現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過(guò)程的電子記錄系統(tǒng) （ER2.0系統(tǒng)）

Database Collecting and Electric Recording System （ER2.0）for Modern Pharmaceutical Industry

我國(guó)新版GMP的推出實(shí)施已在面前，新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的，即“確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品”這一宗旨 ，采用生產(chǎn)全過(guò)程的電子化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)已成為必不可少的有效手段。確切地講，也只有充分運(yùn)用電子化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，才能真正做到收集到的信息、數(shù)據(jù)是真實(shí)的、準(zhǔn)確的、實(shí)時(shí)的、可追溯的，才能有效、簡(jiǎn)便地進(jìn)行這些信息、數(shù)據(jù)的整理、監(jiān)控、編輯和保存。

上海和偉科技發(fā)展有限公司開發(fā)研制成功的ER系統(tǒng)，就是基于目前制藥企業(yè)的實(shí)際情況，采用工業(yè)以太網(wǎng)（Ethernet）技術(shù)要求，組建以制藥企業(yè)車間為單位的局域網(wǎng)（LAN）系統(tǒng)，通過(guò)ER系統(tǒng)的軟件組態(tài)，連續(xù)、實(shí)時(shí)地記錄下（以無(wú)菌凍干車間為例）從物料的投放、配液、洗瓶、隧道烘箱滅菌、灌裝、凍干、貼標(biāo)以及工衣滅菌，器械滅菌等整套生產(chǎn)工藝流程中的設(shè)備參數(shù)與環(huán)境參數(shù)，這些采集回來(lái)的數(shù)據(jù)，存放在ER系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)，可制成符合GMP要求的各種生產(chǎn)過(guò)程的圖表，替代原來(lái)的手工記錄，同時(shí)還能制成供不同管理者需要的生產(chǎn)報(bào)表及管理報(bào)表，放在管理者的“桌面”上。

ER系統(tǒng)建立后經(jīng)長(zhǎng)期的實(shí)踐應(yīng)用、改進(jìn)和完善，目前已完成ER1.0到ER2.0的升級(jí)。

ER數(shù)據(jù)采集與電子記錄系統(tǒng)具有以下一些特點(diǎn)：

1、數(shù)據(jù)的真實(shí)性與連續(xù)性

系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集是連續(xù)性的，連續(xù)不斷的將運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)據(jù)，以及環(huán)境數(shù)據(jù)（溫度、濕度、房間間的壓差等）和公用系統(tǒng)數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)的采集回來(lái)，存放在批生產(chǎn)的記錄中。數(shù)據(jù)的形式符合GMP要求的有關(guān)表格與曲線方式。

2、各類數(shù)據(jù)的可追溯性

歷次批生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)按批生產(chǎn)的工藝要求，都存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中，管理者可以通過(guò)批號(hào)查詢、時(shí)間查詢、設(shè)備查詢等方式，在辦公桌上重現(xiàn)歷次批生產(chǎn)過(guò)程中的全部數(shù)據(jù)。

3、生產(chǎn)過(guò)程的可視化

無(wú)論管理者身在何處，通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)授權(quán)系統(tǒng)，可以實(shí)時(shí)的觀察到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)正在運(yùn)行的基本情況。

4、生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)容易進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析

ER系統(tǒng)的原理圖

大量被采集回來(lái)的數(shù)據(jù)，使管理者可及時(shí)發(fā)現(xiàn)與及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，不讓存在的問(wèn)題進(jìn)入下一道工序。同時(shí)可以制成符合GMP要求的規(guī)定報(bào)表，也可以制成按不同管理層需求的特殊報(bào)表，供管理層作為決策與分析的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

5、節(jié)約人力資源，提高工作效率

由于數(shù)據(jù)通過(guò)備份儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)里，如需調(diào)用與查詢，只需要較少的人員，即能完成原本耗時(shí)耗力的工作，一改過(guò)去大量繁雜紙面記錄的多次確認(rèn)、傳遞、統(tǒng)計(jì)等局面，提高了工作效率。

6、系統(tǒng)投資較少，工程改造工作量小

由于是利用現(xiàn)有設(shè)備的控制系統(tǒng)，改造工程只需擴(kuò)展一個(gè)通訊口，故對(duì)原設(shè)備的功能沒有任何影響，現(xiàn)場(chǎng)改造的工作量也就較小，其費(fèi)用也就非常之低。

7、現(xiàn)場(chǎng)輸入、電子簽名

操作者通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)輸入，根據(jù)通道授權(quán)的權(quán)限，將當(dāng)前設(shè)備運(yùn)行的批號(hào)、啟始時(shí)間、完成時(shí)間等要素，匯集到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，最后“簽”上操作者的“名字”，從而保證運(yùn)行過(guò)程的“實(shí)名制”。

此類系統(tǒng)已在浙江、江蘇等多家藥廠使用并通過(guò)了技術(shù)驗(yàn)收，運(yùn)行時(shí)間已達(dá)四年以上，完全符合用戶的管理要求。新建車間也已通過(guò)了國(guó)家GMP驗(yàn)收，同時(shí)也獲得FDA官員的認(rèn)可與贊同。

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