文◎齊東梅

近年來，我國保健食品生產(chǎn)源頭監(jiān)管工作不斷加強，保健食品安全有效性得到了顯著提高，生產(chǎn)經(jīng)營秩序不斷好轉(zhuǎn)，然而，不可否認的是，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍然存在許多問題亟待解決，保健食品生產(chǎn)企業(yè)仍存在安全隱患。為此，筆者結(jié)合在實際監(jiān)管工作中積累的經(jīng)驗，就如何掌握保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要點進行了探討，以期能及時發(fā)現(xiàn)問題，堵塞漏洞，從源頭上確保保健食品的質(zhì)量安全。

保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題

保健食品中違法添加禁用成分。按照保健食品管理的相關規(guī)定，保健食品中不得添加任何藥品。然而，少數(shù)不法生產(chǎn)廠家不顧社會責任，為片面追逐經(jīng)濟效益，故意將氯硝西泮、西布曲明、枸櫞酸西地那非、他達拉非等藥物添加入保健食品中，以快速實現(xiàn)其宣傳功效，達到吸引消費者的目的。

違反規(guī)定擅自更改配方或生產(chǎn)工藝。

《保健食品管理辦法》第十七條規(guī)定：保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。不少企業(yè)在實際生產(chǎn)中，對產(chǎn)品工藝或配方做了不同程度的變動，給產(chǎn)品的安全性帶來潛在的危害。例如：某種保健食品的生產(chǎn)工藝明確規(guī)定，必須通過對原料進行浸提、濃縮、烘干制得產(chǎn)品內(nèi)容物，然而許多生產(chǎn)企業(yè)擅自取消浸提濃縮烘干工藝，直接購買浸膏作為原料進行分裝；有的企業(yè)由于對法律法規(guī)不了解，加之原生產(chǎn)設備無法滿足生產(chǎn)要求，出于更新設備、提高產(chǎn)能的目的，更換的生產(chǎn)設備與原工藝要求不符。

未經(jīng)衛(wèi)生許可即開展委托加工。部分保健食品委托企業(yè)未取得保健食品衛(wèi)生許可證，即委托其他企業(yè)生產(chǎn)。而受委托方對委托方是否取得保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證審查不嚴，或明知其未取得保健食品衛(wèi)生許可證而為牟取利潤接受委托。

委托加工方式增加了保健食品受污染風險。有些企業(yè)采用部分委托方式，將半成品運至受委托企業(yè)處加工，這就可能在運輸環(huán)節(jié)中存在交叉污染問題。如運輸容器、運輸工具不符合衛(wèi)生要求，人員在操作過程中違反衛(wèi)生規(guī)范行為等，都增加了保健食品受污染的風險。

異地委托加工加大了保健食品監(jiān)督難度。委托企業(yè)與受委托企業(yè)的所在地不在同一個處,日常的監(jiān)督管理只能由各自所在地的藥品、衛(wèi)生監(jiān)督部門完成, 這導致監(jiān)管工作人員不能對整個生產(chǎn)過程進行全面的了解和監(jiān)督, 從而使異地委托加工成為日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。

未按規(guī)定對原輔料、成品進行質(zhì)量控制。保健食品生產(chǎn)企業(yè)未嚴格按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進行原輔料質(zhì)量控制，未索取原料、成品、包材檢驗報告或索取不全，購進原料后未逐批檢驗，少數(shù)企業(yè)甚至未按照標準對成品進行出廠檢驗。

批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)未建立批生產(chǎn)記錄，或批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，批生產(chǎn)記錄不能反映物料平衡、生產(chǎn)情況、設備運行情況，不能體現(xiàn)出可追溯性；記錄中原輔料名稱未采用標準名稱，存在采用代名稱現(xiàn)象；有的企業(yè)甚至存在偽造批生產(chǎn)記錄的行為。

產(chǎn)品留樣不規(guī)范。部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)未做留樣，或?qū)嶋H留樣量不足，留樣記錄不規(guī)范。委托加工雙方對留樣責任未做明確規(guī)定，至使“產(chǎn)品留樣”監(jiān)管成為盲區(qū)。

保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管措施

規(guī)范委托加工，明確雙方權(quán)責。保健食品委托加工是監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)，缺乏相應的規(guī)范機制，委托加工雙方權(quán)責劃分模糊不清。監(jiān)管部門要加強對受委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，提高對部分委托加工、異地加工等委托加工形式的監(jiān)督力度。同時，要發(fā)揮指導作用，在企業(yè)中大力推行保健食品委托加工協(xié)議指導性意見，對保健食品委托加工協(xié)議加以規(guī)范，明確雙方權(quán)責，保障產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕安全隱患。

監(jiān)管部門履行服務職能，促進培訓效果最大化。企業(yè)應強化“第一責任人”意識，對培訓加以重視。監(jiān)管部門應與企業(yè)加強溝通，充分履行服務職能，針對企業(yè)亟需解決的問題開展法律法規(guī)知識講解，以促進培訓效果最大化，提高生產(chǎn)企業(yè)的法律意識，引導企業(yè)加強自律。

強化隊伍建設，確保監(jiān)管隊伍整體素質(zhì)不斷提高。監(jiān)管部門應建立完善的培訓管理制度，定期對在崗人員進行培訓，組織現(xiàn)場檢查經(jīng)驗豐富的專家傳授經(jīng)驗，掌握監(jiān)管要點，提高監(jiān)督檢查技能。落實執(zhí)法責任制，完善執(zhí)法考核評議和稽查機制，不斷提高保健食品監(jiān)督人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法能力，推進保健食品監(jiān)督隊伍的規(guī)范化建設。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管要點

依據(jù)《食品安全法》并結(jié)合《保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》及《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2009 年打擊在保健食品中違法添加非申報成分專項整治行動方案的通知》等文件要求，在深入查找保健食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題的基礎上，筆者總結(jié)了保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管要點如下。

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點部位包括：原料庫、成品庫、包材和標簽庫、生產(chǎn)車間、留樣室、檢驗室和制水間。

原料庫：檢查原料庫存放的原料種類、原料用途、庫房是否有非申報成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關的原料，要說明其用途；查看原料是否有生產(chǎn)批號，是否在有效期內(nèi)，是否使用了規(guī)定級別的原料；庫房是否按要求保持倉庫內(nèi)通風、干燥，是否做好了防蠅、防塵、防鼠工作，應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放；是否設置有原料標識卡，卡上內(nèi)容是否齊全，是否標明采購日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)日期及最終保質(zhì)時限；檢查原料出入庫記錄，對原料庫臺賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；查看原料稱量記錄和計量器具檢定記錄，看是否能保證投料量的準確性。

成品庫：檢查成品庫內(nèi)成品是否按待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)碼放，是否有非成品物存放在成品庫中；抽查2 ～5個產(chǎn)品，對成品庫臺賬、標識卡及產(chǎn)品進行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；核對企業(yè)產(chǎn)品清單，查看成品庫中是否有未申報產(chǎn)品；如有需要特殊保存的成品，檢查存放條件是否達到要求。

包裝材料和標簽庫：包裝材料庫房應保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內(nèi)外包裝材料應分開放置，材料堆垛與墻壁要保持一定的距離，必要時加蓋防塵罩。重點檢查包裝材料庫內(nèi)是否有與持證產(chǎn)品無關的包裝材料；抽查包裝材料庫內(nèi)2 ～3 種包裝材料的標識卡、貨位卡和出入庫記錄，看是否能做到賬、卡、物相符，是否與實際生產(chǎn)相吻合。檢查標簽的品種、記錄、數(shù)量，與實際標簽使用數(shù)量核對?？词欠裼袑Ｈ蓑炇?、保管、發(fā)放、領用，并按當班實際需要量領取。

生產(chǎn)車間：查看車間內(nèi)各工序操作間及設備使用記錄、清場記錄、設備運行記錄，判斷該車間是否進行過生產(chǎn)活動，該生產(chǎn)過程是否與企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求相吻合；根據(jù)生產(chǎn)工序比對生產(chǎn)設備，并查看設備的完好情況，看是否有關鍵設備不能正常運轉(zhuǎn)或者缺少關鍵設備，生產(chǎn)設備是否符合要求，是否有定期清理記錄和維護。檢查配料秤等計量器具，看是否符合要求。檢查潔凈區(qū)空氣檢測報告，看是否按規(guī)定檢測；查看潔凈區(qū)的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。

留樣室：現(xiàn)場檢查是否有專設的留樣室，是否按品種、批號分類存放，標識明確；檢查是否建立留樣觀察制度并切實實行；檢查產(chǎn)品留樣數(shù)量，是否滿足檢驗量要求；檢查留樣室留樣記錄，看是否與該企業(yè)實際生產(chǎn)相適應。

檢驗室：查看檢驗儀器設備是否能夠滿足檢驗需要；隨機抽查檢驗儀器，看是否有檢定報告，是否定期校準；查看檢驗人員資質(zhì)證書和培訓證書，看是否具備檢驗能力。

檔案資料檢查。檢查內(nèi)容包括行政許可資料、產(chǎn)品資料及生產(chǎn)檔案資料等。

行政許可資料：檢查保健食品衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準證書，查看各類許可證書是否齊全、有效。對存在受托加工行為的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，還要重點檢查委托加工合同、委托方的資質(zhì)材料。

產(chǎn)品資料：查看產(chǎn)品標準、批準文號，并與產(chǎn)品包裝說明書進行比對，看商品名、標簽等項內(nèi)容與批準內(nèi)容是否一致。

生產(chǎn)檔案資料：其中包括：（1）批生產(chǎn)記錄：要求企業(yè)提交持有批準證書的保健食品的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，認真比對配方和生產(chǎn)工藝流程，檢查領料記錄、批生產(chǎn)記錄，看是否存在更改審定配方和生產(chǎn)工藝的行為；采取比對留樣記錄和抽查3 ～5 個品種的方式，查看是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)記錄；檢查批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否齊全完整，是否如實記錄了生產(chǎn)指令、生產(chǎn)過程、物料平衡，是否體現(xiàn)了可追溯性。滅菌工藝如系委托滅菌，則需提供受托滅菌企業(yè)的滅菌記錄。(2)檢驗記錄：對照企業(yè)標準，要求企業(yè)提供產(chǎn)品的原輔料和成品檢驗記錄及檢驗報告，查看檢驗報告是否符合企業(yè)標準中相關條款的規(guī)定。檢驗報告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負責人的簽字；企業(yè)對于需委托檢驗的項目，是否能提供相應的委托檢驗報告。原料中含奶制品的，應提供三聚氰胺檢測報告，本企業(yè)無法檢測的，可要求供貨商提供或自行委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測。(3)留樣記錄：檢查企業(yè)留樣記錄，查看留樣記錄是否完整；抽查留樣間樣品或成品，看是否存在未按規(guī)定留樣的行為。

其他資料。檢查內(nèi)容包括原料購進記錄和供應商檔案、培訓計劃和培訓記錄、人員檔案和設備檔案等。

原料購進記錄和供應商檔案：重點檢查所購原輔料中是否有禁用成分及本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。必要時可要求企業(yè)提供財務賬本，核對企業(yè)所進原料是否屬實。查看原料供應商檔案建立情況，看其資質(zhì)的有效性。

培訓計劃和培訓記錄：查看企業(yè)培訓記錄，對未培訓或培訓不到位的企業(yè)，要督促其加強培訓。

人員檔案：查看企業(yè)人員檔案，看技術(shù)人員和管理人員是否符合要求。

設備檔案：查看生產(chǎn)和檢驗設備檔案，比對審定生產(chǎn)工藝，看設備配置是否符合工藝要求。