中藥配方顆粒又稱“濃縮顆?！?，2009年4月1日，北京市正式將中藥配方顆粒納入醫(yī)療保險可報銷范圍，北京市許多家醫(yī)院紛紛引進(jìn)設(shè)備，有的是傳統(tǒng)飲片與配方顆粒并用，有的是完全使用配方顆粒。人們在調(diào)劑窗口心存疑惑：“以前有沒有這種東西”“用了幾千年的湯劑被免煎的配方顆粒代替行嗎？”對于其臨床使用，社會各界存有爭論、憂慮和疑惑。本文就這些方面作一闡述。

1 中藥配方顆粒劑的發(fā)展歷史

我國臺灣地區(qū)從20世紀(jì)70年代開始研制生產(chǎn)中藥顆粒劑，并稱之為“科學(xué)中藥”[1]。將我國古代典籍中有效的經(jīng)方和驗方制成復(fù)方浸膏顆粒，同時生產(chǎn)一定數(shù)量的單味中藥濃縮顆粒劑，供臨床辨證選藥調(diào)方，對癥治療。現(xiàn)在臺灣生產(chǎn)的成方濃縮顆粒300余種，單味中藥濃縮顆粒400余種，每種濃縮顆粒均以炮制后的中藥飲片作原料，有生有熟，供臨床醫(yī)師選用。濃縮顆粒被列入臺灣醫(yī)療保險報銷范圍。目前，臺灣的復(fù)方中藥大多采用真空煎煮、濃縮干燥成粉狀的制法，藥罐上標(biāo)簽分門別類寫著“四君子湯”“四物湯”等字樣，單味藥亦濃縮成粉狀，隨證加減。而且中藥濃縮顆粒以“健康食品”形式打入美國市場。

日本自20世紀(jì)80年代以來，配方顆粒劑發(fā)展加快，首先將配方顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍，現(xiàn)在很少應(yīng)用中藥飲片，有幾家藥廠專門研制生產(chǎn)多種中藥濃縮劑用以代替湯劑。多數(shù)中藥藥廠的骨干劑型即為配方顆粒劑。目前約有2/3的日本醫(yī)生在臨床中應(yīng)用配方顆粒劑，同時在開發(fā)研究領(lǐng)域取得了矚目的成就，研究的復(fù)方中藥濃縮顆粒劑有200余種，單味中藥濃縮顆粒200余種，根據(jù)臨床隨證配方，產(chǎn)品銷往很多國家。

韓國中藥配方顆粒劑使用于20世紀(jì)90年代初，已發(fā)展到300多個品種，并將其列入健康保險用藥范圍。

我國內(nèi)地作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中藥配方顆粒的發(fā)展相對保守和滯后。20世紀(jì)90年代初，國家科委、國家中醫(yī)藥管理局重視中藥飲片劑型的改革，以廣東一方制藥廠為試點(diǎn)，將中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒；改革傳統(tǒng)的濕法制粒為干法制粒，成功制出400余種單味中藥濃縮顆粒，并制定出一系列的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種顆粒的含量測定項目，研究已達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，并已將其產(chǎn)品推向市場，進(jìn)行處方調(diào)劑，用于臨床。目前國內(nèi)已有多家生產(chǎn)配方顆粒的廠家。

2 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑的藥效學(xué)比較

很多臨床試驗證明湯劑的療效優(yōu)于配方顆粒，但也有研究表明配方顆粒的療效優(yōu)于或等同于湯劑，總之，在臨床療效方面，湯劑和配方顆粒不能等同。

有實驗證明[2]，附子在單獨(dú)使用時，其強(qiáng)心作用既不明顯，也不持久，且有一定毒性。但在傳統(tǒng)“共煎”的“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強(qiáng)心作用，卻于配伍后強(qiáng)心作用增強(qiáng)持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆湯”大4倍。實驗還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)附子。從而提示,“四逆湯”毒性降低，乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產(chǎn)生化學(xué)變化所致。那些既有效又有毒的成分更需謹(jǐn)慎，如服用山豆根精制顆粒[3]后兒童發(fā)生惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)的病例增多，而湯劑中使用山豆根飲片卻從未發(fā)生不良反應(yīng)。說明混合煎煮在降低毒性方面要優(yōu)于配方顆粒。又如生脈散[4]復(fù)方合煎液中原來微量成分的人參皂苷Rg3、Rh1、Rh2的含量明顯增加，轉(zhuǎn)化為主要成分，其含量分別高出單味人參煎劑含量的4.89%、52.40%和113.64%。涂瑤生、王清海等[5]采用隨機(jī)雙盲對照實驗，用單煎與合煎兩種不同煎煮方法制成的小青龍湯方，治療慢性支氣管炎急性發(fā)作期患者。結(jié)果表明，兩種制劑在臨床療效和相關(guān)檢驗指標(biāo)等方面無顯著性差異，表明小青龍湯單煎濃縮顆粒可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)飲片湯劑在臨床上使用。胡標(biāo)倫、曾憲進(jìn)等[6]對小柴胡湯單煎和合煎顆粒沖劑臨床療效進(jìn)行對比觀察，結(jié)果顯示兩者無顯著性差異。

總之，配方顆粒與湯劑在臨床療效方面的對比還應(yīng)做進(jìn)一步觀察。

3 中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的價格比較

對筆者所在醫(yī)院一個月內(nèi)所有的處方進(jìn)行飲片價格及配方顆粒價格對比，數(shù)據(jù)顯示，使用配方顆粒處方價格是使用飲片價格的1.6～4倍。許多自費(fèi)患者還是難以接受目前的價格。從廠家了解到，隨著目前配方顆粒的廣泛應(yīng)用、生產(chǎn)成本的降低，以后配方顆粒的價格會大幅下降。

4 中藥配方顆粒的發(fā)展前景

中藥配方顆粒精選地道藥材，遵循炮制規(guī)范，采用先進(jìn)設(shè)備、多成分提取工藝，保持了單味藥的多藥效性。由于低溫濃縮、噴霧干燥，減少了中藥加熱時間，避免了以往湯劑煎煮時間過長導(dǎo)致的藥效成分揮發(fā)、破壞、變質(zhì)等。配方顆粒采用鋁塑復(fù)合膜單劑量包裝，防潮、避光、防蛀、防霉，安全穩(wěn)定，保存期長，體積小，便于運(yùn)輸儲存。對于一些像枸杞子、郁李仁、乳香之類的藥物，制成配方顆粒就可避免發(fā)黏、蟲蛀、霉變等現(xiàn)象，使患者服用更安全、更放心。由于標(biāo)明了原生藥的換算關(guān)系，調(diào)配更加方便，可避免傳統(tǒng)中藥稱取方法帶來的劑量誤差。

雖然對中藥配方顆粒有很多質(zhì)疑聲，在許多方面還需要研究和改進(jìn)，但作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的項目之一，中藥配方顆粒適應(yīng)人們現(xiàn)代生活的需要，有利于中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程，有利于中醫(yī)藥在世界的推廣和普及。