宋英杰，徐懷伏*，王志龍

（1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198；2.濟(jì)南維瑞醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司，山東 濟(jì)南 250100）

專稿

對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的思考

宋英杰1，徐懷伏1*，王志龍2

（1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198；2.濟(jì)南維瑞醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司，山東 濟(jì)南 250100）

對(duì)目前我國(guó)中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的現(xiàn)狀進(jìn)行討論和分析，從3個(gè)方面提出了我國(guó)實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的相關(guān)對(duì)策建議。

中藥飲片；批準(zhǔn)文號(hào)；管理

1 我國(guó)實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的概況

1.1 國(guó)家政策

2003年1月8日，在“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理工作座談會(huì)”上，實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理一事被正式提上日程；2004年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》以及《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等征求意見(jiàn)稿；2007年10月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》第175條規(guī)定：“實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”，這為我國(guó)中藥飲片實(shí)施注冊(cè)管理埋下了伏筆。

1.2 地方及企業(yè)實(shí)施情況

據(jù)報(bào)道，從2002年9月15日起，湖南省已開(kāi)始對(duì)中藥材實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制、并符合國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定條件的中藥材品種實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，規(guī)定中藥飲片的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期以及批準(zhǔn)文號(hào)等［1］。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)對(duì)個(gè)別中藥飲片品種申報(bào)并取得了批準(zhǔn)文號(hào)，如青黛、膽南星等；但是，批準(zhǔn)文號(hào)的格式均為：“國(guó)藥準(zhǔn)字＋Z＋8位數(shù)字”，即注冊(cè)產(chǎn)品類別為中藥而非嚴(yán)格意義上的中藥飲片。

1.3 對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理必要而迫切

1.3.1 符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的要求 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），是藥品管理的法律依據(jù)，是我國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的一切單位和個(gè)人的行為指南［2］。

首先，《藥品管理法》界定：“藥品是指用于……的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑……”。因此，中藥飲片是應(yīng)當(dāng)而且必須作為藥品管理的。結(jié)合另一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。”對(duì)此，筆者認(rèn)為應(yīng)作如下理解：鑒于中藥材和中藥飲片的特殊性，在一定的時(shí)間和空間條件下，將有一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，一部分不實(shí)施這種管理；而實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，企業(yè)只有取得相應(yīng)批準(zhǔn)文號(hào)后才能生產(chǎn)。

因此，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理是《藥品管理法》的內(nèi)在要求和立法精神之所在。

1.3.2 有助于改善我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀 國(guó)研網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2005～2008年，我國(guó)中藥飲片行業(yè)的工業(yè)總產(chǎn)值年增長(zhǎng)速度均超過(guò)了30%；且僅2009年1～5月，中藥飲片加工行業(yè)就實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入164.9億元，累計(jì)利潤(rùn)總額11.12億元。

增長(zhǎng)的高速度不容置疑，而背后的隱患也令人擔(dān)憂：據(jù)了解，2008年部分省市的中藥飲片市場(chǎng)抽檢不合格率均高于30%，而且，我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象［3］。面對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)這種不健康的高速增長(zhǎng)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理是治本之策和當(dāng)務(wù)之急。

1.3.3 時(shí)代發(fā)展的必然要求 2009年8月18日，衛(wèi)生部將中藥飲片納入國(guó)家基本藥物目錄，意味著中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題將受到前所未有的重視；2010年10月1日正式實(shí)施的《中國(guó)藥典》新增飲片標(biāo)準(zhǔn)439種——中藥飲片全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)已初見(jiàn)端倪，質(zhì)量保障政策環(huán)境正逐漸形成，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理時(shí)機(jī)趨于成熟。

2 《中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿內(nèi)容淺析

對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，必然需要相應(yīng)的政策法規(guī)做后盾，因此筆者對(duì)2004年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司組織起草的《中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，以便對(duì)今后的立法工作提供理論建議。

2.1 優(yōu)點(diǎn)

2.1.1 對(duì)象具體化 《辦法》明確：本辦法規(guī)定的中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品；不包括生產(chǎn)中藥制劑用中藥飲片；并在第10條規(guī)定對(duì)中藥飲片使用單獨(dú)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品類別代號(hào)為“Y”。這與《中國(guó)藥典》2010年版首次對(duì)中藥飲片和中藥材分別制定標(biāo)準(zhǔn)有著異曲同工之妙。

生產(chǎn)中藥制劑用中藥飲片可以看作是某種意義上的生產(chǎn)原料，其對(duì)臨床應(yīng)用的影響可以由成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)管理來(lái)把關(guān)，而供臨床配方使用的中藥飲片才是真正直接關(guān)系用藥安全，急需實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的。因此，將兩者分開(kāi)管理既可以節(jié)省資源，又能提高效率。

2.1.2 提出了逐步實(shí)施的策略 我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)痼疾嚴(yán)重，想要解決絕非一朝一夕之事，單是要得到所有飲片統(tǒng)一的炮制規(guī)范，就需要通過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等一系列手段，在短時(shí)間內(nèi)很難完全實(shí)現(xiàn)。因此《辦法》第3條指出：“國(guó)家對(duì)中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理”，走分步規(guī)范、逐步統(tǒng)一之路是科學(xué)、穩(wěn)妥的選擇。

2.2 不足——未針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)提出區(qū)分管理

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十一條，藥品注冊(cè)申請(qǐng)分為新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，其目的在于通過(guò)注冊(cè)藥品是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、是否已在國(guó)內(nèi)上市銷售等對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)藥品進(jìn)行分類管理，以有效規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)。

而《辦法》只是將中藥飲片的注冊(cè)申請(qǐng)分為生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再申請(qǐng)，而沒(méi)有針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片注冊(cè)提出區(qū)分管理，這樣當(dāng)發(fā)現(xiàn)全新的或尚未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種而需要進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，在注冊(cè)程序和管理上就會(huì)缺乏依據(jù)。但是中藥飲片屬于傳統(tǒng)中藥，不可按照化學(xué)藥管理辦法區(qū)分新藥和仿制藥，因此，可以將中藥飲片的生產(chǎn)注冊(cè)進(jìn)一步分為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片注冊(cè)和尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片注冊(cè)，提高監(jiān)管效率，保障用藥安全。

3 討論及建議

3.1 制定統(tǒng)一的炮制規(guī)范并加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

炮制規(guī)范是實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的核心。但是，我國(guó)中藥飲片品種多，規(guī)格復(fù)雜，區(qū)域性強(qiáng)，長(zhǎng)期以來(lái)缺乏全國(guó)統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)，多為地方標(biāo)準(zhǔn)，且同一種中藥飲片在不同地區(qū)的炮制標(biāo)準(zhǔn)不同甚至互相矛盾，因此，要實(shí)現(xiàn)有效的中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理，統(tǒng)一的炮制規(guī)范是必須的［4］。

然而，中藥飲片炮制工藝的規(guī)范化和保密性之間存在著一定矛盾［5］?？梢钥紤]建立專門的中藥飲片炮制知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)組織與機(jī)構(gòu)，明確保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵，參與制定相應(yīng)的國(guó)際規(guī)則等，以同時(shí)兼顧中藥飲片炮制工藝的規(guī)范和相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)兩個(gè)重要方面。

3.2 加強(qiáng)政府激勵(lì)性管制

3.2.1 激勵(lì)——實(shí)行和兌現(xiàn)系列優(yōu)惠政策

3.2.1.1 對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作給予適當(dāng)?shù)呢?cái)政補(bǔ)貼 不容置疑，實(shí)施GMP認(rèn)證是我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)行業(yè)規(guī)范、推動(dòng)批準(zhǔn)文號(hào)管理的有力武器。但是據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一家企業(yè)要通過(guò)GMP認(rèn)證，大約需要一千萬(wàn)元的整改投入，這對(duì)于目前我國(guó)大部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)不小的數(shù)目。一旦沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證，之前的投入對(duì)企業(yè)將是一個(gè)致命的打擊，而即使通過(guò)了認(rèn)證，高生產(chǎn)成本劣勢(shì)明顯而質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)卻不突出，利潤(rùn)反而可能減少，這使很多企業(yè)不敢去冒險(xiǎn)，積極性不高［6］。由此看來(lái)，認(rèn)證成本是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP望而卻步的重要因素，而對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作實(shí)行適當(dāng)?shù)呢?cái)政補(bǔ)貼等激勵(lì)性措施，將是直接而有效的。

3.2.1.2 兌現(xiàn)法規(guī)規(guī)章中的優(yōu)惠政策 例如，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年11月19日發(fā)布的“關(guān)于重申實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知”第五條規(guī)定，在申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，對(duì)提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批且通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工；根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第45條第一款規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑可以實(shí)行特殊審批。

3.2.2 規(guī)制——盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)規(guī)章 國(guó)家不僅要正式行文公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片目錄，還要明確具體的實(shí)施時(shí)間，給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以注冊(cè)申報(bào)的適當(dāng)壓力和合理緩沖期限，體現(xiàn)“公開(kāi)、公平、公正”的監(jiān)管思路。只有明確了實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的具體品種目錄和實(shí)施時(shí)間，才能順理成章地對(duì)之后未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的中藥飲片按《藥品管理法》第48條第3款第（二）項(xiàng)按假藥論處，使行政監(jiān)督和法律監(jiān)管更具公信力，從規(guī)制的角度激發(fā)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)的積極性，提升行業(yè)規(guī)范度，提高中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的實(shí)施效率。

3.3 實(shí)行分類注冊(cè)管理

借鑒香港根據(jù)藥品的安全性、質(zhì)量和功效等因素將中藥的注冊(cè)分為I、Ⅱ、Ⅲ組別的做法［7］，我們可以根據(jù)藥材的毒性大小、炮制工藝的復(fù)雜程度、炮制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況等因素，將中藥飲片的注冊(cè)分為3類，分別實(shí)施不同的注冊(cè)管理辦法。例如，可以分類為：

第一類：新發(fā)現(xiàn)的品種。如新發(fā)現(xiàn)的中藥材或新的藥用部位制成的中藥飲片；28種毒性藥材，如草烏、川烏、半夏、白附子、朱砂等；珍貴、瀕危野生藥材的飲片，如羚羊角、鹿茸、麝香等；

第二類：需進(jìn)行如發(fā)酵等特殊加工的中藥飲片；原藥材已列入制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的品種；

第三類：《中國(guó)藥典》以及衛(wèi)生部編輯的《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》中常用的、炮制工藝基本明確統(tǒng)一的品種；已有規(guī)?；⒁?guī)范化生產(chǎn)的品種；臨床常用的品種；有科研基礎(chǔ)的品種。

4 小結(jié)

實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度是一項(xiàng)合理地保護(hù)和推廣我國(guó)中醫(yī)藥遺產(chǎn)的行政保護(hù)措施，盡快出臺(tái)明確的政策是當(dāng)務(wù)之急。但這項(xiàng)制度必須與時(shí)俱進(jìn)，必須符合我國(guó)當(dāng)前中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并考慮到中藥飲片作為藥品的特殊性。建議從制定炮制規(guī)范、實(shí)施合理的政府激勵(lì)性管制政策、進(jìn)行分類注冊(cè)管理等措施著手，盡快積極穩(wěn)妥地實(shí)施中藥飲片的批準(zhǔn)文號(hào)管理工作，真正達(dá)到保護(hù)、規(guī)范、促進(jìn)我國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)乃至整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目的。

［1］湖南實(shí)行中藥材批準(zhǔn)文號(hào)管理制度［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2002，9（12）：31.

［2］丁巍.中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義及使用指南［M］.北京：中國(guó)民主法治出版社，2001：38.

［3］飲片市場(chǎng)弊病多，文號(hào)管理需繼續(xù)上路［N/OL］.中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究網(wǎng) .（2009-12-10）［2010-12-04］.http：//www.compete.org.cn/Article＿Show.asp？ArticleID＝27865.

［4］張京梅，張霄瀟，李磊.強(qiáng)化炮制標(biāo)準(zhǔn)，大力推進(jìn)中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理［C］.中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥炮制分會(huì)2009年學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集，2009：72-74.

［5］蔡瑞利，龔千鋒，易炳學(xué).中藥飲片炮制技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題［C］.中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)第五屆中藥炮制學(xué)術(shù)會(huì)議論文集，2005：12-14.

［6］財(cái)經(jīng)界資料提供組.當(dāng)前中國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)形勢(shì)分析［J］.財(cái)經(jīng)界，2009，（7）：32-33.

［7］宋景政，徐宏喜.香港中藥注冊(cè)制度和研究開(kāi)發(fā)概況［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2005，（1）：17-20.

2010-12-22）

封面介紹——黃精

黃精Polygonatum sibiricumRed.為百合科植物，以干燥根莖入藥。

【植物形態(tài)】多年生草本，高50～90 cm。根莖圓柱狀，結(jié)節(jié)膨大。葉輪生，無(wú)柄，每輪4～6片；葉片條狀披針形，先端漸尖并拳卷。花腋生，2～4朵成傘形花從，基部有膜質(zhì)小苞片，鉆形或條狀披針形；花被筒狀，白色至淡黃色，裂片6，披針形；雄蕊著生在花被筒的1/2以上處，花絲短。漿果球形，成熟時(shí)紫黑色。花期5～6月，果期7～9月。

【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。

【功能與主治】補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。用于脾胃氣虛，體倦乏力，胃陰不足，口干食少，肺虛燥咳，勞嗽咳血，精血不足，腰膝酸軟，須發(fā)早白，內(nèi)熱消渴。