孔燕凌

中藥是中華民族的健康守護神,近幾年中草藥在全球銷售市場的年增長率達 10%至 20%。這說明中藥產(chǎn)業(yè)依然存在巨大的發(fā)展空間。但是目前國際上還沒有廣泛認可的中藥新標準。國際上類似中藥這樣以植物藥材為主的新標準確實不多。全世界的藥物專家都越來越關(guān)注多組分藥物。從技術(shù)標準到生產(chǎn)規(guī)范,中醫(yī)藥的產(chǎn)品管理和監(jiān)控正逐步全面化、系統(tǒng)化,這為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體提升創(chuàng)立了一個良好的基礎(chǔ)。

1 中藥藥劑標準化中存在的問題

1.1 中藥名稱應規(guī)范統(tǒng)一 目前中藥在應用中依然存在某些混亂現(xiàn)象,同名異物,同物異名現(xiàn)象,有些教科書或工具書對某些重要的來源不能正確表述,不同書籍對同一中藥來源表示也不一致,現(xiàn)代教種書及工具書應以《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)為標準,《藥典》未收載的品種應寫正名,只是簡單的承襲古籍而不予改進和提高,就只能永遠混亂下去。醫(yī)師開寫處方用別名別字怪名簡字代替,對處方調(diào)配帶來不便,導致用藥錯誤,影響了用藥的安全有效。針對這種現(xiàn)象。

1.2 中藥品種來源復雜 中藥也因產(chǎn)地不同,其生長環(huán)境、自然條件、生長年限及采集時間與季節(jié)不同,使其活性成分的含量也不同。目前,我國藥材的種植、采摘、加工、貯存遠未能完全做到標準化,藥材生產(chǎn)未形成產(chǎn)業(yè)化,生產(chǎn)調(diào)節(jié)困難、市場反饋不力,新技術(shù)新方法難以推廣,尤其藥材內(nèi)在質(zhì)量的量化指標差異過大和有害物質(zhì)限量超標,影響了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性。應對雜質(zhì)含量,農(nóng)藥殘留,其他有機物及重金屬的檢測要求應更加嚴格。

1.3 中藥質(zhì)量各異 中藥成分復雜,無論在采集加工或儲存等環(huán)節(jié)稍有不慎就會造成藥材的外觀變化,外觀顏色的微小變化就會造成內(nèi)在質(zhì)量的變化及有效成分的散朱,而在實際工作中很少因為色澤不佳或時間過長而報廢停用。有許多草類及葉類藥才不經(jīng)挑選和漂洗直接從地里采集曬干后就流入市場,其中混雜雜草、樹葉、和塵土。中藥作為一種防病治病的特殊物質(zhì),應科學的建立其內(nèi)在質(zhì)量標準及有效期外,對中藥炮制品也應制定質(zhì)量控制標準。對重要的外觀性狀,除一般色澤要求外,對片、段、塊、丁、絲的尺寸及形狀也應做嚴格規(guī)定,有許多中藥凈制后可直接加工成便于煎煮和應用的一定形狀的粗顆粒。這樣的重要更容易被患者接受。

1.4 中藥的化學成分難以完整確定 中藥是一個藥用體系,是中醫(yī)辨證論治理論精髓的集中體現(xiàn),方劑的臨床配伍有深刻的科學內(nèi)涵,應該是多種成分的協(xié)同作用。由于有效成分不清,便出現(xiàn)了“指標成分”,但目前指標成分的選取有一定的隨意性?，F(xiàn)在比較重視有效部位的研究,但是中藥的復雜性并不是僅僅確定了有效部位就可以解決的,因為有效部位可能藥效較強,但并不說明藥效由其完全決定。

1.5 中藥臨床試驗未達到標準化 臨床療效評價標準和臨床試驗規(guī)范(GCP)的應用對實現(xiàn)藥品的最終價值是極其重要的,我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應及其癥狀的改善,病與證、癥,病種和病類,證名與證候等概念的稱謂非常復雜,常常引起理解各異。因此,在實施 GCP過程中,要注意與國際GCP慣例相統(tǒng)一,即以疾病的實際變化來評價藥物的作用,使中藥在中醫(yī)理論指導下,用大規(guī)模的標準化臨床實驗提供科學依據(jù),發(fā)揮其最大的作用。

2 加強中藥標準化管理

2.1 建立中藥提取物的技術(shù)標準 中藥提取物作為中成藥的標準化原料是一個很好地選擇,應在充分借鑒國外植物藥管理法規(guī)政策和深入研究的基礎(chǔ)上,推動中藥提取物標準化和規(guī)范化進程。對道地藥材知識產(chǎn)權(quán)進行保護,建立以國產(chǎn)中藥材特有的指標含量為主體內(nèi)容的質(zhì)量標準,可有效保證我國中藥材的品質(zhì)?？蓮囊韵聝蓚€方面入手：分析國產(chǎn)中藥材特有的化學成分比例;建立國產(chǎn)中藥材的特征指紋圖譜。

2.2 加強行政的倡導管理與監(jiān)督 要想使祖國醫(yī)學得以提高和發(fā)展,必須將重要標準化和規(guī)范化,這除了所有業(yè)內(nèi)人士的共同努力外,最重要的是行政的倡導管理與監(jiān)督。中藥從業(yè)人員必須強化《藥典》標準意識,《藥典》為藥品采集加工,生產(chǎn)應用和檢查檢驗的依據(jù),是藥事管理的法典,所以在日常工作中必須以《藥典》為依據(jù),嚴格執(zhí)行《藥典》標準.每5年一次的修訂,《藥典》無論在藥品的增刪和凡例的修訂方面,都有一些新的改進和變化。近幾版《藥典》除部分品種外,注意一藥一名一個來源,糾正和改進了某些同名異物或同物異名的現(xiàn)象。這樣從根本上解決了沿用古籍而造成的品種混亂。

2.3 中藥臨床試驗的標準化 要根據(jù)中醫(yī)藥特點,制定適應中藥的 GCP,規(guī)范中藥臨床試驗管理,量化診斷治療標準,進一步完善和修訂中藥臨床指導原則。要通過采取現(xiàn)代藥物臨床研究的“隨機分組”、“對照”、“雙盲”、“多點觀察”等科學實驗方法獲得科學的數(shù)據(jù)。

2.4 加強中藥處方活性成分的研究 為了較好地控制中藥的質(zhì)量,保證臨床用藥的安全,中藥注射劑特別是靜脈給藥的藥劑,應該對處方中各成分與療效的關(guān)系進行深入的研究。深入研究中藥藥劑活性成分及其相關(guān)物質(zhì),闡明活性成分的作用機理對提高中藥注射劑的療效,減少其不良反應具有極其重要的作用。

總之,中醫(yī)藥的提高發(fā)展和完善關(guān)鍵是中藥標準化和規(guī)范化的建設,中藥質(zhì)量標準化直接關(guān)系到臨床用藥的安全和有效。

利用現(xiàn)代分析技術(shù)手段建立既達到國際標準,使之達到科學化、標準化,確保臨床用藥的安全性、有效性,促進現(xiàn)代中藥工業(yè)的發(fā)展,對提高中藥的國際地位,具有重要意義。

[1]肖小何,孫小軍.論中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及意義.中國中藥雜志,2003,28(3)：285.

[2]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(2005年版)化學工業(yè)出版社,2005,1.

[3]張相麟,葉祖光,芻議.美國 F D A藥品審評和研究中心 2000和2001年度工作報告.中國新藥雜志,2003,12(2)：81.