STS膠塞無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)

STS Sterilization Transfer

人是目前藥品生產(chǎn)中最大的污染源，而且人員在潔凈室內(nèi)的活動很難完全規(guī)范。特別是在無菌藥品生產(chǎn)過程中與藥品直接接觸的容器、膠塞完成清洗、滅菌、干燥等工序后如何在無菌的條件下轉(zhuǎn)運到灌裝線的使用點。如何保證它們不被操作的人員等二次污染一直是個難題。通常膠塞機在百級層流保護下出料到料桶，通過小車推到灌裝線旁，人工加料到灌裝線料斗。在整個過程中，膠塞在轉(zhuǎn)運和加料工序，由于轉(zhuǎn)運桶不密封和加料過程中人與膠塞的接觸，存在二次污染的可能。

上海嚴復(fù)機械科技有限公司近年來研制推出的 STS膠塞無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)是目前第一個采用創(chuàng)新技術(shù)的膠塞綜合處理解決方案。STS 及其后續(xù)的加強型膠塞密閉處理系統(tǒng)解決了一直以來困擾無菌凍干制劑中膠塞處理的難題。

STS 膠塞無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)實現(xiàn)從膠塞機到灌裝線的無菌對接，避免了人與膠塞的接觸問題。通過無菌對接閥，實現(xiàn)膠塞機到轉(zhuǎn)運桶和轉(zhuǎn)運桶到灌裝線的對接。無菌對接閥采用雙蝶式，密封性好，耐壓，保證膠塞在無菌的條件下轉(zhuǎn)運到轉(zhuǎn)運桶，并且可以在線滅菌，方便快捷。在整個轉(zhuǎn)運過程中，膠塞完全被封閉在一個密閉的容器中，完全與外界隔離、不與人直接接觸。

無菌轉(zhuǎn)運過程

首先將轉(zhuǎn)運桶在線清洗滅菌，滅菌結(jié)束后關(guān)閉桶上下的閥門，保持內(nèi)部的無菌環(huán)境，斷開上下的進出口管路，推動小車到膠塞機出料口的手套箱內(nèi)，通過手套打開桶體上蓋，接膠塞。出料結(jié)束后通過手套密封好上蓋。推動小車到灌裝線旁，通過提升機將轉(zhuǎn)運桶提升翻轉(zhuǎn)，再轉(zhuǎn)動這個提升機與加料管對齊，通過手套箱打開進料管蓋和轉(zhuǎn)運桶的密封蓋，轉(zhuǎn)運桶下降再通過手套箱把轉(zhuǎn)運桶和加料管連接好，打開進料蝶閥，開始給料斗供料。

特點

▲ 整個轉(zhuǎn)運過程沒有人員與膠塞直接接觸的過程，減少了二次污染的可能。

▲ 可在線清洗、滅菌。避免了因長時間使用滅菌柜滅菌浪費資源。

▲ 提升機提升料桶后密封加料，減少了人員操作。

▲ 緊湊的設(shè)計，占用空間小。

▲ 結(jié)構(gòu)簡單，定位準確。

▲ 驗證方便，確保膠塞無菌、安全。

▲ 符合歐美相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求，方便產(chǎn)品通過歐美認證與出口。

系統(tǒng)組成及主要裝置

▲ 無菌對接閥：實現(xiàn)膠塞機到轉(zhuǎn)運桶和轉(zhuǎn)運桶到灌裝線的無菌對接。無菌對接閥采用雙蝶式，密封性好， 耐 壓，可以在線和離線滅菌，有很多安全連鎖裝置，避免誤操作，安全快捷。

▲ 提升機：完成膠塞轉(zhuǎn)運桶的提升旋轉(zhuǎn)和無菌對接閥的對接。

▲ 震蕩加料器及軟連接：振蕩器可以實現(xiàn)水平進料，降低系統(tǒng)高度，安裝更方便。軟連接在振蕩器加料時起緩沖作用。

▲ 踏步臺階和卸料管：用于登上臺階來鎖緊和打開無菌對接閥的鎖緊環(huán)。

▲ 轉(zhuǎn)運桶：給膠塞在轉(zhuǎn)運過程中提供了一個密閉的環(huán)境，可以承受0.15MPa的正壓，可以進行CIP,SIP。

▲ 手動升降小車：提升或降低轉(zhuǎn)運桶實現(xiàn)無菌對接閥的對接和脫離。

▲ CIP, SIP系統(tǒng)：對轉(zhuǎn)運桶無菌對接閥的清洗滅菌。

▲ 電器和控制系統(tǒng)：在無菌室里操作員的主要控制是從觸摸屏人機對話界面上來完成。PLC直接控制所有的控制元件，它根據(jù)其儲存器上所獲得的數(shù)據(jù)和裝載的程序來激活輸出控制信號，從而可準確控制和操作本系統(tǒng)。

▲ 連鎖保護：各閥門之間的連鎖以保證操作正確。

STS 膠塞無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的推出給膠塞的處理技術(shù)帶來了新的發(fā)展。嚴復(fù)公司推出該系統(tǒng)的同時，對系統(tǒng)使用提供完善的文件和驗證資料以及操作人員的相關(guān)的培訓(xùn)。

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