截至2009 年3 月底，海淀區(qū)各級各類營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)為362 家，占轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的37%。其中醫(yī)院32家，占9%；門診部116 家，占32%；個(gè)體診所214 家，占59%。由于營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有企業(yè)法人的性質(zhì)，因此在經(jīng)營過程中“大處方”、不合理用藥等逐利行為時(shí)有發(fā)生，對人民的生命安全造成巨大的威脅。據(jù)統(tǒng)計(jì)，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴舉報(bào)數(shù)量占轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴舉報(bào)總數(shù)的70%以上。

北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局于2009 年第一季度開展了對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)形式多樣的調(diào)研工作：聯(lián)合海淀區(qū)衛(wèi)生局召開“營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管工作會”、發(fā)放調(diào)查問卷、與部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理相關(guān)負(fù)責(zé)人座談、深入西北旺鎮(zhèn)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研等。通過調(diào)研收集了大量資料，基本了解了轄區(qū)內(nèi)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在的問題，在此基礎(chǔ)上向有關(guān)部門提出建議，希望能引起各部門對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的重視，從而達(dá)到科學(xué)監(jiān)管的目的，促進(jìn)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康有序地發(fā)展。

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理存在的問題

從藥人員專業(yè)素質(zhì)不高。本次調(diào)研共抽取營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員236 人，其中醫(yī)院、門診部、個(gè)體診所人數(shù)分別為113、94、30。其中男性83 人，占35%；女性153 人，占65%。年齡最小的19 歲，最大的79 歲。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)如下問題：

首先，藥學(xué)技術(shù)人員比例不高，醫(yī)院、門診部藥學(xué)技術(shù)人員分別占從藥人員總數(shù)的71%和62%，而營利性個(gè)體診所藥學(xué)技術(shù)人員的比例僅為37%。

其次，從藥人員的學(xué)歷水平不高，本科及以上學(xué)歷的人員不到10%，高中或中專學(xué)歷的卻占到40%，其中個(gè)體診所高中或中專學(xué)歷的從藥人員所占比例高達(dá)67%。

再次，從藥人員專業(yè)情況差異顯著。醫(yī)院和門診部從藥人員中80%以上所學(xué)專業(yè)為藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，其中醫(yī)院高達(dá)93%。但個(gè)體診所有超過一半的從藥人員所學(xué)專業(yè)不是藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，且藥學(xué)技術(shù)工作由醫(yī)師或護(hù)理人員兼職的現(xiàn)象很普遍。

最后，從藥人員的年齡結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)“啞鈴型”分布，藥學(xué)人員梯隊(duì)容易出現(xiàn)“斷層”現(xiàn)象。醫(yī)院從藥人員中30～49 歲的從藥人員所占的比例少于30%；門診部從藥人員年齡分布相對均勻；個(gè)體診所從藥人員中60%是50 歲以上的人員，說明個(gè)體診所從藥人員多為退休人員。

藥品購進(jìn)渠道不規(guī)范。116 家營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的共有12 家，其中醫(yī)院11 家，門診部1 家，約占10%。品種全部為中藥制劑，其中3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立配置制劑，其余均為委托加工。

116家營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)渠道相對集中，供貨商大多在10 家以內(nèi)，其中藥品供貨方在5 家以內(nèi)的占60%以上。藥品供貨商中有約90%以上為藥品批發(fā)企業(yè)，其余均從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)。個(gè)體診所的藥品供貨方數(shù)量全部在5 家以內(nèi)，45 家門診部只有1 家供貨方數(shù)量在5 家以上，其余均少于5 家。

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)驗(yàn)收中存在的問題。本次調(diào)查共抽查藥品98種，包含化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片等品種，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄時(shí)存在諸多問題。一是許多營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是營利性個(gè)體診所相關(guān)負(fù)責(zé)人對藥品購進(jìn)驗(yàn)收工作重視不夠，無藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度。二是許多營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄不規(guī)范，記錄項(xiàng)目少于法律法規(guī)要求的范圍。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場無法提供購進(jìn)合法票據(jù)、供貨方資質(zhì)、藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄的藥品均在半數(shù)以上。其中營利性個(gè)體診所能夠現(xiàn)場提供購進(jìn)合法票據(jù)的藥品不到20%，有90%的藥品現(xiàn)場未能提供供貨方資質(zhì)和藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄（見附表）。另有—些單位僅依據(jù)購進(jìn)藥品的隨貨清單來填寫藥品購進(jìn)記錄，達(dá)不到藥品進(jìn)貨驗(yàn)收的效果。

部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存條件無法保證藥品質(zhì)量。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存條件參差不齊，衛(wèi)生狀況較差，診斷室、治療室、藥房沒有分開，生活區(qū)、工作區(qū)沒有分開。部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)將需冷藏的藥品與食品混放于家用冰箱中。多數(shù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存面積較小，無拆零、易串味藥品專柜，藥品儲存缺少冷藏設(shè)備，藥庫內(nèi)缺少“五防”設(shè)施。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的儲存條件很不規(guī)范：中藥飲片堆積存放于非藥品區(qū)，未與生活垃圾分開，沒有采取必要的防潮、通風(fēng)、防蟲、防鼠等措施。

附表 各類營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)驗(yàn)收狀況[n(%)]

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)對拆零藥品管理不到位。拆零藥品是指醫(yī)院藥房藥師根據(jù)處方用量進(jìn)行調(diào)配，將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于一些口服類藥品經(jīng)過拆零程序后，在儲存、保管、配發(fā)和使用方面都有別于原包裝，因此，為了確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，加強(qiáng)拆零藥品的管理顯得尤為重要。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)對拆零藥品疏于管理，沒有建立拆零藥品記錄，沒有專門的區(qū)域擺放拆零藥品。有些營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置了拆零藥品“擺藥區(qū)”，但是衛(wèi)生狀況無法保證藥品的質(zhì)量。如一些拆零藥品在儲存時(shí)需要遮光、冷藏等特殊條件，否則極易發(fā)生氧化變質(zhì)，增加使用風(fēng)險(xiǎn)。

部分營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)用藥的現(xiàn)象。北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局2009 年第一季度接到的針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理的舉報(bào)投訴記錄顯示，針對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉報(bào)投訴多達(dá)30次，占轄區(qū)同期醫(yī)療機(jī)構(gòu)被舉報(bào)投訴總量的約80%，其中近70%的舉報(bào)投訴案由是營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌使用假冒偽劣藥品。此外，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)許多營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是門診部和個(gè)體診所存在無處方銷售藥品的現(xiàn)象。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置了開放式的透明藥柜，且絕大部分藥品包括處方藥都有價(jià)簽明碼標(biāo)價(jià)；有的甚至將藥房改造成藥店，變相銷售藥品。

專題小組訪談結(jié)果

為深入了解營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理現(xiàn)狀及存在的問題，2009 年4 月1 日北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局安全監(jiān)管科召集轄區(qū)內(nèi)9 家營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品使用管理有關(guān)的負(fù)責(zé)人參與專題小組訪談，其中二級醫(yī)院1 家，一級醫(yī)院2 家，門診部4 家，個(gè)體診所2 家。一級、二級營利性醫(yī)院的與會人員為主管藥房工作的副院長，營利性門診部及個(gè)體診所的與會人員是該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。此外，研究者還深入海淀區(qū)西北旺鎮(zhèn)和馬連洼街道進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，與主管衛(wèi)生工作的負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入座談。具體訪談結(jié)果如下：

周邊環(huán)境狀況及就診患者狀況。一是整體分布不均，大多集中在流動人口密度較大的農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合地帶，居住地衛(wèi)生條件較差，流動人口占總?cè)丝诘谋壤s60%～80%，其中流動人口多為外地來京務(wù)工人員。二是就診患者中外來人口約占80%，其中自費(fèi)患者的比例約為70%～80%。多數(shù)患者收入較低，無醫(yī)療保障，少數(shù)本地有醫(yī)保的患者也會出于方便快捷等原因選擇去營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)對比非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢和劣勢。優(yōu)勢體現(xiàn)在：服務(wù)熱情，價(jià)格相對低廉；方便快捷，服務(wù)時(shí)間靈活。劣勢體現(xiàn)在：醫(yī)保定點(diǎn)成為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的一道坎；稅收成為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的負(fù)擔(dān)；社會對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在偏見。

藥品購進(jìn)渠道問題。多數(shù)有從外埠購進(jìn)藥品的現(xiàn)象；多數(shù)認(rèn)為從北京市購進(jìn)的藥品質(zhì)量普遍高于外埠藥品。訪談中一位營利性門診部負(fù)責(zé)人透露，從外埠批發(fā)商購進(jìn)藥品價(jià)格比從北京市批發(fā)商處低約10%，其中飲片高達(dá)15%。

藥學(xué)技術(shù)人員繼續(xù)教育情況。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)工作人員流動性較大，缺乏穩(wěn)定性，對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展造成一定的影響。而且，雖然營利性醫(yī)院已建立起相對完善的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育制度，但多數(shù)營利性門診部和個(gè)體診所的藥學(xué)技術(shù)人員由于經(jīng)費(fèi)和時(shí)間不能得到保障，繼續(xù)教育處于自愿教育的非規(guī)范化狀態(tài)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品監(jiān)督管理部門的建議。大多數(shù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員對有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)理解不清，希望藥品監(jiān)督管理部門定期舉辦針對藥品使用管理的法律法規(guī)的培訓(xùn)。另外，針對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育缺失及目前繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)魚目混雜的狀況，他們希望由藥品監(jiān)督管理部門對教育機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和篩選，統(tǒng)一組織從藥人員參加繼續(xù)教育。

改善營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理狀況的建議

完善藥品使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)的規(guī)定，增強(qiáng)監(jiān)管的可操作性。目前，對于藥品的使用環(huán)節(jié)尚無全國性的質(zhì)量管理規(guī)范，北京市藥品監(jiān)督管理局于2006 年3 月2 日在全市公布實(shí)施了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，但此規(guī)范目前仍處于試行階段，并未強(qiáng)制實(shí)施。而且，對于一些違反《管理規(guī)范》規(guī)定的行為，從《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等現(xiàn)行的法律法規(guī)中無法找到相對應(yīng)的罰則或者處罰過輕。這些直接導(dǎo)致執(zhí)法無力，執(zhí)法的可操作性不強(qiáng)。

例如，《管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度”，但對未制定和執(zhí)行“拆零分裝藥品的管理”、“藥品效期的管理”、“退貨藥品的管理”等制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從現(xiàn)行的藥品管理法律法規(guī)中沒有找到相對應(yīng)的罰則。又如，《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，“對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度對藥品進(jìn)行合理儲存的”，只是在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條中規(guī)定“責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，予以通報(bào)”。再如，《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條第一款、第二款規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療直接向患者提供藥品的”（其行為實(shí)際就是直接銷售藥品），也是在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十一條規(guī)定“責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的,予以通報(bào)”，處罰力度相對較輕，導(dǎo)致監(jiān)管無力，而上述兩種現(xiàn)象在營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中較為常見，其中有些問題屢教不改。

建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用準(zhǔn)入和監(jiān)管相統(tǒng)一的管理體系。從職責(zé)上說，藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入與監(jiān)管職能都由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入則由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，導(dǎo)致準(zhǔn)入與監(jiān)管職能分開，各自行使職責(zé)，法律法規(guī)執(zhí)行銜接不緊密，執(zhí)法不利，使違法分子有機(jī)可乘。如1994 年9 月1 日施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定，“單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》”，并未具體規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房是否應(yīng)達(dá)到藥監(jiān)部門要求的標(biāo)準(zhǔn)。

雖然北京市藥監(jiān)局出臺了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并在《規(guī)范》中提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。明確各級人員和機(jī)構(gòu)職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與藥品使用相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、藥品使用經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管藥品使用管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（非醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷），有藥品使用質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，但在監(jiān)管上也無從下手，形同虛設(shè)。因此，應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用準(zhǔn)入和監(jiān)管相統(tǒng)一的管理體系。

建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員繼續(xù)教育體系，著重加強(qiáng)普法教育及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育是由藥品監(jiān)督管理部門委托藥學(xué)行業(yè)組織——藥學(xué)會組織開展的。而取得藥學(xué)技術(shù)職稱的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員的繼續(xù)教育則由衛(wèi)生行政部門委托相關(guān)部門組織實(shí)施。對未取得執(zhí)業(yè)藥師資格及藥學(xué)技術(shù)職稱的從藥人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)則無法保證。海淀分局2009 年伊始，就分期分批對轄區(qū)近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員進(jìn)行普法教育，并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)匯編成冊分發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員。此外，還結(jié)合現(xiàn)場檢查，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行法律宣傳，以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平，不斷增強(qiáng)其法律意識。筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從業(yè)人員的繼續(xù)教育應(yīng)制度化、規(guī)范化，可以委托第三方組織進(jìn)行，持證上崗。

政府部門給予政策支持，引導(dǎo)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展。當(dāng)前，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成為我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要補(bǔ)充，同時(shí)也給整個(gè)醫(yī)療體制帶來了競爭和活力，使患者能夠享受到低廉、優(yōu)質(zhì)、便捷的醫(yī)療服務(wù)。以市場為導(dǎo)向的營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和以公共利益為導(dǎo)向的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是不可或缺的，它們分別保證了醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的效率和質(zhì)量。建議政府部門給予營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的政策支持，比如延長稅收優(yōu)惠期、提高收稅優(yōu)惠額度，醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)中適當(dāng)增加營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，在大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的同時(shí)兼顧營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存和發(fā)展，為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，使?fàn)I利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在解決人民群眾“看病難、看病貴”的問題上發(fā)揮更大的作用。