文◎翟偉 孟永成 劉斌 孫文竹 周立新

2009 年，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》630 份，較去年同期增加16.67%。報告單位的數(shù)量與涉械品種的數(shù)量均較既往有明顯增加，顯示出北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進一步向深度與廣度推進。

可疑不良事件表現(xiàn)形式多樣

2009 年監(jiān)測到的可疑不良事件報告共涉及36 個品種，比2008 年增加19 個品種。前十位涉械品種依次為：冠脈支架、骨科植入器官（人工關節(jié)）、骨科植入器材（骨板、骨釘?shù)龋⑷斯ば呐K起搏器、人工機械瓣膜、一次性使用輸液器、注射穿刺器械、人工血管、醫(yī)用可吸收縫合線與血液透析設備。

按照器械品種不同，嚴重的可疑醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)為：（1）冠脈支架：主要表現(xiàn)為支架內再狹窄、胸痛、胸悶、支架內血栓形成；（2）人工關節(jié)：松動、感染、斷裂、脫位；（3）骨科植入器材：骨板/骨釘斷裂、感染、內固定失效；（4）人工心臟起搏器：囊袋感染、電池提前耗竭、電極穿孔或脫位；（5）人工機械瓣膜：瓣周漏、二尖瓣功能異常、生物瓣關閉不全；（6）一次性使用輸液器：漏液、連接處斷裂、針頭折斷；異物、漏液；（7）一次性使用無菌注射器：異物、漏液、包裝漏氣；（8）人工血管：人工血管閉塞、血栓形成；（9）醫(yī)用可吸收縫合線：皮下脂肪層延遲愈合；（10）血液透析設備：透析器破膜、漏血、漏氣、全身皮疹。

報表主體仍為醫(yī)療機構，三級醫(yī)院成為報告主要來源

31 家醫(yī)療機構填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，較去年同期增加12家。三級醫(yī)療機構為報告渠道的主體，共上報可疑醫(yī)療器械不良事件577 例，占報告總數(shù)的91.59%；8 家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報告《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》22 例，較去年增加5.6%。進口產(chǎn)品代理企業(yè)為企業(yè)報告的主要來源。隨著公眾健康意識的不斷增加，2009 年出現(xiàn)了2 例個人上報的醫(yī)療器械不良事件。

北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展明顯

進一步完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡。目前，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋了二級以上醫(yī)療機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，開通了在線報告途徑，市民如果發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，可通過就診醫(yī)院、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或個人在線報告等多種途徑，向政府有關部門報告。2009 年，北京市還在全市155 家二級以上非營利性醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員隊伍，明確了聯(lián)絡員及主管部門，有效加強了監(jiān)測工作的深入開展。

啟動了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進計劃。2009 年，北京市藥品監(jiān)督管理局組織實施了“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作推進計劃”，計劃利用2009 年和2010 年兩年時間走訪全市所有三級醫(yī)療機構，深入了解全市三級醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展現(xiàn)狀，以骨科植入物、冠脈支架、人工心臟起搏器、血液透析設備四個品種為突破口，檢查可追溯情況與不良事件報告情況，培訓用械一線醫(yī)務人員，推進監(jiān)測工作在我市三級醫(yī)療機構的深入開展，并形成監(jiān)測工作主力，帶動全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展。

建立了多種形式的監(jiān)測信息反饋渠道。北京市建立了《醫(yī)療器械安全信息》檢索數(shù)據(jù)庫，對2006 ～2009 年國外醫(yī)療器械警示與召回信息、北京市近三年監(jiān)測數(shù)據(jù)與全國2008 年監(jiān)測情況進行歸納，深入分析了7 個品種在生產(chǎn)、使用方面的風險環(huán)節(jié)，形成醫(yī)療器械安全信息檢索數(shù)據(jù)庫。并通過《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作季報》、《醫(yī)療器械警戒信息》、《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告書》等內部刊物發(fā)布全市醫(yī)療器械監(jiān)測信息。

開展了對重點品種、典型事件的深入分析。2009 年北京市先后對殼聚糖類手術防粘連制劑、烤瓷牙等8 類品種引發(fā)的可疑不良事件進行了深入調研與評價，一方面為國家食品藥品監(jiān)督管理局對上述產(chǎn)品的安全性再評價工作及對用械風險及時采取控制措施提供了信息支持，另一方面，對于使用過程中值得關注的風險環(huán)節(jié)，通過培訓、郵寄免費刊物、撰寫反饋信等形式向醫(yī)療機構提出警示。

將上市后的安全性監(jiān)管作為今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。對醫(yī)療器械上市前的風險評估具有不可避免的局限性，許多風險在上市前很難被發(fā)現(xiàn)。隨著對這一問題認識的逐步深化，政府部門已經(jīng)將上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)管作為今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。