美國FDA發(fā)布Zevex公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-02-28

信息發(fā)布日期：2011-04-05

召回公司：Zevex公司

召回產(chǎn)品：①Curlin 6000 IOD便攜式輸液泵

②Curlin 6000 CMS便攜式輸液泵

③Curlin PainSmart IOD便攜式輸液泵

④Curlin PainSmart便攜式輸液泵

召回范圍：具體詳見原文。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：輸液泵可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤代碼，這將導(dǎo)致設(shè)備無法使用，除非進(jìn)行重啟。

召回措施：MOOG公司在2011年2月28日給客戶發(fā)送了“緊急設(shè)備召回通知”的函件。信中介紹了受影響的產(chǎn)品、存在的問題及應(yīng)采取的措施。信中建議客戶進(jìn)行以下幾點(diǎn)操作：

①確定受影響的泵：

a）如果他們有受影響的泵，請(qǐng)?zhí)顚懮虡I(yè)回函卡，并在5個(gè)工作日內(nèi)將其寄回公司。

b）如果沒有受影響的產(chǎn)品，該泵可用于其預(yù)期使用目的。

②移除受影響的設(shè)備

a）停止使用受影響的設(shè)備，使用未受影響的泵

b）如果您沒有備用泵可供使用，MOOG建議，權(quán)衡對(duì)比一下用受影響的設(shè)備給病人送藥和不使用設(shè)備兩者的風(fēng)險(xiǎn)和效益。

警告：受影響的泵不應(yīng)被用于輸送重要藥物的治療中，該治療如被延遲可能會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生很不利的影響，受傷甚至死亡。另外，新生兒也不能使用受影響的泵。

③如果用于警告中所提及的治療情況的產(chǎn)品產(chǎn)生了錯(cuò)誤代碼 45，請(qǐng)聯(lián)系 MOOG客戶服務(wù)中心(800) 970-2337，星期一至星期五，上午7:00至下午5:00，客服中心會(huì)安排一個(gè)替代泵代替受影響的泵。

如果您關(guān)于此次召回還有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系MOOG客戶服務(wù)中心(800)970-2337。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=97787

http://www.accessdata.fda.ov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ rescfm?id=97786

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97789

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=97788）

美國FDA發(fā)布Xoft公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-02-03

信息發(fā)布日期：2011-04-01

召回公司：Xoft公司

召回產(chǎn)品：Axxent Flexishield M ini硅膠墊

召回范圍：型號(hào)為F5300，批號(hào)為800218、800239、800240、

800321、800334、800335的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：Xoft Axxent Flexishield M ini產(chǎn)品可能有鎢顆粒脫落，并且在被用于術(shù)中放射治療的跟蹤掃描中可能被誤疑為鈣化。

召回措施：Xoft公司在2011年2月3日向所有受影響的客戶發(fā)出了一封緊急現(xiàn)場(chǎng)清除行動(dòng)信。信中確定了受影響的產(chǎn)品、存在的問題以及客戶可以采取的行動(dòng)。信中建議客戶停止使用并退還庫存中產(chǎn)品編號(hào)為F5300的所有批次Flexishield M ini產(chǎn)品。客戶需要填寫隨附表格并傳真至866-222-3404，并致電客服中心免費(fèi)電話877-963-8327以便公司安排相關(guān)產(chǎn)品的召回，并獲得相應(yīng)的憑證。即使沒有被召回產(chǎn)品的客戶也需要填寫并交回表格。對(duì)于此次召回如有相關(guān)疑問請(qǐng)致電408-419-2300。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfRES/res.cfm?id=97687）

英國MHRA發(fā)布DragonHeart公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2011-04-12

信息發(fā)布日期：2011-04-05

警戒公司：DragonHeart公司

警戒產(chǎn)品：Airtraq一次性光纖喉鏡

警戒范圍：型號(hào)為A411、A021、A-031、A-041、A-051、A-a61、A471，批號(hào)前兩位數(shù)字為08或09、以及前四位數(shù)字為1001、1002和1003的產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：因電池失效可能導(dǎo)致喉鏡的光學(xué)顯示屏無法正常工作。生產(chǎn)商正對(duì)特定批次的產(chǎn)品進(jìn)行召回，但產(chǎn)品使用者對(duì)召回通告反應(yīng)不良，故MHRA發(fā)布了該警報(bào)。

警戒措施：①根據(jù)歐洲生產(chǎn)商代表Prodol發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)安全通告中的批次號(hào)，確定受影響的產(chǎn)品；

②隔離所有受影響的設(shè)備，并安排將其返還至產(chǎn)品供應(yīng)商Fannin公司；

③確保已將傳真反饋表送至Fannin公司。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyw arnings/MedicalDeviceA lerts/CON114375）

英國MHRA發(fā)布飛利浦（Philips）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-04-12

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-04-19

警戒公司：飛利浦（Philips）公司

警戒產(chǎn)品：X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀

警戒范圍：型號(hào)為Brilliance 6(Air)、10(Air)、16(Air)、16P、

40、64、Big Bore、iCT和iCT SP的產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)

警戒原因：當(dāng)病人躺在掃描床上時(shí)，CT掃描床可能有倒塌的風(fēng)險(xiǎn)。該問題的根本原因在于垂直方向支撐病人的制動(dòng)輪轂失效。

警戒措施：①確認(rèn)受影響的產(chǎn)品；

②確保所有使用者知道該問題；

③生產(chǎn)商將會(huì)修理受影響的產(chǎn)品，并已向其客戶發(fā)布了一則現(xiàn)場(chǎng)安全通告（發(fā)布日期為2011年1月14日）。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114487）

英國MHRA發(fā)布Invitrogen公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-04-13

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-04-20

警戒公司：Invitrogen公司

警戒產(chǎn)品：人類白細(xì)胞抗原組織分型試劑盒

警戒范圍：型號(hào)為RELISSO HLA-B，DRB，DQB1，DRB1， A，Cw以及與Mastermixes相關(guān)的從2004起生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：立即采取行動(dòng)（更新）

警戒原因：由于產(chǎn)品所配備的低核苷酸探針與引物已過期，導(dǎo)致缺乏充分穩(wěn)定的數(shù)據(jù)來支持檢測(cè)。這將會(huì)使檢測(cè)結(jié)果不明顯或呈陰性，導(dǎo)致無結(jié)果或結(jié)果錯(cuò)誤。同時(shí)，可能存在更多潛在的匹配不當(dāng)，且還未識(shí)別出。此外，由于這種錯(cuò)誤的理解，導(dǎo)致潛在的能與HLA匹配的試劑可能被漏掉。警戒措施：①建立一個(gè)復(fù)審計(jì)劃，確保對(duì)之前所有僅使用本品檢測(cè)獲得的結(jié)果采用另一種技術(shù)進(jìn)行重新檢測(cè)；

②將尚未使用的產(chǎn)品返還至公司；

③參考生產(chǎn)商于2011年3月8日發(fā)布的現(xiàn)場(chǎng)安全通告。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywar nings/MedicalDeviceA lerts/CON114510）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布美敦力(Medtronic)公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-01-16

信息發(fā)布日期：2011-04-04

召回公司：美敦力(Medtronic)公司

召回產(chǎn)品：A)SynchroMed EL灌注系統(tǒng)

B)Synchromed II灌注系統(tǒng)

召回范圍：A)型號(hào)或類別為 8626-10、8626-18、8626L10、8627-10、8627-18、8627L10、8627L18的產(chǎn)品，具體批號(hào)或序列號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商；

B)型號(hào)或類別為8637的產(chǎn)品，具體批號(hào)或序列號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：對(duì)SynchroMed II或SynchroMed EL可植入灌注

泵進(jìn)行再灌注時(shí)，可能出現(xiàn)袋囊過滿的情況。

召回措施：聯(lián)系制造商。

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）