醫(yī)療器械認(rèn)證，助力企業(yè)更快速進入國際市場
——訪TüV南德意志集團(TüV SüD)醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士

在全球化的大背景下，國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)充分整合全球資源，加速國際化進程是企業(yè)發(fā)展的一個必然選擇。但在走向國際市場的過程當(dāng)中，我國出口企業(yè)在通過一些醫(yī)療器械檢測認(rèn)證中毫無疑問會遇到一些困難和問題。比如說，歐盟MDD 指令從2010年3月21日起涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令開始生效。這將對我國出口企業(yè)帶來哪些方面的沖擊影響？對國際醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)不了解或重視程度不夠會對企業(yè)發(fā)展造成哪些影響？帶著這些問題記者采訪了TüV南德意志集團(TüV SüD)醫(yī)療健康服務(wù)部區(qū)域經(jīng)理大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士。

TüV南德意志集團醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士

《中國醫(yī)療器械信息》：TüV南德意志集團(TüV SüD)的醫(yī)療健康服務(wù)秉承德國傳統(tǒng)，一直是醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)中的翹楚。首先請您介紹一下TüV南德意志集團(TüV SüD)能給企業(yè)提供哪些服務(wù)，幫助企業(yè)走向國際市場？

陳昭惠：我們給企業(yè)提供的服務(wù)主要分成三大部分：培訓(xùn)、檢測和認(rèn)證。TüV南德意志集團(TüV SüD)在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域確實如大家所知的那樣，是以專業(yè)和技術(shù)著稱的知名品牌。在認(rèn)證服務(wù)這樣一個專業(yè)性非常強的領(lǐng)域，TüV南德意志集團(TüV SüD)的專業(yè)團隊致力于幫助客戶實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化，作為客戶的流程伙伴從產(chǎn)品檢測到產(chǎn)品認(rèn)證，全程陪伴，從而增強客戶的全球競爭力?！皺?quán)威認(rèn)證，創(chuàng)享價值”是TüV南德意志集團(TüV SüD)向客戶提供服務(wù)的核心理念。為了實現(xiàn)這個理念，我們擁有一支強大的技術(shù)團隊。

TüV南德意志集團(TüV SüD)服務(wù)于醫(yī)療器械認(rèn)證的各種產(chǎn)品專家都是在相關(guān)行業(yè)內(nèi)已經(jīng)擁有多年的產(chǎn)品經(jīng)驗，然后再經(jīng)歷德國總部嚴(yán)格的培訓(xùn)及授權(quán)考核，考核通過后方可開始特定產(chǎn)品的專業(yè)服務(wù)。只有通過上述嚴(yán)格篩選后的審核員方能在滅菌、微生物、金屬材料、高分子材料、電氣安全、功能安全、臨床評估等方面為客戶提供專業(yè)的測試和認(rèn)證服務(wù)。我們將繼續(xù)堅持這樣的專業(yè)化服務(wù)理念，幫助我們的客戶在走向國際市場的道路上少走彎路。

《中國醫(yī)療器械信息》：我國生產(chǎn)廠家對醫(yī)療器械相關(guān)指令的了解及重視程度如何？我國出口商在通過一些醫(yī)療器械檢測認(rèn)證中遇到的困難或阻力有哪些？

陳昭惠：對于出口企業(yè)來說，主要的困難和阻力是在標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的正確理解以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的系統(tǒng)性管理上。

現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始對標(biāo)準(zhǔn)化的進程引起重視，這是一個很好的現(xiàn)象。我們國內(nèi)企業(yè)的資金和技術(shù)能力也在日益增強。但是，我認(rèn)為國內(nèi)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化等方面同國外一流企業(yè)相比還是有一定的差距的，對國際法規(guī)的追趕和理解還有待加深，追求證書，忽略實質(zhì)的現(xiàn)象還是存在。在國際市場競爭日趨激烈的環(huán)境中，當(dāng)產(chǎn)品在遭到競爭對手質(zhì)疑時無法提供具有說服力的證據(jù)，從而付出昂貴的代價。

另一方面，國內(nèi)企業(yè)要走出去，加強管理也是很重要的。往往很多時候，我們的企業(yè)也花了很大的成本在做管理，但卻沒能做到系統(tǒng)性。從單一事件上，我們很多企業(yè)做得不錯，就像俗話說的，頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳。但從系統(tǒng)性的概念來說，我們的企業(yè)還有很大的改進空間。從我們接觸的國外企業(yè)來看，他們在系統(tǒng)性改進上比國內(nèi)企業(yè)做得好很多。系統(tǒng)性管理不完善就會讓企業(yè)支出更多的成本。比如說：在這個環(huán)節(jié)上出現(xiàn)過的問題，在另一個環(huán)節(jié)上又會重復(fù)出現(xiàn)；在這個場地出現(xiàn)過的問題，但在公司的另一個場地卻又重復(fù)出現(xiàn)，這就是缺乏系統(tǒng)性管理。系統(tǒng)性管理實施起來還是需要許多技巧和經(jīng)驗的，特別是要把系統(tǒng)建在全員參與的基礎(chǔ)上，光靠幾個骨干是很難做好系統(tǒng)管理的。另外越來越多的技術(shù)壁壘也明顯的通過標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的形式呈現(xiàn)出來，企業(yè)需要投入更多的成本和精力來知曉和掌握不斷更新的國際標(biāo)準(zhǔn)，盡可能早的準(zhǔn)備好符合性證據(jù)，占據(jù)主動。

《中國醫(yī)療器械信息》：涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令已從今年3月開始執(zhí)行，這將對我國出口企業(yè)帶來哪些方面的影響和沖擊？

陳昭惠：主要的影響是我們的企業(yè)在今后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不僅需要考慮MDD指令的要求，還要兼顧到周邊適用指令的要求。

2010年3月21日起涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令開始生效。因此準(zhǔn)備在歐盟上市的醫(yī)療器械必須也遵從新的MDD指令，否則產(chǎn)品將禁止銷往歐盟市場。醫(yī)療器械在歐盟上市不僅要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)要求，還要同時滿足個人防護指令，機械指令等等其他相關(guān)指令的要求。這就意味著，產(chǎn)品在歐盟銷售，除了滿足醫(yī)療器械指令，還要符合其他相關(guān)的指令。這一塊，我們國內(nèi)企業(yè)也是較薄弱的。以前老的MDD在這方面比較模糊，現(xiàn)在新的指令中將以前模糊的區(qū)域變得更清晰了，這就要求中國的企業(yè)必須徹底了解產(chǎn)品銷售目的國的相關(guān)要求。從這次指令的變更來看，隨著世界經(jīng)濟格局的變化，為了防范風(fēng)險歐盟對醫(yī)療器械的要求將會越來越嚴(yán)格，國內(nèi)企業(yè)對此需要有足夠的重視。這些變化，對中國企業(yè)還是很有壓力的，對認(rèn)證機構(gòu)的專業(yè)資源的配備也提出了更高的要求。TüV南德意志集團(TüV SüD)的產(chǎn)品專家們也正在用他們豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的審核幫助我國的企業(yè)降低風(fēng)險。TüV南德意志集團(TüV SüD)在國內(nèi)辦了很多場專題培訓(xùn)，在企業(yè)當(dāng)中宣傳相關(guān)法規(guī)，讓企業(yè)了解這種變更及對企業(yè)造成的影響。當(dāng)前，一些大的企業(yè)已在仔細(xì)研究相關(guān)的法規(guī)，但還有一些企業(yè)由于認(rèn)識上和資源上的原因，反應(yīng)比較遲緩。這就會給企業(yè)造成被動，隨后會給企業(yè)帶來潛在風(fēng)險。

TüV 南德意志集團認(rèn)證標(biāo)志

TüV 南德意志集團可頒發(fā)CE標(biāo)識，在歐盟的公告號為0123

《中國醫(yī)療器械信息》：歐盟對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求越來越高，對此，TüV南德意志集團(TüV SüD)有何建議，國內(nèi)企業(yè)如何應(yīng)對這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)所帶來的挑戰(zhàn)？

陳昭惠：我個人認(rèn)為我們的企業(yè)應(yīng)該花更多的時間和精力在標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的理解和建設(shè)上。

現(xiàn)在對國內(nèi)企業(yè)來說，比較被動的一點是，國際上很多法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)企業(yè)還沒有發(fā)言權(quán)。研究和掌握得都比較晚，有句話叫做“一流的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)”，我們對產(chǎn)品風(fēng)險的理解和經(jīng)驗在不斷的積累，其實一些有能力的企業(yè)可以有目地的去參與一些國際標(biāo)委會的工作，這是一個了解標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)的好機會，也是參與國際立法的好途徑?？刂屏藰?biāo)準(zhǔn)就控制了主導(dǎo)權(quán)，當(dāng)然這也是需要實力的。但就目前而言，至少你可以早些知道標(biāo)準(zhǔn)的變化趨勢，早做準(zhǔn)備?，F(xiàn)在，政府和企業(yè)對這一塊也越來越重視。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式掛牌成立，我相信這在很大程度上會大大推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，會大大促進企業(yè)邁向國際市場的步伐。一些有條件的企業(yè)，在產(chǎn)品設(shè)計之初就應(yīng)該密切關(guān)注國際上這種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而少走彎路。 ■