(jù)；充分利用與企業(yè)交流意見的機會，學(xué)習(xí)、積累GMP管理的知識和經(jīng)驗；及時歸納整理檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GMP的問題和相關(guān)事實依據(jù)，提交檢查組討論；認真向企業(yè)反饋其存在的缺陷，必要時可以指導(dǎo)企業(yè)制定整改措施。

加強GMP認證檢查基礎(chǔ)工作

將藥品GMP認證檢查與藥品監(jiān)管工作相結(jié)合。如建立企業(yè)信息檔案，內(nèi)容可以包括企業(yè)名稱、法人代表、生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)人（變更應(yīng)及時更新）、成立及通過認證日期、品種目錄、監(jiān)管部門安排的專項檢查情況、日常抽檢情況、質(zhì)量事故記錄、違法違規(guī)不良記錄等，以便檢查員全面了解企業(yè)的基本情況，提高檢查效果。同時，還可以結(jié)合企業(yè)實際，按質(zhì)量管理水平等級進行風(fēng)險評估，有針對性地開展日常檢查。

加強檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。培訓(xùn)有利于探討平常檢查時遇到的問題，也有利于統(tǒng)一觀點，提高檢查水平。同時，檢查員還要加強自我修養(yǎng)，豐富自己的理論知識和實踐經(jīng)驗，以適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的需要。

完善相關(guān)法規(guī)和制度。監(jiān)管部門應(yīng)及時采取有效措施對GMP認證過程中存在的問題進行討論和探索，認真做好相關(guān)法規(guī)和配套制度、文件的修訂、解釋和補充工作，進一步增強檢查條款的可操作性。

加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。監(jiān)管部門要利用各種檢查機會，指導(dǎo)企業(yè)嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，科學(xué)、全面地抓好質(zhì)量管理，防止企業(yè)在管理上出現(xiàn)松懈思想；建立監(jiān)督檢查的運行機制和長效機制，建立科學(xué)的、動態(tài)的、全方位的監(jiān)管模式，將日常監(jiān)督與突擊檢查相結(jié)合，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理；結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系的建立，強化企業(yè)的自律意識和守法自覺性。