高虹，郭丹，李洋，錢英

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 江蘇省人民醫(yī)院 臨床工程科，江蘇 南京210029

一種呼吸機(jī)臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)方法

高虹，郭丹，李洋，錢英

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 江蘇省人民醫(yī)院 臨床工程科，江蘇 南京210029

呼吸機(jī)是一種非常具有代表性的高風(fēng)險(xiǎn)的急救和生命支持設(shè)備，是在臨床工作中與病人接觸最為密切和持久的醫(yī)療設(shè)備之一，對(duì)其進(jìn)行安全質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。本作業(yè)方法適用于成人、兒童型治療呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量檢測(cè)，可用于呼吸機(jī)引進(jìn)驗(yàn)收中的質(zhì)量檢測(cè)、維修后的質(zhì)量確認(rèn)、使用中的巡查檢測(cè)，報(bào)廢中的質(zhì)量評(píng)估等臨床工程保障活動(dòng)。

臨床工程；呼吸機(jī)；風(fēng)險(xiǎn)；質(zhì)量保證

研究背景：作為臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究基地之一，2009年起參加了衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所的“在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證”課題研究項(xiàng)目，并且承擔(dān)了呼吸機(jī)等項(xiàng)目的檢測(cè)指導(dǎo)文件起草編寫工作，形成了以醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)指導(dǎo)書為核心的一系列技術(shù)文件，并且在整個(gè)課題研究過程中在全國(guó)各基地得到了推廣應(yīng)用。

論文構(gòu)思：在近幾年開展相關(guān)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)上，通過進(jìn)一步調(diào)研和分析，參考國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)及總后衛(wèi)生部的相關(guān)工作內(nèi)容，充分結(jié)合呼吸機(jī)技術(shù)管理工作實(shí)際和經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，并廣泛征求臨床科室和部分廠家的意見及建議，以充分適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)工程工作實(shí)際和可操作性強(qiáng)的原則形成了《呼吸機(jī)臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作業(yè)指導(dǎo)書》，在此通過本文與業(yè)內(nèi)同行共享和交流。

1 概述

呼吸機(jī)是針對(duì)呼吸功能不全的病人，用人工方法進(jìn)行肺部通氣的一種醫(yī)療設(shè)備。也就是把合適濃度和恰當(dāng)流量的空氣、氧氣混合氣體隨患者的呼吸同步送入肺內(nèi)，并將患者的CO2廢氣同步排向大氣，以幫助完成血?dú)饨粨Q的設(shè)備。

呼吸機(jī)是一種高風(fēng)險(xiǎn)的急救和生命支持設(shè)備，其是否安全、可靠、有效對(duì)臨床工作至關(guān)重要，對(duì)其進(jìn)行安全質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制十分必要。在呼吸機(jī)的生命周期過程中不應(yīng)僅僅依賴和滿足于定期的計(jì)量檢定，而更應(yīng)關(guān)注呼吸機(jī)的系統(tǒng)性整體性質(zhì)量保證工作。本作業(yè)方法適用于成人、兒童型治療呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量檢測(cè)，可用于呼吸機(jī)引進(jìn)驗(yàn)收中的質(zhì)量檢測(cè)、維修后的質(zhì)量確認(rèn)、使用中的巡查檢測(cè)，報(bào)廢中的質(zhì)量評(píng)估等臨床工程保障活動(dòng)。

1.1 所需儀器設(shè)備條件

(1) 可應(yīng)用于呼吸機(jī)流量參數(shù)、壓力參數(shù)、氧濃度參數(shù)、時(shí)間參數(shù)測(cè)量的檢測(cè)設(shè)備，其參數(shù)范圍和允差如下：

流量參數(shù)：0～300 L/min，允差±3%；

壓力參數(shù)：-2～12 kPa，允差±3%；

時(shí)間參數(shù)：±0.1 s。

(2) ISA601電氣安全分析儀或同等設(shè)備。

(3) 肺模型：夾板模擬肺或同等設(shè)備。

(4) 軟管、連接器（連接呼吸機(jī)分析儀用）。

1.2 選用的檢測(cè)設(shè)備

(1) Fluke公司VT Plus HF氣流檢測(cè)儀。

(2) ESA601便攜式電氣安全檢測(cè)儀。

(3) SIEMENS (MAQUET) 1L夾板肺。

1.3 最佳檢測(cè)環(huán)境

表 1 最佳檢測(cè)環(huán)境

通?？梢栽诤粑鼨C(jī)隨機(jī)文件中允許的環(huán)境條件下進(jìn)行檢測(cè)見表1，但環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝恍?biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、通氣量的修正值。

注意使VT Plus HF氣流分析儀修正模式的設(shè)置與呼吸機(jī)制造商使用的（通常能在呼吸機(jī)服務(wù)手冊(cè)中查到，見表2）相匹配。

表 2 修正模式設(shè)置對(duì)應(yīng)表

2 具體內(nèi)容及操作步驟

2.1 外部條件和外觀狀態(tài)

詢問設(shè)備所在科室的護(hù)士長(zhǎng)，科室是否具備接受過操作培訓(xùn)的臨床使用人員，該使用人員是否有>2次應(yīng)用呼吸機(jī)成功搶救的經(jīng)歷。

按照一般設(shè)備檢查方式，檢查設(shè)備的外觀狀態(tài)。注意通風(fēng)口和過濾器是否清潔；氣源進(jìn)口和呼吸管道有否正確連接，確保所有連接緊密；檢查磨損的痕跡，如裂縫、腐蝕；電源線、電池和電纜配件是否齊全等。

2.2 電氣安全

將電氣安全測(cè)試儀ESA601的功能旋鈕切換至關(guān)閉（“OFF”）位置，插上ESA601的電源并打開ESA601，將ESA601的功能旋鈕切換至“MAINS VOLT VAC”，確保讀自ESA601的線電壓正確。在開始進(jìn)行下列各項(xiàng)測(cè)試操作前都要首先確保呼吸機(jī)開關(guān)處于關(guān)閉狀態(tài)，分析儀功能旋鈕處于關(guān)閉（“OFF”）位置。

(1) 接地電阻 呼吸機(jī)電源保持關(guān)閉狀態(tài)。將ESA601的功能旋鈕切換至“EARTH RES Ω”，將呼吸機(jī)電源線插入到ESA601電源插孔。將紅色導(dǎo)聯(lián)線的香蕉插接入ESA601的紅色插座，紅色導(dǎo)聯(lián)探頭與ESA601的綠色PE測(cè)試點(diǎn)進(jìn)行連接并按歐姆功能開關(guān)按鈕的 “0”將測(cè)試導(dǎo)聯(lián)阻抗設(shè)為0。將紅色導(dǎo)聯(lián)線的探頭放置在呼吸機(jī)的接地點(diǎn)，按歐姆功能開關(guān)的 “MEASURE Ω”激活接地阻抗測(cè)量，并且記錄讀數(shù)。重復(fù)上述步驟，將紅色導(dǎo)聯(lián)線的探頭與呼吸機(jī)的可接觸導(dǎo)電部分分別進(jìn)行測(cè)試，接地電阻值均應(yīng)滿足<0.3Ω。

(2) 機(jī)殼漏電流 呼吸機(jī)電源打開。將ESA601的功能旋鈕切換至“ENCLOSURE”，將應(yīng)用部件選擇旋鈕切換至“RA”（“AP1”）。將“POLARITY SWITCH”開關(guān)撥至“NORMAL”，將“NEUTRAL SWITCH ”開關(guān)撥至“CLOSED”，將“EARTH SWITCH”開關(guān)撥至“CLOSED”，將紅色導(dǎo)聯(lián)線的探頭放置在呼吸機(jī)的外殼上，將呼吸機(jī)電源線插入到ESA601電源插孔，在ESA601上讀取讀數(shù)。在此通常狀態(tài)下讀取的呼吸機(jī)機(jī)殼漏電流值應(yīng)<100μA 。

將“EARTH SWITCH”開關(guān)撥至“OPEN”，讀取ESA601的讀數(shù)；將“EARTH SWITCH”開關(guān)恢復(fù)至“CLOSED”，然后將“NEUTRAL SWITCH”開關(guān)撥至“OPEN”，讀取ESA601讀數(shù)；將“POLARITY SWITCH”極性反轉(zhuǎn)至“REVERSE”，等待“REVERSE POLARITY”指示燈點(diǎn)亮后，讀取ESA601的讀數(shù)；在“POLARITY SWITCH”極性開關(guān)處于反轉(zhuǎn)的情況下，重復(fù)上述檢測(cè)步驟。上述所有單一故障狀態(tài)下的呼吸機(jī)機(jī)殼漏電流值均應(yīng)<500μA。

(3) 絕緣試驗(yàn)（500V） 呼吸機(jī)電源保持關(guān)閉狀態(tài)。將ESA601的功能旋鈕切換至“MAINS INSUL MΩ”，將呼吸機(jī)電源線插入到ESA601電源插孔，壓下“M.A.P./VDE EQUIV/INSUL SWITCH”開關(guān)至“NORMAL”位置啟動(dòng)絕緣測(cè)試，在ESA601上讀取讀數(shù)。測(cè)得的呼吸機(jī)絕緣電阻應(yīng)>2MΩ。

2.3 性能測(cè)試

2.3.1 氣瓶和調(diào)節(jié)器/壓縮機(jī)/墻上氣源。使用氣瓶供氣時(shí)，檢查氣瓶、調(diào)節(jié)器狀態(tài)，確認(rèn)氣瓶有正確的編碼、標(biāo)記，且在有效期內(nèi)。關(guān)閉呼吸機(jī)，打開氣瓶，檢查其壓力應(yīng)在3.5MPa以上，調(diào)節(jié)器可調(diào)節(jié)輸出壓力應(yīng)落在0.28～0.55MPa內(nèi)。關(guān)閉氣瓶，調(diào)節(jié)器刻度標(biāo)尺上的壓力應(yīng)保持穩(wěn)定。檢查空氣壓縮機(jī)輸出壓力應(yīng)落在0.28～0.55MPa內(nèi)；使用醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)時(shí)，檢查墻上供氣壓力應(yīng)落在0.28～0.55MPa內(nèi)。(多數(shù)呼吸機(jī)內(nèi)部顯示的供氣壓力值包含了基礎(chǔ)大氣壓，這與相對(duì)于環(huán)境壓力進(jìn)行測(cè)量的氣流分析儀示值之間可能存在約0.1MPa的差異。)

2.3.2 開機(jī)自檢功能。打開呼吸機(jī)電源后，檢查呼吸機(jī)應(yīng)具有自檢功能提示，并且能夠跳過開機(jī)自檢步驟。

2.3.3 呼吸機(jī)內(nèi)部電源。如呼吸機(jī)配有內(nèi)部電源，應(yīng)配有檢測(cè)內(nèi)部電源狀態(tài)的裝置。檢查呼吸機(jī)在電池供電狀態(tài)下的工作情況：確認(rèn)當(dāng)電源線插入到一個(gè)電源插座時(shí)，電源指示燈能夠亮起。拔下電源線后，AC電源指示燈應(yīng)該熄滅，電池供電指示燈應(yīng)該亮起。檢查呼吸機(jī)能否使用蓄電池供電繼續(xù)工作。

2.3.4 參數(shù)檢測(cè)。打開VT Plus HF氣流分析儀，使之預(yù)熱。確保所有軟管與分析儀斷開，按下分析儀軟鍵使壓力、流量調(diào)零。按分析儀上“8”（“SETUP”）鍵，進(jìn)入設(shè)置菜單。用箭頭鍵使“Gas Settings”呈高亮狀態(tài)，按下“MODIFY”軟鍵，選擇呼吸機(jī)所用氣體。必要的話，輸入氣體溫度、環(huán)境溫度、氣體相對(duì)濕度。如要改變?cè)O(shè)置，選擇參數(shù)，呈高亮狀態(tài)，按下“MODIFY”軟鍵，用分析儀前面的數(shù)字鍵鍵入新值，按下“ENTER”軟鍵。按“BACK”軟鍵回到分析儀測(cè)量界面。(對(duì)于空氣/氧氣的混合氣，使用的是氮平衡氣（N2bal O2）設(shè)置。 )

使VT Plus HF修正模式的設(shè)置與呼吸機(jī)制造商使用的（通常能在呼吸機(jī)服務(wù)手冊(cè)中查到）相匹配。

有條件的可以對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行自檢。連接病人回路至呼吸機(jī)，不需要連接濕化裝置。并注意將呼吸機(jī)的濕化方式選項(xiàng)（若有）與病人回路實(shí)際連接方式相一致。把病人管道Y-piece端連接到VT Plus HF分析儀右側(cè)的氣流進(jìn)口（注：某些用近端流量傳感器的呼吸機(jī)，連接分析儀時(shí)應(yīng)注意用一段延長(zhǎng)管，以防止干擾近端流量傳感器的監(jiān)測(cè)精度）。連接模擬肺到分析儀左側(cè)的氣流出口。（高流量端口最大流速絕對(duì)值為500Lpm，量程±300Lpm；低流量端口最大流速絕對(duì)值為50Lpm，量程±25Lpm。）

(1) 潮氣量精度 按“2”（“VOLUME”）進(jìn)入分析儀容積界面，或者按“5”（“FULL”）進(jìn)入全參數(shù)界面。設(shè)置呼吸機(jī)為VCV（容量控制）通氣模式，啟動(dòng)呼吸，呼吸機(jī)可能呼吸幾次后才能使傳送的流量穩(wěn)定。

在成人型呼吸機(jī)或成人模式檢測(cè)時(shí)（VT≥300mL），設(shè)定呼吸頻率f=15BPM(次/min)，吸呼比I:E=1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

在兒童型呼吸機(jī)或兒童模式檢測(cè)時(shí)（VT=30～300mL），設(shè)定呼吸頻率為20 BPM，吸呼比1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

在新生兒型呼吸機(jī)或新生兒模式檢測(cè)時(shí)（VT<30mL），設(shè)定呼吸頻率為30 BPM，吸呼比1:2，呼氣末正壓PEEP=2cmH2O，氧濃度FiO2=40%。

對(duì)于輸送潮氣量大于100mL或分鐘通氣量大于3L/min的呼吸機(jī)，分析儀測(cè)量值及呼吸機(jī)顯示值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值誤差均應(yīng)在±15%以內(nèi)；對(duì)于輸送潮氣量小于100mL或分鐘通氣量小于3L/min的呼吸機(jī)，按使用說明書提供的精度，檢測(cè)時(shí)需連接兒童（新生兒）管路、兒童型（新生兒型）測(cè)試肺。

(2) 呼吸率 如前所述啟動(dòng)VT Plus HF分析儀、呼吸機(jī)。設(shè)定呼吸機(jī)為VCV模式，VT=400mL， I:E=1:2，呼吸率可從分析儀流量或全參數(shù)界面讀出。分析儀測(cè)量值及呼吸機(jī)顯示值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值誤差均應(yīng)在±2BPM以內(nèi)。

(3) 吸呼比 如前所述啟動(dòng)VT Plus HF分析儀、呼吸機(jī)。設(shè)定呼吸機(jī)為VCV模式，流量波形為方波，VT=400mL，f=15BPM，吸呼比可從分析儀容積或全參數(shù)界面讀出。分析儀測(cè)量值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值或顯示值誤差應(yīng)在±15%以內(nèi)。

(4) 壓力精度 按下VT PLUS HF上的“1”（“PRESSURE”）鍵，切換到壓力界面，或者按“5”（“FULL”）進(jìn)入全參數(shù)界面。設(shè)定呼吸機(jī)為PCV（壓力控制）模式，呼吸頻率為15 BPM，I:E=1:2，啟動(dòng)呼吸機(jī)。分析儀測(cè)量值及呼吸機(jī)顯示值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值誤差均應(yīng)在±10%或±3cmH2O以內(nèi)。

(5) 呼氣末正壓 將呼吸機(jī)置于容量或壓力控制模式，f=15BPM，I:E=1:2，監(jiān)視呼吸過程中氣道壓力的示值。設(shè)定呼吸機(jī)PEEP=0時(shí)，呼氣之后，壓力值應(yīng)回零。按記錄表格要求分別設(shè)定PEEP值，分析儀測(cè)量值及呼吸機(jī)顯示值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值誤差均應(yīng)在±5%或±2cmH2O以內(nèi)。

(6) O2精度 按下VT Plus HF上的“3”（“O2”）鍵，切換到O2界面，或者按“5”（“FULL”）進(jìn)入全參數(shù)界面。分析儀測(cè)量值及呼吸機(jī)顯示值相對(duì)呼吸機(jī)設(shè)定值誤差均應(yīng)在±6%以內(nèi)（設(shè)定值±6以內(nèi)）。

2.3.5 安全報(bào)警功能檢查

(1) 安全報(bào)警通用要求 報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)具備報(bào)警優(yōu)先級(jí)。當(dāng)報(bào)警信號(hào)在最初啟動(dòng)時(shí)，報(bào)警信號(hào)的優(yōu)先級(jí)應(yīng)為制造商指定的報(bào)警優(yōu)先級(jí)，但此后優(yōu)先級(jí)可改變。隨著對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的增加或減小，相應(yīng)地使優(yōu)先級(jí)升級(jí)或降級(jí)。

如果報(bào)警條件被啟動(dòng)，在聲光報(bào)警的同時(shí)應(yīng)具有直觀的報(bào)警內(nèi)容指示。

如果聲音報(bào)警可被操作者禁用，應(yīng)有可見指示，表示聲音報(bào)警處于禁用狀態(tài)。

如果操作者可使聲音信號(hào)靜音或暫停，一次靜音或暫停時(shí)間不應(yīng)超過120s。

靜音不應(yīng)妨礙聲報(bào)警信號(hào)在新的或不同的報(bào)警條件下啟動(dòng)。在呼吸機(jī)與患者連接之前，聲報(bào)警信號(hào)允許自動(dòng)切斷或由操作者切斷，以防止聲報(bào)警信號(hào)所造成的噪音危害。

可調(diào)報(bào)警設(shè)置的設(shè)定應(yīng)持續(xù)顯示，或可由操作者方便地手動(dòng)操作顯示。

在高級(jí)報(bào)警條件消除后，應(yīng)有可視信號(hào)顯示先前出現(xiàn)的報(bào)警。如果聲報(bào)警信號(hào)可自動(dòng)復(fù)位，不應(yīng)在一段報(bào)警信號(hào)結(jié)束之前復(fù)位。

(2) 電源安全報(bào)警功能 呼吸機(jī)應(yīng)在斷電情況下啟動(dòng)一個(gè)高級(jí)報(bào)警，或者一旦供電電源低于設(shè)備規(guī)定值，應(yīng)啟動(dòng)聲報(bào)警，持續(xù)時(shí)間至少120s。如呼吸機(jī)轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作，那么，該報(bào)警信號(hào)不應(yīng)被啟動(dòng)。

如果內(nèi)部電源耗盡，呼吸機(jī)應(yīng)在所有電源失電之前提供一個(gè)緊急斷電報(bào)警。

當(dāng)電源超出制造商指定的范圍而危及正常通氣時(shí)，患者可進(jìn)行自發(fā)呼吸。

(3) 氣源安全報(bào)警功能 空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足，如空氧混合系統(tǒng)中一路氣體缺失或一路氣體供氣壓力不足時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)自動(dòng)轉(zhuǎn)換至剩余氣體，維持通氣。同時(shí)，應(yīng)伴有一個(gè)至少為低級(jí)報(bào)警的信號(hào)。在呼吸機(jī)連接模擬肺正常工作過程中，調(diào)節(jié)O2百分比在40%。斷開一路氣體連接，觀察呼吸機(jī)能否報(bào)警并維持通氣。

(4) 病人回路脫落報(bào)警 模擬病人斷開連接的情況，呼吸機(jī)應(yīng)有最高優(yōu)先級(jí)別的報(bào)警。

(5) 窒息報(bào)警 呼吸暫停時(shí)間超過默認(rèn)的或設(shè)定的窒息報(bào)警時(shí)間間隔后，應(yīng)發(fā)出報(bào)警。設(shè)定呼吸機(jī)為輔助或支持通氣模式，在無觸發(fā)或回路斷開時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)有“窒息”報(bào)警。根據(jù)說明書檢查呼吸機(jī)是否自動(dòng)切換到控制通氣或后備通氣。

(6) 氧濃度監(jiān)護(hù)報(bào)警 設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制模式，VT=400mL，f=15BPM，I:E=1:2，F(xiàn)iO2=40% 。在呼吸機(jī)正常通氣過程中，斷開氧氣供應(yīng)管道連接，觀察呼吸機(jī)有無氧濃度過低報(bào)警；接回氧氣供應(yīng)管道，斷開空氣供應(yīng)管道連接，觀察呼吸機(jī)有無氧濃度過高報(bào)警。（可能同時(shí)還有其它報(bào)警信息。）

如果氧氣監(jiān)護(hù)失效，在顯示可視信號(hào)的條件下，可禁用氧氣監(jiān)護(hù)。

(7) 病人回路過壓保護(hù)功能 在正常使用或單一故障狀態(tài)下，呼吸機(jī)應(yīng)保證患者聯(lián)接口處的壓力值不超過120cmH2O；在呼吸機(jī)每一次達(dá)到高壓報(bào)警限時(shí)，呼吸機(jī)可以通過壓力釋放裝置將呼吸系統(tǒng)內(nèi)的壓力降至等于或低于壓力限定值。將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值5cmH2O，觀察在氣道壓力高報(bào)警的同時(shí)氣道壓力是否被限制在報(bào)警限以內(nèi)。

(8) 氣道壓力上/下限報(bào)警 設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2。

① 氣路壓力上限報(bào)警 將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值5cmH2O，觀察有無氣道壓力高報(bào)警。

② 氣路壓力下限報(bào)警 將氣道壓力下限設(shè)定為高于氣道峰壓值5cmH2O，觀察有無氣道壓力低報(bào)警?；?qū)⒛M肺或呼吸機(jī)管路部分脫開，呼吸機(jī)應(yīng)有“氣道壓力低”或“回路脫落”等高級(jí)別報(bào)警。

(9) 分鐘通氣量上/下限報(bào)警

① 分鐘通氣量高報(bào)警 將分鐘通氣量上限設(shè)定為低于當(dāng)前的通氣分鐘通氣量3L/min，呼吸機(jī)應(yīng)有“分鐘通氣量高”報(bào)警。

② 分鐘通氣量低報(bào)警：將分鐘通氣量低限設(shè)定為高于當(dāng)前的通氣分鐘通氣量3L/min或者斷開呼吸回路，呼吸機(jī)應(yīng)有“分鐘通氣量低”報(bào)警。

(10) 開關(guān)、按鍵功能檢查(含鍵盤鎖) 誤操作電源開關(guān)，呼吸機(jī)提供的電源開關(guān)誤操作保護(hù)裝置應(yīng)有效。

誤調(diào)節(jié)的防護(hù)措施：可以是機(jī)械裝置保護(hù)，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動(dòng)均為預(yù)防措施。對(duì)壓力敏感的按鍵、容性觸摸開關(guān)和微處理器調(diào)節(jié)的“軟”控制器、控制按鈕操作或開關(guān)操作的特定次序均視為適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。按使用說明書的步驟，通過目測(cè)，來檢驗(yàn)是否符合要求。

2.3.6 機(jī)械通氣模式評(píng)價(jià)。設(shè)定被測(cè)呼吸機(jī)的控制模式為容量控制（VCV）通氣模式，將分析儀測(cè)得壓力-時(shí)間曲線與VCV模式的標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，判斷被測(cè)呼吸機(jī)該種通氣模式的性能。

檢查呼吸機(jī)有無壓力控制（PCV）通氣模式、壓力支持（PSV）通氣模式、同步間歇指令（SIMV）通氣模式和持續(xù)氣道正壓（CPAP）模式，將被測(cè)呼吸機(jī)的通氣模式分別設(shè)置為PCV通氣模式、PSV通氣模式、SIMV通氣模式和CPAP模式，觀察并比較壓力-時(shí)間曲線、流量-時(shí)間曲線。

將呼吸機(jī)設(shè)定為容量控制模式，VT=400mL，f=15 BPM，I:E=1:2，流量波形為方波。

在呼氣保持周期時(shí)輕輕地抬起模擬肺頂板的后面，平滑、穩(wěn)定地拉動(dòng)，產(chǎn)生負(fù)壓。以不同的力量重復(fù)幾次，觀察呼吸機(jī)是否被如期觸發(fā)。

2.3.7 完成該型號(hào)特定的性能測(cè)試。參照服務(wù)手冊(cè)上針對(duì)具體設(shè)備的性能檢測(cè)任務(wù)，按照制造商的程序完成性能檢測(cè)。

3 討論

用上述流程進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估過程中應(yīng)同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)記錄。我院作為衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究基地之一，在參與基地研究項(xiàng)目過程中，參考美國(guó)佛蒙特大學(xué)的經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)軍隊(duì)系統(tǒng)開展的工作，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合長(zhǎng)期工作實(shí)踐，制作了如下表格進(jìn)行記錄（圖1），并已經(jīng)試用于了數(shù)百臺(tái)次呼吸機(jī)的檢測(cè)和評(píng)估工作，在此與同行一起共享、參考和討論。

圖 1 呼吸機(jī)臨床應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表

對(duì)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取針對(duì)性措施，偏差較大的機(jī)器應(yīng)及時(shí)通知廠家進(jìn)行整改。呼吸機(jī)因后備電池耗盡、氧電池耗盡、不具備某項(xiàng)觸發(fā)及自檢功能造成的項(xiàng)目不合格，根據(jù)各醫(yī)院實(shí)際技術(shù)力量和應(yīng)用情況，可酌情暫不判定為整機(jī)不合格，但此類問題會(huì)增加呼吸機(jī)臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，必須盡快糾正。新購(gòu)置設(shè)備和進(jìn)行過內(nèi)部維修后等設(shè)備必須要進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，對(duì)于不合格的設(shè)備立即停用，并進(jìn)一步檢修或退換貨。

根據(jù)醫(yī)院實(shí)際，通常將呼吸機(jī)檢測(cè)周期定為12個(gè)月，條件允許及使用頻率過高則每6個(gè)月檢測(cè)一次，也可與質(zhì)量監(jiān)督部門的計(jì)量檢定結(jié)合交叉進(jìn)行，并且與日常的巡視檢查工作相結(jié)合。各醫(yī)院可根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，建立檢測(cè)質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)和證書，以及對(duì)檢測(cè)合格的設(shè)備粘貼合格標(biāo)簽、界定重檢時(shí)間等。只有通過層層把關(guān)和長(zhǎng)效管理，才能最大程度地確保呼吸機(jī)的應(yīng)用安全和在臨床工作中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

[1] GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 9706.28-2006,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:治療呼吸機(jī)專用安全要求[S].

[3] IEC 601-2-12,Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators -Critical care ventilators[S].

[4] 美國(guó)福祿克公司.臨床工程指引—醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2009.

[5] 高虹,朱敏,郭丹.醫(yī)院內(nèi)呼吸機(jī)整體質(zhì)量控制/質(zhì)量保證方案的探討與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2008,32(4):302-303.

[6] 周丹.急救設(shè)備的安全應(yīng)用與質(zhì)量控制[J].常規(guī)醫(yī)療裝備, 2004,3(6):18-2l.

[7] 陳長(zhǎng)忠,于建國(guó).對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備定期質(zhì)量檢測(cè)的實(shí)踐與思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(12):1-2.

[8] 陳曉紅,任國(guó)荃,周丹.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008(4):92-94.

[9] 宋燕波.呼吸機(jī)臨床應(yīng)用中的安全管理[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志:護(hù)理版,2009,5(5):74-77.

A Quality Test and Risk Assessment Method for Ventilators in Use

GAO Hong, GUO Dan, LI Yang, QIAN Ying
Department of Clinical Engineering, the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital, Nanjing Jiangsu 210029,China

TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.005

1674-1633(2010)06-0013-05

高虹

團(tuán)隊(duì)介紹：江蘇省人民醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院）臨床醫(yī)學(xué)工程處現(xiàn)有從事工程技術(shù)和教學(xué)工作人員共25名，其中高級(jí)工程師以上職稱9名。從事呼吸機(jī)相關(guān)設(shè)備專業(yè)的人員4名，其中高級(jí)工程師2名，2005年以來在核心期刊上發(fā)表呼吸機(jī)相關(guān)專業(yè)論文十幾篇，并系江蘇省呼吸機(jī)檢定規(guī)程JJG(蘇)79-2008的主要起草單位之一。

2010-03-17

作者郵箱：gaohong_ta@126.com

Abstract:Ventilator is a representational life-support medical equipment with high risk. In clinical practice, it usually has the closest contact with patients. It's risk control work is very necessary. We propose an estimation and analysis method suitable for clinical engineering practice on adult or pediatric critical care ventilators during its acceptance, after-repaired, inspection and disposition.

Key words:clinical engineering; ventilator; risk; quality assurance (QA)

本文獲得 “醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽優(yōu)秀獎(jiǎng)。

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